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Eficácia e Segurança da SLIT em Doentes com Rinite/RC Com/Sem Asma Ligeira a Moderada, Devido a Dpt e/ou Df (Oraltek-58)

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Inmunotek S.L.

Estudo Clínico Prospetivo, Randomizado, DBPC, Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Imunoterapia Sublingual em Doentes com Rinite/Rinoconjuntivite com ou sem Asma Ligeira a Moderada, Alérgicos a Dpt e/ou Df

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o MM09 funciona para tratar doentes alérgicos a ácaros domésticos, que apresentam rinite/rinoconjuntivite com ou sem asma ligeira a moderada. Também irá avaliar a segurança do MM09. As principais questões que pretende responder são:

O MM09 reduz os sintomas e a necessidade de medicação de resgate? Que problemas médicos os participantes têm ao inalar o MM09? Os investigadores irão comparar o MM09 com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para verificar se o MM09 funciona no tratamento da rinite/rinoconjuntivite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MM09 sublingual está a ser investigado como um tratamento etiológico para a rinite alérgica moderada a grave e/ou rinoconjuntivite (conforme classificado pela ARIA), com ou sem asma alérgica controlada ligeira a moderada (conforme definido pela GINA 2022), causada por Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae. Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III visa avaliar a eficácia do MM09 sublingual numa dose de 30.000 TU/mL em comparação com o placebo, administrado ao longo de 12 meses, em participantes com idades entre os 12 e os 65 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

736

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Ativo, não recrutando
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Recrutamento
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Contato:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Recrutamento
        • Centro Médico Vitae
        • Contato:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Contato:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Centro respiratorio Infantil
        • Contato:
  • China
      • Huangzhou, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
          • Jianjun Chen
          • Número de telefone: +86 13 659 851 719
          • E-mail: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Qintai Yang
          • Número de telefone: +86 18 922 103 352
          • E-mail: yang.qt@163.com
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangzhou, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Recrutamento
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Contato:
          • Meiping Lu
          • Número de telefone: +86 13 776 683 366
          • E-mail: entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20032
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, China, 430033
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espanha, 03503
        • Recrutamento
        • Hospital IMED Benidorm
        • Contato:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Ainda não está recrutando
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Contato:
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Ainda não está recrutando
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes que assinaram e dataram o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  2. Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idades entre os 12 e os 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do FCI.
  3. Participantes com história clínica confirmada de alergia inalatória com rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente moderada-grave, de acordo com a classificação ARIA(1), com pelo menos 1 ano de duração (tratada com medicação anti-alérgica), com ou sem asma intermitente ou persistente ligeira-moderada controlada, de acordo com a definição GINA 2022(2), causada por Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae.
  4. Participantes com teste cutâneo de picada positivo e diâmetro maior da pápula ≥ 5 mm para um extrato alergénico padronizado de Dermatophagoides pteronyssinus e/ou Dermatophagoides farinae.
  5. Mulheres em idade fértil (ou seja, após a menarca e até à pós-menopausa, definida como ausência de menstruação durante 12 meses sem causa médica alternativa, ou não sujeitas a métodos de esterilização permanente, como histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico e um período menstrual confirmado antes da inclusão no estudo.
  6. Mulheres em idade fértil devem comprometer-se a utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o ensaio e até 1 mês após o fim do tratamento com o medicamento em investigação (IMP).
    Esses métodos incluem: contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino libertador de hormonas, preservativo masculino, diafragma usado com espermicida, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual.
  7. Participantes capazes de cumprir o regime posológico.
  8. Participantes que possuam um smartphone para registar sintomas e consumo de medicação.

  9. Participantes não sensibilizados a qualquer outro alergénio clinicamente relevante ou sensibilizados com as seguintes características (a sensibilização a outros alergénios será avaliada através do teste cutâneo de picada na Europa e LATAM e através dos níveis de IgE na China):

    1. Participantes sensibilizados a epitélios (com teste cutâneo de picada positivo para epitélios ou IgE ≥ 0,35 kU/L), desde que tenham exposição ocasional e sintomas.
    2. Participantes sensibilizados a pólen endémico (com teste cutâneo de picada positivo ou IgE ≥0,35 kU/L) serão agendados para inclusão de modo que a época polínica não coincida com o Período de Avaliação Basal nem com um mês antes e depois do Período de Avaliação Principal.
      Na LATAM, participantes sensibilizados a gramíneas não serão incluídos.
  10. Participantes não sensibilizados a bolores, barata, Blomia tropicalis ou outros ácaros geograficamente relevantes (teste cutâneo de picada negativo ou IgE < 0,7 kU/L).
  11. Participantes com um RCSMS ≥ 3 em 6 registado durante pelo menos 10 dias no período de avaliação basal, correspondendo a rinite/rinoconjuntivite alérgica moderada-grave.
  12. Participantes com IgE específica contra um extrato completo de D. pteronyssinus e/ou D. farinae ou qualquer um dos componentes moleculares das fontes alergénicas com um valor ≥ 3,5 kU/L.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes que tenham recebido imunoterapia anterior para qualquer um dos alergénios testados nos últimos 5 anos ou qualquer processo de dessensibilização nos últimos 2 anos (por exemplo, imunoterapia oral [ITO], leite ou ovo) antes da segunda visita de rastreio (S2), ou que estejam atualmente a receber imunoterapia com qualquer outro alergénio.
  2. Casos em que a imunoterapia específica para alergénios (AIT) seria uma contraindicação de acordo com os critérios do Subcomité de Imunoterapia da European Allergy and Clinical Immunology.(3)
  3. Participantes asmáticos com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% (após pelo menos 6 horas de washout de agonistas beta2 de curta duração [SABA] e 12 horas de washout de agonistas beta2 de longa duração [LABA]) apesar do tratamento farmacológico no momento da inclusão.
  4. Participantes com asma não controlada, de acordo com a GINA 2022,(2) asma com controlo sintomático deficiente (sintomas frequentes ou uso de alívio, atividade limitada pela asma, despertar noturno devido à asma) e/ou exacerbações frequentes (≥2/ano) que requeiram corticosteroides orais (OCS), ou exacerbações graves (≥1/ano) que requeiram hospitalização.
  5. Participantes com asma grave, de acordo com a GINA 2022,(2) em tratamento de Passo 4 ou 5, que tiveram controlo sintomático deficiente e boa adesão e técnica de inalação.
  6. Participantes em tratamento com β-bloqueadores ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA).
  7. Participantes em tratamento com fármacos imunossupressores ou biológicos.
  8. Participantes que não tiveram um período de washout/descontinuação suficientemente longo na primeira visita de rastreio (S1) de acordo com os critérios do protocolo do estudo (ver Tabela 6 na secção 9.5.3) antes de realizarem os testes de diagnóstico alergénico (teste cutâneo de picada ou análise de IgE).
  9. Participantes instáveis que sofreram uma infeção do trato respiratório e/ou exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores à primeira visita de rastreio (S1).
  10. Participantes que sofreram urticária crónica, anafilaxia grave ou com história de angioedema hereditário nos 2 anos anteriores à primeira visita de rastreio (S1).
  11. Participantes com qualquer contraindicação para o uso de adrenalina (por exemplo, hipertiroidismo, doença cardíaca ou hipertensão) de acordo com os critérios do investigador.
  12. Participantes com outras doenças graves não relacionadas com rinite alérgica ou asma que possam interferir com o tratamento do estudo ou o acompanhamento.
  13. Participantes com doenças autoimunes graves e não responsivas ao tratamento (por exemplo, tiroidite ou lúpus), doenças tumorais ou imunodeficiências.
  14. Participantes que não possam cumprir o protocolo do estudo, de acordo com os critérios do investigador, ou que tenham uma doença mental grave.
  15. Participantes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo, exceto aos alergénios do estudo.
  16. Participantes que tiveram complicação(ões) de qualquer doença nasal (incluindo pólipo nasal, desvio do septo nasal e rinite hipertrófica, rinite induzida por medicamentos e/ou rinite não alérgica) que afetem uma avaliação adequada da eficácia e/ou segurança, de acordo com os critérios do investigador.
  17. Participantes que realizaram cirurgia nasal nos 6 meses anteriores à primeira visita de rastreio (S1) ou que tenham cirurgia nasal programada ou antecipada durante o período do ensaio.
  18. Participantes com uma lesão na cavidade oral que possa confundir o perfil de segurança do tratamento do estudo, de acordo com os critérios do investigador.
  19. Participantes que necessitam de tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides para outros fins que não o alívio dos sintomas da rinite alérgica (exceto uso temporário para doenças como constipações comuns).
  20. Participantes com doenças do trato respiratório inferior diferentes da asma, como enfisema, bronquiectasias ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
  21. Mulheres a amamentar ou grávidas.
  22. Participantes que são familiares diretos do investigador.
  23. Participação simultânea noutros ensaios clínicos ou participação anterior nos 30 dias anteriores à primeira visita de rastreio (S1).
  24. Participantes com histórico de reações sistémicas graves, incluindo a alimentos, veneno de himenópteros, medicamentos, etc.
  25. Participantes que se espera que tenham mudanças marcadas (por exemplo, mudança de residência) nas circunstâncias de vida durante o estudo.
  26. Participantes que planeiem começar a usar roupa de cama anti-ácaros ou equipamento similar durante o estudo.
  27. Participantes considerados inadequados para o estudo, de acordo com os critérios do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controlo
É uma solução idêntica em composição ao tratamento ativo, mas sem ingredientes ativos
Biológico: Extrato de Imunoterapia para Alergénios
Spray sublingual, solução
Outros nomes:
  • ORALTEK®
Experimental: Sublingual MM09
Substância ativa
Biológico: Extrato de Imunoterapia para Alergénios
Spray sublingual, solução
Outros nomes:
  • ORALTEK®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RCSMS : Pontuação Combinada de Sintomas e Medicação da Rinite/Rinoconjuntivite
Prazo: últimas 4 semanas de tratamento com IMP

O RCMS corresponde à soma da Pontuação de Sintomas de Rinite/Rinoconjuntivite (RSS) e da Pontuação de Medicação para Rinite/Rinoconjuntivite (RMS).

