확장 혈액투석 대 고용량 온라인 혈액투석여과에 의한 요독증 독소 제거 (REMOV-HDx)
확장 혈액투석 처방이 고용량 온라인 혈액투석여과와 비교한 전신 요독성 독소 제거에 미치는 영향: 무작위 개방 교차 연구
말기 신장 질환 환자들은 혈액에서 노폐물을 제거하기 위해 투석이 필요합니다. 이러한 노폐물 중 일부는 요독성 독소라고 불리며, 작은 크기의 독소도 있지만 중간 크기의 독소는 제거하기 더 어렵습니다. 이러한 독소의 불충분한 제거는 투석 환자들의 증상과 장기적 합병증에 기여할 수 있습니다.
표준 혈액투석 이상의 독소 제거를 개선하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 투석 기술이 있습니다: 중간 절단막을 사용하는 확장 혈액투석(HDx)과 고용량 온라인 혈액투석여과(HV-OL-HDF)입니다. 두 기술 모두 효과적이지만, 특히 이상적인 치료 시간과 같은 확장 혈액투석의 최적 처방 방법은 명확히 정의되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 확장 혈액투석의 다양한 치료 시간이 작은 크기와 중간 크기의 요독성 독소를 얼마나 잘 제거하는지 비교하고, 이러한 결과를 고용량 온라인 혈액투석여과와 비교하는 것입니다. 독소 제거는 여러 중요한 노폐물의 제거를 종합한 글로벌 제거 점수라는 통합 측정 방법을 사용하여 평가될 것입니다.
이것은 단일 기관, 무작위, 개방형, 교차 연구입니다. 유지 혈액투석을 받는 성인 환자들은 서로 다른 치료 지속 시간(180, 210, 240분)을 가진 세 가지 다른 확장 혈액투석 세션을 받은 후, 한 세션의 고용량 온라인 혈액투석여과를 받게 됩니다. 독소 수준을 측정하기 위해 각 투석 세션 전후에 혈액 샘플이 채취됩니다.
이 연구의 결과는 더 짧거나 표준 치료 시간의 확장 혈액투석이 고용량 혈액투석여과와 유사한 독소 제거를 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 더 개인화되고 실용적인 투석 처방을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중분자 절단막(MCO)을 사용한 확장 혈액투석(HDx)은 소분자 용질의 효과적인 제거를 유지하면서 중분자 요독 독소의 제거를 개선하기 위해 개발되었습니다. 이러한 중분자 분자들은 말기 신장병 환자에서 염증, 심혈관 질환 및 기타 합병증과 연관되어 있습니다. 고용량 온라인 혈액투석여과(HV-OL-HDF)는 현재 이러한 독소의 향상된 제거를 위한 기준 치료법으로 간주되지만, 기술적 요구사항, 혈관 접근 제한 또는 자원 가용성으로 인해 사용이 제한될 수 있습니다.
확장 혈액투석이 이전 연구에서 고용량 혈액투석여과와 비슷한 제거 효율을 보였지만, HDx의 최적 처방-특히 적절한 치료 시간-은 명확히 확립되지 않았습니다. 일상적인 임상 실무에서 투석 용량은 일반적으로 소분자 용질 제거(예: 요소)에 의해 안내되며, 이는 중분자 요독 독소의 제거를 완전히 반영하지 못할 수 있습니다. 독소 제거에 대한 보다 포괄적인 평가는 투석 처방을 최적화하고 치료 개인화를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 다양한 확장 혈액투석 치료 시간에 걸친 요독 독소 제거 효율을 비교하고 이러한 결과를 고용량 온라인 혈액투석여과와 대조하기 위해 설계되었습니다. 제거 효율은 알부민 손실을 고려하면서 여러 소분자 및 중분자 분자의 제거율을 통합한 복합 측정치인 글로벌 제거 점수를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구는 유지 혈액투석을 받는 성인 환자를 대상으로 하는 단일 기관, 무작위, 개방형, 교차 시험입니다. 각 참가자는 긴 투석 간 간격 이후 무작위 순서로 시행되는 서로 다른 치료 시간(180, 210, 240분)의 세 번의 확장 혈액투석 세션을 받게 됩니다. 세 번의 확장 혈액투석 세션 완료 후, 모든 참가자는 미리 정의된 대류 용량 목표를 가진 한 번의 고용량 온라인 혈액투석여과 세션을 받게 됩니다.
각 연구 세션 동안, 선택된 요독 독소(소분자 용질 및 중분자 분자 포함)의 농도를 측정하기 위해 투석 직전과 직후에 혈액 샘플이 채취됩니다. 이러한 측정은 각 투석 방식 및 치료 시간에 대한 개별 및 글로벌 제거율을 계산하는 데 사용될 것입니다. 표준 투석 매개변수는 환자 안전과 세션 간 일관성을 보장하기 위해 기관 관행에 따라 유지될 것입니다.
교차 설계는 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 하게 하여 환자 특이적 요인과 관련된 변동성을 줄입니다. 주요 분석은 확장 혈액투석 처방과 고용량 온라인 혈액투석여과 간, 그리고 다양한 HDx 치료 시간 간의 글로벌 독소 제거를 비교할 것입니다.
이 연구의 결과는 더 짧거나 표준 치료 시간을 가진 확장 혈액투석이 고용량 혈액투석여과와 비슷한 독소 제거를 달성할 수 있는지 여부를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 정보는 보다 개인화된 투석 처방을 지원하고 고용량 혈액투석여과가 실현 가능하지 않거나 일상적으로 이용 가능하지 않은 환경에서 임상 의사 결정에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olynka Vega, MS
- 전화번호: 5606 +52 55 5487 0900
- 이메일: olynka.vegav@incmnsz.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Erick Yasar Zuñiga, MD
- 전화번호: 4241 +52 55 5487 0900
- 이메일: erick.zunigag@incmnsz.mx
연구 장소
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 말기 신장병으로 확장 혈액투석을 통한 정기적 치료의 일환으로 주 3회 유지 혈액투석을 최소 1개월 이상 받고 있는 환자
- 3개월 이상 투석 치료를 받고 있는 환자
- 잔여 요량이 최소이거나 없는 경우(하루 100mL 미만)
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 최소 300mL/분의 혈류를 지원할 수 없는 혈관 접근
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장된 혈액투석 처방 및 고용량 온라인 혈액투석여과
참가자들은 무작위 순서로 다른 치료 시간(180분, 210분, 240분)의 확장 혈액투석 세션 3회를 받은 후, 고용량 온라인 혈액투석여과 세션 1회를 받게 됩니다.
각 세션 전후에 혈액 샘플을 채취하여 요독성 독소 제거를 평가합니다.
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확장 혈액투석은 알부민을 보존하면서 중간 크기의 요독성 독소 제거를 향상시키도록 설계된 중간 절단 투석막을 사용하여 수행됩니다.
치료는 정기적으로 예정된 투석 세션 동안 고정된 투석액 유량과 참가자가 견딜 수 있는 최대 혈액 유량으로 전달됩니다.
각 참가자는 장기간 투석 간격 이후 무작위 순서로 시행되는 세 가지 다른 치료 기간(180, 210, 240분)으로 확장 혈액투석 세션을 받게 됩니다.
혈액 샘플은 각 세션 전후에 수집되어 소형 및 중간 크기의 요독성 독소 제거를 평가합니다.
다른 이름들:
고용량 온라인 혈액투석여과법은 표준 투석 세션 중 후희석 방식으로 투여됩니다.
치료는 표준 투석 안전 기준을 유지하면서 고용량 혈액투석여과법에 부합하는 미리 정의된 대류 용량을 목표로 합니다.
이 중재는 확장 혈액투석 세션 완료 후 각 참가자에게 한 번씩 시행됩니다.
혈액 샘플은 세션 전후에 채취되어 확장 혈액투석과 비교를 위한 소형 및 중형 요독증 독소 제거량을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요독증 독소의 글로벌 제거 점수
기간: 각 투석 중재 세션(투석 전 및 투석 후 측정) 동안, 4주 연구 기간에 걸쳐
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글로벌 제거 점수는 투석 세션 동안 선택된 소형 및 중형 요독성 독소의 감소 백분율을 요약하는 투석 효율의 복합 측정치입니다.
이는 요소, 베타-2 마이크로글로불린, 미오글로빈, 프로락틴, 알파-1 마이크로글로불린 및 알파-1 산성 당단백질의 감소율을 사용하여 계산되며, 알부민 손실에 대해 조정됩니다.
높은 값은 더 큰 전체적인 요독성 독소 제거를 나타냅니다.
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각 투석 중재 세션(투석 전 및 투석 후 측정) 동안, 4주 연구 기간에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 중분자 요독 독소 제거율
기간: 4주 연구 기간 동안 각 투석 중재 세션(투석 전후 측정) 동안
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투석 세션 전후에 측정된 베타-2 마이크로글로불린, 미오글로빈, 프로락틴, 알파-1 마이크로글로불린, 알파-1 산성 당단백질을 포함한 개별 중간 크기의 요독 독소의 백분율 감소
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4주 연구 기간 동안 각 투석 중재 세션(투석 전후 측정) 동안
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소분자 용질 제거율
기간: 4주간의 연구 기간 동안 각 투석 중재 세션 시(투석 전 및 투석 후 측정 시)
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각 투석 세션 전후에 측정된 요소 및 크레아티닌을 포함한 소분자 용질의 제거율로, 다양한 투석 방식과 치료 기간에 걸친 소분자 청소율을 평가합니다.
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4주간의 연구 기간 동안 각 투석 중재 세션 시(투석 전 및 투석 후 측정 시)
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Kt/V에 의한 베타-2 마이크로글로불린 제거율
기간: 4주 연구 기간 동안 각 투석 중재 세션 중에
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확장된 혈액투석 처방과 고용량 온라인 혈액투석여과법 간의 베타-2 마이크로글로불린 제거 동역학을 비교하기 위해 각 투석 세션마다 계산된 Kt/V로 표현된 베타-2 마이크로글로불린 투석 용량.
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4주 연구 기간 동안 각 투석 중재 세션 중에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- NMM-4853
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