Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность СЛИТ у пациентов с ринитом/РК с/без легкой-средней степени астмы, вызванной Dpt и/или Df (Oraltek-58)

9 января 2026 г. обновлено: Inmunotek S.L.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии у пациентов с ринитом/риноконъюнктивитом с легкой или умеренной бронхиальной астмой или без нее, с аллергией на Dpt и/или Df

Целью данного клинического исследования является выяснить, эффективен ли препарат MM09 для лечения пациентов с аллергией на домашних клещей, проявляющейся ринитом/риноконъюнктивитом с лёгкой или умеренной астмой или без неё. Также будет изучена безопасность MM09. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Уменьшает ли MM09 симптомы и потребность в препаратах неотложной помощи? Какие медицинские проблемы возникают у участников при ингаляции MM09? Исследователи сравнят MM09 с плацебо (веществом, похожим на препарат, но не содержащим лекарства), чтобы определить, эффективен ли MM09 для лечения ринита/риноконъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сублингвальный MM09 исследуется в качестве этиологического лечения умеренно-тяжелого аллергического ринита и/или риноконъюнктивита (классифицируемого по ARIA), с легкой-умеренной контролируемой аллергической астмой (как определено GINA 2022) или без нее, вызванных Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы направлено на оценку эффективности сублингвального MM09 в дозе 30 000 ТЕ/мл по сравнению с плацебо, вводимым в течение 12 месяцев, у участников в возрасте от 12 до 65 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

736

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Caballero
  • Номер телефона: +34 912 908 94
  • Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Контакт:
          • Esteban I Garramone
          • Номер телефона: +54 9 11 5299-0100
          • Электронная почта: eigarramone@gmail.com
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Аргентина, 1650
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Vitae
        • Контакт:
          • Iris V Medina
          • Номер телефона: +54 9 2317 47 4535
          • Электронная почта: irisvmedina@gmail.com
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Контакт:
          • Ledit R Ardusso
          • Номер телефона: +54 9 341 6426843
          • Электронная почта: cic-iesr@hotmail.com
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Centro respiratorio Infantil
        • Контакт:
          • Gabriel Gattolin
          • Номер телефона: +54 9342 473 6908
          • Электронная почта: gabrielgattolin@gmail.com
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Испания, 03503
        • Рекрутинг
        • Hospital IMED Benidorm
        • Контакт:
          • Ana M Olano Rocha
          • Номер телефона: +34 673 876 059
          • Электронная почта: olano.melissa@gmail.com
  • Китай
      • Huangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Контакт:
          • Jianjun Chen
          • Номер телефона: +86 13 659 851 719
          • Электронная почта: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Luo Zhang
          • Номер телефона: +86 13 911 189 954
          • Электронная почта: dr.luozhang@139.com
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Qintai Yang
          • Номер телефона: +86 18 922 103 352
          • Электронная почта: yang.qt@163.com
        • Контакт:
      • Zhongshan, Guangzhou, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Rui Xu
          • Номер телефона: +86 13 802 509 090
          • Электронная почта: gzxur2708@163.com
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Guolin Tan
          • Номер телефона: +86 13 873 187 823
          • Электронная почта: guolintan@163.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Рекрутинг
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Meiping Lu
          • Номер телефона: +86 13 776 683 366
          • Электронная почта: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266005
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Yan Jiang
          • Номер телефона: +86 13 256 875 886
          • Электронная почта: jiangyanoto@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20032
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Hongfei Lou
          • Номер телефона: +86 15 210 295 496
          • Электронная почта: 1371445013@qq.com
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Китай, 430033
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Контакт:
          • Rongfei Zhu
          • Номер телефона: +86 18 986 292 602
          • Электронная почта: zrf13092@163.com
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050-651
        • Еще не набирают
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Контакт:
      • Santarém, Португалия, 2005-177
        • Еще не набирают
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые подписали и датировали форму информированного согласия (ИСФ).
  2. Женщины или мужчины в возрасте от 12 до 65 лет включительно на момент подписания ИСФ.
  3. Участники с подтверждённым клиническим анамнезом ингаляционной аллергии с интермиттирующим или персистирующим средне-тяжёлым ринитом/риноконъюнктивитом согласно классификации ARIA(1) продолжительностью не менее 1 года (лечившиеся противоаллергическими препаратами) с лёгким-среднетяжёлым контролируемым интермиттирующим или персистирующим астмой или без неё, согласно определению GINA 2022(2), вызванной Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae.
  4. Участники с положительным кожным прик-тестом и диаметром папулы ≥ 5 мм на стандартизованный аллергенный экстракт Dermatophagoides pteronyssinus и/или Dermatophagoides farinae.
  5. Женщины детородного возраста (т.е. после менархе и до постменопаузы, определяемой как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины, или не подвергшиеся постоянным методам стерилизации, таким как гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови и подтверждённый менструальный период до включения в исследование.
  6. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и до 1 месяца после окончания лечения исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП). Такие методы включают: комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (пероральные, интравагинальные или трансдермальные), прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции (пероральные, инъекционные или имплантируемые), внутриматочные спирали, внутриматочные гормоносодержащие системы, мужской презерватив, диафрагму, используемую со спермицидом, двустороннюю окклюзию маточных труб, вазэктомированного партнёра или половое воздержание.
  7. Участники, способные соблюдать схему дозирования.
  8. Участники, имеющие смартфон для регистрации симптомов и приёма лекарств.

