Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af SLIT hos patienter med rhinitis/RC med/uden let-moderat astma, forårsaget af Dpt og/eller Df (Oraltek-58)

9. januar 2026 opdateret af: Inmunotek S.L.

Prospektiv, randomiseret, DBPC, multicentret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sublingual immunterapi hos patienter med rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden mild til moderat astma, allergiske over for Dpt og/eller Df

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om MM09 virker til behandling af patienter, der er allergiske over for husstøvmider, og som har rhinitis/rhinokonjunktivitis med eller uden mild til moderat astma. Det vil også undersøge sikkerheden af MM09. De vigtigste spørgsmål, forsøget sigter mod at besvare, er:

Reducerer MM09 symptomerne og behovet for redningsmedicin? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de inhalerer MM09? Forskerne vil sammenligne MM09 med en placebo (et stof, der ligner, men ikke indeholder nogen medicin) for at se, om MM09 virker til behandling af rhinitis/rhinokonjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sublingual MM09 undersøges som en etiologisk behandling for moderat til svær allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitis (som klassificeret af ARIA), med eller uden mild til moderat kontrolleret allergisk astma (som defineret af GINA 2022), forårsaget af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae. Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicentriske fase III kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af sublingual MM09 i en dosis på 30.000 TU/ml sammenlignet med placebo, administreret over 12 måneder, hos deltagere i alderen 12 til 65 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Rekruttering
        • Centro Médico Vitae
        • Kontakt:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kontakt:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Centro Respiratorio Infantil
        • Kontakt:
  • Kina
      • Huangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Jianjun Chen
          • Telefonnummer: +86 13 659 851 719
          • E-mail: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266005
        • Rekruttering
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Kina, 430033
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Kontakt:
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
        • Rekruttering
        • Hospital IMED Benidorm
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Kvinder eller mænd i alderen 12 til 65 år, begge inkluderet, på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  3. Deltagere med bekræftet klinisk historie om inhalationsallergi med intermitterende eller vedvarende moderat-svær rhinitis/rhinokonjunktivitis i henhold til ARIA-klassifikationen(1) i mindst 1 års varighed (behandlet med antiallergisk medicin) med eller uden mild-moderat kontrolleret intermitterende eller vedvarende astma i henhold til definitionen af GINA 2022(2) forårsaget af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.
  4. Deltagere med positiv hudpriktest og en hævelse med største diameter ≥ 5 mm til en standardiseret allergenekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. efter menarche og indtil postmenopause, defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, eller ikke underlagt permanente steriliseringsmetoder, såsom hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi) skal have et negativt resultat af en serumgraviditetstest og en bekræftet menstruationscyklus før deltagelse i studiet.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under forsøget og op til 1 måned efter afslutningen af behandlingen med den undersøgte lægemiddelprodukt (IMP). Sådanne metoder omfatter: kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), progestogen-only hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin spiral, intrauterint hormonfrigivende system, kondom til mænd, diafragma brugt med spermiedræbende middel, bilateral tubal okklusion, vasektomeret partner eller seksuel afholdenhed.
  7. Deltagere i stand til at overholde doseringsskemaet.
  8. Deltagere, der ejer en smartphone til registrering af symptomer og medicinforbrug.

  9. Deltagere, der ikke er sensibiliserede for andre klinisk relevante allergener eller sensibiliserede med følgende karakteristika (sensibilisering for andre allergener vil blive vurderet gennem hudpriktest i Europa og LATAM og gennem IgE-niveauer i Kina):

    1. Deltagere sensibiliserede for pelsdyr (med en positiv hudpriktest for pelsdyr eller IgE ≥ 0,35 kU/L), forudsat at de har lejlighedsvise eksponeringer og symptomer.
    2. Deltagere sensibiliserede for endemisk pollen (med en positiv hudpriktest eller IgE ≥0,35 kU/L) vil blive planlagt til inklusion, så pollensæsonen ikke falder sammen med baselinevurderingsperioden eller med en måned før og efter hovedvurderingsperioden. I LATAM vil græssensibiliserede deltagere ikke blive inkluderet.
  10. Deltagere, der ikke er sensibiliserede for skimmelsvampe, kakerlakker, Blomia tropicalis eller andre geografisk relevante mider (negativ hudpriktest eller IgE < 0,7 kU/L).
  11. Deltagere med en RCSMS ≥ 3 ud af 6 registreret i mindst 10 dage under baselinevurderingsperioden, svarende til moderat-svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis.
  12. Deltagere med specifikt IgE mod en komplet ekstrakt af D. pteronyssinus og/eller D. farinae eller nogen af de molekylære komponenter af allergikilder med en værdi ≥ 3,5 kU/L.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der har modtaget tidligere immunterapi for nogen af de testede allergener inden for de sidste 5 år eller nogen desensibiliseringsproces inden for de sidste 2 år (f.eks. oral immunterapi [OIT], mælk eller æg) før det andet screeningsbesøg (S2), eller som i øjeblikket modtager immunterapi med ethvert andet allergen.
  2. De tilfælde, hvor allergenspecifik immunterapi (AIT) ville være en kontraindikation i henhold til kriterierne fra European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.(3)
  3. Astmatiske deltagere med tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) <80% (efter mindst 6 timers udvaskning af korttidsvirkende beta2-agonister [SABA] og 12 timers udvaskning af langtidsvirkende beta2-agonister [LABA]) på trods af farmakologisk behandling på indmeldelsestidspunktet.
  4. Deltagere med ukontrolleret astma i henhold til GINA 2022,(2) astma med dårlig symptomatisk kontrol (hyppige symptomer eller brug af lindrende medicin, aktivitet begrænset af astma, nattelig opvågning på grund af astma) og/eller hyppige exacerbationer (≥2/år) krævende orale kortikosteroider (OCS), eller alvorlige exacerbationer (≥1/år) krævende indlæggelse.
  5. Deltagere med svær astma i henhold til GINA 2022,(2) på trin 4 eller 5 behandling, som havde dårlig symptomatisk kontrol og havde god adherence og inhalator teknik.
  6. Deltagere under behandling med β-blokkere eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere.
  7. Deltagere under behandling med immundæmpende eller biologiske lægemidler.
  8. Deltagere, der ikke har haft en tilstrækkelig lang udvasknings-/afbrydelsesperiode på det første screeningsbesøg (S1) i henhold til kriterierne i studieprotokollen (se tabel 6 i afsnit 9.5.3) før gennemførelse af allergendiagnostiske tests (hudpriktest eller IgE-analyse).
  9. Ustabile deltagere, der har lidt en luftvejsinfektion og/eller astmaexacerbation inden for 4 uger før det første screeningsbesøg (S1).
  10. Deltagere, der har lidt kronisk urticaria, svær anafylaksi eller med arveligt angioødem historie inden for 2 år før det første screeningsbesøg (S1).
  11. Deltagere med enhver kontraindikation for brugen af adrenalin (f.eks. hyperthyroidisme, hjertesygdom eller hypertension) i henhold til undersøgerens kriterier.
  12. Deltagere med andre alvorlige sygdomme ikke relateret til allergisk rhinitis eller astma, der kunne forstyrre studiebehandlingen eller opfølgningen.
  13. Deltagere med alvorlige og uresponsive over for behandling autoimmune sygdomme (f.eks. thyroiditis eller lupus), tumorsygdomme eller immundefekter.
  14. Deltagere, der ikke kunne overholde studieprotokollen i henhold til undersøgerens kriterier, eller som har en alvorlig psykisk sygdom.
  15. Deltagere med kendt allergi over for nogen af komponenterne i studiebehandlingen andre end studieallergener.
  16. Deltagere, der har haft en komplikation(er) af nogen nasal sygdom (inklusive nasal polyp, nasal septumdeviation og hypertrofisk rhinitis, lægemiddelinduceret rhinitis og/eller ikke-allergisk rhinitis), der påvirker en passende evaluering af effektiviteten og/eller sikkerheden i henhold til undersøgerens kriterier.
  17. Deltagere, der har haft nasal kirurgi inden for 6 måneder før det første screeningsbesøg (S1) eller har planlagt eller forventet nasal kirurgi under forsøgsperioden.
  18. Deltagere med en læsion i mundhulen, der kunne forvirre sikkerhedsprofilen for studiebehandlingen i henhold til undersøgerens kriterier.
  19. Deltagere, der krævede behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider til andre formål end at lindre symptomer på allergisk rhinitis (undtagen midlertidig brug for sygdomme som almindelig forkølelse).
  20. Deltagere med nedre luftvejssygdomme forskellige fra astma som emfysem, bronkiektasier eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  21. Ammede eller gravide kvinder.
  22. Deltagere, der er umiddelbare familiemedlemmer af undersøgeren.
  23. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før det første screeningsbesøg (S1).
  24. Deltagere med historie om alvorlige systemiske reaktioner, inklusive mad, hymenoptera gift, medicin osv.
  25. Deltagere, der forventes at have markante ændringer (f.eks. flytning) i livsomstændighederne under studiet.
  26. Deltagere, der planlægger at begynde at bruge anti-mide sengetøj eller lignende udstyr under studiet.
  27. Deltagere, der anses for upassende til studiet i henhold til undersøgerens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol
Er en opløsning identisk i sammensætning med den aktive behandling, men uden aktive ingredienser
Biologisk: Allergenimmunoterapiekstrakt
Sublingual spray, opløsning
Andre navne:
  • ORALTEK®
Eksperimentel: Sublingual MM09
Aktivt stof
Biologisk: Allergenimmunoterapiekstrakt
Sublingual spray, opløsning
Andre navne:
  • ORALTEK®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCSMS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Kombineret Symptom og Medicin Score
Tidsramme: sidste 4 uger af IMP-behandling

RCMS svarer til summen af Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) og Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Medication Score (RMS).

Den daglige RCSMS beregnes som RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Højere score betyder et dårligere resultat.
sidste 4 uger af IMP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: de sidste 4 uger af IMP-behandling

RSS vil svare til summen af karakteren for de seks Rhinitis Rhinokonjunktivitis-symptomers score (SS) divideret med seks:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. Den endelige RSS vil ligge i intervallet fra 0 til 3.

Hvert symptom vil blive karaktergivet fra 0 til 3 som følger:

  • 0 = Ingen symptomer (ingen tydelige symptomer).
  • 1 = Milde symptomer (ubetydelige; symptomet er tydeligt til stede, men ikke generende).
  • 2 = Moderate (irriterende, men ikke invaliderende eller utålelige).
  • 3 = Svære (invaliderende og/eller utålelige).
de sidste 4 uger af IMP-behandling
RMS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Medicin Score
Tidsramme: de sidste 4 uger af IMP-behandlingen

Redningsmedicin til rhinitis/rhinokonjunktivitis vil blive udleveret til deltagerne med instruktion om at bruge det i henhold til en specifik trinvis standardiseret procedure (se afsnit 8.6.2):

  • 0= ingen medicin.
  • 1= hvis symptomer opstår, tag først et oral antihistamin (desloratadin) med eller uden okulært antihistamin (olopatadin)
  • 2= hvis symptomerne ikke kontrolleres tilstrækkeligt, tilføj intranasal corticosteroid (INS) med eller uden oral antihistamin (fluticasonfuroat).
  • 3= hvis symptomerne vedvarer og ikke kontrolleres tilstrækkeligt, tilføj et oral corticosteroid (OCS) (methylprednisolon) (med eller uden intranasal corticosteroid [INS] og antihistamin)
de sidste 4 uger af IMP-behandlingen
ASS : Astma Symptom Score
Tidsramme: sidste 4 uger af IMP-behandling

Scoren opnås ved indsamling af forekomsten af følgende astmasymptomer:

  • Hoste
  • Pibende vejrtrækning
  • Åndenød eller følelse af kvælning
  • Brystsnævring

Hvert astmasymptom vil blive graderet som følger:

  • 0= Ingen symptomer (ingen tydelige symptomer).
  • 1= Milde symptomer (trivielle; symptomet er tydeligt til stede, men ikke generende).
  • 2= Moderate (irriterende, men ikke invaliderende eller utålelige).
  • 3= Alvorlige (invaliderende og/eller utålelige).

ASS vil svare til summen af graderingerne af de fire astmasymptomscore (SS) divideret med fire:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. Den endelige score vil variere fra 0 til 3.
sidste 4 uger af IMP-behandling
AMS: Astmamedicinscore
Tidsramme: de sidste 4 uger af IMP-behandling

AMS vil blive scoret baseret på det terapeutiske trin, hvori lægemidlerne er inkluderet i GEMA 5.0 (90) og GINA 2020-retningslinjerne.(91) Scoringsmetoden er detaljeret i artiklen med titlen "Kombination af allergisk astma-symptom- og medicinscores i allergenimmunoterapiforsøg: Et forslag."

Medicineringstrinnene vist i figur 6 (ovenfor) svarer til medicineringstrinnene i GEMA 5.0. Hos astmapersoner vil AMS blive scoret som følger:

  • 0,5= SABA efter behov.
  • 1= Lav dosis ICS med/uden SABA efter behov.
  • 1,5= Lav dosis ICS + LABA eller medium dosis ICS med/uden SABA efter behov.
  • 2= Medium dosis ICS+LABA med/uden SABA efter behov.
  • 2,5= Høj dosis ICS+LABA med/uden SABA efter behov.
  • 3= Høj dosis ICS+LABA + systemiske kortikosteroider med/uden SABA efter behov. AMS vil svare til det højeste medicineringstrin, der tages på en dag. Scoren vil variere fra 0 til 3.
de sidste 4 uger af IMP-behandling
ARSS: Astma og Rhinitis/Rhinokonjunktivitis Symptomscore
Tidsramme: sidste 4 uger af IMP-behandling

ARSS spænder fra 0 til 6, svarer til summen af RSS og ASS, og beregnes som følger: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

Højere score betyder et dårligere udfald.
sidste 4 uger af IMP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Efterforskere

  • Studiestol: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM09-SLG-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med Allergenimmunoterapiekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner