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Wirksamkeit und Sicherheit von SLIT bei Patienten mit Rhinitis/RC mit/ohne leichtgradigem bis mittelgradigem Asthma aufgrund von Dpt und/oder Df (Oraltek-58)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (DBPC), multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie bei Patienten mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma, allergisch gegen Dpt und/oder Df

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob MM09 bei der Behandlung von Patienten wirkt, die gegen Hausstaubmilben allergisch sind und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichtes bis mittelschweres Asthma aufweisen. Es wird auch die Sicherheit von MM09 untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert MM09 die Symptome und den Bedarf an Notfallmedikation? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer beim Einatmen von MM09? Forscher werden MM09 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob MM09 zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sublinguales MM09 wird als ätiologische Behandlung für mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis (klassifiziert nach ARIA), mit oder ohne leichte bis mittelschwere kontrollierte allergische Asthma (definiert nach GINA 2022), verursacht durch Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae, untersucht.
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von sublingualem MM09 in einer Dosis von 30.000 TU/ml im Vergleich zu Placebo über 12 Monate bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 65 Jahren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

736

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1199
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Vitae
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kontakt:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Centro Respiratorio Infantil
        • Kontakt:
  • China
      • Huangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Jianjun Chen
          • Telefonnummer: +86 13 659 851 719
          • E-Mail: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, China, 430033
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Kontakt:
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
        • Rekrutierung
        • Hospital IMED Benidorm
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die informierte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert haben.
  2. Weibliche oder männliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 65 Jahren, beide eingeschlossen, zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF.
  3. Teilnehmer mit bestätigter klinischer Vorgeschichte von Inhalationsallergie mit intermittierender oder persistierender moderat-schwerer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gemäß der ARIA-Klassifikation(1) von mindestens 1 Jahr Dauer (behandelt mit antiallergischer Medikation) mit oder ohne mild-moderates kontrolliertes intermittierendes oder persistierendes Asthma gemäß der Definition von GINA 2022(2), verursacht durch Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae.
  4. Teilnehmer mit positivem Hautpricktest und einer Quaddel-Hauptdurchmesser ≥ 5 mm gegenüber einem standardisierten Allergenextrakt von Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. nach der Menarche und bis zur Postmenopause, definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache oder nicht dauerhaften Sterilisationsmethoden wie Hysterektomie, beidseitige Salpingektomie und beidseitige Oophorektomie) müssen ein negatives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests und eine bestätigte Menstruationsperiode vor Studienbeginn haben.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, während der Studie und bis zu 1 Monat nach Ende der Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Solche Methoden umfassen: kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Kontrazeption, verbunden mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal), reine Gestagen-hormonelle Kontrazeption verbunden mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterine Hormonfreisetzungssysteme, männliches Kondom, Diaphragma mit Spermizid, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner oder sexuelle Enthaltsamkeit.
  7. Teilnehmer, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten.
  8. Teilnehmer, die ein Smartphone besitzen, um Symptome und Medikamenteneinnahme zu registrieren.

  9. Teilnehmer, die nicht auf andere klinisch relevante Allergene sensibilisiert sind oder mit folgenden Merkmalen sensibilisiert sind (Sensibilisierung auf andere Allergene wird in Europa und LATAM durch Hautpricktest und in China durch IgE-Spiegel bewertet):

    1. Teilnehmer, die auf Tierhaare sensibilisiert sind (mit positivem Hautpricktest für Tierhaare oder IgE ≥ 0,35 kU/L), vorausgesetzt, sie haben gelegentliche Exposition und Symptome.
    2. Teilnehmer, die auf endemische Pollen sensibilisiert sind (mit positivem Hautpricktest oder IgE ≥ 0,35 kU/L) werden so geplant, dass die Pollensaison nicht mit der Baseline-Evaluierungsphase oder einem Monat vor und nach der Haupt-Evaluierungsphase zusammenfällt. In LATAM werden gras-sensibilisierte Teilnehmer nicht eingeschlossen.
  10. Teilnehmer, die nicht auf Schimmelpilze, Kakerlaken, Blomia tropicalis oder andere geografisch relevante Milben sensibilisiert sind (negativer Hautpricktest oder IgE < 0,7 kU/L).
  11. Teilnehmer mit einem RCSMS ≥ 3 von 6, aufgezeichnet für mindestens 10 Tage während der Baseline-Evaluierungsphase, entsprechend moderat-schwerer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis.
  12. Teilnehmer mit spezifischem IgE gegen einen kompletten Extrakt von D. pteronyssinus und/oder D. farinae oder eines der molekularen Komponenten der Allergenquellen mit einem Wert ≥ 3,5 kU/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in den letzten 5 Jahren eine frühere Immuntherapie gegen eines der getesteten Allergene erhalten haben oder in den letzten 2 Jahren vor dem zweiten Screening-Besuch (S2) einen Desensibilisierungsprozess (z.B. orale Immuntherapie [OIT], Milch oder Ei) durchlaufen haben oder derzeit eine Immuntherapie mit einem anderen Allergen erhalten.
  2. Fälle, in denen allergenspezifische Immuntherapie (AIT) gemäß den Kriterien des Europäischen Subkomitees für Allergie und klinische Immunologie eine Kontraindikation darstellen würde.(3)
  3. Asthmatische Teilnehmer mit forciertem exspiratorischem Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) <80% (nach mindestens 6-stündiger Auswaschphase von kurzwirkenden Beta2-Agonisten [SABA] und 12-stündiger Auswaschphase von langwirkenden Beta2-Agonisten [LABA]) trotz pharmakologischer Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma gemäß GINA 2022,(2) Asthma mit schlechter Symptomkontrolle (häufige Symptome oder Bedarfsmedikation, Aktivitätseinschränkung durch Asthma, nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma) und/oder häufigen Exazerbationen (≥2/Jahr), die orale Kortikosteroide (OCS) erfordern, oder schweren Exazerbationen (≥1/Jahr), die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  5. Teilnehmer mit schwerem Asthma gemäß GINA 2022,(2) in Stufe 4 oder 5 Behandlung, die eine schlechte Symptomkontrolle hatten und gute Adhärenz und Inhalationstechnik zeigten.
  6. Teilnehmer unter Behandlung mit β-Blockern oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern.
  7. Teilnehmer unter Behandlung mit immunsuppressiven oder biologischen Medikamenten.
  8. Teilnehmer, die nicht eine ausreichend lange Auswasch-/Absetzphase beim ersten Screening-Besuch (S1) gemäß den Kriterien im Studienprotokoll hatten (siehe Tabelle 6 in Abschnitt 9.5.3), bevor sie Allergen-Diagnosetests (Hautpricktest oder IgE-Analyse) durchführen.
  9. Instabile Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (S1) eine Atemwegsinfektion und/oder Asthma-Exazerbation erlitten haben.
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren vor dem ersten Screening-Besuch (S1) chronische Urtikaria, schwere Anaphylaxie oder hereditäres Angioödem erlitten haben.
  11. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin (z.B. Hyperthyreose, Herzerkrankung oder Hypertonie) gemäß den Kriterien des Prüfarztes.
  12. Teilnehmer mit anderen schweren Krankheiten, die nicht mit allergischer Rhinitis oder Asthma zusammenhängen und die die Studienbehandlung oder Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten.
  13. Teilnehmer mit schweren und therapieresistenten Autoimmunerkrankungen (z.B. Thyreoiditis oder Lupus), Tumorerkrankungen oder Immundefekten.
  14. Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder eine schwere psychische Erkrankung haben.
  15. Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung außer den Studienallergenen.
  16. Teilnehmer, die Komplikation(en) einer Nasenerkrankung hatten (einschließlich Nasenpolypen, Nasenseptumdeviation und hypertrophe Rhinitis, medikamenteninduzierte Rhinitis und/oder nicht-allergische Rhinitis), die eine angemessene Bewertung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit beeinträchtigen, gemäß den Kriterien des Prüfarztes.
  17. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch (S1) eine Nasenoperation hatten oder während der Studienzeit eine geplante oder erwartete Nasenoperation haben.
  18. Teilnehmer mit einer Läsion in der Mundhöhle, die das Sicherheitsprofil der Studienbehandlung verfälschen könnte, gemäß den Kriterien des Prüfarztes.
  19. Teilnehmer, die eine Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden für andere Zwecke als die Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis benötigen (außer zeitweiliger Anwendung bei Krankheiten wie Erkältungen).
  20. Teilnehmer mit anderen unteren Atemwegserkrankungen als Asthma, wie Emphysem, Bronchiektasen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  21. Stillende oder schwangere Frauen.
  22. Teilnehmer, die unmittelbare Familienmitglieder des Prüfarztes sind.
  23. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (S1).
  24. Teilnehmer mit Vorgeschichte schwerer systemischer Reaktionen, einschließlich Nahrungsmittel, Hymenopterengift, Medikamente usw.
  25. Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie deutliche Veränderungen (z.B. Umzug) in den Lebensumständen haben.
  26. Teilnehmer, die planen, während der Studie mit der Verwendung von anti-milben Bettwäsche oder ähnlicher Ausrüstung zu beginnen.
  27. Teilnehmer, die gemäß den Kriterien des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ist eine Lösung, die in der Zusammensetzung der aktiven Behandlung identisch ist, aber ohne Wirkstoffe
Biologisch: Allergen-Immuntherapie-Extrakt
Sublingualspray, Lösung
Andere Namen:
  • ORALTEK®
Experimental: Sublinguales MM09
Wirkstoff
Biologisch: Allergen-Immuntherapie-Extrakt
Sublingualspray, Lösung
Andere Namen:
  • ORALTEK®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCSMS : Rhinitis/Rhinokonjunktivitis kombinierter Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Das RCMS entspricht der Summe aus Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (RSS) und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Medikamenten-Score (RMS).

Der tägliche RCSMS wird berechnet als RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSS : Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptomscore
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Der RSS entspricht der Summe der Bewertung der sechs Rhinitis-Rhinokonjunktivitis-Symptome (SS) geteilt durch sechs:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. Der endgültige RSS liegt zwischen 0 und 3.

Jedes Symptom wird wie folgt mit 0-3 bewertet:

  • 0 = Keine Symptome (keine offensichtlichen Symptome).
  • 1 = Leichte Symptome (geringfügig; das Symptom ist deutlich vorhanden, aber nicht störend).
  • 2 = Mäßige (störend, aber nicht behindernd oder unerträglich).
  • 3 = Schwere (behindernd und/oder unerträglich).
letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung
RMS : Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Medikamenten-Score
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Das Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Bedarfstherapeutikum wird den Teilnehmern mit der Anweisung zur Verfügung gestellt, es gemäß einem spezifischen schrittweisen standardisierten Verfahren zu verwenden (siehe Abschnitt 8.6.2):

  • 0= keine Medikation.
  • 1= bei Auftreten von Symptomen zunächst ein orales Antihistaminikum (Desloratadin) mit oder ohne okuläres Antihistaminikum (Olopatadin) einnehmen
  • 2= bei unzureichender Symptomkontrolle ein intranasales Kortikosteroid (INS) mit oder ohne orales Antihistaminikum (Fluticasonfuroat) hinzufügen.
  • 3= bei anhaltenden und unzureichend kontrollierten Symptomen ein orales Kortikosteroid (OCS) (Methylprednisolon) hinzufügen (mit oder ohne intranasales Kortikosteroid [INS] und Antihistaminikum)
letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung
ASS : Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Der Score wird durch die Erfassung des Auftretens der folgenden Asthmasymptome ermittelt:

  • Husten
  • Keuchen
  • Kurzatmigkeit oder Erstickungsgefühl
  • Engegefühl in der Brust

Jedes Asthmasymptom wird wie folgt bewertet:

  • 0 = Keine Symptome (keine offensichtlichen Symptome).
  • 1 = Leichte Symptome (geringfügig; das Symptom ist klar vorhanden, aber nicht störend).
  • 2 = Mäßig (störend, aber nicht beeinträchtigend oder unerträglich).
  • 3 = Schwerwiegend (beeinträchtigend und/oder unerträglich).

Der ASS entspricht der Summe der Bewertungen der vier Asthmasymptome-Scores (SS) geteilt durch vier:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. Der endgültige Score liegt zwischen 0 und 3.
letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung
AMS: Asthma-Medikamenten-Score
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Der AMS wird auf Grundlage der therapeutischen Stufe bewertet, in der die Medikamente in den Leitlinien GEMA 5.0 (90) und GINA 2020 enthalten sind. (91) Die Bewertungsmethode ist im Artikel mit dem Titel "Kombination von Allergischem Asthma Symptom- und Medikamenten-Scores in Allergen-Immuntherapie-Studien: Ein Vorschlag" detailliert beschrieben.

Die in Abbildung 6 (oben) dargestellten Medikationsstufen entsprechen der Medikationsstufung von GEMA 5.0. Bei Asthma-Teilnehmern wird der AMS wie folgt bewertet:

  • 0,5 = SABA nach Bedarf.
  • 1 = Niedrig dosiertes ICS mit/ohne SABA nach Bedarf.
  • 1,5 = Niedrig dosiertes ICS + LABA oder mittel dosiertes ICS mit/ohne SABA nach Bedarf.
  • 2 = Mittel dosiertes ICS+LABA mit/ohne SABA nach Bedarf.
  • 2,5 = Hoch dosiertes ICS+LABA mit/ohne SABA nach Bedarf.
  • 3 = Hoch dosiertes ICS+LABA + systemische Kortikosteroide mit/ohne SABA nach Bedarf. Der AMS entspricht der höchsten Medikamentenstufe, die an einem Tag eingenommen wurde. Der Score reicht von 0 bis 3.
letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung
ARSS: Asthma- und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Die ARSS reicht von 0 bis 6, entspricht der Summe von RSS und ASS und wird wie folgt berechnet: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
letzten 4 Wochen der IMP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Studienstuhl: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM09-SLG-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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