  9. Участники, не сенсибилизированные к каким-либо другим клинически значимым аллергенам, или сенсибилизированные со следующими характеристиками (сенсибилизация к другим аллергенам будет оцениваться с помощью кожного прик-теста в Европе и LATAM и через уровни IgE в Китае):

    1. Участники, сенсибилизированные к перхоти животных (с положительным кожным прик-тестом на перхоть или IgE ≥ 0,35 kU/л), при условии, что у них есть случайный контакт и симптомы.
    2. Участники, сенсибилизированные к эндемичной пыльце (с положительным кожным прик-тестом или IgE ≥0,35 kU/л), будут запланированы для включения таким образом, чтобы сезон пыльцы не совпадал с периодом базовой оценки, а также с месяцем до и после основного периода оценки. В LATAM участники, сенсибилизированные к травам, включаться не будут.
  10. Участники, не сенсибилизированные к плесени, тараканам, Blomia tropicalis или другим географически значимым клещам (отрицательный кожный прик-тест или IgE < 0,7 kU/л).
  11. Участники с показателем RCSMS ≥ 3 из 6, зарегистрированным как минимум в течение 10 дней в период базовой оценки, что соответствует средне-тяжёлому аллергическому риниту/риноконъюнктивиту.
  12. Участники со специфическим IgE против полного экстракта D. pteronyssinus и/или D. farinae или любого из молекулярных компонентов аллергенных источников со значением ≥ 3,5 kU/л.

Критерии исключения:

  1. Участники, получавшие ранее иммунотерапию к любому из тестируемых аллергенов в течение последних 5 лет или любой процесс десенсибилизации за последние 2 года (например, пероральная иммунотерапия [ПИТ], молоко или яйцо) до второго скринингового визита (S2), или в настоящее время получающие иммунотерапию любым другим аллергеном.
  2. Те случаи, в которых аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) была бы противопоказана согласно критериям Подкомитета по иммунотерапии Европейской академии аллергии и клинической иммунологии.(3)
  3. Участники с астмой с объёмом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <80% (после как минимум 6-часового периода отмывки от короткодействующих бета2-агонистов [КДБА] и 12-часового периода отмывки от длительнодействующих бета2-агонистов [ДДБА]) несмотря на фармакологическое лечение к моменту включения.
  4. Участники с неконтролируемой астмой, согласно GINA 2022,(2) астмой с плохим контролем симптомов (частые симптомы или использование препаратов для облегчения симптомов, ограничение активности из-за астмы, ночные пробуждения из-за астмы) и/или частыми обострениями (≥2/год), требующими приёма пероральных кортикостероидов (ПКС), или серьёзными обострениями (≥1/год), требующими госпитализации.
  5. Участники с тяжёлой астмой, согласно GINA 2022,(2) на лечении 4 или 5 ступени, у которых был плохой контроль симптомов и хорошая приверженность лечению и техника ингаляции.
  6. Участники, получающие лечение β-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
  7. Участники, получающие лечение иммуносупрессивными или биологическими препаратами.
  8. Участники, у которых не было достаточно длительного периода отмывки/отмены на первом скрининговом визите (S1) согласно критериям протокола исследования (см. Таблицу 6 в разделе 9.5.3) перед проведением аллергологических диагностических тестов (кожного прик-теста или анализа IgE).
  9. Нестабильные участники, перенёсшие инфекцию дыхательных путей и/или обострение астмы в течение 4 недель до первого скринингового визита (S1).
  10. Участники, перенёсшие хроническую крапивницу, тяжёлую анафилаксию или имеющие наследственный ангионевротический отёк в анамнезе в течение 2 лет до первого скринингового визита (S1).
  11. Участники, имеющие любые противопоказания к использованию адреналина (например, гипертиреоз, сердечные заболевания или гипертония) согласно критериям исследователя.
  12. Участники с другими тяжёлыми заболеваниями, не связанными с аллергическим ринитом или астмой, которые могут мешать лечению или наблюдению в исследовании.
  13. Участники с тяжёлыми и не поддающимися лечению аутоиммунными заболеваниями (например, тиреоидитом или волчанкой), опухолевыми заболеваниями или иммунодефицитами.
  14. Участники, которые не могут соблюдать протокол исследования, согласно критериям исследователя, или имеют серьёзное психическое заболевание.
  15. Участники с известной аллергией на любой из компонентов исследуемого лечения, кроме исследуемых аллергенов.
  16. Участники, имеющие осложнение(я) любого заболевания носа (включая полипы носа, искривление носовой перегородки и гипертрофический ринит, лекарственный ринит и/или неаллергический ринит), влияющие на адекватную оценку эффективности и/или безопасности, согласно критериям исследователя.
  17. Участники, перенёсшие операцию на носу в течение 6 месяцев до первого скринингового визита (S1) или имеющие запланированную или ожидаемую операцию на носу в период исследования.
  18. Участники с поражением полости рта, которое может исказить профиль безопасности исследуемого лечения, согласно критериям исследователя.
  19. Участники, которым требовалось лечение антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами для целей, отличных от облегчения симптомов аллергического ринита (за исключением временного использования при таких заболеваниях, как простуда).
  20. Участники с заболеваниями нижних дыхательных путей, отличными от астмы, такими как эмфизема, бронхоэктазы или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
  21. Кормящие или беременные женщины.
  22. Участники, являющиеся ближайшими родственниками исследователя.
  23. Параллельное участие в других клинических исследованиях или предыдущее участие в течение 30 дней до первого скринингового визита (S1).
  24. Участники с анамнезом серьёзных системных реакций, включая пищевые, на яд перепончатокрылых, лекарственные препараты и т.д.
  25. Участники, у которых ожидаются значительные изменения жизненных обстоятельств (например, переезд) во время исследования.
  26. Участники, которые планируют начать использование противоакарицидного постельного белья или аналогичного оборудования во время исследования.
  27. Участники, которые считаются неподходящими для исследования, согласно критериям исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Является ли раствор идентичным по составу активному лечению, но без активных ингредиентов
Биологический: Экстракт для аллерген-специфической иммунотерапии
Сублингвальный спрей, раствор
Другие имена:
  • ОРАЛТЕК®
Экспериментальный: Сублингвальный MM09
Активное вещество
Биологический: Экстракт для аллерген-специфической иммунотерапии
Сублингвальный спрей, раствор
Другие имена:
  • ОРАЛТЕК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RCSMS : Комбинированный балл симптомов и медикаментов при рините/риноконъюнктивите
Временное ограничение: последние 4 недели лечения исследуемым лекарственным препаратом

RCMS соответствует сумме оценки симптомов ринита/риноконъюнктивита (RSS) и оценки медикаментозного лечения ринита/риноконъюнктивита (RMS).

Ежедневный RCSMS будет рассчитываться как RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Более высокие баллы означают худший исход.
последние 4 недели лечения исследуемым лекарственным препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RSS : Симптоматический балл ринита/риноконъюнктивита
Временное ограничение: последние 4 недели лечения IMP

РСС будет соответствовать сумме баллов шести симптомов ринита и риноконъюнктивита (СС), деленной на шесть:

РСС (0-3) = (СС1+СС2+СС3+СС4+СС5+СС6) /6. Итоговый РСС будет находиться в диапазоне от 0 до 3.

Каждый симптом будет оцениваться от 0 до 3 следующим образом:

  • 0 = Нет симптомов (очевидные симптомы отсутствуют).
  • 1 = Легкие симптомы (незначительные; симптом явно присутствует, но не причиняет беспокойства).
  • 2 = Умеренные (раздражающие, но не ограничивающие или непереносимые).
  • 3 = Тяжелые (ограничивающие и/или непереносимые).
последние 4 недели лечения IMP
RMS : Оценка медикаментозного лечения ринита/риноконъюнктивита
Временное ограничение: последние 4 недели лечения ИМП

Лекарство для экстренной помощи при рините/риноконъюнктивите будет предоставлено участникам с инструкцией использовать его согласно конкретной ступенчатой стандартизированной процедуре (см. раздел 8.6.2):

  • 0= без лекарства.
  • 1= при появлении симптомов сначала принять пероральный антигистаминный препарат (дезлоратадин) с глазным антигистаминным препаратом (олопатадин) или без него
  • 2= если симптомы недостаточно контролируются, добавить интраназальный кортикостероид (ИНК) с пероральным антигистаминным препаратом (флутиказона фуроат) или без него.
  • 3= если симптомы сохраняются и недостаточно контролируются, добавить пероральный кортикостероид (ПКС) (метилпреднизолон) (с интраназальным кортикостероидом [ИНК] и антигистаминным препаратом или без них)
последние 4 недели лечения ИМП
АСС : Оценка симптомов астмы
Временное ограничение: последние 4 недели лечения исследуемым препаратом

Оценка получается путем сбора данных о возникновении следующих симптомов астмы:

  • Кашель
  • Хрипы
  • Одышка или чувство удушья
  • Стеснение в груди

Каждый симптом астмы будет оцениваться следующим образом:

  • 0 = Нет симптомов (очевидных симптомов нет).
  • 1 = Легкие симптомы (незначительные; симптом явно присутствует, но не беспокоит).
  • 2 = Умеренные (раздражающие, но не приводящие к нетрудоспособности или невыносимые).
  • 3 = Тяжелые (приводящие к нетрудоспособности и/или невыносимые).

ASS будет соответствовать сумме оценок четырех симптомов астмы (SS), деленной на четыре:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. Итоговый балл будет находиться в диапазоне от 0 до 3.
последние 4 недели лечения исследуемым препаратом
AMS: Оценка лекарственной терапии астмы
Временное ограничение: последние 4 недели лечения исследуемым препаратом

Оценка AMS будет основываться на терапевтической ступени, на которой препараты включены в руководства GEMA 5.0 (90) и GINA 2020.(91) Метод оценки подробно описан в статье под названием «Комбинация баллов симптомов аллергической астмы и медикаментов в испытаниях аллерген-специфической иммунотерапии: предложение».

Ступени медикаментозного лечения, показанные на Рисунке 6 (выше), соответствуют ступеням медикаментозного лечения по GEMA 5.0. У участников с астмой AMS будет оцениваться следующим образом:

  • 0.5 = КДБА по требованию.
  • 1 = Низкая доза ИГКС с/без КДБА по требованию.
  • 1.5 = Низкая доза ИГКС + ДДБА или средняя доза ИГКС с/без КДБА по требованию.
  • 2 = Средняя доза ИГКС+ДДБА с/без КДБА по требованию.
  • 2.5 = Высокая доза ИГКС+ДДБА с/без КДБА по требованию.
  • 3 = Высокая доза ИГКС+ДДБА + системные кортикостероиды с/без КДБА по требованию. AMS будет соответствовать наивысшему уровню медикаментов, принимаемых за день. Балл будет варьироваться от 0 до 3.
последние 4 недели лечения исследуемым препаратом
ARSS: Оценка симптомов астмы и ринита/риноконъюнктивита
Временное ограничение: последние 4 недели лечения исследуемым препаратом

Шкала ARSS варьируется от 0 до 6, соответствует сумме RSS и ASS и рассчитывается следующим образом: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Более высокие баллы означают худший исход.
последние 4 недели лечения исследуемым препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmunotek S.L.

Следователи

  • Учебный стул: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM09-SLG-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться