Rozšířená hemodialýza versus vysokonákladová online hemodiafiltrace pro odstranění uremických toxinů (REMOV-HDx)
Dopad rozšířeného předpisu hemodialýzy na celkové odstranění uremických toxinů ve srovnání s online hemodiafiltrací s vysokým objemem: randomizovaná otevřená crossover studie
Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. Některé z těchto odpadních látek, nazývaných uremické toxiny, jsou malé, zatímco jiné jsou středně velké a obtížněji odstranitelné. Špatné odstranění těchto toxinů může přispívat k příznakům a dlouhodobým komplikacím u pacientů na dialýze.
Dvě dialyzační techniky se běžně používají ke zlepšení odstranění toxinů nad rámec standardní hemodialýzy: rozšířená hemodialýza (HDx) s použitím membrán se středním cut-off a vysokobjemová online hemodiafiltrace (HV-OL-HDF). Ačkoli jsou obě techniky účinné, nejlepší způsob předepisování rozšířené hemodialýzy – zejména ideální doba léčby – nebyl jasně definován.
Cílem této studie je porovnat, jak dobře různé doby léčby rozšířené hemodialýzy odstraňují malé a středně velké uremické toxiny, a porovnat tyto výsledky s vysokobjemovou online hemodiafiltrací. Odstranění toxinů bude hodnoceno pomocí kombinovaného měření nazvaného Globální skóre odstranění, které shrnuje odstranění několika důležitých odpadních látek.
Toto je jednocentrická, randomizovaná, otevřená, křížová studie. Dospělí pacienti na udržovací hemodialýze absolvují tři různé sezení rozšířené hemodialýzy s různou dobou trvání léčby (180, 210 a 240 minut), následovaná jedním sezením vysokobjemové online hemodiafiltrace. Před a po každém dialyzačním sezení budou odebrány vzorky krve ke změření hladin toxinů.
Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda rozšířená hemodialýza s kratšími nebo standardními dobami léčby může dosáhnout odstranění toxinů podobného vysokobjemové hemodiafiltraci, což by mohlo podpořit personalizovanější a praktičtější předpisy dialýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozšířená hemodialýza (HDx) s použitím membrán se středním cut-off (MCO) byla vyvinuta pro zlepšení odstraňování středně velkých uremických toxinů při zachování účinného clearance malých solutů. Tyto středně velké molekuly jsou spojovány se zánětem, kardiovaskulárními onemocněními a dalšími komplikacemi u pacientů s terminálním selháním ledvin. Vysokoobjemová online hemodiafiltrace (HV-OL-HDF) je v současnosti považována za referenční terapii pro zvýšené odstraňování těchto toxinů, ale její použití může být omezeno technickými požadavky, omezením cévního přístupu nebo dostupností zdrojů.
Zatímco rozšířená hemodialýza v předchozích studiích prokázala účinnost odstraňování srovnatelnou s vysokoobjemovou hemodiafiltrací, optimální předpis HDx – zejména vhodná doba léčby – nebyl jasně stanoven. V běžné klinické praxi je dávka dialýzy obvykle vedena clearance malých solutů (jako je močovina), což nemusí plně odrážet odstraňování středně velkých uremických toxinů. Komplexnější hodnocení odstraňování toxinů může pomoci optimalizovat předpisy dialýzy a zlepšit personalizaci léčby.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost odstraňování uremických toxinů v různých dobách trvání léčby rozšířené hemodialýzy a porovnala tyto výsledky s vysokoobjemovou online hemodiafiltrací. Účinnost odstraňování bude hodnocena pomocí Globálního skóre odstraňování, což je složená míra, která integruje míry odstraňování několika malých a středně velkých molekul s přihlédnutím ke ztrátě albuminu.
Studie je jednocentrická, randomizovaná, otevřená, křížová studie prováděná u dospělých pacientů podstupujících udržovací hemodialýzu. Každý účastník obdrží tři sezení rozšířené hemodialýzy s různou dobou trvání léčby (180, 210 a 240 minut), podávané v randomizovaných sekvencích po dlouhém interdialyzačním intervalu. Po dokončení tří sezení rozšířené hemodialýzy podstoupí všichni účastníci jedno sezení vysokoobjemové online hemodiafiltrace s předem definovaným cílem konvektivního objemu.
Během každého studijního sezení budou odebrány vzorky krve bezprostředně před a po dialýze pro měření koncentrací vybraných uremických toxinů, včetně malých solutů a středně velkých molekul. Tato měření budou použita pro výpočet individuálních a globálních míry odstraňování pro každou modalitu dialýzy a dobu léčby. Standardní dialyzační parametry budou udržovány podle institucionální praxe, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a konzistence mezi sezeními.
Křížový design umožňuje každému účastníkovi sloužit jako jeho vlastní kontrola, což snižuje variabilitu související s faktory specifickými pro pacienta. Primární analýza porovná globální odstraňování toxinů mezi předpisy rozšířené hemodialýzy a vysokoobjemovou online hemodiafiltrací, stejně jako mezi různými dobami léčby HDx.
Zjištění této studie mohou pomoci objasnit, zda rozšířená hemodialýza s kratšími nebo standardními léčebnými časy může dosáhnout odstraňování toxinů srovnatelného s vysokoobjemovou hemodiafiltrací. Tyto informace by mohly podpořit více individualizované předpisy dialýzy a informovat klinické rozhodování v prostředích, kde vysokoobjemová hemodiafiltrace není proveditelná nebo běžně dostupná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olynka Vega, MS
- Telefonní číslo: 5606 +52 55 5487 0900
- E-mail: olynka.vegav@incmnsz.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Telefonní číslo: 4241 +52 55 5487 0900
- E-mail: erick.zunigag@incmnsz.mx
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Konečné stadium onemocnění ledvin podstupující pravidelnou hemodialýzu třikrát týdně na rozšířené hemodialýze jako součást rutinní péče po dobu alespoň 1 měsíce
- Léčba dialýzou déle než 3 měsíce
- Minimální nebo žádný zbytkový výdej moči (méně než 100 ml denně)
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Cévní přístup nedokáže zajistit průtok krve alespoň 300 ml/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířené předpisy hemodialýzy a vysokonákladová online hemodiafiltrace
Účastníci obdrží tři rozšířené hemodialyzační sezení s různou dobou trvání léčby (180, 210 a 240 minut) v náhodném pořadí, následované jedním sezením vysokonákladové online hemodiafiltrace.
Vzorky krve budou odebrány před a po každém sezení k posouzení odstranění uremických toxinů.
|
Rozšířená hemodialýza bude provedena za použití středně propustné dialyzační membrány, která je navržena tak, aby zlepšila odstranění středně velkých uremických toxinů při zachování albuminu.
Léčba bude podávána během pravidelně plánovaných dialyzačních sezení s pevným průtokem dialyzátu a maximálním průtokem krve, který účastník snese.
Každý účastník obdrží sezení rozšířené hemodialýzy se třemi různými délkami léčby (180, 210 a 240 minut), které budou podány v náhodném pořadí po dlouhém interdialyzačním intervalu.
Vzorky krve budou odebrány před a po každém sezení, aby bylo možné vyhodnotit odstranění malých a středně velkých uremických toxinů.
Ostatní jména:
Vysokoobjemová online hemodiafiltrace bude aplikována pomocí postdiluční substituce během standardní dialyzační seance.
Léčba bude směřovat k předem stanovenému konvektivnímu objemu odpovídajícímu vysokoobjemové hemodiafiltraci při zachování standardních bezpečnostních parametrů dialýzy.
Tento zákrok bude proveden jednou u každého účastníka po dokončení seancí rozšířené hemodialýzy.
Vzorky krve budou odebrány před a po seanci pro měření odstranění malých a středně velkých uremických toxinů za účelem srovnání s rozšířenou hemodialýzou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre odstranění uremických toxinů
Časové okno: Během každé dialyzační intervence (měření před a po dialýze) v průběhu 4týdenního studie
|
Globální skóre odstranění je složeným ukazatelem účinnosti dialýzy, který shrnuje procentuální snížení vybraných malých a středně velkých uremických toxinů během dialyzačního sezení.
Vypočítává se pomocí redukčních poměrů močoviny, beta-2 mikroglobulinu, myoglobinu, prolaktinu, alfa-1 mikroglobulinu a alfa-1 kyselého glykoproteinu, upravených o ztrátu albuminu.
Vyšší hodnoty indikují celkově větší odstranění uremických toxinů.
|
Během každé dialyzační intervence (měření před a po dialýze) v průběhu 4týdenního studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odstranění jednotlivých středně velkých uremických toxinů
Časové okno: Během každé dialyzační intervenční seance (měření před a po dialýze) v průběhu 4týdenního studijního období
|
Procentuální snížení jednotlivých středně velkých uremických toxinů, včetně beta-2 mikroglobulinu, myoglobinu, prolaktinu, alfa-1 mikroglobulinu a alfa-1 kyselého glykoproteinu, měřených před a po každé dialyzační seanci.
|
Během každé dialyzační intervenční seance (měření před a po dialýze) v průběhu 4týdenního studijního období
|
|
Míra odstranění malých solutů
Časové okno: Během každého dialyzačního zákroku (měření před a po dialýze) po dobu 4týdenního studie
|
Procentuální snížení malých rozpuštěných látek, včetně močoviny a kreatininu, měřené před a po každé dialyzační sezení k posouzení clearance malých molekul napříč dialyzačními modalitami a délkami léčby.
|
Během každého dialyzačního zákroku (měření před a po dialýze) po dobu 4týdenního studie
|
|
Clearance Beta-2-Mikroglobulinu pomocí Kt/V
Časové okno: Během každé sezení dialyzační intervence, v průběhu 4týdenního studijního období
|
Dávka dialýzy pro beta-2 mikroglobulin vyjádřená jako Kt/V, vypočítaná pro každou dialyzační seanci k porovnání kinetiky odstranění beta-2 mikroglobulinu napříč rozšířenými předpisy hemodialýzy a online hemodiafiltrací s vysokým objemem.
|
Během každé sezení dialyzační intervence, v průběhu 4týdenního studijního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Organizování Pneumonie
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitida
- Bronchitida
- Nemoc štěpu vs
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom obliterující bronchiolitidy
- Selhání ledvin, chronické
- Urémie
Další identifikační čísla studie
- NMM-4853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Rozšířená hemodialýza s membránou středního cut-off
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoCévní kalcifikaceNěmecko
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health Board; Berry Consultants a další spolupracovníciNábor