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Eficacia y Seguridad de la SLIT en Pacientes con Rinitis/RC con/sin Asma Leve-Moderada, Debida a Dpt y/o Df (Oraltek-58)

9 de enero de 2026 actualizado por: Inmunotek S.L.

Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado, DBPC, Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inmunoterapia Sublingual en Pacientes con Rinitis/Rinoconjuntivitis con o sin Asma Leve a Moderada, Alérgicos a Dpt y/o Df

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si MM09 es eficaz para tratar a pacientes alérgicos a los ácaros del polvo, que presentan rinitis/rinoconjuntivitis con o sin asma leve a moderada. También se estudiará la seguridad de MM09. Las principales preguntas que se pretende responder son:

¿Reduce MM09 los síntomas y la necesidad de medicación de rescate? ¿Qué problemas médicos presentan los participantes al inhalar MM09? Los investigadores compararán MM09 con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco) para determinar si MM09 es eficaz para tratar la rinitis/rinoconjuntivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está investigando el MM09 sublingual como tratamiento etiológico para la rinitis alérgica moderada a grave y/o rinoconjuntivitis (según la clasificación de ARIA), con o sin asma alérgica controlada leve a moderada (según la definición de GINA 2022), causada por Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae. Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase III tiene como objetivo evaluar la eficacia del MM09 sublingual a una dosis de 30.000 TU/mL en comparación con el placebo, administrado durante 12 meses, en participantes de 12 a 65 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

736

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Activo, no reclutando
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Reclutamiento
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Contacto:
          • Esteban I Garramone
          • Número de teléfono: +54 9 11 5299-0100
          • Correo electrónico: eigarramone@gmail.com
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Vitae
        • Contacto:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Contacto:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Centro respiratorio Infantil
        • Contacto:
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Activo, no reclutando
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, España, 03503
        • Reclutamiento
        • Hospital IMED Benidorm
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Huangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Jianjun Chen
          • Número de teléfono: +86 13 659 851 719
          • Correo electrónico: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Qintai Yang
          • Número de teléfono: +86 18 922 103 352
          • Correo electrónico: yang.qt@163.com
        • Contacto:
      • Zhongshan, Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Rui Xu
          • Número de teléfono: +86 13 802 509 090
          • Correo electrónico: gzxur2708@163.com
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Guolin Tan
          • Número de teléfono: +86 13 873 187 823
          • Correo electrónico: guolintan@163.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Reclutamiento
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Meiping Lu
          • Número de teléfono: +86 13 776 683 366
          • Correo electrónico: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266005
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 20032
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Hongfei Lou
          • Número de teléfono: +86 15 210 295 496
          • Correo electrónico: 1371445013@qq.com
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Porcelana, 430033
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Rongfei Zhu
          • Número de teléfono: +86 18 986 292 602
          • Correo electrónico: zrf13092@163.com
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Aún no reclutando
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Contacto:
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Aún no reclutando
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que hayan firmado y fechado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  2. Mujeres u hombres de 12 a 65 años, ambos incluidos, en el momento de la firma del FCI.
  3. Participantes con antecedentes clínicos confirmados de alergia por inhalación con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente moderada-grave según la clasificación ARIA(1) de al menos 1 año de duración (tratada con medicación antialérgica) con o sin asma intermitente o persistente leve-moderada controlada según la definición de GINA 2022(2) causada por Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae.
  4. Participantes con prueba cutánea positiva y un diámetro mayor de la pápula ≥ 5 mm a un extracto alergénico estandarizado de Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae.
  5. Las mujeres en edad fértil (es decir, tras la menarquia y hasta la posmenopausia, definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa, o no sometidas a métodos de esterilización permanente, como histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero y un período menstrual confirmado antes de inscribirse en el estudio.
  6. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo y hasta 1 mes después del final del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP). Estos métodos incluyen: anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada a la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica), anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada a la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino liberador de hormonas, condón masculino, diafragma usado con espermicida, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual.
  7. Participantes capaces de cumplir con el régimen de dosificación.
  8. Participantes que posean un teléfono inteligente para registrar síntomas y consumo de medicación.

  9. Participantes no sensibilizados a ningún otro alérgeno clínicamente relevante o sensibilizados con las siguientes características (la sensibilización a otros alérgenos se evaluará mediante prueba cutánea en Europa y LATAM y mediante niveles de IgE en China):

    1. Participantes sensibilizados a la caspa (con una prueba cutánea positiva para caspa o IgE ≥ 0,35 kU/L), siempre que tengan exposición ocasional y síntomas.
    2. Los participantes sensibilizados a polen endémico (con una prueba cutánea positiva o IgE ≥0,35 kU/L) se programarán para ser incluidos de modo que la temporada de polen no coincida con el Período de Evaluación Basal ni con un mes antes y después del Período de Evaluación Principal. En LATAM, no se incluirán participantes sensibilizados a gramíneas.
  10. Participantes no sensibilizados a mohos, cucarachas, Blomia tropicalis u otros ácaros geográficamente relevantes (prueba cutánea negativa o IgE < 0,7 kU/L).
  11. Participantes con un RCSMS ≥ 3 de 6 registrado durante al menos 10 días en el período de evaluación basal, correspondiente a rinitis/rinoconjuntivitis alérgica moderada-grave.
  12. Participantes con IgE específica contra un extracto completo de D. pteronyssinus y/o D. farinae o cualquiera de los componentes moleculares de las fuentes alergénicas con un valor ≥ 3,5 kU/L.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que hayan recibido inmunoterapia previa a cualquiera de los alérgenos probados durante los últimos 5 años o cualquier proceso de desensibilización en los últimos 2 años (por ejemplo, inmunoterapia oral [ITO], leche o huevo) antes de la segunda visita de cribado (S2), o que actualmente reciban inmunoterapia con cualquier otro alérgeno.
  2. Aquellos casos en los que la inmunoterapia específica con alérgenos (AIT) estaría contraindicada según los criterios del Subcomité de Inmunoterapia de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica.(3)
  3. Participantes asmáticos con volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) <80% (tras al menos un período de lavado de 6 horas de agonistas beta2 de acción corta [SABA] y 12 horas de agonistas beta2 de acción larga [LABA]) a pesar del tratamiento farmacológico en el momento de la inscripción.
  4. Participantes con asma no controlada, según GINA 2022,(2) asma con mal control de síntomas (síntomas frecuentes o uso de aliviador, actividad limitada por el asma, despertares nocturnos por asma) y/o exacerbaciones frecuentes (≥2/año) que requieran corticosteroides orales (OCS), o exacerbaciones graves (≥1/año) que requieran hospitalización.
  5. Participantes con asma grave, según GINA 2022,(2) en tratamiento de Paso 4 o 5, que tuvieron mal control de síntomas y buena adherencia y técnica de inhalador.
  6. Participantes en tratamiento con bloqueadores β o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
  7. Participantes en tratamiento con fármacos inmunosupresores o biológicos.
  8. Participantes que no hayan tenido un período de lavado/retirada suficientemente largo en la primera visita de cribado (S1) según los criterios del protocolo del estudio (ver Tabla 6 en la sección 9.5.3) antes de someterse a las pruebas diagnósticas de alérgenos (prueba cutánea o análisis de IgE).
  9. Participantes inestables que hayan sufrido una infección del tracto respiratorio y/o exacerbación del asma dentro de las 4 semanas previas a la primera visita de cribado (S1).
  10. Participantes que hayan sufrido urticaria crónica, anafilaxia grave o con antecedentes de angioedema hereditario dentro de los 2 años previos a la primera visita de cribado (S1).
  11. Participantes que tengan cualquier contraindicación para el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo, cardiopatía o hipertensión) según los criterios del investigador.
  12. Participantes con otras enfermedades graves no relacionadas con la rinitis alérgica o el asma que puedan interferir con el tratamiento del estudio o el seguimiento.
  13. Participantes con enfermedades autoinmunes graves y no respondedoras al tratamiento (por ejemplo, tiroiditis o lupus), enfermedades tumorales o inmunodeficiencias.
  14. Participantes que no pudieran cumplir con el protocolo del estudio, según los criterios del investigador, o que tengan una enfermedad mental grave.
  15. Participantes con alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio distintos de los alérgenos del estudio.
  16. Participantes que tuvieron una complicación(es) de cualquier enfermedad nasal (incluyendo pólipo nasal, desviación del tabique nasal y rinitis hipertrófica, rinitis inducida por fármacos y/o rinitis no alérgica) que afecte una evaluación adecuada de la eficacia y/o seguridad, según los criterios del investigador.
  17. Participantes que tuvieron una cirugía nasal dentro de los 6 meses previos a la primera visita de cribado (S1) o tengan programada o anticipada una cirugía nasal durante el período del ensayo.
  18. Participantes con una lesión en la cavidad oral que pueda confundir el perfil de seguridad del tratamiento del estudio, según los criterios del investigador.
  19. Participantes que requirieron tratamiento con antihistamínicos y/o corticosteroides para otros fines que no sean aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (excepto uso temporal para enfermedades como resfriados comunes).
  20. Participantes con enfermedades del tracto respiratorio inferior distintas del asma como enfisema, bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  21. Mujeres lactantes o embarazadas.
  22. Participantes que sean familiares inmediatos del investigador.
  23. Participación concurrente en otros ensayos clínicos o participación previa dentro de los 30 días previos a la primera visita de cribado (S1).
  24. Participantes con antecedentes de reacciones sistémicas graves, incluyendo alimentos, veneno de himenópteros, medicamentos, etc.
  25. Participantes que se espera tengan cambios marcados (por ejemplo, mudanza) en sus circunstancias de vida durante el estudio.
  26. Participantes que planeen comenzar a usar ropa de cama antiácaros o equipo similar durante el estudio.
  27. Participantes que se consideren inapropiados para el estudio, según los criterios del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Es una solución idéntica en composición al tratamiento activo, pero sin ingredientes activos
Biológico: Extracto de Inmunoterapia para Alérgenos
Spray sublingual, solución
Otros nombres:
  • ORALTEK®
Experimental: Sublingual MM09
Sustancia activa
Biológico: Extracto de Inmunoterapia para Alérgenos
Spray sublingual, solución
Otros nombres:
  • ORALTEK®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCSMS : Puntuación Combinada de Síntomas y Medicamentos para la Rinitis/Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas del tratamiento con el IMP

El RCMS corresponde a la suma de la Puntuación de Síntomas de Rinitis/Rinoconjuntivitis (RSS) y la Puntuación de Medicación para Rinitis/Rinoconjuntivitis (RMS).

El RCSMS diario se calculará como RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Puntuaciones más altas significan un peor resultado.
últimas 4 semanas del tratamiento con el IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RSS : Puntuación de Síntomas de Rinitis/Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas de tratamiento con el IMP

La RSS corresponderá a la suma de la puntuación de los seis síntomas de rinitis rinoconjuntivitis (SS) dividida entre seis:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. La RSS final oscilará entre 0 y 3.

Cada síntoma se calificará de 0 a 3 de la siguiente manera:

  • 0 = Sin síntomas (no hay síntomas evidentes).
  • 1 = Síntomas leves (triviales; el síntoma está claramente presente pero no molesto).
  • 2 = Moderados (molestos pero no incapacitantes o intolerables).
  • 3 = Graves (incapacitantes y/o intolerables).
últimas 4 semanas de tratamiento con el IMP
RMS : Puntuación de Medicación para Rinitis/Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas de tratamiento con IMP

El medicamento de rescate para la rinitis/rinoconjuntivitis se proporcionará a los participantes con la instrucción de utilizarlo según un procedimiento estandarizado escalonado específico (véase la sección 8.6.2):

  • 0= sin medicación.
  • 1= si aparecen síntomas, tomar primero un antihistamínico oral (desloratadina) con o sin antihistamínico ocular (olopatadina).
  • 2= si los síntomas no están suficientemente controlados, añadir corticoide intranasal (INS) con o sin antihistamínico oral (furoato de fluticasona).
  • 3= si los síntomas persisten y no están suficientemente controlados, añadir un corticoide oral (OCS) (metilprednisolona) (con o sin corticoide intranasal [INS] y antihistamínico).
últimas 4 semanas de tratamiento con IMP
ASS : Puntuación de Síntomas de Asma
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas de tratamiento con IMP

La puntuación se obtiene mediante la recopilación de la aparición de los siguientes síntomas de asma:

  • Tos
  • Sibilancias
  • Dificultad para respirar o sensación de ahogo
  • Opresión en el pecho

Cada síntoma de asma se calificará de la siguiente manera:

  • 0 = Sin síntomas (sin síntomas evidentes).
  • 1 = Síntomas leves (triviales; el síntoma está claramente presente pero no molesto).
  • 2 = Moderados (molestos pero no incapacitantes o intolerables).
  • 3 = Graves (incapacitantes y/o intolerables).

El ASS corresponderá a la suma de las calificaciones de los cuatro síntomas de asma (SS) dividida por cuatro:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. La puntuación final oscilará entre 0 y 3.
últimas 4 semanas de tratamiento con IMP
AMS: Puntuación de Medicación para el Asma
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas de tratamiento con IMP

La puntuación del AMS se basará en el paso terapéutico en el que se incluyen los fármacos en las guías GEMA 5.0 (90) y GINA 2020 (91). El método de puntuación se detalla en el artículo titulado "Combinación de puntuaciones de síntomas y medicación del asma alérgica en ensayos de inmunoterapia con alérgenos: una propuesta".

Los pasos de medicación que se muestran en la Figura 6 (arriba) corresponden a la escalada de medicación de GEMA 5.0. En los participantes con asma, el AMS se puntuará de la siguiente manera:

  • 0.5 = SABA según sea necesario.
  • 1 = ICS en dosis baja con/sin SABA según sea necesario.
  • 1.5 = ICS en dosis baja + LABA o ICS en dosis media con/sin SABA según sea necesario.
  • 2 = ICS en dosis media + LABA con/sin SABA según sea necesario.
  • 2.5 = ICS en dosis alta + LABA con/sin SABA según sea necesario.
  • 3 = ICS en dosis alta + LABA + corticosteroides sistémicos con/sin SABA según sea necesario. El AMS corresponderá al nivel más alto de medicación tomado en un día. La puntuación oscilará entre 0 y 3.
últimas 4 semanas de tratamiento con IMP
ARSS: Puntuación de Síntomas de Asma y Rinitis/Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: últimas 4 semanas de tratamiento con IMP

La ARSS oscila entre 0 y 6, corresponde a la suma de RSS y ASS, y se calcula de la siguiente manera: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
últimas 4 semanas de tratamiento con IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Silla de estudio: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM09-SLG-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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