Utvidet hemodialyse versus høgvolum online hemodiafiltrasjon for fjerning av uremiske toksiner (REMOV-HDx)
Effekten av utvidet hemodialyse-resept på global uremisk toksinfjerning sammenlignet med online hemodiafiltrasjon med høyt volum: En randomisert åpen kryssstudie
Personer med avansert nyresykdom trenger dialyse for å fjerne avfallsstoffer fra blodet. Noen av disse avfallsstoffene, kalt uræmiske toksiner, er små, mens andre er mellomstore og vanskeligere å fjerne. Dårlig fjerning av disse toksinene kan bidra til symptomer og langsiktige komplikasjoner hos pasienter på dialyse.
To dialyseteknikker brukes vanligvis for å forbedre toksinfjerningen utover standard hemodialyse: utvidet hemodialyse (HDx) med medium cut-off-membraner, og høyvolum online hemodiafiltrasjon (HV-OL-HDF). Selv om begge teknikkene er effektive, er ikke den beste måten å ordinere utvidet hemodialyse – spesielt den ideelle behandlingstiden – klart definert.
Formålet med denne studien er å sammenligne hvor godt ulike behandlingstider av utvidet hemodialyse fjerner små og mellomstore uræmiske toksiner, og å sammenligne disse resultatene med høyvolum online hemodiafiltrasjon. Toksinfjerning vil bli evaluert ved hjelp av en kombinert måling kalt Global Removal Score, som oppsummerer fjerningen av flere viktige avfallsstoffer.
Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen, crossover-studie. Voksne som mottar vedlikeholdshemodialyse vil motta tre forskjellige utvidede hemodialysesessioner med forskjellige behandlingsvarigheter (180, 210 og 240 minutter), etterfulgt av en session med høyvolum online hemodiafiltrasjon. Blodprøver vil bli tatt før og etter hver dialysesession for å måle toksinnivåer.
Resultatene av denne studien kan bidra til å avgjøre om utvidet hemodialyse med kortere eller standard behandlingstider kan oppnå toksinfjerning som tilsvarer høyvolum hemodiafiltrasjon, noe som kan støtte mer personlig tilpassede og praktiske dialyseordinasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvidet hemodialyse (HDx) med medium cut-off (MCO) membraner er utviklet for å forbedre fjerningen av mellomstore uræmiske toksiner samtidig som effektiv klaring av små løsestoffer opprettholdes. Disse mellomstore molekylene er assosiert med betennelse, hjerte- og karsykdommer og andre komplikasjoner hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet. Høyvolum online hemodiafiltrasjon (HV-OL-HDF) anses for tiden som en referanseterapi for forbedret fjerning av disse toksinene, men bruken kan være begrenset av tekniske krav, begrensninger i vaskulær tilgang eller tilgjengelighet av ressurser.
Mens utvidet hemodialyse har vist fjerningseffektivitet sammenlignbar med høyvolum hemodiafiltrasjon i tidligere studier, er den optimale doseringen av HDx – spesielt passende behandlingsvarighet – ikke klart etablert. I rutinemessig klinisk praksis styres dialysedosen vanligvis av klaring av små løsestoffer (som urea), som kanskje ikke fullt ut gjenspeiler fjerningen av mellomstore uræmiske toksiner. En mer omfattende evaluering av toksinfjerning kan bidra til å optimalisere dialysedosering og forbedre behandlingspersonalisering.
Denne studien er utformet for å sammenligne effektiviteten av uræmisk toksinfjerning over ulike utvidede hemodialysebehandlingsvarigheter og kontrastre disse resultatene med høyvolum online hemodiafiltrasjon. Fjerningseffektivitet vil bli vurdert ved bruk av Global Removal Score, et sammensatt mål som integrerer fjerningstaktene til flere små og mellomstore molekyler samtidig som albumin tap tas i betraktning.
Studien er en enkelt-senter, randomisert, åpen, kryss-over studie utført hos voksne pasienter som mottar vedlikeholdshemodialyse. Hver deltaker vil motta tre utvidede hemodialysesøkter med ulik behandlingsvarighet (180, 210 og 240 minutter), administrert i randomiserte sekvenser etter det lange interdialyseintervallet. Etter fullføring av de tre utvidede hemodialysesøktene, vil alle deltakere gjennomgå ett søk med høyvolum online hemodiafiltrasjon med et forhåndsdefinert konvektivt volummål.
Under hvert studiesøk vil blodprøver samles umiddelbart før og etter dialyse for å måle konsentrasjoner av utvalgte uræmiske toksiner, inkludert små løsestoffer og mellomstore molekyler. Disse målingene vil bli brukt til å beregne individuelle og globale fjerningstakter for hver dialysemodalitet og behandlingsvarighet. Standard dialyseparametere vil bli opprettholdt i henhold til institusjonell praksis for å sikre pasientsikkerhet og konsistens på tvers av søk.
Kryss-over designet lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll, noe som reduserer variabilitet knyttet til pasientspesifikke faktorer. Hovedanalysen vil sammenligne global toksinfjerning mellom utvidede hemodialysedoser og høyvolum online hemodiafiltrasjon, samt på tvers av ulike HDx-behandlingsvarigheter.
Funnene fra denne studien kan bidra til å klargjøre om utvidet hemodialyse med kortere eller standard behandlingstider kan oppnå toksinfjerning sammenlignbar med høyvolum hemodiafiltrasjon. Denne informasjonen kan støtte mer individualiserte dialysedoser og informere klinisk beslutningstaking i miljøer hvor høyvolum hemodiafiltrasjon ikke er gjennomførbart eller rutinemessig tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olynka Vega, MS
- Telefonnummer: 5606 +52 55 5487 0900
- E-post: olynka.vegav@incmnsz.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Telefonnummer: 4241 +52 55 5487 0900
- E-post: erick.zunigag@incmnsz.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Terminal nyresvikt som får vedlikeholdshemodialyse tre ganger per uke med utvidet hemodialyse som en del av rutinemessig behandling i minst 1 måned
- På dialysebehandling i mer enn 3 måneder
- Minimal eller ingen gjenværende urinproduksjon (mindre enn 100 mL per dag)
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Vaskulær tilgang som ikke kan støtte en blodstrøm på minst 300 mL/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidede hemodialyse-resept og online hemodiafiltrasjon med høyt volum
Deltakerne vil motta tre utvidede hemodialyseserier med forskjellig behandlingsvarighet (180, 210 og 240 minutter) i tilfeldig rekkefølge, etterfulgt av en serie med høyt volum online hemodiafiltrasjon.
Blodprøver vil bli samlet inn før og etter hver serie for å vurdere fjerning av uræmiske toksiner.
|
Utvidet hemodialyse vil bli utført ved hjelp av et dialysemembran med medium cut-off designet for å forbedre fjerningen av mellomstore uræmiske toksiner samtidig som albumin bevares.
Behandlinger vil bli levert under regelmessig planlagte dialysesessioner med fast dialysatstrøm og maksimal blodstrøm tolerert av deltakeren.
Hver deltaker vil motta utvidede hemodialysesessioner med tre forskjellige behandlingsvarigheter (180, 210 og 240 minutter), administrert i tilfeldig rekkefølge etter det lange intervall mellom dialysene.
Blodprøver vil bli samlet før og etter hver session for å vurdere fjerningen av små og mellomstore uræmiske toksiner.
Andre navn:
Høyvolum online hemodiafiltreing vil bli levert ved bruk av post-dilusionssubstitusjon under en standard dialysesession.
Behandlingen vil sikte mot et forhåndsdefinert konvektivt volum i samsvar med høyvolums hemodiafiltreing, samtidig som standard dialysesikkerhetsparametere opprettholdes. Denne intervensjonen vil bli administrert én gang til hver deltaker etter fullføring av de utvidede hemodialysesessionene. Blodprøver vil bli samlet inn før og etter sessionen for å måle fjerning av små og mellomstore uræmiske toksiner for sammenligning med utvidet hemodialyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global fjerning av uræmiske toksiner
Tidsramme: Under hver dialyseintervensjonsøkt (målinger før og etter dialyse), over en 4-ukers studieperiode
|
Global Removal Score er et sammensatt mål på dialyseeffektivitet som sammenfatter prosentvis reduksjon av utvalgte små og mellomstore uræmiske toksiner under en dialysesession.
Den beregnes ved å bruke reduksjonsforholdene for urea, beta-2-mikroglobulin, myoglobin, prolaktin, alfa-1-mikroglobulin og alfa-1-syre glykoprotein, justert for albumintap.
Høyere verdier indikerer større samlet fjerning av uræmiske toksiner.
|
Under hver dialyseintervensjonsøkt (målinger før og etter dialyse), over en 4-ukers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerningsrate for individuelle middelsstore uræmiske toksiner
Tidsramme: Under hver dialyseintervensjonsøkt (målinger før og etter dialyse), over en 4-ukers studieperiode
|
Prosentvis reduksjon av individuelle mellomstore uræmiske toksiner, inkludert beta-2-mikroglobulin, myoglobin, prolaktin, alfa-1-mikroglobulin og alfa-1-syre glykoprotein, målt før og etter hver dialysesession.
|
Under hver dialyseintervensjonsøkt (målinger før og etter dialyse), over en 4-ukers studieperiode
|
|
Fjerning av små løste stoffer
Tidsramme: Under hver dialyseintervensjonsøkt (målinger før og etter dialyse), over en 4-ukers studieperiode
|
Prosentvis reduksjon av små løste stoffer, inkludert urea og kreatinin, målt før og etter hver dialysesøkt for å vurdere fjerning av små molekyler på tvers av dialysemetoder og behandlingsvarighet.
|
Under hver dialyseintervensjonsøkt (målinger før og etter dialyse), over en 4-ukers studieperiode
|
|
Beta-2-mikroglobulinrens ved Kt/V
Tidsramme: Under hver dialyseintervensjonsøkt, over en 4-ukers studieperiode
|
Dialysedose for beta-2-mikroglobulin uttrykt som Kt/V, beregnet for hver dialysesession for å sammenligne kinetikken for beta-2-mikroglobulin-fjerning over utvidede hemodialyseforeskrifter og høyt volum online hemodiafiltrasjon.
|
Under hver dialyseintervensjonsøkt, over en 4-ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Organisering av lungebetennelse
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronkiolitt
- Bronkitt
- Graft vs vertssykdom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Nyresvikt, kronisk
- Uremi
Andre studie-ID-numre
- NMM-4853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .