Расширенный гемодиализ против высокообъемного онлайн гемодиафильтра для удаления уремических токсинов (REMOV-HDx)
Влияние расширенного назначения гемодиализа на удаление уремических токсинов в сравнении с высокообъемной онлайн-гемодиафильтрацией: рандомизированное открытое перекрестное исследование
Пациентам с запущенной почечной недостаточностью требуется диализ для удаления продуктов распада из крови. Некоторые из этих продуктов, называемые уремическими токсинами, имеют малый размер, тогда как другие являются среднеразмерными и их труднее удалить. Недостаточное удаление этих токсинов может способствовать появлению симптомов и долгосрочных осложнений у пациентов на диализе.
Для улучшения удаления токсинов по сравнению со стандартным гемодиализом обычно используются две методики: расширенный гемодиализ (HDx) с использованием мембран среднего порога отсечки и высокообъёмная онлайн-гемодиафильтрация (HV-OL-HDF). Хотя обе методики эффективны, оптимальный способ назначения расширенного гемодиализа, особенно идеальная продолжительность сеанса, чётко не определён.
Цель данного исследования — сравнить, насколько хорошо различные продолжительности сеансов расширенного гемодиализа удаляют малые и среднеразмерные уремические токсины, и сопоставить эти результаты с высокообъёмной онлайн-гемодиафильтрацией. Удаление токсинов будет оцениваться с помощью комплексного измерения, называемого Глобальным показателем удаления, который суммирует удаление нескольких важных продуктов распада.
Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, кроссоверное исследование. Взрослые пациенты, получающие поддерживающий гемодиализ, пройдут три различных сеанса расширенного гемодиализа с разной продолжительностью лечения (180, 210 и 240 минут), а затем один сеанс высокообъёмной онлайн-гемодиафильтрации. Образцы крови будут взяты до и после каждого сеанса диализа для измерения уровня токсинов.
Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли расширенный гемодиализ с более короткой или стандартной продолжительностью сеансов достичь удаления токсинов, аналогичного высокообъёмной гемодиафильтрации, что может способствовать более персонализированному и практичному назначению диализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расширенный гемодиализ (HDx) с использованием мембран со средним порогом отсечки (MCO) был разработан для улучшения удаления уремических токсинов среднего размера при сохранении эффективного клиренса малых растворенных веществ. Эти молекулы среднего размера связаны с воспалением, сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими осложнениями у пациентов с терминальной стадией заболевания почек. Высокообъемный онлайн-гемодиафильтрация (HV-OL-HDF) в настоящее время считается референсной терапией для усиленного удаления этих токсинов, но ее использование может быть ограничено техническими требованиями, ограничениями сосудистого доступа или доступностью ресурсов.
Хотя расширенный гемодиализ продемонстрировал эффективность удаления, сопоставимую с высокообъемной гемодиафильтрацией в предыдущих исследованиях, оптимальный режим HDx — в частности, соответствующая продолжительность лечения — четко не установлен. В рутинной клинической практике доза диализа обычно определяется клиренсом малых растворенных веществ (таких как мочевина), что может не полностью отражать удаление уремических токсинов среднего размера. Более комплексная оценка удаления токсинов может помочь оптимизировать назначения диализа и улучшить персонализацию лечения.
Это исследование предназначено для сравнения эффективности удаления уремических токсинов при различных продолжительностях сеансов расширенного гемодиализа и сопоставления этих результатов с высокообъемной онлайн-гемодиафильтрацией. Эффективность удаления будет оцениваться с использованием Глобального индекса удаления, комплексного показателя, который интегрирует скорость удаления нескольких малых и средних молекул с учетом потери альбумина.
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное открытое кроссоверное испытание, проводимое у взрослых пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ. Каждый участник получит три сеанса расширенного гемодиализа с разной продолжительностью лечения (180, 210 и 240 минут), проводимые в рандомизированной последовательности после длинного интердиализного интервала. После завершения трех сеансов расширенного гемодиализа все участники пройдут один сеанс высокообъемной онлайн-гемодиафильтрации с заданной целью конвекционного объема.
Во время каждого исследовательского сеанса образцы крови будут собираться непосредственно до и после диализа для измерения концентраций выбранных уремических токсинов, включая малые растворенные вещества и молекулы среднего размера. Эти измерения будут использоваться для расчета индивидуальных и глобальных скоростей удаления для каждого режима диализа и продолжительности лечения. Стандартные параметры диализа будут поддерживаться в соответствии с институциональной практикой для обеспечения безопасности пациентов и согласованности между сеансами.
Кроссоверный дизайн позволяет каждому участнику служить собственным контролем, уменьшая вариабельность, связанную с индивидуальными факторами пациента. Первичный анализ будет сравнивать глобальное удаление токсинов между режимами расширенного гемодиализа и высокообъемной онлайн-гемодиафильтрацией, а также между различными продолжительностями лечения HDx.
Результаты этого исследования могут помочь прояснить, может ли расширенный гемодиализ с более коротким или стандартным временем лечения достичь удаления токсинов, сопоставимого с высокообъемной гемодиафильтрацией. Эта информация может поддержать более индивидуализированные назначения диализа и информировать клиническое принятие решений в условиях, где высокообъемная гемодиафильтрация неосуществима или не доступна рутинно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olynka Vega, MS
- Номер телефона: 5606 +52 55 5487 0900
- Электронная почта: olynka.vegav@incmnsz.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Номер телефона: 4241 +52 55 5487 0900
- Электронная почта: erick.zunigag@incmnsz.mx
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Терминальная стадия почечной недостаточности, получающие поддерживающий гемодиализ три раза в неделю по расширенной схеме гемодиализа в рамках стандартного лечения в течение не менее 1 месяца
- Нахождение на лечении диализом более 3 месяцев
- Минимальный или отсутствующий остаточный диурез (менее 100 мл в сутки)
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Сосудистый доступ, неспособный обеспечить кровоток не менее 300 мл/мин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенные предписания по гемодиализу и высокообъемная онлайн-гемодиафильтрация
Участники получат три сеанса расширенного гемодиализа с различной продолжительностью лечения (180, 210 и 240 минут) в случайном порядке, после чего будет проведен один сеанс высокообъемной онлайн-гемодиафильтрации.
Образцы крови будут взяты до и после каждого сеанса для оценки удаления уремических токсинов.
|
Расширенный гемодиализ будет проводиться с использованием диализной мембраны среднего отсечения, предназначенной для улучшения удаления уремических токсинов среднего размера при сохранении альбумина.
Процедуры будут проводиться во время регулярно запланированных сеансов диализа с фиксированным потоком диализата и максимальным потоком крови, переносимым участником.
Каждый участник получит сеансы расширенного гемодиализа с тремя различными продолжительностями лечения (180, 210 и 240 минут), проводимыми в рандомизированном порядке после длинного интердиализного интервала.
Образцы крови будут собираться до и после каждого сеанса для оценки удаления малых и средних уремических токсинов.
Другие имена:
Высокообъемный онлайн-гемодиафильтрация будет проводиться с использованием постдилюционной заместительной терапии во время стандартного сеанса диализа.
Лечение будет нацелено на достижение предварительно определенного конвекционного объема, соответствующего высокообъемной гемодиафильтрации, при сохранении стандартных параметров безопасности диализа.
Данное вмешательство будет проведено один раз каждому участнику после завершения сеансов расширенного гемодиализа.
Образцы крови будут взяты до и после сеанса для измерения удаления малых и средних уремических токсинов с целью сравнения с расширенным гемодиализом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный показатель удаления уремических токсинов
Временное ограничение: Во время каждого сеанса диализа (измерения до и после диализа) в течение 4-недельного периода исследования
|
Глобальный показатель удаления — это комплексный показатель эффективности диализа, который суммирует процентное снижение выбранных малых и средних уремических токсинов во время сеанса диализа.
Он рассчитывается с использованием коэффициентов снижения мочевины, бета-2 микроглобулина, миоглобина, пролактина, альфа-1 микроглобулина и альфа-1 кислого гликопротеина, скорректированных на потерю альбумина.
Более высокие значения указывают на более полное удаление уремических токсинов в целом.
|
Во время каждого сеанса диализа (измерения до и после диализа) в течение 4-недельного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удаления отдельных уремических токсинов среднего размера
Временное ограничение: Во время каждого сеанса диализа (измерения до и после диализа) в течение 4-недельного периода исследования
|
Процентное снижение индивидуальных уремических токсинов среднего размера, включая бета-2 микроглобулин, миоглобин, пролактин, альфа-1 микроглобулин и альфа-1 кислый гликопротеин, измеренное до и после каждого сеанса диализа.
|
Во время каждого сеанса диализа (измерения до и после диализа) в течение 4-недельного периода исследования
|
|
Скорость удаления малых растворенных веществ
Временное ограничение: Во время каждого сеанса диализного вмешательства (измерения до и после диализа) в течение 4-недельного периода исследования
|
Процентное снижение концентрации малых растворенных веществ, включая мочевину и креатинин, измеренное до и после каждого сеанса диализа для оценки клиренса малых молекул при различных модальностях диализа и продолжительности лечения.
|
Во время каждого сеанса диализного вмешательства (измерения до и после диализа) в течение 4-недельного периода исследования
|
|
Клиренс бета-2 микроглобулина по Kt/V
Временное ограничение: Во время каждого сеанса диализного вмешательства в течение 4-недельного периода исследования
|
Доза диализа по бета-2 микроглобулину, выраженная как Kt/V, рассчитываемая для каждого сеанса диализа для сравнения кинетики удаления бета-2 микроглобулина при расширенных режимах гемодиализа и высокообъёмной онлайн-гемодиафильтрации.
|
Во время каждого сеанса диализного вмешательства в течение 4-недельного периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Организация пневмонии
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Трансплантат против болезни хозяина
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Почечная недостаточность, хроническая
- Уремия
Другие идентификационные номера исследования
- NMM-4853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .