Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SLIT hos patienter med rinit/RC med/utan mild till måttlig astma, orsakad av Dpt och/eller Df (Oraltek-58)

9 januari 2026 uppdaterad av: Inmunotek S.L.

Prospektiv, Randomiserad, DBPC, Multicenter Klinisk Prövning för att Utvärdera Effekt och Säkerhet av Sublingual Immunterapi hos Patienter med Rinit/Rhinokonjunktivit Med eller Utan Lätt till Måttlig Astma, Allergiska mot Dpt och/eller Df

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om MM09 fungerar för att behandla patienter som är allergiska mot husdamm, med rinit/rinokonjunktivit med eller utan mild till måttlig astma. Det kommer också att undersöka säkerheten hos MM09. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

Minskar MM09 symptomen och behovet av akutmedicin? Vilka medicinska problem får deltagarna när de inhalerar MM09? Forskarna kommer att jämföra MM09 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om MM09 fungerar för att behandla rinit/rinokonjunktivit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sublingual MM09 undersöks som en etiologisk behandling för måttlig till svår allergisk rinit och/eller rinokonjunktivit (klassificerad enligt ARIA), med eller utan lätt till måttlig kontrollerad allergisk astma (definierad enligt GINA 2022), orsakad av Dermatophagoides pteronyssinus och/eller Dermatophagoides farinae. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicentriska fas III-kliniska prövning syftar till att bedöma effekten av sublingual MM09 i en dos av 30 000 TU/ml jämfört med placebo, administrerad under 12 månader, hos deltagare i åldern 12 till 65 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

736

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Rekrytering
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Rekrytering
        • Centro Médico Vitae
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kontakt:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Centro respiratorio Infantil
        • Kontakt:
  • Kina
      • Huangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Kontakt:
          • Jianjun Chen
          • Telefonnummer: +86 13 659 851 719
          • E-post: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangzhou, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20032
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Kina, 430033
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Kontakt:
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Har inte rekryterat ännu
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
        • Rekrytering
        • Hospital IMED Benidorm
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som har signerat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF).
  2. Kvinna eller man i åldern 12 till 65 år, båda inkluderade, vid tidpunkten för signering av ICF.
  3. Deltagare med bekräftad klinisk anamnes på inhalationsallergi med intermittent eller persistent måttlig-svår rinit/rinokonjunktivit enligt ARIA-klassificeringen(1) med minst 1 års varaktighet (behandlad med anti-allergisk medicin) med eller utan lätt-måttlig kontrollerad intermittent eller persistent astma enligt definitionen av GINA 2022(2) orsakad av Dermatophagoides pteronyssinus och/eller Dermatophagoides farinae.
  4. Deltagare med positivt hudextrakttest och en kvaddel med största diameter ≥ 5 mm till ett standardiserat allegenextrakt av Dermatophagoides pteronyssinus och/eller Dermatophagoides farinae.
  5. Kvinnor i fertil ålder (dvs. efter menarche och fram till postmenopaus, definierad som ingen menstruation under 12 månader utan alternativ medicinsk orsak, eller ej underkastad permanent sterilisering, såsom hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) måste ha ett negativt resultat på serumgraviditetstest och en bekräftad menstruationsperiod innan inkludering i studien.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste åta sig att använda en hög effektiv preventivmetod under försöket och upp till 1 månad efter avslutad behandling med det undersökta läkemedlet (IMP). Sådana metoder inkluderar: kombinerad (östrogen och progestogen innehållande) hormonell preventivmedel associerad med inhibering av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt), enbart progestogen hormonellt preventivmedel associerad med inhibering av ägglossning (oralt, injicerbart eller implantat), intrauterin spiral, intrauterint hormonsystem, kondom för män, pessar använt med spermiedödande medel, bilateral tubocklusion, vasektomerad partner eller sexuell avhållsamhet.
  7. Deltagare som kan följa doseringsschemat.
  8. Deltagare som äger en smartphone för att registrera symptom och läkemedelsanvändning.

  9. Deltagare som inte är sensibiliserade mot något annat kliniskt relevant allergen eller sensibiliserade med följande egenskaper (sensibilisering mot andra allergener kommer att bedömas genom hudextrakttest i Europa och LATAM och genom IgE-nivåer i Kina):

    1. Deltagare sensibiliserade mot djurhår (med positivt hudextrakttest för djurhår eller IgE ≥ 0,35 kU/L), förutsatt att de har sporadisk exponering och symptom.
    2. Deltagare sensibiliserade mot endemisk pollen (med positivt hudextrakttest eller IgE ≥0,35 kU/L) kommer att planeras för inkludering så att pollensäsongen inte sammanfaller med baselineutvärderingsperioden eller med en månad före och efter huvudutvärderingsperioden. I LATAM kommer gräs-sensibiliserade deltagare inte att inkluderas.
  10. Deltagare som inte är sensibiliserade mot mögel, kackerlackor, Blomia tropicalis eller andra geografiskt relevanta kvalster (negativt hudextrakttest eller IgE < 0,7 kU/L).
  11. Deltagare med en RCSMS ≥ 3 av 6 registrerat under minst 10 dagar under baselineutvärderingsperioden, motsvarande måttlig till svår allergisk rinit/rinokonjunktivit.
  12. Deltagare med specifikt IgE mot ett komplett extrakt av D. pteronyssinus och/eller D. farinae eller någon av de molekylära komponenterna av allergenkällor med ett värde ≥ 3,5 kU/L.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som har fått tidigare immunterapi mot något av de testade allergen under de senaste 5 åren eller någon desensibiliseringsprocess under de senaste 2 åren (t.ex. oral immunterapi [OIT], mjölk eller ägg) före det andra screeningbesöket (S2), eller som för närvarande får immunterapi med något annat allergen.
  2. De fall där allergenspecifik immunterapi (AIT) skulle vara en kontraindikation enligt kriterierna från European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.(3)
  3. Astmatiska deltagare med forcerad exspiratorisk volym under första sekunden (FEV1) <80% (efter minst 6 timmars utvaskning av kortverkande beta2-agonister [SABA] och 12 timmars utvaskning av långverkande beta2-agonister [LABA]) trots farmakologisk behandling vid inkluderingstillfället.
  4. Deltagare med okontrollerad astma, enligt GINA 2022,(2) astma med dålig symptomkontroll (frekventa symptom eller användning av lindringsmedel, aktivitet begränsad av astma, nattvak på grund av astma) och/eller frekventa exacerbationer (≥2/år) som kräver orala kortikosteroider (OCS), eller allvarliga exacerbationer (≥1/år) som kräver sjukhusvård.
  5. Deltagare med svår astma, enligt GINA 2022,(2) på steg 4 eller 5 behandling, som hade dålig symptomkontroll och hade god följsamhet och inhalatorteknik.
  6. Deltagare under behandling med β-blockerare eller angiotensin-konverterande enzym (ACE) hämmare.
  7. Deltagare under behandling med immunosuppressiva eller biologiska läkemedel.
  8. Deltagare som inte har haft en tillräckligt lång utvasknings-/avbrottsperiod vid det första screeningbesöket (S1) enligt kriterierna i studieprotokollet (se Tabell 6 i avsnitt 9.5.3) innan allergendiagnostiska tester (hudextrakttest eller IgE-analys) utförs.
  9. Instabila deltagare som har drabbats av en luftvägsinfektion och/eller astmaexacerbation inom 4 veckor före det första screeningbesöket (S1).
  10. Deltagare som har drabbats av kronisk urtikaria, svår anafylaxi eller med ärftligt angioödem inom 2 år före det första screeningbesöket (S1).
  11. Deltagare med någon kontraindikation för användning av adrenalin (t.ex. hyperthyreos, hjärtsjukdom eller hypertoni) enligt undersökningsledarens bedömning.
  12. Deltagare med andra svåra sjukdomar som inte är relaterade till allergisk rinit eller astma som skulle kunna störa studiebehandlingen eller uppföljningen.
  13. Deltagare med svåra och behandlingsresistenta autoimmuna sjukdomar (t.ex. tyreoidit eller lupus), tumörsjukdomar eller immunbristsjukdomar.
  14. Deltagare som inte kan följa studieprotokollet, enligt undersökningsledarens bedömning, eller som har en allvarlig psykisk sjukdom.
  15. Deltagare med känd allergi mot någon av komponenterna i studiebehandlingen utöver studieallergenerna.
  16. Deltagare som har en komplikation(er) av någon nasalsjukdom (inklusive nasala polyp, septumdeviation och hypertrofisk rinit, läkemedelsinducerad rinit och/eller icke-allergisk rinit) som påverkar en lämplig utvärdering av effekt och/eller säkerhet, enligt undersökningsledarens bedömning.
  17. Deltagare som har genomgått nasal kirurgi inom 6 månader före det första screeningbesöket (S1) eller har planerad eller förväntad nasal kirurgi under försöksperioden.
  18. Deltagare med en lesion i munkaviteten som skulle kunna förvirra säkerhetsprofilen för studiebehandlingen, enligt undersökningsledarens bedömning.
  19. Deltagare som krävde behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider för andra ändamål än att lindra symptom av allergisk rinit (förutom tillfällig användning för sjukdomar som förkylning).
  20. Deltagare med nedre luftvägssjukdomar som skiljer sig från astma, såsom emfysem, bronkiektasier eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom.
  21. Amnande eller gravida kvinnor.
  22. Deltagare som är nära familjemedlemmar till undersökningsledaren.
  23. Samtidig deltagande i andra kliniska prövningar eller tidigare deltagande inom 30 dagar före det första screeningbesöket (S1).
  24. Deltagare med anamnes på allvarliga systemiska reaktioner, inklusive mat, getinggift, läkemedel etc.
  25. Deltagare som förväntas ha markanta förändringar (t.ex. flytt) i livsomständigheterna under studien.
  26. Deltagare som planerar att börja använda anti-kvalsterbäddning eller liknande utrustning under studien.
  27. Deltagare som anses olämpliga för studien, enligt undersökningsledarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll
Är en lösning identisk i sammansättning med den aktiva behandlingen, men utan aktiva ingredienser
Biologisk: Allergenimmunoterapiextrakt
Sublingual spray, lösning
Andra namn:
  • ORALTEK®
Experimentell: Sublingual MM09
Aktiv substans
Biologisk: Allergenimmunoterapiextrakt
Sublingual spray, lösning
Andra namn:
  • ORALTEK®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCSMS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Kombinerat Symtom- och Läkemedelsvärde
Tidsram: de senaste 4 veckorna av IMP-behandling

RCMS motsvarar summan av Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) och Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Medication Score (RMS).

Det dagliga RCSMS beräknas som RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Högre poäng betyder ett sämre utfall.
de senaste 4 veckorna av IMP-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitissymtomskala
Tidsram: de senaste 4 veckorna av IMP-behandling

RSS kommer att motsvara summan av graden för de sex Rhinitis Rhinoconjunctivitissymtomen (SS) dividerat med sex:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. Det slutliga RSS-värdet kommer att ligga mellan 0 och 3.

Varje symptom kommer att graderas 0-3 enligt följande:

  • 0 = Inga symptom (inga uppenbara symptom).
  • 1 = Lätt symptom (obetydligt; symptomet är tydligt närvarande men inte besvärande).
  • 2 = Måttligt (irriterande men inte handikappande eller outhärdligt).
  • 3 = Allvarligt (handikappande och/eller outhärdligt).
de senaste 4 veckorna av IMP-behandling
RMS : Rhinit/Rhinokonjunktivit Läkemedelspoäng
Tidsram: de senaste 4 veckorna av IMP-behandling

Rhinitis/rhinokonjunktivitets räddningsmedicin kommer att tillhandahållas till deltagarna med instruktioner att använda dem enligt ett specifikt stegvis standardiserat förfarande (Se avsnitt 8.6.2):

  • 0= ingen medicin.
  • 1= om symptom uppstår, ta först ett oralt antihistamin (desloratadin) med eller utan okulärt antihistamin (olopatadin)
  • 2= om symptomen är otillräckligt kontrollerade, lägg till intranasalt kortikosteroid (INS) med eller utan oralt antihistamin (flutikason furoat).
  • 3= om symptomen kvarstår och är otillräckligt kontrollerade, lägg till ett oralt kortikosteroid (OCS) (metylprednisolon) (med eller utan intranasalt kortikosteroid [INS] och antihistamin)
de senaste 4 veckorna av IMP-behandling
ASS : Astmasymtombetydelse
Tidsram: de senaste 4 veckorna av IMP-behandlingen

Poängen erhålls genom insamling av följande astmasymptom:

  • Hosta
  • Väsning
  • Andnöd eller känsla av kvävning
  • Tryck över bröstet

Varje astmasymptom kommer att graderas enligt följande:

  • 0 = Inga symptom (inga uppenbara symptom).
  • 1 = Låga symptom (obetydliga; symptomet är tydligt närvarande men inte besvärande).
  • 2 = Måttliga (irriterande men inte handikappande eller outhärdliga).
  • 3 = Svåra (handikappande och/eller outhärdliga).

ASS kommer att motsvara summan av graderingen av de fyra astmasymptompoängen (SS) dividerat med fyra:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. Det slutliga resultatet kommer att ligga mellan 0 och 3.
de senaste 4 veckorna av IMP-behandlingen
AMS: Astmamedicineringspoäng
Tidsram: de senaste 4 veckorna av IMP-behandling

AMS kommer att poängsättas baserat på det terapeutiska steget i vilket läkemedlen ingår i GEMA 5.0 (90) och GINA 2020-riktlinjerna.(91) Poängsättningsmetoden beskrivs i detalj i artikeln med titeln "Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal."

Medicineringens steg som visas i figur 6 (ovan) motsvarar medicineringsstegen i GEMA 5.0. För astmadeltagare kommer AMS att poängsättas enligt följande:

  • 0.5 = SABA vid behov.
  • 1 = Låg dos ICS med/utan SABA vid behov.
  • 1.5 = Låg dos ICS + LABA eller medeldos ICS med/utan SABA vid behov.
  • 2 = Medeldos ICS+LABA med/utan SABA vid behov.
  • 2.5 = Hög dos ICS+LABA med/utan SABA vid behov.
  • 3 = Hög dos ICS+LABA + systemiska kortikosteroider med/utan SABA vid behov. AMS kommer att motsvara den högsta nivån av medicinering som tas under en dag. Poängen kommer att variera från 0 till 3.
de senaste 4 veckorna av IMP-behandling
ARSS: Astma- och Rinit/Rhinokonjunktivit Symptompoäng
Tidsram: de sista 4 veckorna av IMP-behandlingen

ARSS-sträcker sig från 0 till 6, motsvarar summan av RSS och ASS, och beräknas enligt följande: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Högre poäng innebär ett sämre utfall.
de sista 4 veckorna av IMP-behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Utredare

  • Studiestol: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM09-SLG-058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera