Laajennettu hemodialyysi verrattuna suurtehoiseen online-hemodiafiltraatioon uremisten myrkkyjen poistossa (REMOV-HDx)
Laajennetun hemodialyysiannoksen vaikutus globaaliin ureemisten myrkkyjen poistoon verrattuna suurvolumiseen verkkopohjaiseen hemodiafiltraatioon: satunnaistettu avoimen leimauksen ristikkäistutkimus
Kehittyneen munuaissairauden omaavat potilaat tarvitsevat dialyysiä veren jäteaineiden poistamiseksi. Osa näistä jäteaineista, joita kutsutaan uremisiksi toksiineiksi, on pieniä, kun taas toiset ovat keskikokoisia ja vaikeammin poistettavia. Näiden toksiinien heikko poisto voi edistää oireita ja pitkäaikaisia komplikaatioita dialyysipotilailla.
Kaksi dialyysitekniikkaa käytetään yleisesti toksiinien poistamisen parantamiseksi perusveridialyysin lisäksi: laajennettu veridialyysi (HDx), joka käyttää keskileikkauskalvoja, ja suurvolumiininen online-veridiafiltraatio (HV-OL-HDF). Vaikka molemmat tekniikat ovat tehokkaita, paras tapa määrätä laajennettua veridialyysiä – erityisesti ihanteellinen hoitoaika – ei ole selkeästi määritelty.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on verrata, kuinka hyvin eri hoitoajat laajennetussa veridialyysissä poistavat pieniä ja keskikokoisia uremisia toksiineja, ja verrata näitä tuloksia suurvolumiiniseen online-veridiafiltraatioon. Toksiinien poistoa arvioidaan käyttämällä yhdistettyä mittaria nimeltä Global Removal Score, joka tiivistää useiden tärkeiden jäteaineiden poiston.
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoin, ristiinaseteltu tutkimus. Aikuiset, jotka saavat ylläpitoveridialyysiä, saavat kolme erilaista laajennettua veridialyysikertaa eri hoitoajoilla (180, 210 ja 240 minuuttia), minkä jälkeen yhden suurvolumiinisen online-veridiafiltraatiokerran. Verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen jokaisen dialyysikerran toksiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko lyhyemmällä tai tavallisella hoitoajalla tehty laajennettu veridialyysi saavuttaa samanlaisen toksiinien poiston kuin suurvolumiininen veridiafiltraatio, mikä voisi tukea henkilökohtaisempaa ja käytännöllisempää dialyysimääräystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennettu hemodialyysi (HDx), jossa käytetään keskileikkaavia (MCO) kalvoja, on kehitetty parantamaan keskikokoisten uremisten myrkkyjen poistamista samalla, kun säilytetään tehokas pienten liuenneiden aineiden puhdistus. Nämä keskikokoiset molekyylit on yhdistetty tulehdukseen, sydän- ja verisuonitauteihin ja muihin komplikaatioihin munuaisten loppuvaiheen sairaudesta kärsivillä potilailla. Suurvolumiininen online-hemodiafiltraatio (HV-OL-HDF) on tällä hetkellä viiteterapia näiden myrkkyjen tehostetulle poistamiselle, mutta sen käyttöä voivat rajoittaa tekniset vaatimukset, verisuonipääsyn rajoitukset tai resurssien saatavuus.
Vaikka laajennettu hemodialyysi on osoittanut poistotehokkuuden, joka on verrattavissa suurvolumiiniseen hemodiafiltraatioon aiemmissa tutkimuksissa, HDx:n optimaalista annostelua – erityisesti sopivaa hoitojakson pituutta – ei ole selvästi vakiinnutettu. Routiinikliinisessä käytännössä dialyysiannosta ohjaa yleisesti pienten liuenneiden aineiden puhdistus (kuten urean), joka ei välttämättä täysin heijasta keskikokoisten uremisten myrkkyjen poistoa. Kattavampi myrkkyjen poiston arviointi voi auttaa optimoimaan dialyysiannostuksia ja parantamaan hoidon yksilöllistämistä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan uremisten myrkkyjen poiston tehokkuutta eri laajennetun hemodialyysin hoitojaksojen pituuksien välillä ja vertaamaan näitä tuloksia suurvolumiiniseen online-hemodiafiltraatioon. Poistotehokkuutta arvioidaan käyttäen globaalia poistopisteetä (Global Removal Score), joka on yhdistelmämittari, joka integroi useiden pienten ja keskikokoisten molekyylien poistonopeudet huomioiden albuminihävityksen.
Tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman, ristikkokoe, joka suoritetaan aikuisilla potilailla, jotka saavat ylläpitodialyysiä. Jokainen osallistuja saa kolme laajennettua hemodialyysikertaa eri hoitojaksojen pituuksilla (180, 210 ja 240 minuuttia), jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä pitkän dialyysivälin jälkeen. Kolmen laajennetun hemodialyysikerran suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat yhden suurvolumiinisen online-hemodiafiltraatiokerran, jolla on ennalta määritelty konvektiivisen volyymin tavoite.
Jokaisen tutkimuskierroksen aikana verinäytteet kerätään välittömästi ennen dialyysiä ja sen jälkeen mittaamaan valittujen uremisten myrkkyjen pitoisuuksia, mukaan lukien pieniä liuenneita aineita ja keskikokoisia molekyylejä. Näitä mittauksia käytetään laskemaan yksilölliset ja globaalit poistonopeudet jokaiselle dialyysimuodolle ja hoitojakson pituudelle. Vakiintuneet dialyysiparametrit säilytetään laitoksen käytännön mukaisesti varmistaakseen potilasturvallisuuden ja johdonmukaisuuden kierrosten välillä.
Ristikkosuunnittelu antaa jokaisen osallistujan toimia omana kontrollinaan, vähentäen potilaskohtaisiin tekijöihin liittyvää vaihtelua. Ensisijainen analyysi vertailee globaalia myrkkyjen poistoa laajennetun hemodialyysin annostusten ja suurvolumiinisen online-hemodiafiltraation välillä sekä eri HDx-hoitojaksojen pituuksien välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selventämään, voiko lyhyemmillä tai vakiintuneilla hoitoajoilla suoritettu laajennettu hemodialyysi saavuttaa myrkkyjen poiston, joka on verrattavissa suurvolumiiniseen hemodiafiltraatioon. Tämä tieto voi tukea yksilöllisempiä dialyysiannostuksia ja informoida kliinistä päätöksentekoa tilanteissa, joissa suurvolumiininen hemodiafiltraatio ei ole mahdollista tai käytettävissä rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olynka Vega, MS
- Puhelinnumero: 5606 +52 55 5487 0900
- Sähköposti: olynka.vegav@incmnsz.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Puhelinnumero: 4241 +52 55 5487 0900
- Sähköposti: erick.zunigag@incmnsz.mx
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa säännöllistä laajennettua hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa vähintään 1 kuukauden ajan osana rutiinihoidon jatkamista
- Dialyysihoitoa yli 3 kuukautta
- Vähäinen tai ei lainkaan jäännösvirtsan eritystä (alle 100 ml vuorokaudessa)
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuoniyhteys, joka ei tue vähintään 300 ml/min verenvirtauksen saavuttamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennetut hemodialyysireseptit ja suurvoluumiset online-hemodialyysifiltraatiot
Osallistujat saavat kolme laajennettua hemodialyysikertaa eri hoitojaksoilla (180, 210 ja 240 minuuttia) satunnaisessa järjestyksessä, jota seuraa yksi korkean tilavuuden online hemodiafiltraatiokerta.
Verinäytteet kerätään ennen ja jälkeen jokaista kertaa ureemisten myrkkyjen poistumisen arvioimiseksi.
|
Laajennettu hemodialyysi suoritetaan käyttäen keskikokoisten uremisten myrkkyjen poistoa tehostavaa ja albumiinin säilyttämistä tukevaa keskileikkausdialyysikalvoa.
Hoitoja annetaan säännöllisten dialyysikertojen aikana kiinteällä dialysaattivirralla ja osallistujan sietämällä maksimiverenvirtauksella.
Jokainen osallistuja saa laajennettuja hemodialyysikertoja kolmella eri hoidon kestolla (180, 210 ja 240 minuuttia), jotka annetaan satunnaisessa järjestyksessä pitkän dialyysivälin jälkeen.
Verenäytteet kerätään ennen ja jälkeen jokaista kertaa pienten ja keskikokoisten uremisten myrkkyjen poiston arvioimiseksi.
Muut nimet:
Korkean tilavuuden verenpuhdistus hemodiafiltratiolla toteutetaan käyttäen post-dilution-korvausmenetelmää standardin dialyysistuunnin aikana.
Hoito pyrkii saavuttamaan ennalta määritellyn konvektiivisen tilavuuden, joka vastaa korkean tilavuuden hemodiafiltratiota, samalla kun ylläpidetään standardin dialyysin turvallisuusparametreja.
Tämä interventio toteutetaan kerran jokaiselle osallistujalle laajennetun hemodialyysistuunnin suorittamisen jälkeen.
Verinäytteet kerätään ennen ja jälkeen stuunnin, jotta voidaan mitata pienten ja keskikokoisten uremisten toksiinien poistuminen verrattuna laajennettuun hemodialyysiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemisten myrkkyjen globaali poistopistemäärä
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysitoimenpiteen aikana (mittaukset ennen dialyysiä ja sen jälkeen) 4 viikon tutkimusjakson aikana
|
The Global Removal Score on yhdistetty tehokkuusmittari dialyysille, joka tiivistää valittujen pienten ja keskisuurten uremisten myrkkyjen prosentuaalisen vähennyksen dialyysistunnon aikana.
Se lasketaan käyttäen urean, beetakakkosmikroglobuliinin, myoglobiinin, prolaktiinin, alfayksmikroglobuliinin ja alfaykshappoglukoproteiinin vähennyssuhteita, jotka on säädetty albuminihävön mukaan.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kokonaisuuden uremisten myrkkyjen poistoa.
|
Jokaisen dialyysitoimenpiteen aikana (mittaukset ennen dialyysiä ja sen jälkeen) 4 viikon tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten keskikokoisten uremisten toksiinien poistonopeus
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysitoimenpiteen aikana (mittaukset ennen ja jälkeen dialyysin) neljän viikon tutkimusjakson aikana
|
Yksittäisten keskikokoisten ureemisten myrkkyjen prosentuaalinen väheneminen, mukaan lukien beta-2-mikroglobuliini, myoglobiini, prolaktiini, alfa-1-mikroglobuliini ja alfa-1-happoglikoproteiini, mitattuna ennen ja jälkeen jokaisen dialyysikierroksen.
|
Jokaisen dialyysitoimenpiteen aikana (mittaukset ennen ja jälkeen dialyysin) neljän viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Pienten liukoisuuksien poistonopeus
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysiinterventiosession aikana (dialyysin edeltävät ja jälkeiset mittaukset) neljän viikon tutkimusjakson aikana
|
Pienen molekyylikoon aineiden, mukaan lukien urean ja kreatiniinin, prosentuaalinen väheneminen, mitattuna ennen ja jälkeen jokaista dialyysikertaa arvioitaessa pienen molekyylikoon aineiden poistumista eri dialyysimenetelmissä ja hoitojaksoissa.
|
Jokaisen dialyysiinterventiosession aikana (dialyysin edeltävät ja jälkeiset mittaukset) neljän viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Beta-2-mikroglobuliinin puhdistus Kt/V:llä
Aikaikkuna: Jokaisen dialyysi-interventiosession aikana neljän viikon tutkimusjakson aikana
|
Dialyysiannos beetakakkosmikroglobuliinille ilmaistuna Kt/V:na, laskettuna jokaiselle dialyysikerralle verratakseen beetakakkosmikroglobuliinin poistumisen kinetiikkaa laajennetuilla hemodialyysimääräyksillä ja suurvolumetrisella online-hemodiafiltraatiolla.
|
Jokaisen dialyysi-interventiosession aikana neljän viikon tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Uremia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMM-4853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .