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Efficacia e Sicurezza della SLIT in Pazienti con Rinite/RC Con/Senza Asma Lieve-Moderato, Causata da Dpt e/o Df (Oraltek-58)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, DBPC, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Immunoterapia Sublinguale in Pazienti con Rinite/Rinocongiuntivite con o senza Asma Lieve-Moderato, Allergici a Dpt e/o Df

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se MM09 è efficace nel trattamento di pazienti allergici agli acari della polvere, che presentano rinite/rinocongiuntivite con o senza asma da lieve a moderato. Verrà inoltre valutata la sicurezza di MM09. Le principali domande a cui si cerca risposta sono:

MM09 riduce i sintomi e la necessità di farmaci di soccorso? Quali problemi medici presentano i partecipanti quando inalano MM09? I ricercatori confronteranno MM09 con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se MM09 è efficace nel trattamento della rinite/rinocongiuntivite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MM09 sublinguale è in fase di studio come trattamento eziologico per la rinite allergica e/o la rinocongiuntivite da moderata a grave (classificata secondo ARIA), con o senza asma allergico controllato da lieve a moderato (come definito da GINA 2022), causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae. Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III mira a valutare l'efficacia del MM09 sublinguale alla dose di 30.000 TU/mL rispetto al placebo, somministrato per 12 mesi, in partecipanti di età compresa tra 12 e 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

736

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Contatto:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Reclutamento
        • Centro Médico Vitae
        • Contatto:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Contatto:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Centro Respiratorio Infantil
        • Contatto:
  • Cina
      • Huangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Jianjun Chen
          • Numero di telefono: +86 13 659 851 719
          • Email: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Qintai Yang
          • Numero di telefono: +86 18 922 103 352
          • Email: yang.qt@163.com
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Meiping Lu
          • Numero di telefono: +86 13 776 683 366
          • Email: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266005
        • Reclutamento
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 20032
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Cina, 430033
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-651
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Contatto:
      • Santarém, Portogallo, 2005-177
        • Non ancora reclutamento
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Contatto:
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spagna, 03503
        • Reclutamento
        • Hospital IMED Benidorm
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno firmato e datato il Modulo di Consenso Informato (ICF).
  2. Donne o uomini di età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi entrambi, al momento della firma dell'ICF.
  3. Partecipanti con anamnesi clinica confermata di allergia inalatoria con rinite/rinocongiuntivite intermittente o persistente da moderata a grave secondo la classificazione ARIA(1) di almeno 1 anno di durata (trattata con farmaci antiallergici) con o senza asma intermittente o persistente da lieve a moderata controllato secondo la definizione GINA 2022(2) causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  4. Partecipanti con test cutaneo positivo e un pomfo con diametro maggiore ≥ 5 mm a un estratto allergenico standardizzato di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae.
  5. Donne in età fertile (cioè, dopo il menarca e fino alla postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa, o non sottoposte a metodi di sterilizzazione permanente, come isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierologico e un ciclo mestruale confermato prima dell'arruolamento nello studio.
  6. Donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la sperimentazione e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento con il medicinale sperimentale (IMP). Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale solo con progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio ormonale, preservativo maschile, diaframma usato con spermicida, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  7. Partecipanti in grado di rispettare il regime posologico.
  8. Partecipanti in possesso di uno smartphone per registrare i sintomi e il consumo di farmaci.

  9. Partecipanti non sensibilizzati a qualsiasi altro allergene clinicamente rilevante o sensibilizzati con le seguenti caratteristiche (la sensibilizzazione ad altri allergeni sarà valutata attraverso il test cutaneo in Europa e LATAM e attraverso i livelli di IgE in Cina):

