Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SLIT hos pasienter med rinitis/RC med/uten mild-moderat astma, på grunn av Dpt og/eller Df (Oraltek-58)

9. januar 2026 oppdatert av: Inmunotek S.L.

Prospektiv, randomisert, DBPC, multicenter klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av sublingual immunterapi hos pasienter med rinit/rhinokonjunktivitt med eller uten mild til moderat astma, allergisk mot Dpt og/eller Df

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om MM09 virker for å behandle pasienter med allergi mot husstøvmidd, som viser tegn på rhinitis/rhinokonjunktivtitt med eller uten mild til moderat astma. Den vil også undersøke sikkerheten til MM09. Hovedspørsmålene den søker å besvare er:

Reduserer MM09 symptomene og behovet for redningsmedisin? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de inhalerer MM09? Forskere vil sammenligne MM09 med et placebo (en liknende substans som ikke inneholder medisin) for å se om MM09 virker for å behandle rhinitis/rhinokonjunktivtitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sublingual MM09 undersøkes som en etiologisk behandling for moderat til alvorlig allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitt (klassifisert av ARIA), med eller uten mild til moderat kontrollert allergisk astma (definert av GINA 2022), forårsaket av Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte, multinorske fase III-kliniske studien har som mål å vurdere effekten av sublingual MM09 i en dose på 30 000 TU/ml sammenlignet med placebo, administrert over 12 måneder, hos deltakere i alderen 12 til 65 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Ta kontakt med:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Rekruttering
        • Centro Médico Vitae
        • Ta kontakt med:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Centro respiratorio Infantil
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Huangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Chen
          • Telefonnummer: +86 13 659 851 719
          • E-post: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangzhou, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Kina, 430033
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Ta kontakt med:
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spania, 03503
        • Rekruttering
        • Hospital IMED Benidorm
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har signert og datert informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Kvinner eller menn i alderen 12 til 65 år, begge inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
  3. Deltakere med bekreftet klinisk historie for inhalasjonsallergi med intermitterende eller vedvarende moderat-alvorlig rinit/rhinokonjunktivitt i henhold til ARIA-klassifiseringen(1) på minst 1 års varighet (behandlet med antiallergisk medisin) med eller uten mild-moderat kontrollert intermitterende eller vedvarende astma i henhold til definisjonen av GINA 2022(2) forårsaket av Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.
  4. Deltakere med positiv hudprikktest og en hevelse med hoveddiameter ≥ 5 mm til en standardisert allergeneekstrakt av Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.
  5. Kvinner i fruktbar alder (dvs. etter menarche og fremtil postmenopause, definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak, eller som ikke er underlagt permanente steriliseringsmetoder, som hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) må ha et negativt serumgraviditetstestresultat, og en bekreftet menstruasjonsperiode før de inkluderes i studien.
  6. Kvinner i fruktbar alder må forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket og opptil 1 måned etter slutten av behandlingen med undersøkelsesmedisinen (IMP).
    Slike metoder inkluderer: kombinert (østrogen- og progestogeninneholdende) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), progestogen-basert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar), spiral, intrauterint hormonfrigjørende system, kondom for menn, pessar brukt med spermiedrepende middel, bilateral tubalokklusjon, vasektomert partner eller seksuell avholdenhet.
  7. Deltakere som er i stand til å følge doseringsregimet.
  8. Deltakere som eier en smarttelefon for å registrere symptomer og medisinforbruk.

  9. Deltakere som ikke er sensibilisert mot noen annen klinisk relevant allergen eller sensibilisert med følgende egenskaper (sensibilisering mot andre allergener vil bli vurdert gjennom hudprikktest i Europa og LATAM og gjennom IgE-nivåer i Kina):

