Rozszerzona hemodializa a wysokoprzepływowa hemodiafiltracja online w usuwaniu toksyn mocznicowych (REMOV-HDx)
Wpływ rozszerzonej hemodializy na globalne usuwanie toksyn mocznicowych w porównaniu z wysokowydajną hemodiafiltracją online: randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie
Osoby z zaawansowaną chorobą nerek potrzebują dializy do usuwania produktów przemiany materii z krwi. Niektóre z tych produktów przemiany materii, zwanych toksynami mocznicowymi, są małe, podczas gdy inne mają średnią wielkość i są trudniejsze do usunięcia. Słabe usuwanie tych toksyn może przyczyniać się do objawów i długoterminowych powikłań u pacjentów poddawanych dializie.
Dwie techniki dializy są powszechnie stosowane w celu poprawy usuwania toksyn poza standardową hemodializę: rozszerzona hemodializa (HDx) z użyciem membran o średnim odcięciu oraz wysokowolumetryczna hemodiafiltracja online (HV-OL-HDF). Chociaż obie techniki są skuteczne, najlepszy sposób przepisywania rozszerzonej hemodializy – szczególnie idealny czas leczenia – nie został jednoznacznie zdefiniowany.
Celem tego badania jest porównanie, jak dobrze różne czasy leczenia rozszerzonej hemodializy usuwają małe i średnie toksyny mocznicowe, oraz porównanie tych wyników z wysokowolumetryczną hemodiafiltracją online. Usuwanie toksyn będzie oceniane za pomocą połączonego pomiaru zwanego Globalnym Wskaźnikiem Usuwania, który podsumowuje usuwanie kilku ważnych substancji odpadowych.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe. Dorośli otrzymujący podtrzymującą hemodializę otrzymają trzy różne sesje rozszerzonej hemodializy o różnych czasach trwania (180, 210 i 240 minut), a następnie jedną sesję wysokowolumetrycznej hemodiafiltracji online. Próbki krwi będą pobierane przed i po każdej sesji dializy w celu pomiaru poziomu toksyn.
Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy rozszerzona hemodializa z krótszymi lub standardowymi czasami leczenia może osiągnąć usuwanie toksyn podobne do wysokowolumetrycznej hemodiafiltracji, co mogłoby wspierać bardziej spersonalizowane i praktyczne przepisywanie dializy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozszerzona hemodializa (HDx) z wykorzystaniem membran o średnim odcięciu (MCO) została opracowana w celu poprawy usuwania średnich toksyn mocznicowych przy zachowaniu skutecznego klirensu małych substancji rozpuszczonych. Te średniej wielkości cząsteczki są powiązane ze stanem zapalnym, chorobami układu sercowo-naczyniowego i innymi powikłaniami u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek. Wysokowolumetryczna online hemodiafiltracja (HV-OL-HDF) jest obecnie uważana za terapię referencyjną w zakresie zwiększonego usuwania tych toksyn, ale jej zastosowanie może być ograniczone przez wymagania techniczne, ograniczenia dostępu naczyniowego lub dostępność zasobów.
Chociaż rozszerzona hemodializa wykazała w poprzednich badaniach porównywalną skuteczność usuwania do wysokowolumetrycznej hemodiafiltracji, optymalne dawkowanie HDx – w szczególności odpowiedni czas trwania leczenia – nie zostało jednoznacznie ustalone. W rutynowej praktyce klinicznej dawka dializy jest zwykle określana na podstawie klirensu małych substancji rozpuszczonych (takich jak mocznik), co może nie w pełni odzwierciedlać usuwanie średnich toksyn mocznicowych. Bardziej kompleksowa ocena usuwania toksyn może pomóc w optymalizacji dawek dializy i poprawie personalizacji leczenia.
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności usuwania toksyn mocznicowych w różnych czasach trwania rozszerzonej hemodializy oraz zestawienie tych wyników z wysokowolumetryczną online hemodiafiltracją. Skuteczność usuwania będzie oceniana przy użyciu Globalnej Skali Usuwania, złożonej miary integrującej wskaźniki usuwania kilku małych i średnich cząsteczek z uwzględnieniem utraty albuminy.
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, krzyżowym badaniem przeprowadzanym u dorosłych pacjentów otrzymujących przewlekłą hemodializę. Każdy uczestnik otrzyma trzy sesje rozszerzonej hemodializy o różnych czasach trwania (180, 210 i 240 minut), przeprowadzone w losowych sekwencjach po długim międzydializacyjnym odstępie. Po zakończeniu trzech sesji rozszerzonej hemodializy wszyscy uczestnicy przejdą jedną sesję wysokowolumetrycznej online hemodiafiltracji z zadanym docelowym objętością konwekcyjną.
Podczas każdej sesji badawczej próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed i po dializie w celu zmierzenia stężeń wybranych toksyn mocznicowych, w tym małych substancji rozpuszczonych i średnich cząsteczek. Te pomiary zostaną wykorzystane do obliczenia indywidualnych i globalnych wskaźników usuwania dla każdej modalności dializy i czasu trwania leczenia. Standardowe parametry dializy będą utrzymywane zgodnie z praktyką instytucjonalną, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i spójność między sesjami.
Projekt krzyżowy pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola, redukując zmienność związaną z czynnikami specyficznymi dla pacjenta. Analiza pierwotna porówna globalne usuwanie toksyn między dawkami rozszerzonej hemodializy a wysokowolumetryczną online hemodiafiltracją, a także między różnymi czasami trwania leczenia HDx.
Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić, czy rozszerzona hemodializa z krótszymi lub standardowymi czasami leczenia może osiągnąć usuwanie toksyn porównywalne do wysokowolumetrycznej hemodiafiltracji. Informacje te mogłyby wspierać bardziej zindywidualizowane dawki dializy i informować o podejmowaniu decyzji klinicznych w warunkach, w których wysokowolumetryczna hemodiafiltracja nie jest wykonalna lub rutynowo dostępna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olynka Vega, MS
- Numer telefonu: 5606 +52 55 5487 0900
- E-mail: olynka.vegav@incmnsz.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Numer telefonu: 4241 +52 55 5487 0900
- E-mail: erick.zunigag@incmnsz.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Schyłkowa niewydolność nerek otrzymująca hemodializę podtrzymującą trzy razy w tygodniu w ramach rozszerzonej hemodializy jako część rutynowej opieki przez co najmniej 1 miesiąc
- Na leczeniu dializami przez ponad 3 miesiące
- Minimalny lub brak resztkowego wydalania moczu (mniej niż 100 mL na dobę)
- Zdolni i chętni do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp naczyniowy niezdolny do zapewnienia przepływu krwi wynoszącego co najmniej 300 mL/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzone przepisy hemodializy i wysokowolumenowa online hemodiafiltracja
Uczestnicy otrzymają trzy sesje rozszerzonej hemodializy o różnych czasach trwania (180, 210 i 240 minut) w losowej kolejności, po których nastąpi jedna sesja wysokowolumenowej hemodiafiltracji online.
Próbki krwi będą pobierane przed i po każdej sesji w celu oceny usuwania toksyn mocznicowych.
|
Rozszerzoną hemodializę będzie się przeprowadzać za pomocą błony dializacyjnej o średnim odcięciu, zaprojektowanej w celu zwiększenia usuwania średniej wielkości toksyn mocznicowych przy jednoczesnym zachowaniu albuminy.
Zabiegi będą wykonywane podczas regularnie zaplanowanych sesji dializy z ustalonym przepływem dializatu i maksymalnym przepływem krwi tolerowanym przez uczestnika.
Każdy uczestnik będzie otrzymywał sesje rozszerzonej hemodializy o trzech różnych czasach trwania (180, 210 i 240 minut), podawanych w losowej kolejności po długim odstępie międzydializacyjnym.
Próbki krwi będą pobierane przed i po każdej sesji w celu oceny usuwania małych i średniej wielkości toksyn mocznicowych.
Inne nazwy:
Hemodiafiltracja wysokowolumenowa będzie przeprowadzana z zastosowaniem substytucji post-dilution podczas standardowej sesji dializacyjnej.
Leczenie będzie miało na celu osiągnięcie z góry określonej objętości konwekcyjnej zgodnej z hemodiafiltracją wysokowolumenową, przy zachowaniu standardowych parametrów bezpieczeństwa dializy.
Interwencja ta zostanie przeprowadzona jednorazowo u każdego uczestnika po zakończeniu sesji rozszerzonej hemodializy.
Próbki krwi będą pobierane przed i po sesji w celu zmierzenia usuwania małych i średnich toksyn mocznicowych w porównaniu z rozszerzoną hemodializą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Usuwania Toksyn Mocznikowych
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej (pomiar przed dializą i po dializie), w okresie 4-tygodniowego badania
|
Globalny Wskaźnik Usuwania jest złożoną miarą efektywności dializy, która podsumowuje procentową redukcję wybranych małych i średnich toksyn mocznicowych podczas sesji dializy.
Jest obliczany przy użyciu wskaźników redukcji mocznika, beta-2 mikroglobuliny, mioglobiny, prolaktyny, alfa-1 mikroglobuliny i alfa-1 kwaśnej glikoproteiny, skorygowanych o utratę albuminy.
Wyższe wartości wskazują na większe ogólne usuwanie toksyn mocznicowych.
|
Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej (pomiar przed dializą i po dializie), w okresie 4-tygodniowego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik usuwania poszczególnych średnich cząsteczek toksyn mocznicowych
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej (pomiary przed i po dializie), w okresie badania trwającym 4 tygodnie
|
Procentowa redukcja poszczególnych średnich cząsteczkowych toksyn mocznicowych, w tym beta-2 mikroglobuliny, mioglobiny, prolaktyny, alfa-1 mikroglobuliny i alfa-1 kwaśnej glikoproteiny, mierzona przed i po każdej sesji dializy.
|
Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej (pomiary przed i po dializie), w okresie badania trwającym 4 tygodnie
|
|
Wskaźnik usuwania małych substancji rozpuszczonych
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej (pomiary przed i po dializie) w okresie 4-tygodniowego badania
|
Procentowe zmniejszenie stężenia małych substancji rozpuszczonych, w tym mocznika i kreatyniny, mierzone przed i po każdej sesji dializy w celu oceny klirensu małych cząsteczek w różnych modalnościach dializy i czasach trwania leczenia.
|
Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej (pomiary przed i po dializie) w okresie 4-tygodniowego badania
|
|
Klirens Beta-2 Mikroglobuliny przez Kt/V
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej, w okresie badania trwającym 4 tygodnie
|
Dawka dializy dla beta-2-mikroglobuliny wyrażona jako Kt/V, obliczana dla każdej sesji dializy w celu porównania kinetyki usuwania beta-2-mikroglobuliny w rozszerzonych schematach hemodializy oraz wysokoprzepływowej hemodiafiltracji online.
|
Podczas każdej sesji interwencji dializacyjnej, w okresie badania trwającym 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Organizowanie zapalenia płuc
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzeli
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Mocznica
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMM-4853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .