Kiterjesztett hemodialízis versus nagy térfogatú online hemodiafiltráció uremikus toxinok eltávolítására (REMOV-HDx)
A bővített hemodialízis-recept globális urémiás toxin-eltávolításra gyakorolt hatásának összehasonlítása nagy térfogatú online hemodiafiltrációval: Véletlenszerű, nyílt címkézésű, keresztezett vizsgálat
A fejlett vesebetegeknek dialízisre van szükségük a vérből a lebontási termékek eltávolításához. Ezeknek a lebontási termékeknek egy része, az úgynevezett urémia toxinok, kisméretű, míg mások közepes méretűek és nehezebben távolíthatók el. Ezen toxinok elégtelen eltávolítása hozzájárulhat a dialízisben részesülő betegek tüneteinek és hosszú távú szövődményeinek.
Két dialízis technikát alkalmaznak gyakrabban a toxineltávolítás javítására a szokásos hemodialízisen túl: a közepes vágási küszöbű membránokat alkalmazó kiterjesztett hemodialízist (HDx) és a nagy térfogatú online hemodiafiltrációt (HV-OL-HDF). Bár mindkét technika hatékony, a kiterjesztett hemodialízis optimális előírásának módja – különösen az ideális kezelési idő – nem lett egyértelműen meghatározva.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kiterjesztett hemodialízis különböző kezelési idejei milyen hatékonyan távolítanak el kisméretű és közepes méretű urémia toxinokat, és ezeket az eredményeket összehasonlítja a nagy térfogatú online hemodiafiltrációval. A toxineltávolítást egy kombinált méréssel, a Globális Eltávolítási Pontszámmal értékelik, amely több fontos lebontási anyag eltávolítását összegzi.
Ez egy egyközpontos, randomizált, nyílt címkézésű, keresztezett vizsgálat. A karbantartó hemodialízisben részesülő felnőttek három különböző kiterjesztett hemodialízis kezelésen vesznek részt különböző kezelési időtartammal (180, 210 és 240 perc), majd egy nagy térfogatú online hemodiafiltrációs kezelésen. Vérmintákat vesznek minden egyes dialízis kezelés előtt és után a toxin szintek mérésére.
A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a rövidebb vagy szokásos kezelési idővel végzett kiterjesztett hemodialízis elérheti-e a nagy térfogatú hemodiafiltrációhoz hasonló toxineltávolítást, ami támogathatja a személyre szabottabb és gyakorlatiasabb dialízis előírásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közepes vágási pontú (MCO) membránokkal történő kiterjesztett hemodialízist (HDx) azért fejlesztették ki, hogy javítsák a közepes méretű urémia-toxinok eltávolítását, miközben megőrzik a kis oldott anyagok hatékony klírencét. Ezek a közepes méretű molekulák gyulladással, szív- és érrendszeri betegségekkel és egyéb szövődményekkel hozhatók összefüggésbe a végstádiumú vesebetegeknél. A nagy térfogatú online hemodiafiltráció (HV-OL-HDF) jelenleg referencia terápiának számít ezen toxinok fokozott eltávolítására, de alkalmazását korlátozhatják technikai követelmények, ér-hozzáférési korlátok vagy erőforrások rendelkezésre állása.
Míg a kiterjesztett hemodialízis korábbi tanulmányokban a nagy térfogatú hemodiafiltrációéhoz hasonló eltávolítási hatékonyságot mutatott, a HDx optimális előírása – különösen a megfelelő kezelési időtartam – nem lett egyértelműen megállapítva. A rutin klinikai gyakorlatban a dialízis dózist általában a kis oldott anyagok klírencse (például karbamid) vezérli, ami nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben a közepes méretű urémia-toxinok eltávolítását. A toxineltávolítás átfogóbb értékelése segíthet optimalizálni a dialízis előírásokat és javíthatja a kezelés személyre szabását.
Ez a tanulmány arra szolgál, hogy összehasonlítsa az urémia-toxinok eltávolításának hatékonyságát különböző kiterjesztett hemodialízis kezelési időtartamok esetén, és ezeket az eredményeket kontrasztba állítsa a nagy térfogatú online hemodiafiltrációval. Az eltávolítási hatékonyságot a Globális Eltávolítási Pontszám (Global Removal Score) segítségével értékelik, amely egy összetett mérőszám, több kis és közepes méretű molekula eltávolítási arányát integrálja, figyelembe véve az albuminveszteséget.
A tanulmány egyetlen központban végzett, randomizált, nyílt címkéjű, keresztezett vizsgálat felnőtt, karbantartó hemodialízisben részesülő betegekben. Minden résztvevő három kiterjesztett hemodialízis kezelést kap különböző kezelési időtartamokkal (180, 210 és 240 perc), amelyeket randomizált sorrendben alkalmaznak a hosszú dialízis közötti intervallumot követően. A három kiterjesztett hemodialízis kezelés befejezése után minden résztvevő egy nagy térfogatú online hemodiafiltrációs kezelésen esik át előre meghatározott konvektív térfogat célértékkel.
Minden vizsgálati kezelés során véralmintákat vesznek közvetlenül a dialízis előtt és után a kiválasztott urémia-toxinok, beleértve a kis oldott anyagokat és közepes méretű molekulákat, koncentrációjának mérésére. Ezeket a méréseket felhasználják az egyes dialízis módok és kezelési időtartamok egyéni és globális eltávolítási arányainak kiszámításához. A szokásos dialízis paramétereket intézményi gyakorlat szerint tartják fenn a betegbiztonság és a kezelések közötti konzisztencia biztosítása érdekében.
A keresztezett kialakítás lehetővé teszi, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgáljon, csökkentve a betegspecifikus tényezőkkel kapcsolatos variabilitást. A primer elemzés összehasonlítja a globális toxineltávolítást a kiterjesztett hemodialízis előírások és a nagy térfogatú online hemodiafiltráció, valamint a különböző HDx kezelési időtartamok között.
A tanulmány eredményei segíthetnek tisztázni, hogy a rövidebb vagy szokásos kezelési idővel történő kiterjesztett hemodialízis elérheti-e a nagy térfogatú hemodiafiltrációéhoz hasonló toxineltávolítást. Ez az információ támogathatja az egyéni dialízis előírásokat és segíthet a klinikai döntéshozatalban olyan környezetekben, ahol a nagy térfogatú hemodiafiltráció nem kivitelezhető vagy nem áll rendszeresen rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olynka Vega, MS
- Telefonszám: 5606 +52 55 5487 0900
- E-mail: olynka.vegav@incmnsz.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Telefonszám: 4241 +52 55 5487 0900
- E-mail: erick.zunigag@incmnsz.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- Végstádiumú vesebetegség, amelyek heti három alkalommal tartós hemodialízis kezelésben részesülnek kiterjesztett hemodialízisen, mint a rutinellátás része, legalább 1 hónapja
- Több mint 3 hónapja dialíziskezelésben részesülnek
- Minimális vagy nincs maradék vizeletkimenet (naponta 100 mL-nél kevesebb)
- Képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ér-hozzáférés, amely nem képes legalább 300 mL/perc véráramlást támogatni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett Hemodialízis Receptek és Nagy Terhelésű Online Hemodiafiltráció
A résztvevők véletlenszerű sorrendben három különböző kezelési időtartamú (180, 210 és 240 perc) kiterjesztett hemodialízis kezelésben vesznek részt, majd egy nagy térfogatú online hemodiafiltrációs kezelést kapnak.
Vérvétel történik minden kezelés előtt és után a uremikus toxinok eltávolításának értékelése érdekében.
|
A kiterjesztett hemodialízis közepes levágási dialízismembránnal történik, amely a közepes méretű urémiás toxinok eltávolításának fokozására szolgál, miközben megőrzi az albumin szintet.
A kezeléseket a rendszeres időpontban tartott dialízis ülések során végzik, fix dializátumáramlás mellett és a résztvevő által tolerált maximális véráram mellett.
