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Dptおよび/またはDfに起因する鼻炎/RC（軽度～中等度喘息の有無を問わず）患者におけるSLITの有効性と安全性 (Oraltek-58)

2026年1月9日 更新者：Inmunotek S.L.

DPTおよび／またはDFにアレルギー性鼻炎／鼻結膜炎を伴う軽度から中等度喘息の有無を問わず、舌下免疫療法の有効性と安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検プラセボ対照、多施設共同臨床試験

この臨床試験の目的は、ハウスダストにアレルギーがあり、鼻炎／鼻結膜炎（軽度から中等度の喘息の有無を問わず）を呈する患者の治療に、MM09が有効かどうかを確認することです。また、MM09の安全性についても確認します。主な研究課題は次の通りです：

MM09は症状とレスキュー薬の必要性を軽減するか？ 参加者がMM09を吸入した際にどのような医療上の問題が生じるか？ 研究者は、MM09が鼻炎／鼻結膜炎の治療に有効かどうかを確認するため、MM09とプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

舌下投与MM09は、ヤケヒョウヒダニ（Dermatophagoides pteronyssinus）および／またはコナヒョウヒダニ（Dermatophagoides farinae）によって引き起こされる、中等症から重症のアレルギー性鼻炎および／または鼻結膜炎（ARIAによる分類）を有し、軽症から中等症のコントロールされたアレルギー性喘息（GINA 2022による定義）を有する場合と有さない場合の両方における病因治療として研究されています。
この前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相臨床試験は、12歳から65歳の参加者を対象に、30,000 TU/mLの用量で12か月間投与される舌下投与MM09の有効性をプラセボと比較して評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

736

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1199
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1121
        • 積極的、募集していない
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • 募集
        • Centro de Educación Medica de Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
        • コンタクト：
    • Buenos Aires
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、1650
        • 募集
        • Centro Médico Vitae
        • コンタクト：
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • コンタクト：
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Centro respiratorio Infantil
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Alicante
      • Benidorm、Alicante、スペイン、03503
        • 募集
        • Hospital IMED Benidorm
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4050-651
        • まだ募集していません
        • Unidade de Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
        • コンタクト：
      • Santarém、ポルトガル、2005-177
        • まだ募集していません
        • ULS Lezíria- Hospital Distrital de Santarém
        • コンタクト：
  • 中国
      • Huangzhou、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
          • Jianjun Chen
          • 電話番号：+86 13 659 851 719
          • メール：jj-c@tom.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト：
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Qintai Yang
          • 電話番号：+86 18 922 103 352
          • メール：yang.qt@163.com
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Xiangya、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • 募集
        • Changzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Meiping Lu
          • 電話番号：+86 13 776 683 366
          • メール：entlmp@126.com
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266005
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20032
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
    • Wuhan
      • Tongji、Wuhan、中国、430033
        • 募集
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名・日付記入した参加者。
  2. ICF署名時に12歳から65歳までの女性または男性（両端を含む）。
  3. ARIA分類(1)に基づく少なくとも1年間の持続性（抗アレルギー薬治療済み）の間欠性または持続性中等症～重症鼻炎/鼻結膜炎の吸入アレルギーの臨床歴が確認され、かつGINA 2022(2)の定義に基づくダニ（Dermatophagoides pteronyssinusおよび/またはDermatophagoides farinae）による軽症～中等症制御間欠性または持続性喘息（有無問わず）を有する参加者。
  4. ダニ（Dermatophagoides pteronyssinusおよび/またはDermatophagoides farinae）の標準化アレルゲン抽出液に対する皮膚プリックテスト陽性かつ膨疹長径≥5mmの参加者。
  5. 妊娠可能年齢の女性（すなわち、初潮後から閉経後まで、医学的根拠のない12ヶ月以上の無月経、または子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術などの永久的不妊手術を受けていない者）は、血清妊娠検査陰性結果および研究登録前の月経確認を要する。
  6. 妊娠可能年齢の女性は、試験期間中および試験用医薬品（IMP）治療終了後1ヶ月まで、高効率避妊法の使用に同意すること。
    該当方法：排卵抑制を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）、排卵抑制を伴うプロゲスチンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋込み）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、男性用コンドーム、殺精子剤併用ペッサリー、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、または禁欲。
  7. 投与レジメンに従える参加者。
  8. 症状および薬物消費記録用のスマートフォンを所有する参加者。

  9. 他の臨床的に関連するアレルゲンに感作されていない、または以下の特性で感作されている参加者（他のアレルゲンへの感作は、欧州およびLATAMでは皮膚プリックテスト、中国ではIgEレベルで評価）：

    1. 毛皮（皮膚プリックテスト陽性またはIgE≥0.35kU/L）に感作された参加者（散発的曝露および症状がある場合に限る）。
    2. 地域特有花粉（皮膚プリックテスト陽性またはIgE≥0.35kU/L）に感作された参加者は、花粉シーズンがベースライン評価期間および主要評価期間の前後1ヶ月と重ならないようにスケジュールする。
      LATAMでは、イネ科花粉感作参加者は除外する。
  10. カビ、ゴキブリ、Blomia tropicalisまたは他の地理的に関連するダニに感作されていない参加者（皮膚プリックテスト陰性またはIgE＜0.7kU/L）。
  11. ベースライン評価期間中に少なくとも10日間記録されたRCSMS≥3/6（中等症～重症アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎に対応）の参加者。
  12. D. pteronyssinusおよび/またはD. farinaeの完全抽出物またはアレルゲン源の分子成分のいずれかに対する特異的IgE値≥3.5kU/Lの参加者。

除外基準:

  1. 第2回スクリーニング訪問（S2）前に過去5年間に試験アレルゲンに対する免疫療法、または過去2年間に脱感作療法（例：経口免疫療法[OIT]、牛乳、卵）を受けた、または現在他のアレルゲンによる免疫療法中である参加者。
  2. 欧州アレルギー臨床免疫学会免疫療法小委員会(3)の基準に基づきアレルゲン特異的免疫療法（AIT）が禁忌となる症例。
  3. 登録時点で薬物治療にもかかわらず、1秒量（FEV1）＜80%（短時間作用性β2作動薬[SABA]6時間以上、長時間作用性β2作動薬[LABA]12時間以上の休薬後）の喘息参加者。
  4. GINA 2022(2)に基づく未制御喘息（頻繁な症状または頓用薬使用、喘息による活動制限、喘息による夜間覚醒など症状コントロール不良、および/または経口ステロイド（OCS）を要する頻回増悪（≥2回/年）、または入院を要する重篤増悪（≥1回/年））の参加者。
  5. GINA 2022(2)に基づく重症喘息（ステップ4または5治療）で、症状コントロール不良かつアドヒアランス・吸入技術良好な参加者。
  6. β遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬治療中の参加者。
  7. 免疫抑制剤または生物学的製剤治療中の参加者。
  8. 研究プロトコル基準（9.5.3節表6参照）に基づき、アレルゲン診断検査（皮膚プリックテストまたはIgE分析）前に第1回スクリーニング訪問（S1）で十分な休薬/中止期間がなかった参加者。
  9. 第1回スクリーニング訪問（S1）の4週間以内に気道感染症および/または喘息増悪を経験した不安定な参加者。
  10. 第1回スクリーニング訪問（S1）の2年以内に慢性蕁麻疹、重篤なアナフィラキシー、または遺伝性血管浮腫の既往を有する参加者。
  11. 研究者の判断でアドレナリン使用禁忌（例：甲状腺機能亢進症、心疾患、高血圧）を有する参加者。
  12. アレルギー性鼻炎または喘息以外の、研究治療または追跡調査に干渉しうる他の重篤な疾患を有する参加者。
  13. 治療不応性の重篤自己免疫疾患（例：甲状腺炎またはループス）、腫瘍性疾患または免疫不全を有する参加者。
  14. 研究者の判断で研究プロトコル遵守不能、または重篤な精神疾患を有する参加者。
  15. 研究アレルゲン以外の研究治療成分に対する既知アレルギーを有する参加者。
  16. 研究者の判断で、有効性および/または安全性の適切評価に影響する鼻疾患合併症（鼻ポリープ、鼻中隔彎曲、肥厚性鼻炎、薬剤性鼻炎および/または非アレルギー性鼻炎を含む）を有する参加者。
  17. 第1回スクリーニング訪問（S1）の6ヶ月以内に鼻手術を受けた、または試験期間中に計画/予定されている鼻手術を有する参加者。
  18. 研究者の判断で、研究治療の安全性プロファイルを混乱させる可能性のある口腔内病変を有する参加者。
  19. アレルギー性鼻炎症状緩和以外の目的で抗ヒスタミン薬および/またはステロイド治療を要する参加者（風邪など一時的使用を除く）。
  20. 喘息以外の下気道疾患（肺気腫、気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患など）を有する参加者。
  21. 授乳中または妊娠中の女性。
  22. 研究者の近親者である参加者。
  23. 他の臨床試験への同時参加、または第1回スクリーニング訪問（S1）の30日以内の既往参加者。
  24. 食物、ハチ毒、薬物などによる重篤な全身反応の既往を有する参加者。
  25. 研究期間中の生活環境の著しい変化（例：転居）が予想される参加者。
  26. 研究期間中に防ダニ寝具または類似機器の使用開始を計画している参加者。
  27. 研究者の判断で研究不適切と判断される参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
有効成分を含まないが、有効治療薬と組成が同一の溶液
生物学的：アレルゲン免疫療法エキス
舌下スプレー、溶液
他の名前：
  • ORALTEK®
実験的：舌下MM09
有効成分
生物学的：アレルゲン免疫療法エキス
舌下スプレー、溶液
他の名前：
  • ORALTEK®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCSMS : 鼻炎/鼻結膜炎複合症状・薬剤スコア
時間枠：IMP治療の最後の4週間

RCMSは、鼻炎・鼻結膜炎症状スコア（RSS）と鼻炎・鼻結膜炎薬剤スコア（RMS）の合計に対応します。

日次のRCSMSは、RCSMS（0-6）= RSS（0-3）+ RMS（0-3）として計算されます。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
IMP治療の最後の4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSS : 鼻炎／鼻結膜炎症状スコア
時間枠：IMP治療の最後の4週間

RSSは、6つの鼻炎・鼻結膜炎症状スコア（SS）のグレードの合計を6で割った値に対応します：

RSS (0-3) = (SS1+SS2+SS3+SS4+SS5+SS6) /6。 最終的なRSSは0から3の範囲になります。

各症状は以下のように0-3でグレード付けされます：

  • 0 = 症状なし（明らかな症状がない）。
  • 1 = 軽度の症状（軽微；症状は明らかに存在するが煩わしくない）。
  • 2 = 中等度（煩わしいが、障害的または耐えられないほどではない）。
  • 3 = 重度（障害的および／または耐えられない）。
IMP治療の最後の4週間
RMS : 鼻炎・鼻結膜炎治療薬スコア
時間枠：IMP治療の最後の4週間

鼻炎／鼻結膜炎のレスキュー薬は、特定の段階的な標準化された手順に従って使用するよう指示して参加者に提供されます（セクション8.6.2を参照）：

  • 0＝ 薬なし。
  • 1＝ 症状が発生した場合、まず経口抗ヒスタミン薬（デスロラタジン）を、点眼抗ヒスタミン薬（オロパタジン）の有無にかかわらず服用します。
  • 2＝ 症状が十分にコントロールされない場合、経口抗ヒスタミン薬の有無にかかわらず、鼻内コルチコステロイド（INS）（フルチカゾンフロン酸エステル）を追加します。
  • 3＝ 症状が持続し、十分にコントロールされない場合、経口コルチコステロイド（OCS）（メチルプレドニゾロン）を（鼻内コルチコステロイド［INS］および抗ヒスタミン薬の有無にかかわらず）追加します。
IMP治療の最後の4週間
ASS : 喘息症状スコア
時間枠：IMP治療の最終4週間

このスコアは、以下の喘息症状の発生に関する収集により得られます：

  • 咳
  • 喘鳴
  • 息切れまたは窒息感
  • 胸部圧迫感

各喘息症状は以下のように評価されます：

  • 0= 症状なし（明らかな症状がない）。
  • 1= 軽度症状（些細なもの；症状は明らかに存在するが煩わしくない）。
  • 2= 中等度（煩わしいが、障害や耐えられないほどではない）。
  • 3= 重度（障害や／または耐えられない）。

ASSは、4つの喘息症状スコア（SS）の評価の合計を4で割った値に対応します：

ASS（0-3）=（SS1+SS2+SS3+SS4）／4。最終スコアは0から3の範囲になります。
IMP治療の最終4週間
AMS: 喘息薬スコア
時間枠：IMP治療の最後の4週間

AMSは、GEMA 5.0 (90)およびGINA 2020ガイドライン(91)の治療ステップにおける薬剤の位置付けに基づいてスコアリングされます。 スコアリング方法は、「Combination of Allergic Asthma Symptom and Medication Scores in Allergen Immunotherapy Trials: A Proposal」と題された論文に詳細が記載されています。

図6（上記）に示す薬剤のステップは、GEMA 5.0の薬剤ステップに対応しています。 喘息参加者におけるAMSは以下のようにスコアリングされます：

  • 0.5＝必要時使用のSABA。
  • 1＝必要時使用のSABA併用の有無にかかわらず、低用量ICS。
  • 1.5＝必要時使用のSABA併用の有無にかかわらず、低用量ICS＋LABAまたは中用量ICS。
  • 2＝必要時使用のSABA併用の有無にかかわらず、中用量ICS＋LABA。
  • 2.5＝必要時使用のSABA併用の有無にかかわらず、高用量ICS＋LABA。
  • 3＝必要時使用のSABA併用の有無にかかわらず、高用量ICS＋LABA＋全身性コルチコステロイド。 AMSは、1日の中で使用された最高レベルの薬剤に対応します。 スコアは0から3の範囲です。
IMP治療の最後の4週間
ARSS: 喘息および鼻炎/鼻結膜炎症状スコア
時間枠：IMP治療の最後の4週間

ARSSは0から6の範囲で、RSSとASSの合計に対応し、次のように計算されます: ARSS (0-6) = RSS (0-3) + ASS (0-3)

スコアが高いほど、結果は悪くなります。
IMP治療の最後の4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inmunotek S.L.

捜査官

  • スタディチェア：Raquel Caballero、Inmunotek S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2029年4月27日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (推定)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM09-SLG-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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