    1. Deltakere sensibilisert mot dyrehår (med positiv hudprikktest for dyrehår eller IgE ≥ 0,35 kU/L), forutsatt at de har tilfeldig eksponering og symptomer.
    2. Deltakere sensibilisert mot endemisk pollen (med positiv hudprikktest eller IgE ≥0,35 kU/L) vil bli planlagt inkludert slik at pollensesongen ikke sammenfaller med basisutvurderingsperioden eller en måned før og etter hovedutvurderingsperioden.
      I LATAM vil ikke gress-sensibiliserte deltakere inkluderes.
  10. Deltakere som ikke er sensibilisert mot mugg, kakerlakker, Blomia tropicalis eller andre geografisk relevante midd (negativ hudprikktest eller IgE < 0,7 kU/L).
  11. Deltakere med en RCSMS ≥ 3 av 6 registrert i minst 10 dager under basisutvurderingsperioden, tilsvarende moderat til alvorlig allergisk rinit/rhinokonjunktivitt.
  12. Deltakere med spesifikk IgE mot en komplett ekstrakt av D. pteronyssinus og/eller D. farinae eller noen av de molekylære komponentene i allergenkilder med en verdi ≥ 3,5kU/L.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som har mottatt tidligere immunterapi mot noen av de testede allergenene i løpet av de siste 5 årene eller noen desensibiliseringsprosess i de siste 2 årene (f.eks. oral immunterapi [OIT], melk eller egg) før det andre screeningbesøket (S2), eller som for tiden mottar immunterapi med noe annet allergen.
  2. Tilfeller der allergenspesifikk immunterapi (AIT) vil være en kontraindikasjon i henhold til kriteriene til European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.(3)
  3. Astmatiske deltakere med tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) <80% (etter minst 6 timers utvasking av kortvirkende beta2-agonister [SABA] og 12 timers utvasking av langvirkende beta2-agonister [LABA]) til tross for farmakologisk behandling ved inkluderingstidspunktet.
  4. Deltakere med ukontrollert astma, i henhold til GINA 2022,(2) astma med dårlig symptomkontroll (hyppige symptomer eller bruk av lindrende medisin, aktivitet begrenset av astma, nattlig oppvåkning på grunn av astma) og/eller hyppige forverringer (≥2/år) som krever orale kortikosteroider (OCS), eller alvorlige forverringer (≥1/år) som krever innleggelse.
  5. Deltakere med alvorlig astma, i henhold til GINA 2022,(2) på trinn 4 eller 5 behandling, som hadde dårlig symptomkontroll og hadde god medvirkning og inhaleringsteknikk.
  6. Deltakere under behandling med β-blokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer.
  7. Deltakere under behandling med immundempende eller biologiske legemidler.
  8. Deltakere som ikke hadde hatt en lang nok utvaskings-/avbrytningsperiode ved det første screeningbesøket (S1) i henhold til kriteriene i studieforskningsprotokollen (se tabell 6 i avsnitt 9.5.3)
    før de gjennomgikk allergendiagnostiske tester (hudprikktest eller IgE-analyse).
  9. Ustabile deltakere som har hatt en luftveisinfeksjon og/eller astmaforverring innen 4 uker før det første screeningbesøket (S1).
  10. Deltakere som har hatt kronisk urtikaria, alvorlig anafylaksi, eller med arvelig angioødemhistorie innen 2 år før det første screeningbesøket (S1).
  11. Deltakere som har noen kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f.eks. hyperthyreose, hjerte sykdom eller hypertensjon) i henhold til forskerens kriterier.
  12. Deltakere med andre alvorlige sykdommer som ikke er relatert til allergisk rinit eller astma som kan forstyrre studiebehandlingen eller oppfølgingen.
  13. Deltakere med alvorlige og uresponsive autoimmune sykdommer (f.eks. thyreoiditt eller lupus), tumor sykdommer eller immundefekter.
  14. Deltakere som ikke kunne følge studieforskningsprotokollen, i henhold til forskerens kriterier, eller som har en alvorlig psykisk lidelse.
  15. Deltakere med kjent allergi mot noen av komponentene i studiebehandlingen annet enn studieallergener.
  16. Deltakere som hadde en komplikasjon(er) av enhver neselidelse (inkludert nasal polyp, neseskillevikeldeviasjon og hypertrofisk rinit, medisinindusert rinit og/eller ikke-allergisk rinit) som påvirker en hensiktsmessig vurdering av effekt og/eller sikkerhet, i henhold til forskerens kriterier.
  17. Deltakere som hadde en neseoperasjon innen 6 måneder før det første screeningbesøket (S1) eller har planlagt eller forventet neseoperasjon under forsøksperioden.
  18. Deltakere med en lesjon i munnhulen som kan forvirre sikkerhetsprofilen til studiebehandlingen, i henhold til forskerens kriterier.
  19. Deltakere som krevde behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider for andre formål enn å lindre symptomer på allergisk rinit (unntatt midlertidig bruk for sykdommer som vanlig forkjølelse).
  20. Deltakere med nedre luftveissykdommer forskjellig fra astma som emfysem, bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
  21. Amme- eller gravide kvinner.
  22. Deltakere som er nære familiemedlemmer av forskeren.
  23. Samtidig deltakelse i andre kliniske forsøk eller tidligere deltakelse innen 30 dager før det første screeningbesøket (S1).
  24. Deltakere med historie om alvorlige systemiske reaksjoner, inkludert mat, hymenoptera gift, medisiner, etc.
  25. Deltakere som forventes å ha betydelige endringer (f.eks. flytting) i livsomstendighetene under studien.
  26. Deltakere som planlegger å begynne å bruke anti-midd-sengeutstyr eller lignende utstyr under studien.
  27. Deltakere som anses som upassende for studien, i henhold til forskerens kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Er en løsning identisk i sammensetning til den aktive behandlingen, men uten aktive ingredienser
Biologisk: Allergenimmunterapi-ekstrakt
Sublingual spray, oppløsning
Andre navn:
  • ORALTEK®
Eksperimentell: Sublingual MM09
Aktiv substans
Biologisk: Allergenimmunterapi-ekstrakt
Sublingual spray, oppløsning
Andre navn:
  • ORALTEK®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCSMS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Kombinert Symptom- og Legemiddelscore
Tidsramme: de siste 4 ukene med IMP-behandling

RCMS tilsvarer summen av Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) og Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Medication Score (RMS).

Den daglige RCSMS vil bli beregnet som RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Høyere poengsummer betyr et dårligere utfall.
de siste 4 ukene med IMP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: de siste 4 ukene av IMP-behandlingen

RSS vil tilsvare summen av gradene av de seks Rhinitis Rhinoconjunctivitis-symptomscorene (SS) delt på seks:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. Den endelige RSS vil variere fra 0 til 3.

Hvert symptom vil bli gradert 0-3 som følger:

  • 0 = Ingen symptomer (ingen tydelige symptomer).
  • 1 = Milde symptomer (trivielle; symptomet er tydelig tilstede, men ikke plagsomt).
  • 2 = Moderate (irriterende, men ikke invalidiserende eller uutholdelige).
  • 3 = Alvorlige (invalidiserende og/eller uutholdelige).
de siste 4 ukene av IMP-behandlingen
RMS : Rhinitis/Rhinoconjunktivitis Medikasjonsskår
Tidsramme: de siste 4 ukene med IMP-behandling

Medikamentet for nødbruk ved rhinitt/rhinokonjunktivitt vil bli gitt til deltakerne med instruks om å bruke dem i henhold til en spesifikk trinnvis standardisert prosedyre (Se avsnitt 8.6.2):

  • 0= ingen medikament.
  • 1= hvis symptomer oppstår, ta først et oralt antihistamin (desloratadin) med eller uten okulært antihistamin (olopatadin)
  • 2= hvis symptomene er utilstrekkelig kontrollert, legg til intranasalt kortikosteroid (INS) med eller uten oralt antihistamin (flutikasonfuroat).
  • 3= hvis symptomene vedvarer og er utilstrekkelig kontrollert, legg til et oralt kortikosteroid (OCS) (metylprednisolon) (med eller uten intranasalt kortikosteroid [INS] og antihistamin)
de siste 4 ukene med IMP-behandling
ASS : Astmasymptomscore
Tidsramme: siste 4 uker med IMP-behandling

Poengsummen oppnås ved registrering av forekomsten av følgende astmasymptomer:

  • Hoste
  • Piping
  • Kortpustethet eller følelse av kvelning
  • Tett følelse i brystet

Hvert astmasymptom vil bli gradert som følger:

  • 0= Ingen symptomer (ingen tydelige symptomer).
  • 1= Milde symptomer (trivielle; symptomet er tydelig til stede, men ikke plagsomt).
  • 2= Moderate (irriterende, men ikke invalidiserende eller uutholdelige).
  • 3= Alvorlige (invalidiserende og/eller uutholdelige).

ASS vil tilsvare summen av gradene for de fire astmasymptompoengene (SS) delt på fire:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. Den endelige poengsummen vil variere fra 0 til 3.
siste 4 uker med IMP-behandling
AMS: Astmamedisinpoengsum
Tidsramme: de siste 4 ukene med IMP-behandling

AMS vil bli poengsatt basert på det terapeutiske trinnet som legemidlene inngår i i GEMA 5.0 (90) og GINA 2020-retningslinjene.(91) Poengsettingsmetoden er detaljert i artikkelen med tittelen "Kombinasjon av allergisk astmasymptom- og medisinpoeng i allergenimmunterapiforsøk: Et forslag."

Medisineringstrinnene vist i figur 6 (ovenfor) tilsvarer medisineringstrinnene i GEMA 5.0. Hos astmadeltakere vil AMS poengsettes som følger:

  • 0,5= SABA ved behov.
  • 1= Lav dose ICS med/uten SABA ved behov.
  • 1,5= Lav dose ICS + LABA eller middels dose ICS med/uten SABA ved behov.
  • 2= Middels dose ICS+LABA med/uten SABA ved behov.
  • 2,5= Høy dose ICS+LABA med/uten SABA ved behov.
  • 3= Høy dose ICS+LABA + systemiske kortikosteroider med/uten SABA ved behov. AMS vil tilsvare det høyeste medisineringsnivået som er tatt på en dag. Poengsummen vil variere fra 0 til 3.
de siste 4 ukene med IMP-behandling
ARSS: Astma og Rhinitis/Rhinokonjunktivitis Symptomscore
Tidsramme: siste 4 uker med IMP-behandling

ARSS-skalaen strekker seg fra 0 til 6, tilsvarer summen av RSS og ASS, og beregnes som følger: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
siste 4 uker med IMP-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Etterforskere

  • Studiestol: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM09-SLG-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere