Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SLIT hatékonysága és biztonságossága rhinitis/RC-s betegeknél, enyhe-közepes asztmával együtt vagy anélkül, Dpt és/vagy Df okozta (Oraltek-58)

2026. január 9. frissítette: Inmunotek S.L.

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, multicentrikus klinikai vizsgálat a szublingvális immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Dpt és/vagy Df allergiával rendelkező, enyhe vagy közepes asztmával vagy anélkül fennálló rhinitis/rhinoconjunctivitisben szenvedő betegekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy az MM09 hatásos-e a háziatkákra allergiás, rinitisz/rinokonjunktivitissal, enyhe vagy közepes asztmával vagy anélkül rendelkező betegek kezelésében. Azt is megvizsgálja, hogy az MM09 mennyire biztonságos. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Csökkenti-e az MM09 a tüneteket és a mentőgyógyszer igényét? Milyen egészségügyi problémákat tapasztalnak a résztvevők az MM09 belélegzésekor? A kutatók összehasonlítják az MM09-et egy placebo (gyógyszert nem tartalmazó, hasonló megjelenésű anyag) hatásával annak megállapítására, hogy az MM09 hatásos-e a rinitisz/rinokonjunktivitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szublingvális MM09-t etiológiai kezelésként vizsgálják a Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae által okozott közepesen súlyos allergiás orrgyulladás és/vagy orr- és szemkötőhártya-gyulladás (az ARIA által osztályozott) esetében, enyhe vagy közepesen súlyos kontrollált allergiás asztmával (a GINA 2022 által meghatározott) vagy anélkül.
Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat célja a szublingvális MM09 30 000 TU/mL dózisú hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva, 12 hónapon keresztül történő alkalmazás mellett, 12 és 65 év közötti résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

736

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1199
      • Buenos Aires, Argentína, 1121
        • Aktív, nem toborzó
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Toborzás
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, 1650
        • Toborzás
        • Centro Médico Vitae
        • Kapcsolatba lépni:
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
        • Toborzás
        • Centro respiratorio Infantil
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Huangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianjun Chen
          • Telefonszám: +86 13 659 851 719
          • E-mail: jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangzhou, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Xiangya, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Toborzás
        • Changzhou Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266005
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 20032
        • Toborzás
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wuhan
      • Tongji, Wuhan, Kína, 430033
        • Toborzás
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4050-651
        • Még nincs toborzás
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santarém, Portugália, 2005-177
        • Még nincs toborzás
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanyolország, 03503
        • Toborzás
        • Hospital IMED Benidorm
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A vizsgálati tájékoztatón (informed consent) aláíró és dátumozó résztvevők.
  2. 12 és 65 év közötti (beleértve mindkét határt) női vagy férfi résztvevők az ICF aláírásának időpontjában.
  3. Az ARIA osztályozása(1) szerinti legalább 1 éves (antiallergiás gyógyszerrel kezelt) intermitáló vagy perzisztens közepesen súlyos–súlyos rhinitis/rhinoconjunctivitis klinikai anamnézisével rendelkező, Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae által kiváltott, a GINA 2022(2) definíciója szerinti enyhe–közepesen súlyos, kontrollált intermitáló vagy perzisztens asztmával (asztma nélkül vagy asztmával) rendelkező résztvevők.
  4. Pozitív bőrtesztet mutató és a Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae standardizált allergénkivonatára ≥5 mm fő átmérőjű bőrteszt reakciót (wheal) mutató résztvevők.
  5. A gyermekvállalásra képes nőknek (azaz a menarche után és a postmenopausalis állapotig, amelyet 12 hónapos menstruáció hiánya definiál alternatív orvosi ok nélkül, vagy akik nem tartoznak a permanens sterilizációs módszerek alá, mint a histerectomia, kétoldali salpingectomia és kétoldali oophorectomia) negatív terhességi tesztet (szérum) kell mutatniuk, és megerősített menstruációs ciklusnak kell lenniük a vizsgálatba való bevonás előtt.
  6. A gyermekvállalásra képes nőknek el kell kötelezniük magukat egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer használatára a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer (IMP) kezelésének befejezését követő 1 hónapig.
    Ilyen módszerek közé tartoznak: kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásához kapcsolódik (orális, intravaginális vagy transzdermális), kizárólag progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásához kapcsolódik (orális, injekciós vagy implantálható), intrauterin eszköz, intrauterin hormont kibocsátó rendszer, férfi óvszer, pesszárium spermiumölő szerrel együtt használva, kétoldali tubaokklúzió, vazectomizált partner vagy szexuális absztinencia.
  7. A kezelési sémát követni képes résztvevők.
  8. Okostelefonnal rendelkező résztvevők a tünetek és a gyógyszerfogyasztás regisztrálásához.

  9. Más klinikailag releváns allergénre nem érzékeny vagy a következő jellemzőkkel érzékeny résztvevők (az egyéb allergénekkel szembeni érzékenységet Európában és LATAM-ban bőrteszttel, Kínában IgE-szintekkel értékelik):

    1. Szőrzetre érzékeny résztvevők (pozitív bőrteszttel szőrzetre vagy IgE ≥0,35 kU/L), feltéve, hogy időszakos expozíciójuk és tüneteik vannak.
    2. Endemikus pollennel szemben érzékeny résztvevőket (pozitív bőrteszttel vagy IgE ≥0,35 kU/L) úgy ütemeznek be, hogy a pollenszezon ne essen egybe a kiindulási értékelési időszakkal, sem a fő értékelési időszak előtti és utáni 1 hónappal.
      LATAM-ban a fűvel szemben érzékeny résztvevőket nem vonják be.
  10. Gombákkal, csótányokkal, Blomia tropicalisszal vagy egyéb földrajzilag releváns atkákkal szemben nem érzékeny résztvevők (negatív bőrteszt vagy IgE <0,7 kU/L).
  11. Legalább 10 napon keresztül a kiindulási értékelési időszakban rögzített, a közepesen súlyos–súlyos allergiás rhinitis/rhinoconjunctivitisnak megfelelő RCSMS ≥3/6-ot mutató résztvevők.
  12. D. pteronyssinus és/vagy D. farinae teljes kivonata vagy az allergénforrások bármely molekuláris komponense elleni specifikus IgE ≥3,5 kU/L értéket mutató résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  1. A második szűrővizit (S2) előtti utolsó 5 évben bármely vizsgált allergénre korábban immunterápiát kapott, vagy az utolsó 2 évben bármely deszenzitizációs eljáráson átesett (pl. orális immunterápia [OIT], tej vagy tojás) résztvevők, vagy jelenleg bármely más allergénnel immunterápiát kapó résztvevők.
  2. Azok az esetek, amelyekben az allergénspecifikus immunterápia (AIT) ellenjavallat lenne az Európai Allergológiai és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint.(3)
  3. Asztmás résztvevők, akiknél a kényszerített kilégzési volumen az első másodpercben (FEV1) <80% (rövid hatású béta2-agonisták [SABA] legalább 6 órás, hosszú hatású béta2-agonisták [LABA] legalább 12 órás kimosása után) a bevonáskor a farmakológiai kezelés ellenére.
  4. A GINA 2022(2) szerinti kontrollálatlan asztmával rendelkező résztvevők, rossz tünetkontrollal rendelkező asztmások (gyakori tünetek vagy tüneti gyógyszerhasználat, asztma által korlátozott aktivitás, asztmából éjszakai felébredések) és/vagy gyakori exacerbációk (≥2/év), amelyek szisztémás kortikoszteroidot (OCS) igényelnek, vagy súlyos exacerbációk (≥1/év), amelyek kórházi kezelést igényelnek.
  5. A GINA 2022(2) szerinti súlyos asztmával rendelkező résztvevők, akik 4. vagy 5. lépcsős kezelésben részesülnek, rossz tünetkontrollal rendelkeznek, és jó compliance-t és inhalálási technikát mutatnak.
  6. β-blokkoló vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló kezelésben részesülő résztvevők.
  7. Immunszuppresszív vagy biológiai gyógyszerekkel kezelt résztvevők.
  8. Az első szűrővizit (S1) során a vizsgálati protokoll kritériumai szerint (lásd a 9.5.3. szakasz 6. táblázatát) nem volt elég hosszú kimosási/visszavonási időszakuk az allergéndiagnosztikai tesztek (bőrteszt vagy IgE-analízis) előtt.
  9. Instabil résztvevők, akik légúti fertőzést és/vagy asztmaexacerbációt szenvedtek az első szűrővizit (S1) előtti 4 héten belül.
  10. Krónikus urticariát, súlyos anafilaxiát szenvedett, vagy örökletes angioedéma anamnézisével rendelkező résztvevők az első szűrővizit (S1) előtti 2 éven belül.
  11. Az adrenalin használatára bármely ellenjavallattal rendelkező résztvevők (pl. hyperthyreosis, szívbetegség vagy hypertonia) a vizsgálatvezető kritériumai szerint.
  12. Egyéb súlyos betegségekkel rendelkező résztvevők, amelyek nem kapcsolódnak allergiás rhinitishez vagy asztmához, és zavarhatják a vizsgálati kezelést vagy a követést.
  13. Súlyos és kezelésre refrakter autoimmun betegségekkel (pl. thyreoiditis vagy lupus), tumoros betegségekkel vagy immunhiánnyal rendelkező résztvevők.
  14. A vizsgálati protokollt a vizsgálatvezető kritériumai szerint nem tudnák követni, vagy súlyos mentális betegséggel rendelkező résztvevők.
  15. Ismert allergiával rendelkező résztvevők a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére, a vizsgálati allergéneken kívül.
  16. Bármely orrbetegség (beleértve az orrpolipot, orrsövényferdülést, hypertrophiás rhinitist, gyógyszer-indukált rhinitist és/vagy nem allergiás rhinitist) komplikációjával rendelkező résztvevők, amelyek a hatékonyság és/vagy biztonságosság megfelelő értékelését befolyásolhatják a vizsgálatvezető kritériumai szerint.
  17. Az első szűrővizit (S1) előtti 6 hónapon belül orrsebészeti beavatkozáson átesett, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett vagy várható orrsebészeti beavatkozással rendelkező résztvevők.
  18. A vizsgálati kezelés biztonsági profilját zavaró szájüregi lézióval rendelkező résztvevők a vizsgálatvezető kritériumai szerint.
  19. Antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok kezelését igénylő résztvevők más célokra, mint az allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére (kivéve az időszakos használatot olyan betegségeknél, mint a megfázás).
  20. Asztmától eltérő alsó légúti betegségekkel rendelkező résztvevők, mint emphysema, bronchiectasis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  21. Szoptató vagy terhes nők.
  22. A vizsgálatvezető közvetlen családtagjai.
  23. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, vagy korábbi részvétel az első szűrővizit (S1) előtti 30 napon belül.
  24. Súlyos szisztémás reakciók (beleértve élelmiszert, hártyásszárnyú mérget, gyógyszereket stb.) anamnézisével rendelkező résztvevők.
  25. A vizsgálat alatt várhatóan jelentős változások (pl. költözés) bekövetkezésére számítható résztvevők életkörülményeiben.
  26. A vizsgálat alatt atkaellenes ágynemű vagy hasonló felszerelés használatának megkezdését tervező résztvevők.
  27. A vizsgálatvezető kritériumai szerint a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll
Olyan összetételű oldat, amely megegyezik a hatóanyaggal történő kezelésével, de aktív hatóanyagok nélkül
Biológiai: Allergén Immunterápiás Extrakcium
Sublingvális spray, oldat
Más nevek:
  • ORALTEK®
Kísérleti: Szublingvális MM09
Aktív hatóanyag
Biológiai: Allergén Immunterápiás Extrakcium
Sublingvális spray, oldat
Más nevek:
  • ORALTEK®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCSMS : Rinit/Rhinoconjunctivitis Kombinált Tünet- és Gyógyszerpontszám
Időkeret: IMP-kezelés utolsó 4 hete

Az RCMS megfelel az orrgyulladás/rínokonjunktivitisz tünetpontszám (RSS) és az orrgyulladás/rínokonjunktivitisz gyógyszerpontszám (RMS) összegének.

A napi RCSMS kiszámítása a következőképpen történik: RCSMS (0-6) = RSS (0-3) + RMS (0-3)

Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
IMP-kezelés utolsó 4 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Tünetpontszám
Időkeret: IMP-kezelés utolsó 4 hete

Az RSS a hat Rhinitis Rhinoconjunctivitis tünet pontszám (SS) fokozatának összegéből osztva hattal kerül meghatározásra:

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6. A végső RSS 0 és 3 között lesz.

Minden tünetet 0-3 között osztályoznak az alábbiak szerint:

  • 0 = Nincsenek tünetek (nincsenek nyilvánvaló tünetek).
  • 1 = Enyhe tünetek (jelentéktelen; a tünet egyértelműen jelen van, de nem zavaró).
  • 2 = Mérsékelt (zavaró, de nem akadályozó vagy elviselhetetlen).
  • 3 = Súlyos (akadályozó és/vagy elviselhetetlen).
IMP-kezelés utolsó 4 hete
RMS : Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Gyógyszerpontszám
Időkeret: az IMP-kezelés utolsó 4 hete

A rinites/rhinoconjunctivitis mentőgyógyszert a résztvevők számára biztosítják, az utasítással, hogy azokat egy meghatározott lépésenkénti szabványos eljárás szerint használják (lásd 8.6.2. szakasz):

  • 0= nincs gyógyszer.
  • 1= ha tünetek jelentkeznek, először szedjen be szájon át szedhető antihisztamint (deszloratadin) szemcseppes antihisztaminnal (olopatadin) vagy anélkül
  • 2= ha a tünetek nem kellően kontrolláltak, adjon hozzá intranazális kortikoszteroidot (INS) szájon át szedhető antihisztaminnal (flutikazon furoát) vagy anélkül.
  • 3= ha a tünetek fennmaradnak és nem kellően kontrolláltak, adjon hozzá szájon át szedhető kortikoszteroidot (OCS) (metilprednizolon) (intranazális kortikoszteroiddal [INS] és antihisztaminnal vagy anélkül)
az IMP-kezelés utolsó 4 hete
ASS : Asztma Tünetpontszám
Időkeret: az IMP-kezelés utolsó 4 hetében

A pontszámot a következő asztmatünetek előfordulásának összegyűjtésével kapjuk:

  • Köhögés
  • Hörgés
  • Légszomj vagy fulladásérzet
  • Mellkasi szorítás

Minden asztmatünetet a következőképpen fokoznak:

  • 0 = Nincsenek tünetek (nincsenek nyilvánvaló tünetek).
  • 1 = Enyhe tünetek (jelentéktelen; a tünet egyértelműen jelen van, de nem zavaró).
  • 2 = Mérsékelt (zavaró, de nem rontja a teljesítőképességet vagy elviselhetetlen).
  • 3 = Súlyos (teljesítőképességet rontó és/vagy elviselhetetlen).

Az ASS a négy asztmatünet pontszámának (SS) osztásával kapott összegének felel meg néggyel:

ASS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4) /4. A végső pontszám 0 és 3 között lesz.
az IMP-kezelés utolsó 4 hetében
AMS: Asztmamedikáció Pontszám
Időkeret: az IMP-kezelés utolsó 4 hete

Az AMS pontozása a GEMA 5.0 (90) és a GINA 2020 irányelvek (91) gyógyszerterápiás lépései alapján történik. A pontozási módszert részletesen ismerteti a "Allergén immunterápiás vizsgálatokban az allergiás asztma tünet- és gyógyszerpontszámok kombinációja: egy javaslat" című cikk.

A 6. ábrán (fent) bemutatott gyógyszerlépések a GEMA 5.0 gyógyszerlépéseinek felelnek meg. Az asztmás résztvevőknél az AMS a következőképpen lesz pontozva:

  • 0,5 = SABA igény szerint.
  • 1 = Alacsony dózisú ICS SABA-val vagy anélkül, igény szerint.
  • 1,5 = Alacsony dózisú ICS + LABA vagy közepes dózisú ICS SABA-val vagy anélkül, igény szerint.
  • 2 = Közepes dózisú ICS + LABA SABA-val vagy anélkül, igény szerint.
  • 2,5 = Magas dózisú ICS + LABA SABA-val vagy anélkül, igény szerint.
  • 3 = Magas dózisú ICS + LABA + szisztémás kortikoszteroidok SABA-val vagy anélkül, igény szerint. Az AMS a napon elfogyasztott legmagasabb szintű gyógyszernek felel meg. A pontszám 0 és 3 között mozog.
az IMP-kezelés utolsó 4 hete
ARSS: Asztma és Rhinitis/Rhinoconjunctivitis Tünetpontszám
Időkeret: az IMP-kezelés utolsó 4 hete

Az ARSS 0-tól 6-ig terjed, megfelel az RSS és ASS összegének, és a következőképpen számítjuk: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az IMP-kezelés utolsó 4 hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmunotek S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raquel Caballero, Inmunotek S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM09-SLG-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel