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Dpt 및/또는 Df로 인한 비염/RC 환자에서 경증-중등도 천식 동반 여부와 무관하게 SLIT의 유효성 및 안전성 (Oraltek-58)

2026년 1월 9일 업데이트: Inmunotek S.L.

DPT 및/또는 DF에 알레르기가 있는 비염/비결막염 환자(경증에서 중등도 천식 동반 또는 비동반)에서 설하 면역요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검 위약 대조, 다기관 임상시험

이 임상시험의 목표는 MM09가 집먼지진드기에 알레르기가 있는 비염/비결막염 환자(경도에서 중등도의 천식 유무와 관계없이)를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 MM09의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

MM09가 증상을 완화하고 구조 약물의 필요성을 줄이는가? 참가자들이 MM09를 흡입할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 MM09가 비염/비결막염 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 MM09와 플라세보(약물을 포함하지 않는 유사 물질)를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sublingual MM09는 Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae에 의한 중등도-중증 알레르기성 비염 및/또는 비결막염(ARIA 기준)과 함께 경증-중등도 조절된 알레르기성 천식(GINA 2022 기준)이 동반되거나 동반되지 않은 경우의 원인 치료제로 연구 중입니다. 이 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험은 12세에서 65세 참가자를 대상으로 12개월 동안 투여되는 30,000 TU/mL 용량의 Sublingual MM09와 위약을 비교하여 그 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

736

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, 스페인, 03503
        • 모병
        • Hospital IMED Benidorm
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • 모병
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • 연락하다:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, 아르헨티나, 1650
        • 모병
        • Centro Médico Vitae
        • 연락하다:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • 연락하다:
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Centro Respiratorio Infantil
        • 연락하다:
  • 중국
      • Huangzhou, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
          • Jianjun Chen
          • 전화번호: +86 13 659 851 719
          • 이메일: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangzhou, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • 모병
        • Changzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Meiping Lu
          • 전화번호: +86 13 776 683 366
          • 이메일: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266005
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20032
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, 중국, 430033
        • 모병
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4050-651
        • 아직 모집하지 않음
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • 연락하다:
      • Santarém, 포르투갈, 2005-177
        • 아직 모집하지 않음
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입한 참가자.
  2. ICF 서명 시점에 12세 이상 65세 이하(포함)의 여성 또는 남성.
  3. ARIA 분류(1)에 따라 최소 1년 이상(항알레르기 약물로 치료)의 간헐적 또는 지속적 중증 비염/비결막염의 흡입 알레르기 임상력이 확인된 참가자로, GINA 2022(2) 정의에 따라 Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae에 의한 경증-중증 조절된 간헐적 또는 지속적 천식 유무와 관계없음.
  4. Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae의 표준화된 알레르겐 추출물에 대한 양성 피부 단자 시험 및 팽진 주직경 ≥ 5 mm를 보이는 참가자.
  5. 가임기 여성(즉, 초경 후부터 폐경까지, 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태, 또는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술과 같은 영구적 불임 수술 방법을 받지 않은 경우)은 혈청 임신 검사 음성 결과를 가지고 있어야 하며, 연구 등록 전에 확인된 월경 주기가 있어야 함.
  6. 가임기 여성은 시험 기간 동안 및 시험용 의약품(IMP) 치료 종료 후 최대 1개월까지 고효과 피임법을 사용할 것을 약속해야 함. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 임플란트), 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 남성 콘돔, 정자살충제와 함께 사용하는 질격막, 양측 난관 폐쇄, 정관절제된 파트너 또는 성적 금욕이 포함됨.
  7. 용량 요법을 준수할 수 있는 참가자.
  8. 증상을 기록하고 약물 복용을 등록할 스마트폰을 소유한 참가자.

  9. 다른 임상적으로 관련된 알레르겐에 감작되지 않았거나 다음 특성을 가진 감작이 있는 참가자(다른 알레르겐에 대한 감작은 유럽 및 라틴아메리카에서는 피부 단자 시험을 통해, 중국에서는 IgE 수준을 통해 평가됨):

    1. 비듬에 감작된(비듬에 대한 양성 피부 단자 시험 또는 IgE ≥ 0.35 kU/L) 참가자로, 가끔 노출 및 증상이 있는 경우.
    2. 풍토성 꽃가루에 감작된(양성 피부 단자 시험 또는 IgE ≥0.35 kU/L) 참가자는 꽃가루 시즌이 기준 평가 기간 및 주요 평가 기간 전후 1개월과 겹치지 않도록 포함 일정이 조정됨. 라틴아메리카에서는 잔디에 감작된 참가자는 포함되지 않음.
  10. 곰팡이, 바퀴벌레, Blomia tropicalis 또는 기타 지리적으로 관련된 진드기에 감작되지 않은(음성 피부 단자 시험 또는 IgE < 0.7 kU/L) 참가자.
  11. 기준 평가 기간 동안 최소 10일 동안 기록된 RCSMS ≥ 3/6을 보이는 참가자로, 중증 알레르기 비염/비결막염에 해당함.
  12. D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae의 완전 추출물 또는 알레르겐 원천의 분자 구성 요소 중 하나에 대한 특이 IgE 값 ≥ 3.5kU/L를 보이는 참가자.

제외 기준:

  1. 두 번째 선별 방문(S2) 전 지난 5년 동안 검사된 알레르겐 중 어느 하나에 대한 이전 면역요법을 받았거나 지난 2년 동안 탈감작 과정(예: 경구 면역요법[OIT], 우유 또는 계란)을 받은 참가자, 또는 현재 다른 알레르겐으로 면역요법을 받고 있는 참가자.
  2. 유럽 알레르기 및 임상 면역학 면역요법 소위원회 기준(3)에 따라 알레르겐 특이 면역요법(AIT)이 금기증이 되는 경우.
  3. 등록 시점에 약물 치료에도 불구하고 단시간 작용 베타2 작용제(SABA) 최소 6시간 휴약 및 장시간 작용 베타2 작용제(LABA) 12시간 휴약 후 1초간 노력성 호기량(FEV1) <80%인 천식 참가자.
  4. GINA 2022(2)에 따라 조절되지 않은 천식, 증상 조절이 불량한 천식(빈번한 증상 또는 완화제 사용, 천식으로 인한 활동 제한, 천식으로 인한 야간 각성) 및/또는 경구 코르티코스테로이드(OCS)가 필요한 빈번한 악화(≥2회/년) 또는 입원이 필요한 심각한 악화(≥1회/년)를 보이는 참가자.
  5. GINA 2022(2)에 따라 4단계 또는 5단계 치료를 받는 중증 천식 참가자로, 증상 조절이 불량하고 순응도 및 흡입기 사용 기술이 양호한 경우.
  6. β-차단제 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 치료를 받는 참가자.
  7. 면역억제제 또는 생물학적 제제 치료를 받는 참가자.
  8. 연구 프로토콜의 기준(9.5.3절 표 6 참조)에 따라 첫 번째 선별 방문(S1)에서 충분히 긴 휴약/중단 기간을 갖지 않은 참가자 알레르겐 진단 검사(피부 단자 시험 또는 IgE 분석)를 받기 전.
  9. 첫 번째 선별 방문(S1) 전 4주 이내에 호흡기 감염 및/또는 천식 악화를 겪은 불안정한 참가자.
  10. 첫 번째 선별 방문(S1) 전 2년 이내에 만성 두드러기, 심각한 아나필락시스 또는 유전성 혈관부종 병력을 겪은 참가자.
  11. 연구자의 기준에 따라 아드레날린 사용에 대한 금기증(예: 갑상선기능항진증, 심장병 또는 고혈압)이 있는 참가자.
  12. 알레르기 비염 또는 천식과 관련되지 않은 다른 중증 질환이 있어 연구 치료 또는 추적 관찰에 방해가 될 수 있는 참가자.
  13. 치료에 반응하지 않는 중증 자가면역 질환(예: 갑상선염 또는 루푸스), 종양 질환 또는 면역결핍증이 있는 참가자.
  14. 연구자의 기준에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 심각한 정신 질환이 있는 참가자.
  15. 연구 알레르겐 이외의 연구 치료 성분 중 어느 하나에 대한 알레르기가 알려진 참가자.
  16. 연구자의 기준에 따라 효능 및/또는 안전성의 적절한 평가에 영향을 미치는 비강 질환(비용종, 비중격 만곡, 비후성 비염, 약물 유발성 비염 및/또는 비알레르기성 비염 포함)의 합병증이 있는 참가자.
  17. 첫 번째 선별 방문(S1) 전 6개월 이내에 비강 수술을 받았거나 시험 기간 동안 계획되거나 예상되는 비강 수술이 있는 참가자.
  18. 연구자의 기준에 따라 연구 치료의 안전성 프로필을 혼동시킬 수 있는 구강 병변이 있는 참가자.
  19. 알레르기 비염 증상 완화 이외의 목적으로 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 참가자(감기와 같은 질환에 대한 일시적 사용 제외).
  20. 천식 이외의 하부 호흡기 질환(폐기종, 기관지확장증 또는 만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 참가자.
  21. 수유 중이거나 임신한 여성.
  22. 연구자의 직계 가족인 참가자.
  23. 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 첫 번째 선별 방문(S1) 전 30일 이내에 이전 참여 경험이 있는 참가자.
  24. 식품, 벌독, 약물 등에 대한 심각한 전신 반응 병력이 있는 참가자.
  25. 연구 기간 동안 생활 환경에 현저한 변화(예: 이사)가 예상되는 참가자.
  26. 연구 기간 동안 항진드기 침구 또는 유사 장비 사용을 시작할 계획이 있는 참가자.
  27. 연구자의 기준에 따라 연구에 부적합한 것으로 간주되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
활성 치료제와 동일한 조성을 가지지만 활성 성분이 없는 용액입니다
생물학적: 알레르겐 면역요법 추출물
혀 아래 분무액, 용액
다른 이름들:
  • ORALTEK®
실험적: 설하 MM09
활성 성분
생물학적: 알레르겐 면역요법 추출물
혀 아래 분무액, 용액
다른 이름들:
  • ORALTEK®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCSMS : 비염/비결막염 복합 증상 및 약물 점수
기간: IMP 치료의 마지막 4주

RCMS는 비염/비결막염 증상 점수(RSS)와 비염/비결막염 약물 점수(RMS)의 합에 해당합니다.

일일 RCSMS는 RCSMS(0-6) = RSS(0-3) + RMS(0-3)로 계산됩니다.

점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
IMP 치료의 마지막 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSS : 비염/비결막염 증상 점수
기간: IMP 치료 마지막 4주

RSS는 여섯 가지 비염 비결막염 증상 점수(SS)의 등급 합계를 6으로 나눈 값에 해당합니다:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. 최종 RSS는 0에서 3 사이의 값을 가집니다.

각 증상은 다음과 같이 0-3 등급으로 평가됩니다:

  • 0 = 증상 없음 (명백한 증상 없음).
  • 1 = 경미한 증상 (사소함; 증상이 명백히 존재하지만 성가시지 않음).
  • 2 = 중등도 (성가시지만 장애를 주거나 견딜 수 없지는 않음).
  • 3 = 중증 (장애를 주고/또는 견딜 수 없음).
IMP 치료 마지막 4주
RMS : 비염/비결막염 약물 점수
기간: IMP 치료의 마지막 4주

비염/비결막염 구제 약물은 특정 단계별 표준 절차(8.6.2절 참조)에 따라 사용하도록 지시와 함께 참가자에게 제공됩니다:

  • 0= 약물 없음.
  • 1= 증상이 발생하면 먼저 경구 항히스타민제(데스로라타딘)를 안과용 항히스타민제(올로파타딘)와 함께 또는 없이 복용하십시오.
  • 2= 증상이 충분히 조절되지 않으면 비강 내 코르티코스테로이드(INS)를 경구 항히스타민제(플루티카손 푸로에이트)와 함께 또는 없이 추가하십시오.
  • 3= 증상이 지속되고 충분히 조절되지 않으면 경구 코르티코스테로이드(OCS)(메틸프레드니솔론)를 비강 내 코르티코스테로이드[INS] 및 항히스타민제와 함께 또는 없이 추가하십시오.
IMP 치료의 마지막 4주
ASS : 천식 증상 점수
기간: IMP 치료의 마지막 4주

점수는 다음과 같은 천식 증상 발생에 대한 수집을 통해 얻어집니다:

  • 기침
  • 천명
  • 호흡 곤란 또는 질식감
  • 흉부 압박감

각 천식 증상은 다음과 같이 등급이 매겨집니다:

  • 0= 증상 없음 (명백한 증상이 없음).
  • 1= 경미한 증상 (사소함; 증상이 명확히 존재하지만 귀찮지 않음).
  • 2= 중등도 (성가시지만 장애를 유발하거나 참을 수 없지는 않음).
  • 3= 중증 (장애를 유발하고/또는 참을 수 없음).

ASS는 네 가지 천식 증상 점수(SS)의 등급 합을 4로 나눈 값에 해당합니다:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. 최종 점수는 0에서 3 사이가 됩니다.
IMP 치료의 마지막 4주
AMS: 천식 약물 점수
기간: IMP 치료의 마지막 4주

AMS는 GEMA 5.0(90) 및 GINA 2020 가이드라인(91)에 약물이 포함된 치료 단계에 따라 점수가 매겨집니다. 점수 매기는 방법은 "알레르기 면역요법 시험에서 알레르기 천식 증상 및 약물 점수 결합: 제안"이라는 제목의 논문에 자세히 설명되어 있습니다.

그림 6(위)에 표시된 약물 단계는 GEMA 5.0의 약물 단계와 일치합니다. 천식 참가자의 AMS는 다음과 같이 점수가 매겨집니다:

  • 0.5 = 필요시 SABA 사용.
  • 1 = 필요시 저용량 ICS ± SABA 사용.
  • 1.5 = 필요시 저용량 ICS + LABA 또는 중간용량 ICS ± SABA 사용.
  • 2 = 필요시 중간용량 ICS+LABA ± SABA 사용.
  • 2.5 = 필요시 고용량 ICS+LABA ± SABA 사용.
  • 3 = 필요시 고용량 ICS+LABA + 전신 코르티코스테로이드 ± SABA 사용. AMS는 하루에 복용한 최고 수준의 약물에 해당합니다. 점수 범위는 0부터 3까지입니다.
IMP 치료의 마지막 4주
ARSS: 천식 및 비염/비결막염 증상 점수
기간: IMP 치료의 마지막 4주

ARSS는 0부터 6까지의 범위를 가지며, RSS와 ASS의 합에 해당하며 다음과 같이 계산됩니다: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
IMP 치료의 마지막 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunotek S.L.

수사관

  • 연구 의자: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM09-SLG-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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