    1. Partecipanti sensibilizzati al pelo animale (con un test cutaneo positivo per il pelo o IgE ≥ 0,35 kU/L), purché abbiano un'esposizione occasionale e sintomi.
    2. Partecipanti sensibilizzati al polline endemico (con un test cutaneo positivo o IgE ≥0,35 kU/L) saranno programmati per essere inclusi in modo che la stagione pollinica non coincida con il Periodo di Valutazione Basale né con un mese prima e dopo il Periodo di Valutazione Principale. In LATAM, i partecipanti sensibilizzati alle graminacee non saranno inclusi.
  10. Partecipanti non sensibilizzati a muffe, scarafaggi, Blomia tropicalis o altri acari geograficamente rilevanti (test cutaneo negativo o IgE < 0,7 kU/L).
  11. Partecipanti con un RCSMS ≥ 3 su 6 registrato per almeno 10 giorni durante il periodo di valutazione basale, corrispondente a rinite/rinocongiuntivite allergica da moderata a grave.
  12. Partecipanti con IgE specifiche contro un estratto completo di D. pteronyssinus e/o D. farinae o qualsiasi componente molecolare delle fonti allergeniche con un valore ≥ 3,5 kU/L.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno ricevuto precedente immunoterapia per uno qualsiasi degli allergeni testati negli ultimi 5 anni o qualsiasi processo di desensibilizzazione negli ultimi 2 anni (es., immunoterapia orale [OIT], latte o uovo) prima della seconda visita di screening (S2), o attualmente in trattamento con immunoterapia per qualsiasi altro allergene.
  2. Quei casi in cui l'immunoterapia specifica per allergeni (AIT) sarebbe una controindicazione secondo i criteri del Sottocomitato di Immunoterapia dell'European Allergy and Clinical Immunology.(3)
  3. Partecipanti asmatici con volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) <80% (dopo almeno un periodo di washout di 6 ore per i beta2-agonisti a breve durata d'azione [SABA] e 12 ore per i beta2-agonisti a lunga durata d'azione [LABA]) nonostante il trattamento farmacologico al momento dell'arruolamento.
  4. Partecipanti con asma non controllato, secondo GINA 2022,(2) asma con scarso controllo dei sintomi (sintomi frequenti o uso di farmaci di soccorso, attività limitata dall'asma, risvegli notturni dovuti all'asma) e/o esacerbazioni frequenti (≥2/anno) che richiedono corticosteroidi orali (OCS), o esacerbazioni gravi (≥1/anno) che richiedono ospedalizzazione.
  5. Partecipanti con asma grave, secondo GINA 2022,(2) in trattamento allo Step 4 o 5, che hanno avuto scarso controllo dei sintomi e hanno avuto buona aderenza e tecnica di inalazione.
  6. Partecipanti in trattamento con β-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  7. Partecipanti in trattamento con farmaci immunosoppressori o biologici.
  8. Partecipanti che non hanno avuto un periodo di washout/astinenza sufficientemente lungo alla prima visita di screening (S1) secondo i criteri del protocollo di studio (vedere Tabella 6 nella sezione 9.5.3) prima di sottoporsi ai test diagnostici allergologici (test cutaneo o analisi delle IgE).
  9. Partecipanti instabili che hanno sofferto di un'infezione delle vie respiratorie e/o di un'esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima della prima visita di screening (S1).
  10. Partecipanti che hanno sofferto di orticaria cronica, anafilassi grave o con anamnesi di angioedema ereditario entro 2 anni prima della prima visita di screening (S1).
  11. Partecipanti con qualsiasi controindicazione all'uso di adrenalina (es., ipertiroidismo, cardiopatia o ipertensione) secondo i criteri dello sperimentatore.
  12. Partecipanti con altre malattie gravi non correlate a rinite allergica o asma che potrebbero interferire con il trattamento dello studio o il follow-up.
  13. Partecipanti con malattie autoimmuni gravi e non responsive al trattamento (es., tiroidite o lupus), malattie tumorali o immunodeficienze.
  14. Partecipanti che non potrebbero rispettare il protocollo di studio, secondo i criteri dello sperimentatore, o hanno una grave malattia mentale.
  15. Partecipanti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento dello studio diversi dagli allergeni dello studio.
  16. Partecipanti che hanno avuto una complicanza/e di qualsiasi malattia nasale (inclusi polipo nasale, deviazione del setto nasale e rinite ipertrofica, rinite indotta da farmaci e/o rinite non allergica) che influisce su una valutazione appropriata dell'efficacia e/o della sicurezza, secondo i criteri dello sperimentatore.
  17. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico nasale entro 6 mesi prima della prima visita di screening (S1) o hanno programmato o anticipato un intervento chirurgico nasale durante il periodo della sperimentazione.
  18. Partecipanti con una lesione nella cavità orale che potrebbe confondere il profilo di sicurezza del trattamento dello studio, secondo i criteri dello sperimentatore.
  19. Partecipanti che hanno richiesto trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi per scopi diversi dall'alleviare i sintomi della rinite allergica (tranne l'uso temporaneo per malattie come il raffreddore comune).
  20. Partecipanti con malattie delle basse vie respiratorie diverse dall'asma come enfisema, bronchiectasie o malattia polmonare ostruttiva cronica.
  21. Donne che allattano o in gravidanza.
  22. Partecipanti che sono familiari immediati dello sperimentatore.
  23. Partecipazione concomitante ad altre sperimentazioni cliniche o partecipazione precedente entro 30 giorni prima della prima visita di screening (S1).
  24. Partecipanti con anamnesi di reazioni sistemiche gravi, inclusi cibo, veleno di imenotteri, farmaci, ecc.
  25. Partecipanti che si prevede avranno cambiamenti marcati (es., trasferimento) nelle circostanze di vita durante lo studio.
  26. Partecipanti che pianificano di iniziare a utilizzare biancheria da letto anti-acaro o attrezzature simili durante lo studio.
  27. Partecipanti che sono considerati inappropriati per lo studio, secondo i criteri dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
È una soluzione identica nella composizione al trattamento attivo, ma senza ingredienti attivi
Biologico: Estratto per Immunoterapia Allergenica
Spray sublinguale, soluzione
Altri nomi:
  • ORALTEK®
Sperimentale: Sublinguale MM09
Principio attivo
Biologico: Estratto per Immunoterapia Allergenica
Spray sublinguale, soluzione
Altri nomi:
  • ORALTEK®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCSMS : Punteggio Combinato di Sintomi e Farmaci per Rinite/Rinocongiuntivite
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di trattamento con IMP

L'RCMS corrisponde alla somma del Punteggio dei Sintomi di Rinite/Rinocongiuntivite (RSS) e del Punteggio dei Medicinali per Rinite/Rinocongiuntivite (RMS).

Il RCSMS giornaliero sarà calcolato come RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
ultime 4 settimane di trattamento con IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RSS : Punteggio dei Sintomi della Rinite/Rinocongiuntivite
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di trattamento con IMP

L'RSS corrisponderà alla somma del grado dei sei sintomi della rinite rinocongiuntivite (SS) diviso per sei:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. L'RSS finale sarà compreso tra 0 e 3.

Ogni sintomo sarà classificato da 0 a 3 come segue:

  • 0 = Nessun sintomo (nessun sintomo evidente).
  • 1 = Sintomi lievi (triviali; il sintomo è chiaramente presente ma non fastidioso).
  • 2 = Moderati (fastidiosi ma non invalidanti o intollerabili).
  • 3 = Gravi (invalidanti e/o intollerabili).
ultime 4 settimane di trattamento con IMP
RMS : Punteggio dei Farmaci per la Rinite/Rinocongiuntivite
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di trattamento con IMP

Il farmaco di soccorso per la rinite/rinocongiuntivite sarà fornito ai partecipanti con l'istruzione di utilizzarlo secondo una specifica procedura standardizzata graduale (vedi sezione 8.6.2):

  • 0= nessun farmaco.
  • 1= se si verificano sintomi, assumere prima un antistaminico orale (desloratadina) con o senza antistaminico oculare (olopatadina)
  • 2= se i sintomi sono insufficientemente controllati, aggiungere corticosteroidi intranasali (INS) con o senza antistaminico orale (furoato di fluticasone).
  • 3= se i sintomi persistono e sono insufficientemente controllati, aggiungere un corticosteroide orale (OCS) (metilprednisolone) (con o senza corticosteroidi intranasali [INS] e antistaminico)
ultime 4 settimane di trattamento con IMP
ASS : Punteggio dei Sintomi dell'Asma
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di trattamento con IMP

Il punteggio si ottiene raccogliendo dati sull'occorrenza dei seguenti sintomi di asma:

  • Tosse
  • Respiro sibilante
  • Mancanza di respiro o sensazione di soffocamento
  • Tensione toracica

Ciascun sintomo di asma sarà valutato come segue:

  • 0= Nessun sintomo (nessun sintomo evidente).
  • 1= Sintomi lievi (trascurabili; il sintomo è chiaramente presente ma non fastidioso).
  • 2= Moderati (fastidiosi ma non invalidanti o intollerabili).
  • 3= Gravi (invalidanti e/o intollerabili).

L'ASS corrisponderà alla somma dei voti dei quattro punteggi dei sintomi di asma (SS) divisa per quattro:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. Il punteggio finale varierà da 0 a 3.
ultime 4 settimane di trattamento con IMP
AMS: Punteggio della Medicazione per l'Asma
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di trattamento con IMP

L'AMS sarà calcolato in base al passaggio terapeutico in cui i farmaci sono inclusi nelle linee guida GEMA 5.0 (90) e GINA 2020.(91) Il metodo di punteggio è dettagliato nell'articolo intitolato "Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal."

I passaggi della terapia mostrati nella Figura 6 (sopra) corrispondono alla progressione della terapia di GEMA 5.0. Nei partecipanti asmatici, l'AMS sarà calcolato come segue:

  • 0.5= SABA al bisogno.
  • 1= ICS a basso dosaggio con/senza SABA al bisogno.
  • 1.5= ICS a basso dosaggio + LABA o ICS a medio dosaggio con/senza SABA al bisogno.
  • 2= ICS a medio dosaggio+LABA con/senza SABA al bisogno.
  • 2.5= ICS ad alto dosaggio+LABA con/senza SABA al bisogno.
  • 3= ICS ad alto dosaggio+LABA + corticosteroidi sistemici con/senza SABA al bisogno. L'AMS corrisponderà al livello più alto di terapia assunto in un giorno. Il punteggio varierà da 0 a 3.
ultime 4 settimane di trattamento con IMP
ARSS: Punteggio dei Sintomi di Asma e Rinite/Rinocongiuntivite
Lasso di tempo: ultime 4 settimane di trattamento con IMP

L'ARSS varia da 0 a 6, corrisponde alla somma di RSS e ASS, e viene calcolato come segue: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
ultime 4 settimane di trattamento con IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM09-SLG-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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