Hemodiálisis Expandida Frente a la Hemodiafiltración en Línea de Alto Volumen para la Eliminación de Toxinas Urémicas (REMOV-HDx)
Impacto de la Prescripción Expandida de Hemodiálisis sobre la Eliminación Global de Toxinas Urémicas en Comparación con la Hemodiafiltración en Línea de Alto Volumen: Un Estudio Cruzado Aleatorizado de Etiqueta Abierta
Las personas con enfermedad renal avanzada necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre. Algunos de estos productos de desecho, llamados toxinas urémicas, son pequeños, mientras que otros son de tamaño medio y más difíciles de eliminar. Una eliminación deficiente de estas toxinas puede contribuir a los síntomas y complicaciones a largo plazo en pacientes en diálisis.
Se utilizan comúnmente dos técnicas de diálisis para mejorar la eliminación de toxinas más allá de la hemodiálisis estándar: la hemodiálisis expandida (HDx) que utiliza membranas de corte medio, y la hemodiafiltración en línea de alto volumen (HV-OL-HDF). Aunque ambas técnicas son efectivas, la mejor manera de prescribir la hemodiálisis expandida, particularmente el tiempo de tratamiento ideal, no se ha definido claramente.
El propósito de este estudio es comparar qué tan bien diferentes tiempos de tratamiento de la hemodiálisis expandida eliminan las toxinas urémicas pequeñas y medianas, y comparar estos resultados con la hemodiafiltración en línea de alto volumen. La eliminación de toxinas se evaluará utilizando una medida combinada llamada Puntuación de Eliminación Global, que resume la eliminación de varias sustancias de desecho importantes.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Los adultos que reciben hemodiálisis de mantenimiento recibirán tres sesiones diferentes de hemodiálisis expandida con diferentes duraciones de tratamiento (180, 210 y 240 minutos), seguidas de una sesión de hemodiafiltración en línea de alto volumen. Se tomarán muestras de sangre antes y después de cada sesión de diálisis para medir los niveles de toxinas.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la hemodiálisis expandida con tiempos de tratamiento más cortos o estándar puede lograr una eliminación de toxinas similar a la hemodiafiltración de alto volumen, lo que podría respaldar prescripciones de diálisis más personalizadas y prácticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemodiálisis expandida (HDx) utilizando membranas de corte medio (MCO) se ha desarrollado para mejorar la eliminación de toxinas urémicas de tamaño medio manteniendo una depuración efectiva de solutos pequeños. Estas moléculas de tamaño medio se han asociado con inflamación, enfermedad cardiovascular y otras complicaciones en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. La hemodiafiltración en línea de alto volumen (HV-OL-HDF) se considera actualmente una terapia de referencia para una eliminación mejorada de estas toxinas, pero su uso puede estar limitado por requisitos técnicos, restricciones de acceso vascular o disponibilidad de recursos.
Aunque la hemodiálisis expandida ha mostrado una eficacia de eliminación comparable a la hemodiafiltración de alto volumen en estudios previos, la prescripción óptima de HDx, en particular la duración adecuada del tratamiento, no se ha establecido claramente. En la práctica clínica habitual, la dosis de diálisis suele guiarse por la depuración de solutos pequeños (como la urea), lo que puede no reflejar completamente la eliminación de toxinas urémicas de tamaño medio. Una evaluación más integral de la eliminación de toxinas puede ayudar a optimizar las prescripciones de diálisis y mejorar la personalización del tratamiento.
Este estudio está diseñado para comparar la eficiencia de la eliminación de toxinas urémicas en diferentes duraciones de tratamiento de hemodiálisis expandida y contrastar estos resultados con la hemodiafiltración en línea de alto volumen. La eficiencia de eliminación se evaluará utilizando la Puntuación de Eliminación Global, una medida compuesta que integra las tasas de eliminación de varias moléculas pequeñas y medianas teniendo en cuenta la pérdida de albúmina.
El estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, abierto y de un solo centro realizado en pacientes adultos que reciben hemodiálisis de mantenimiento. Cada participante recibirá tres sesiones de hemodiálisis expandida con diferentes duraciones de tratamiento (180, 210 y 240 minutos), administradas en secuencias aleatorias tras el intervalo interdialítico largo. Tras completar las tres sesiones de hemodiálisis expandida, todos los participantes se someterán a una sesión de hemodiafiltración en línea de alto volumen con un objetivo de volumen convectivo predefinido.
Durante cada sesión de estudio, se recogerán muestras de sangre inmediatamente antes y después de la diálisis para medir las concentraciones de toxinas urémicas seleccionadas, incluyendo solutos pequeños y moléculas de tamaño medio. Estas mediciones se utilizarán para calcular las tasas de eliminación individuales y globales para cada modalidad de diálisis y duración del tratamiento. Los parámetros estándar de diálisis se mantendrán según la práctica institucional para garantizar la seguridad del paciente y la coherencia entre sesiones.
El diseño cruzado permite que cada participante sirva como su propio control, reduciendo la variabilidad relacionada con factores específicos del paciente. El análisis principal comparará la eliminación global de toxinas entre las prescripciones de hemodiálisis expandida y la hemodiafiltración en línea de alto volumen, así como entre las diferentes duraciones de tratamiento de HDx.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar si la hemodiálisis expandida con tiempos de tratamiento más cortos o estándar puede lograr una eliminación de toxinas comparable a la hemodiafiltración de alto volumen. Esta información podría respaldar prescripciones de diálisis más individualizadas e informar la toma de decisiones clínicas en entornos donde la hemodiafiltración de alto volumen no es factible o está disponible de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olynka Vega, MS
- Número de teléfono: 5606 +52 55 5487 0900
- Correo electrónico: olynka.vegav@incmnsz.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Número de teléfono: 4241 +52 55 5487 0900
- Correo electrónico: erick.zunigag@incmnsz.mx
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Enfermedad renal terminal que recibe hemodiálisis de mantenimiento tres veces por semana en hemodiálisis expandida como parte de la atención de rutina durante al menos 1 mes
- En tratamiento de diálisis durante más de 3 meses
- Producción de orina residual mínima o nula (menos de 100 mL por día)
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Acceso vascular incapaz de soportar un flujo sanguíneo de al menos 300 mL/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prescripciones Expandidas de Hemodiálisis y Hemodiafiltración en Línea de Alto Volumen
Los participantes recibirán tres sesiones de hemodiálisis expandida con diferentes duraciones de tratamiento (180, 210 y 240 minutos) en orden aleatorio, seguidas de una sesión de hemodiafiltración en línea de alto volumen.
Se recolectarán muestras de sangre antes y después de cada sesión para evaluar la eliminación de toxinas urémicas.
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La hemodiálisis expandida se realizará utilizando una membrana de diálisis de corte medio diseñada para mejorar la eliminación de toxinas urémicas de tamaño medio mientras se preserva la albúmina.
Los tratamientos se administrarán durante las sesiones de diálisis programadas regularmente con un flujo de dializado fijo y el flujo sanguíneo máximo tolerado por el participante.
Cada participante recibirá sesiones de hemodiálisis expandida con tres duraciones de tratamiento diferentes (180, 210 y 240 minutos), administradas en orden aleatorio después del intervalo interdialítico largo.
Se recogerán muestras de sangre antes y después de cada sesión para evaluar la eliminación de toxinas urémicas pequeñas y medianas.
Otros nombres:
La hemodiafiltración en línea de alto volumen se administrará utilizando sustitución en post-dilución durante una sesión de diálisis estándar.
El tratamiento apuntará a un volumen convectivo predefinido consistente con hemodiafiltración de alto volumen manteniendo los parámetros de seguridad estándar de diálisis.
Esta intervención se administrará una vez a cada participante después de completar las sesiones de hemodiálisis expandida.
Se recogerán muestras de sangre antes y después de la sesión para medir la eliminación de toxinas urémicas pequeñas y medianas para comparar con la hemodiálisis expandida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Global de Eliminación de Toxinas Urémicas
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de intervención de diálisis (mediciones pre- y post-diálisis), durante un período de estudio de 4 semanas
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La Puntuación de Eliminación Global es una medida compuesta de la eficacia de la diálisis que resume el porcentaje de reducción de toxinas urémicas seleccionadas de pequeño y mediano tamaño durante una sesión de diálisis.
Se calcula utilizando las tasas de reducción de urea, beta-2 microglobulina, mioglobina, prolactina, alfa-1 microglobulina y alfa-1 glicoproteína ácida, ajustadas por la pérdida de albúmina.
Valores más altos indican una mayor eliminación general de toxinas urémicas.
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Durante cada sesión de intervención de diálisis (mediciones pre- y post-diálisis), durante un período de estudio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eliminación de Toxinas Urémicas de Tamaño Mediano Individuales
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de intervención de diálisis (mediciones pre- y post-diálisis), durante un período de estudio de 4 semanas
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Porcentaje de reducción de toxinas urémicas individuales de tamaño mediano, incluyendo beta-2 microglobulina, mioglobina, prolactina, alfa-1 microglobulina y alfa-1 glicoproteína ácida, medido antes y después de cada sesión de diálisis.
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Durante cada sesión de intervención de diálisis (mediciones pre- y post-diálisis), durante un período de estudio de 4 semanas
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Tasa de Eliminación de Solutos Pequeños
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de intervención de diálisis (mediciones pre- y post-diálisis), durante un período de estudio de 4 semanas
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Reducción porcentual de solutos pequeños, incluidos la urea y la creatinina, medida antes y después de cada sesión de diálisis para evaluar la eliminación de moléculas pequeñas en las diferentes modalidades de diálisis y duraciones del tratamiento.
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Durante cada sesión de intervención de diálisis (mediciones pre- y post-diálisis), durante un período de estudio de 4 semanas
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Aclaramiento de Beta-2 Microglobulina por Kt/V
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de intervención de diálisis, en un período de estudio de 4 semanas
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Dosis de diálisis para beta-2 microglobulina expresada como Kt/V, calculada para cada sesión de diálisis para comparar la cinética de eliminación de beta-2 microglobulina en prescripciones de hemodiálisis expandidas y hemodiafiltración en línea de alto volumen.
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Durante cada sesión de intervención de diálisis, en un período de estudio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Organización de la neumonía
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Insuficiencia Renal Crónica
- Uremia
Otros números de identificación del estudio
- NMM-4853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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