Minden résztvevő kiterjesztett hemodialízis üléseket kap három különböző kezelési időtartammal (180, 210 és 240 perc), amelyeket a hosszú dialízis közötti intervallumot követően véletlenszerű sorrendben alkalmaznak.
Vér mintákat gyűjtenek minden ülés előtt és után a kis és közepes méretű urémiás toxinok eltávolításának értékelésére.
Más nevek:
A nagy térfogatú online hemodiafiltációt post-diluciós szubsztitúcióval alkalmazzák egy szabványos dialízis alatt.
A kezelés előre meghatározott konvektív térfogatra irányul, amely összhangban van a nagy térfogatú hemodiafiltációval, miközben a szabványos dialízis biztonsági paramétereit fenntartják.
Ezt a beavatkozást minden résztvevő számára egyszer alkalmazzák a kiterjesztett hemodialízis kezelések befejezése után.
Vérvétel történik a kezelés előtt és után a kis és közepes méretű urémiás toxinok eltávolításának mérésére, összehasonlításképpen a kiterjesztett hemodialízissel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyi méreganyagok globális eltávolítási pontszáma
Időkeret: Minden dialízis kezelési alkalom során (dialízis előtti és utáni mérések), egy 4 hetes vizsgálati időszakon belül
|
A Globális Eltávolítási Pontszám egy összetett mérőszám a dialízis hatékonyságára, amely összefoglalja a kiválasztott kis és közepes méretű uremikus toxinok százalékos csökkenését egy dialízis kezelés során.
Kiszámítása a karbamid, a béta-2-mikroglobulin, a mioglobin, a prolaktin, az alfa-1-mikroglobulin és az alfa-1-sav glikoprotein csökkenési arányai alapján történik, albuminveszteségre korrigálva.
Magasabb értékek nagyobb összes uremikus toxin eltávolítást jeleznek.
|
Minden dialízis kezelési alkalom során (dialízis előtti és utáni mérések), egy 4 hetes vizsgálati időszakon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes közepes méretű uremikus toxinok eltávolítási aránya
Időkeret: Minden dialízis-kezelési alkalom során (pre- és postdialízis mérések), egy 4 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Az egyéni közepes méretű urémiás toxinok, beleértve a béta-2 mikroglobulint, mioglobint, prolaktint, alfa-1 mikroglobulint és alfa-1 savas glikoproteint, százalékos csökkenése, amelyet minden dialízis kezelés előtt és után mérnek.
|
Minden dialízis-kezelési alkalom során (pre- és postdialízis mérések), egy 4 hetes tanulmányi időszak alatt
|
|
Kis molekulák eltávolítási aránya
Időkeret: Minden dialízis-kezelési munkamenet során (dialízis előtti és utáni mérések), egy 4 hetes vizsgálati időszak alatt
|
A kis molekulák, köztük a karbamid és a kreatinin százalékos csökkenése, amelyet minden dialízis kezelés előtt és után mérnek, hogy értékeljék a kis molekulák klírencét a különböző dialízis módszerek és kezelési időtartamok esetében.
|
Minden dialízis-kezelési munkamenet során (dialízis előtti és utáni mérések), egy 4 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Beta-2 Mikroglobulin Clearance Kt/V szerint
Időkeret: Minden dialízis kezelési munkamenet során, egy 4 hetes tanulmányi időszak alatt
|
A dialízis dózis béta-2-mikroglobulinra kifejezve Kt/V-ben, minden dialízis kezelésre kiszámítva, hogy összehasonlítsuk a béta-2-mikroglobulin eltávolításának kinetikáját a kiterjesztett hemodialízis előírások és a nagy térfogatú online hemodiafiltráció között.
|
Minden dialízis kezelési munkamenet során, egy 4 hetes tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Tüdőgyulladás szervezése
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- Átültetett vs gazdabetegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bronchiolitis Obliterans szindróma
- Veseelégtelenség, krónikus
- Uremia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMM-4853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .