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Efficacité et Sécurité de l'ITSL chez les Patients Atteints de Rhinite/RC Avec/Sans Asthme Léger à Modéré, dû à Dpt et/ou Df (Oraltek-58)

9 janvier 2026 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle contre placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie sublinguale chez des patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme léger à modéré, allergiques à Dpt et/ou Df

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le MM09 est efficace pour traiter les patients allergiques aux acariens domestiques, présentant une rhinite/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme léger à modéré. Il étudiera également la sécurité du MM09. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le MM09 réduit-il les symptômes et le besoin de médicaments de secours ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'inhalation du MM09 ? Les chercheurs compareront le MM09 à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si le MM09 est efficace pour traiter la rhinite/rhinoconjonctivite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MM09 sublingual est étudié comme traitement étiologique pour la rhinite allergique et/ou la rhinoconjonctivite modérée à sévère (classifiée selon ARIA), avec ou sans asthme allergique léger à modéré contrôlé (tel que défini par GINA 2022), causée par Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae. Cet essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique de phase III vise à évaluer l'efficacité du MM09 sublingual à une dose de 30 000 TU/mL par rapport au placebo, administré sur 12 mois, chez des participants âgés de 12 à 65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

736

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1199
      • Buenos Aires, Argentine, 1121
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Recrutement
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Contact:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, 1650
        • Recrutement
        • Centro Médico Vitae
        • Contact:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Contact:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Centro Respiratorio Infantil
        • Contact:
  • Chine
      • Huangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Contact:
          • Jianjun Chen
          • Numéro de téléphone: +86 13 659 851 719
          • E-mail: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qintai Yang
          • Numéro de téléphone: +86 18 922 103 352
          • E-mail: yang.qt@163.com
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangzhou, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Recrutement
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Meiping Lu
          • Numéro de téléphone: +86 13 776 683 366
          • E-mail: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266005
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20032
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Chine, 430033
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
          • Rongfei Zhu
          • Numéro de téléphone: +86 18 986 292 602
          • E-mail: zrf13092@163.com
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espagne, 03503
        • Recrutement
        • Hospital IMED Benidorm
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050-651
        • Pas encore de recrutement
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Contact:
      • Santarém, Le Portugal, 2005-177
        • Pas encore de recrutement
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants ayant signé et daté le formulaire de consentement éclairé (FCI).
  2. Femmes ou hommes âgés de 12 à 65 ans inclus au moment de la signature du FCI.
  3. Participants présentant des antécédents cliniques confirmés d'allergie par inhalation avec une rhinite/rhinoconjonctivite intermittente ou persistante modérée-sévère selon la classification ARIA(1) d'au moins 1 an de durée (traitée par des médicaments anti-allergiques) avec ou sans asthme intermittent ou persistant léger-modéré contrôlé selon la définition GINA 2022(2) causé par Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae.
  4. Participants présentant un test cutané positif et un diamètre majeur de la papule ≥ 5 mm pour un extrait allergénique standardisé de Dermatophagoides pteronyssinus et/ou Dermatophagoides farinae.
  5. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche et jusqu'à la postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative, ou non soumises à des méthodes de stérilisation permanente, telles que l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique et avoir confirmé une période menstruelle avant l'inclusion dans l'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'essai et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement par le médicament expérimental (MPI). Ces méthodes incluent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), la contraception hormonale à base de progestatifs uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable), le dispositif intra-utérin, le système intra-utérin à libération hormonale, le préservatif masculin, le diaphragme utilisé avec un spermicide, l'occlusion tubaire bilatérale, un partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle.
  7. Participants capables de respecter le schéma posologique.
  8. Participants possédant un smartphone pour enregistrer les symptômes et la consommation de médicaments.

  9. Participants non sensibilisés à tout autre allergène cliniquement pertinent ou sensibilisés avec les caractéristiques suivantes (la sensibilisation à d'autres allergènes sera évaluée par test cutané en Europe et en Amérique latine et par les taux d'IgE en Chine) :

    1. Participants sensibilisés aux squames (avec un test cutané positif pour les squames ou des IgE ≥ 0,35 kU/L), à condition qu'ils aient une exposition occasionnelle et des symptômes.
    2. Les participants sensibilisés au pollen endémique (avec un test cutané positif ou des IgE ≥ 0,35 kU/L) seront programmés pour être inclus de manière à ce que la saison pollinique ne coïncide pas avec la période d'évaluation de base ni avec un mois avant et après la période d'évaluation principale. En Amérique latine, les participants sensibilisés aux graminées ne seront pas inclus.
  10. Participants non sensibilisés aux moisissures, aux blattes, à Blomia tropicalis ou à d'autres acariens géographiquement pertinents (test cutané négatif ou IgE < 0,7 kU/L).
  11. Participants avec un RCSMS ≥ 3 sur 6 enregistré pendant au moins 10 jours pendant la période d'évaluation de base, correspondant à une rhinite/rhinoconjonctivite allergique modérée à sévère.
  12. Participants avec des IgE spécifiques contre un extrait complet de D. pteronyssinus et/ou D. farinae ou l'un des composants moléculaires des sources allergéniques avec une valeur ≥ 3,5 kU/L.

Critères d'exclusion :

  1. Participants ayant reçu une immunothérapie antérieure pour l'un des allergènes testés au cours des 5 dernières années ou tout processus de désensibilisation au cours des 2 dernières années (par exemple, immunothérapie orale [ITO], lait ou œuf) avant la deuxième visite de dépistage (S2), ou recevant actuellement une immunothérapie avec tout autre allergène.
  2. Les cas dans lesquels l'immunothérapie allergénique spécifique (AIT) serait une contre-indication selon les critères du sous-comité d'immunothérapie de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique.(3)
  3. Participants asthmatiques avec un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 80 % (après au moins 6 heures de sevrage des agonistes bêta2 à courte durée d'action [SABA] et 12 heures de sevrage des agonistes bêta2 à longue durée d'action [LABA]) malgré le traitement pharmacologique au moment de l'inclusion.
  4. Participants avec un asthme non contrôlé, selon GINA 2022,(2) asthme avec un mauvais contrôle des symptômes (symptômes fréquents ou utilisation de médicaments de secours, activité limitée par l'asthme, réveils nocturnes dus à l'asthme) et/ou exacerbations fréquentes (≥ 2/an) nécessitant des corticostéroïdes oraux (CSO), ou exacerbations graves (≥ 1/an) nécessitant une hospitalisation.
  5. Participants avec un asthme sévère, selon GINA 2022,(2) sous traitement de niveau 4 ou 5, qui avaient un mauvais contrôle des symptômes et une bonne observance et technique d'inhalation.
  6. Participants sous traitement par bêta-bloquants ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).
  7. Participants sous traitement par immunosuppresseurs ou médicaments biologiques.
  8. Participants n'ayant pas eu une période de sevrage/arrêt suffisamment longue lors de la première visite de dépistage (S1) selon les critères du protocole d'étude (voir le tableau 6 de la section 9.5.3) avant de subir les tests diagnostiques allergéniques (test cutané ou analyse des IgE).
  9. Participants instables ayant souffert d'une infection des voies respiratoires et/ou d'une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la première visite de dépistage (S1).
  10. Participants ayant souffert d'urticaire chronique, d'anaphylaxie sévère, ou ayant des antécédents d'angio-œdème héréditaire dans les 2 ans précédant la première visite de dépistage (S1).
  11. Participants présentant toute contre-indication à l'utilisation d'adrénaline (par exemple, hyperthyroïdie, maladie cardiaque ou hypertension) selon les critères de l'investigateur.
  12. Participants atteints d'autres maladies graves non liées à la rhinite allergique ou à l'asthme qui pourraient interférer avec le traitement de l'étude ou le suivi.
  13. Participants atteints de maladies auto-immunes sévères et ne répondant pas au traitement (par exemple, thyroïdite ou lupus), de maladies tumorales ou d'immunodéficiences.
  14. Participants qui ne pourraient pas respecter le protocole d'étude, selon les critères de l'investigateur, ou qui ont une maladie mentale grave.
  15. Participants présentant une allergie connue à l'un des composants du traitement de l'étude autres que les allergènes de l'étude.
  16. Participants ayant une complication(s) de toute maladie nasale (y compris polype nasal, déviation de la cloison nasale, rhinite hypertrophique, rhinite médicamenteuse et/ou rhinite non allergique) affectant une évaluation appropriée de l'efficacité et/ou de la sécurité, selon les critères de l'investigateur.
  17. Participants ayant subi une chirurgie nasale dans les 6 mois précédant la première visite de dépistage (S1) ou ayant une chirurgie nasale programmée ou anticipée pendant la période d'essai.
  18. Participants présentant une lésion dans la cavité buccale qui pourrait biaiser le profil de sécurité du traitement de l'étude, selon les critères de l'investigateur.
  19. Participants nécessitant un traitement par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes pour d'autres raisons que le soulagement des symptômes de la rhinite allergique (sauf utilisation temporaire pour des maladies telles que le rhume).
  20. Participants atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme, telles que l'emphysème, les bronchectasies ou la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  21. Femmes allaitantes ou enceintes.
  22. Participants qui sont des membres immédiats de la famille de l'investigateur.
  23. Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation antérieure dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage (S1).
  24. Participants avec des antécédents de réactions systémiques graves, y compris alimentaires, au venin d'hyménoptères, aux médicaments, etc.
  25. Participants susceptibles de connaître des changements marqués (par exemple, déménagement) dans leurs conditions de vie pendant l'étude.
  26. Participants prévoyant de commencer à utiliser une literie anti-acariens ou un équipement similaire pendant l'étude.
  27. Participants considérés comme inappropriés pour l'étude, selon les critères de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Est une solution identique en composition au traitement actif, mais sans principes actifs
Biologique: Extrait d'immunothérapie allergénique
Spray sublingual, solution
Autres noms:
  • ORALTEK®
Expérimental: MM09 sublingual
Substance active
Biologique: Extrait d'immunothérapie allergénique
Spray sublingual, solution
Autres noms:
  • ORALTEK®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCSMS : Score combiné des symptômes et des médicaments pour la rhinite/rhinoconjonctivite
Délai: les 4 dernières semaines de traitement par le produit de l'essai

Le RCMS correspond à la somme du score des symptômes de rhinite/rhinoconjonctivite (RSS) et du score médicamenteux de rhinite/rhinoconjonctivite (RMS).

Le RCSMS quotidien sera calculé comme suit : RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
les 4 dernières semaines de traitement par le produit de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RSS : Score des Symptômes de la Rhinite/Rhinoconjonctivite
Délai: 4 dernières semaines du traitement IMP

Le RSS correspondra à la somme des notes des six symptômes de la rhinite/rhinoconjonctivite (SS) divisée par six :

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. Le RSS final variera de 0 à 3.

Chaque symptôme sera noté de 0 à 3 comme suit :

  • 0 = Aucun symptôme (pas de symptômes évidents).
  • 1 = Symptômes légers (insignifiants ; le symptôme est clairement présent mais pas gênant).
  • 2 = Modéré (ennuyeux mais pas invalidant ou intolérable).
  • 3 = Sévère (invalidant et/ou intolérable).
4 dernières semaines du traitement IMP
RMS : Score de Médication pour la Rhinite/Rhinoconjonctivite
Délai: 4 dernières semaines de traitement par le produit de l'étude

Le médicament de secours pour la rhinite/rhinoconjonctivite sera fourni aux participants avec pour instruction de l'utiliser selon une procédure normalisée spécifique par étapes (voir section 8.6.2) :

  • 0 = aucun médicament.
  • 1 = si des symptômes surviennent, prendre d'abord un antihistaminique oral (desloratadine) avec ou sans antihistaminique oculaire (olopatadine).
  • 2 = si les symptômes sont insuffisamment contrôlés, ajouter un corticostéroïde intranasal (INS) avec ou sans antihistaminique oral (furoate de fluticasone).
  • 3 = si les symptômes persistent et sont insuffisamment contrôlés, ajouter un corticostéroïde oral (OCS) (méthylprednisolone) (avec ou sans corticostéroïde intranasal [INS] et antihistaminique).
4 dernières semaines de traitement par le produit de l'étude
ASS : Score de symptômes d'asthme
Délai: les 4 dernières semaines du traitement par IMP

Le score est obtenu par la collecte de l'occurrence des symptômes d'asthme suivants :

  • Toux
  • Sifflement
  • Essoufflement ou sensation d'étouffement
  • Oppression thoracique

Chaque symptôme d'asthme sera noté comme suit :

  • 0 = Aucun symptôme (pas de symptômes évidents).
  • 1 = Symptômes légers (insignifiants ; le symptôme est clairement présent mais pas gênant).
  • 2 = Modérés (gênants mais pas invalidants ou intolérables).
  • 3 = Sévères (invalidants et/ou intolérables).

L'ASS correspondra à la somme des notes des quatre symptômes d'asthme (SS) divisée par quatre :

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. Le score final sera compris entre 0 et 3.
les 4 dernières semaines du traitement par IMP
AMS : Score de Médicament contre l'Asthme
Délai: les 4 dernières semaines du traitement par le produit de l'étude

L'AMS sera noté en fonction de l'étape thérapeutique dans laquelle les médicaments sont inclus dans les directives GEMA 5.0 (90) et GINA 2020.(91) La méthode de notation est détaillée dans l'article intitulé « Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal. »

Les étapes de médication présentées dans la Figure 6 (ci-dessus) correspondent à la gradation médicamenteuse de GEMA 5.0. Chez les participants asthmatiques, l'AMS sera noté comme suit :

  • 0,5 = SABA selon les besoins.
  • 1 = Faible dose de CSI avec/sans SABA selon les besoins.
  • 1,5 = Faible dose de CSI + LABA ou dose moyenne de CSI avec/sans SABA selon les besoins.
  • 2 = Dose moyenne de CSI+LABA avec/sans SABA selon les besoins.
  • 2,5 = Haute dose de CSI+LABA avec/sans SABA selon les besoins.
  • 3 = Haute dose de CSI+LABA + corticostéroïdes systémiques avec/sans SABA selon les besoins. L'AMS correspondra au plus haut niveau de médication pris sur une journée. Le score variera de 0 à 3.
les 4 dernières semaines du traitement par le produit de l'étude
ARSS : Score des symptômes de l'asthme et de la rhinite/rhinoconjonctivite
Délai: 4 dernières semaines de traitement par le produit de l'essai

L'ARSS varie de 0 à 6, correspond à la somme de RSS et ASS, et est calculé comme suit : ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
4 dernières semaines de traitement par le produit de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM09-SLG-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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