扩展血液透析与高容量在线血液透析滤过对尿毒症毒素清除的对比 (REMOV-HDx)
与高容量在线血液透析滤过相比,扩大血液透析处方对全球尿毒症毒素清除影响的随机开放标签交叉研究
晚期肾病患者需要通过透析清除血液中的废物。 这些废物中,有些被称为尿毒症毒素,体积较小,而另一些则是中等大小,更难以清除。 毒素清除不彻底可能导致透析患者出现症状和长期并发症。
除了标准血液透析外,常用的两种提高毒素清除率的透析技术是:使用中截留膜的扩展血液透析(HDx)和高容量在线血液透析滤过(HV-OL-HDF)。 尽管这两种技术都有效,但扩展血液透析的最佳处方方式——特别是理想治疗时间——尚未明确界定。
本研究旨在比较不同治疗时间的扩展血液透析对小分子和中分子尿毒症毒素的清除效果,并将这些结果与高容量在线血液透析滤过进行比较。 毒素清除效果将使用一种称为全球清除评分的综合测量方法来评估,该方法汇总了几种重要废物的清除情况。
这是一项单中心、随机、开放标签、交叉研究。 接受维持性血液透析的成年人将接受三种不同治疗时长(180、210和240分钟)的扩展血液透析治疗,然后接受一次高容量在线血液透析滤过治疗。 每次透析治疗前后将采集血样以测量毒素水平。
本研究结果可能有助于确定较短或标准治疗时间的扩展血液透析是否能实现与高容量血液透析滤过相似的毒素清除效果,从而支持更个性化和实用的透析处方。
研究概览
详细说明
使用中截留(MCO)膜的扩展血液透析(HDx)旨在提高中分子尿毒症毒素的清除率,同时维持对小分子溶质的有效清除。这些中分子物质与终末期肾病患者的炎症、心血管疾病及其他并发症有关。高容量在线血液透析滤过(HV-OL-HDF)目前被认为是增强清除这些毒素的参考疗法,但其应用可能受技术需求、血管通路限制或资源可用性的制约。
尽管先前研究表明,扩展血液透析的清除效率与高容量血液透析滤过相当,但HDx的最佳处方——尤其是合适的治疗时长——尚未明确确立。在常规临床实践中,透析剂量通常以小分子溶质(如尿素)的清除为指导,这可能无法完全反映中分子尿毒症毒素的清除情况。对毒素清除的更全面评估可能有助于优化透析处方并提升治疗个性化。
本研究旨在比较不同扩展血液透析治疗时长下尿毒症毒素的清除效率,并将这些结果与高容量在线血液透析滤过进行对比。清除效率将使用全球清除评分进行评估,这是一个综合指标,整合了多种小分子和中分子物质的清除率,同时考虑了白蛋白损失。
该研究是一项单中心、随机、开放标签、交叉试验,对象为接受维持性血液透析的成年患者。每位参与者将接受三次不同治疗时长(180、210和240分钟)的扩展血液透析,在长透析间隔后按随机顺序进行。完成三次扩展血液透析后,所有参与者将接受一次高容量在线血液透析滤过,并预设对流容量目标。
在每次研究透析过程中,将在透析前后立即采集血样,以测量选定的尿毒症毒素浓度,包括小分子溶质和中分子物质。这些测量结果将用于计算每种透析方式和治疗时长的个体及全球清除率。标准透析参数将根据机构实践维持,以确保患者安全及各透析过程的一致性。
交叉设计使每位参与者能作为自身对照,减少与患者特定因素相关的变异性。主要分析将比较扩展血液透析处方与高容量在线血液透析滤过之间,以及不同HDx治疗时长之间的全球毒素清除情况。
本研究结果可能有助于澄清,较短或标准治疗时长的扩展血液透析是否能实现与高容量血液透析滤过相当的毒素清除。这些信息可支持更个性化的透析处方,并在高容量血液透析滤过不可行或常规不可用的临床环境中为决策提供参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Olynka Vega, MS
- 电话号码:5606 +52 55 5487 0900
- 邮箱:olynka.vegav@incmnsz.mx
研究联系人备份
- 姓名:Erick Yasar Zuñiga, MD
- 电话号码:4241 +52 55 5487 0900
- 邮箱:erick.zunigag@incmnsz.mx
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上的成人
- 终末期肾病 作为常规护理的一部分,每周接受三次维持性血液透析,采用扩展血液透析治疗至少1个月
- 接受透析治疗超过3个月
- 残余尿量极少或无(每日少于100毫升)
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准:
- 血管通路无法支持至少300毫升/分钟的血流量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:扩展血液透析处方与高容量在线血液透析滤过
参与者将按随机顺序接受三种不同治疗时长(180、210和240分钟)的扩展血液透析治疗,随后进行一次高容量在线血液透析滤过治疗。
将在每次治疗前后采集血样,以评估尿毒症毒素清除效果。
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扩展性血液透析将采用中截留透析膜进行,该膜旨在增强中型尿毒症毒素的清除,同时保留白蛋白。
治疗将在定期安排的透析期间进行,透析液流量固定,血流量为参与者可耐受的最大值。
每位参与者将接受不同治疗时长(180、210和240分钟)的扩展性血液透析治疗,治疗顺序在长透析间隔后随机安排。
将在每次治疗前后采集血样,以评估小型和中型尿毒症毒素的清除效果。
其他名称:
高容量在线血液透析滤过将在标准透析期间通过后稀释置换法实施。
治疗将针对预定义的对流容量,与高容量血液透析滤过保持一致,同时维持标准透析安全参数。
此干预将在每位参与者完成扩展血液透析疗程后实施一次。
将在疗程前后采集血样,以测量小分子和中分子尿毒症毒素的清除效果,并与扩展血液透析进行比较。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿毒症毒素全球清除评分
大体时间:在为期4周的研究期间,每次透析干预期间(透析前和透析后测量)
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全球清除评分是透析效率的综合衡量指标,总结了透析过程中选定中小型尿毒症毒素的百分比降低率。
该评分通过尿素、β-2微球蛋白、肌红蛋白、催乳素、α-1微球蛋白和α-1酸性糖蛋白的降低率计算得出,并根据白蛋白损失进行调整。
数值越高表明总体尿毒症毒素清除效果越好。
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在为期4周的研究期间,每次透析干预期间(透析前和透析后测量)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体中型尿毒症毒素清除率
大体时间:在为期4周的研究期间,每次透析干预期间(透析前和透析后测量)
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每次透析前后测量的个体中型尿毒症毒素的百分比降低情况,包括β-2微球蛋白、肌红蛋白、催乳素、α-1微球蛋白和α-1酸性糖蛋白。
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在为期4周的研究期间,每次透析干预期间(透析前和透析后测量)
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小分子溶质清除率
大体时间:在为期4周的研究期间,每次透析干预期间(透析前和透析后测量)
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通过测量每次透析前后小分子溶质(包括尿素和肌酐)的百分比降低情况,以评估不同透析方式和治疗时长下的小分子清除效果。
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在为期4周的研究期间,每次透析干预期间(透析前和透析后测量)
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Beta-2微球蛋白通过Kt/V清除率
大体时间:在为期4周的研究期间,每次透析干预期间
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β2-微球蛋白透析剂量以Kt/V表示,为每次透析治疗计算,以比较扩展血液透析处方和高容量在线血液透析滤过中β2-微球蛋白清除的动力学。
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在为期4周的研究期间,每次透析干预期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Olynka Vega, MS、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMM-4853
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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