O RCSMS diário será calculado como RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
últimas 4 semanas de tratamento com IMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RSS: Pontuação de Sintomas de Rinite/Rinoconjuntivite
Prazo: últimas 4 semanas de tratamento com IMP

O RSS corresponderá à soma da pontuação dos seis sintomas de Rinite Rinoconjuntivite (SS) dividida por seis:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. O RSS final variará entre 0 e 3.

Cada sintoma será classificado de 0 a 3 da seguinte forma:

  • 0 = Sem sintomas (nenhum sintoma óbvio).
  • 1 = Sintomas ligeiros (triviais; o sintoma está claramente presente, mas não é incómodo).
  • 2 = Moderado (incomodativo, mas não incapacitante ou intolerável).
  • 3 = Grave (incapacitante e/ou intolerável).
últimas 4 semanas de tratamento com IMP
RMS : Pontuação de Medicação para Rinite/Rinoconjuntivite
Prazo: últimas 4 semanas de tratamento com o IMP

O medicamento de resgate para rinite/rinoconjuntivite será fornecido aos participantes com instruções para o utilizarem de acordo com um procedimento padronizado específico por etapas (ver secção 8.6.2):

  • 0= sem medicação.
  • 1= se ocorrerem sintomas, tomar primeiro um anti-histamínico oral (desloratadina) com ou sem anti-histamínico ocular (olopatadina)
  • 2= se os sintomas não estiverem suficientemente controlados, adicionar corticosteróide intranasal (INS) com ou sem anti-histamínico oral (furoato de fluticasona).
  • 3= se os sintomas persistirem e não estiverem suficientemente controlados, adicionar um corticosteróide oral (OCS) (metilprednisolona) (com ou sem corticosteróide intranasal [INS] e anti-histamínico)
últimas 4 semanas de tratamento com o IMP
ASS : Pontuação de Sintomas de Asma
Prazo: últimas 4 semanas de tratamento com IMP

A pontuação é obtida pela recolha da ocorrência dos seguintes sintomas de asma:

  • Tosse
  • Pieira
  • Falta de ar ou sensação de asfixia
  • Aperto no peito

Cada sintoma de asma será classificado da seguinte forma:

  • 0= Sem sintomas (sem sintomas óbvios).
  • 1= Sintomas ligeiros (triviais; o sintoma está claramente presente, mas não é incómodo).
  • 2= Moderados (incómodos, mas não incapacitantes ou intoleráveis).
  • 3= Graves (incapacitantes e/ou intoleráveis).

A ASS corresponderá à soma das classificações dos quatro sintomas de asma (SS) dividida por quatro:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. A pontuação final variará entre 0 e 3.
últimas 4 semanas de tratamento com IMP
AMS: Pontuação da Medicação para Asma
Prazo: últimas 4 semanas de tratamento com IMP

A AMS será pontuada com base no passo terapêutico em que os fármacos estão incluídos nas diretrizes GEMA 5.0 (90) e GINA 2020.(91) O método de pontuação está detalhado no artigo intitulado "Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal".

Os passos de medicação mostrados na Figura 6 (acima) correspondem à escalada de medicação do GEMA 5.0. Nos participantes com asma, a AMS será pontuada da seguinte forma:

  • 0.5 = SABA conforme necessário.
  • 1 = Dose baixa de ICS com/sem SABA conforme necessário.
  • 1.5 = Dose baixa de ICS + LABA ou dose média de ICS com/sem SABA conforme necessário.
  • 2 = Dose média de ICS+LABA com/sem SABA conforme necessário.
  • 2.5 = Dose alta de ICS+LABA com/sem SABA conforme necessário.
  • 3 = Dose alta de ICS+LABA + corticosteroides sistémicos com/sem SABA conforme necessário. A AMS corresponderá ao nível mais elevado de medicação tomado num dia. A pontuação variará de 0 a 3.
últimas 4 semanas de tratamento com IMP
ARSS: Pontuação de Sintomas de Asma e Rinite/Rinoconjuntivite
Prazo: últimas 4 semanas de tratamento com IMP

A ARSS varia de 0 a 6, corresponde à soma da RSS e da ASS, e é calculada da seguinte forma: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Pontuações mais altas significam um pior resultado.
últimas 4 semanas de tratamento com IMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM09-SLG-058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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