Dialisi Estesa versus Emodiafiltrazione Online ad Alto Volume per la Rimozione delle Tossine Uremiche (REMOV-HDx)
Impatto della Prescrizione di Emodialisi Estesa sulla Rimozione Globale delle Tossine Uremiche Rispetto all'Emodiafiltrazione Online ad Alto Volume: Uno Studio Randomizzato in Crossover in Aperto
Le persone con malattia renale avanzata necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue. Alcuni di questi prodotti di scarto, chiamati tossine uremiche, sono piccoli, mentre altri sono di medie dimensioni e più difficili da rimuovere. Una scarsa rimozione di queste tossine può contribuire ai sintomi e alle complicazioni a lungo termine nei pazienti in dialisi.
Due tecniche di dialisi sono comunemente utilizzate per migliorare la rimozione delle tossine oltre l'emodialisi standard: l'emodialisi espansa (HDx) utilizzando membrane a cut-off medio, e l'emodiafiltrazione online ad alto volume (HV-OL-HDF). Sebbene entrambe le tecniche siano efficaci, il modo migliore per prescrivere l'emodialisi espansa, in particolare il tempo di trattamento ideale, non è stato chiaramente definito.
Lo scopo di questo studio è confrontare quanto bene diversi tempi di trattamento dell'emodialisi espansa rimuovono le tossine uremiche piccole e medie, e confrontare questi risultati con l'emodiafiltrazione online ad alto volume. La rimozione delle tossine sarà valutata utilizzando una misura combinata chiamata Punteggio di Rimozione Globale, che riassume la rimozione di diverse importanti sostanze di scarto.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, a crossover. Gli adulti che ricevono emodialisi di mantenimento riceveranno tre diverse sessioni di emodialisi espansa con diverse durate di trattamento (180, 210 e 240 minuti), seguite da una sessione di emodiafiltrazione online ad alto volume. Saranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni sessione di dialisi per misurare i livelli di tossine.
I risultati di questo studio possono aiutare a determinare se l'emodialisi espansa con tempi di trattamento più brevi o standard possa ottenere una rimozione delle tossine simile all'emodiafiltrazione ad alto volume, il che potrebbe supportare prescrizioni di dialisi più personalizzate e pratiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emodialisi espansa (HDx) utilizzando membrane a medio taglio (MCO) è stata sviluppata per migliorare la rimozione delle tossine uremiche di medie dimensioni mantenendo un'eliminazione efficace dei piccoli soluti. Queste molecole di medie dimensioni sono state associate a infiammazione, malattie cardiovascolari e altre complicazioni nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. L'emodiafiltrazione online ad alto volume (HV-OL-HDF) è attualmente considerata una terapia di riferimento per una rimozione potenziata di queste tossine, ma il suo utilizzo può essere limitato da requisiti tecnici, vincoli di accesso vascolare o disponibilità di risorse.
Sebbene l'emodialisi espansa abbia mostrato un'efficienza di rimozione paragonabile all'emodiafiltrazione ad alto volume in studi precedenti, la prescrizione ottimale dell'HDx - in particolare la durata appropriata del trattamento - non è stata chiaramente stabilita. Nella pratica clinica di routine, la dose di dialisi è comunemente guidata dalla clearance dei piccoli soluti (come l'urea), che potrebbe non riflettere pienamente la rimozione delle tossine uremiche di medie dimensioni. Una valutazione più completa della rimozione delle tossine potrebbe aiutare a ottimizzare le prescrizioni di dialisi e migliorare la personalizzazione del trattamento.
Questo studio è progettato per confrontare l'efficienza della rimozione delle tossine uremiche attraverso diverse durate di trattamento di emodialisi espansa e per confrontare questi risultati con l'emodiafiltrazione online ad alto volume. L'efficienza di rimozione sarà valutata utilizzando il Punteggio di Rimozione Globale, una misura composita che integra i tassi di rimozione di diverse molecole piccole e medie tenendo conto della perdita di albumina.
Lo studio è uno studio crossover, randomizzato, in aperto, monocentrico condotto in pazienti adulti che ricevono emodialisi di mantenimento. Ogni partecipante riceverà tre sessioni di emodialisi espansa con diverse durate di trattamento (180, 210 e 240 minuti), somministrate in sequenze randomizzate dopo il lungo intervallo interdialitico. Dopo il completamento delle tre sessioni di emodialisi espansa, tutti i partecipanti subiranno una sessione di emodiafiltrazione online ad alto volume con un obiettivo di volume convettivo predefinito.
Durante ogni sessione di studio, campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima e dopo la dialisi per misurare le concentrazioni di tossine uremiche selezionate, inclusi piccoli soluti e molecole di medie dimensioni. Queste misurazioni verranno utilizzate per calcolare i tassi di rimozione individuali e globali per ciascuna modalità di dialisi e durata del trattamento. I parametri di dialisi standard saranno mantenuti secondo la pratica istituzionale per garantire la sicurezza del paziente e la coerenza tra le sessioni.
Il disegno crossover consente a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo, riducendo la variabilità legata a fattori specifici del paziente. L'analisi primaria confronterà la rimozione globale delle tossine tra le prescrizioni di emodialisi espansa e l'emodiafiltrazione online ad alto volume, nonché tra le diverse durate di trattamento HDx.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire se l'emodialisi espansa con tempi di trattamento più brevi o standard può ottenere una rimozione delle tossine paragonabile all'emodiafiltrazione ad alto volume. Questa informazione potrebbe supportare prescrizioni di dialisi più individualizzate e informare il processo decisionale clinico in contesti in cui l'emodiafiltrazione ad alto volume non è fattibile o disponibile di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olynka Vega, MS
- Numero di telefono: 5606 +52 55 5487 0900
- Email: olynka.vegav@incmnsz.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Numero di telefono: 4241 +52 55 5487 0900
- Email: erick.zunigag@incmnsz.mx
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento con emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana in emodialisi espansa come parte delle cure di routine per almeno 1 mese
- In trattamento dialitico da più di 3 mesi
- Diuresi residua minima o nulla (inferiore a 100 mL al giorno)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Accesso vascolare incapace di supportare un flusso ematico di almeno 300 mL/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prescrizioni di Emodialisi Espansa ed Emodiafiltrazione Online ad Alto Volume
I partecipanti riceveranno tre sessioni di emodialisi espansa con diverse durate di trattamento (180, 210 e 240 minuti) in ordine randomizzato, seguite da una sessione di emodiafiltrazione online ad alto volume.
I campioni di sangue verranno raccolti prima e dopo ogni sessione per valutare la rimozione delle tossine uremiche.
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L'emodialisi espansa verrà eseguita utilizzando una membrana di dialisi a medio taglio progettata per migliorare la rimozione delle tossine uremiche di medie dimensioni preservando l'albumina.
I trattamenti verranno somministrati durante le normali sedute di dialisi programmate con flusso di dialisato fisso e il massimo flusso sanguigno tollerato dal partecipante.
Ogni partecipante riceverà sedute di emodialisi espansa con tre diverse durate di trattamento (180, 210 e 240 minuti), somministrate in ordine casualizzato dopo il lungo intervallo interdialitico.
Campioni di sangue verranno prelevati prima e dopo ogni sessione per valutare la rimozione delle tossine uremiche piccole e di medie dimensioni.
Altri nomi:
L'emodiafiltrazione online ad alto volume sarà erogata utilizzando la sostituzione in post-diluizione durante una seduta di dialisi standard.
Il trattamento mirerà a un volume convettivo predefinito coerente con l'emodiafiltrazione ad alto volume, mantenendo i parametri di sicurezza standard della dialisi.
Questo intervento sarà somministrato una volta a ciascun partecipante dopo il completamento delle sedute di emodialisi espansa.
I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo la seduta per misurare la rimozione delle tossine uremiche di piccole e medie dimensioni per il confronto con l'emodialisi espansa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Globale di Rimozione delle Tossine Uremiche
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di intervento dialitico (misurazioni pre- e post-dialisi), in un periodo di studio di 4 settimane
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Il Global Removal Score è una misura composita dell'efficienza della dialisi che riassume la percentuale di riduzione di selezionate tossine uremiche di piccole e medie dimensioni durante una sessione di dialisi.
Viene calcolato utilizzando i rapporti di riduzione di urea, beta-2 microglobulina, mioglobina, prolattina, alfa-1 microglobulina e alfa-1 glicoproteina acida, corretti per la perdita di albumina.
Valori più elevati indicano una maggiore rimozione complessiva delle tossine uremiche.
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Durante ogni sessione di intervento dialitico (misurazioni pre- e post-dialisi), in un periodo di studio di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Rimozione delle Singole Tossine Uremiche di Media Dimensione
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di intervento di dialisi (misurazioni pre- e post-dialisi), in un periodo di studio di 4 settimane
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Riduzione percentuale delle singole tossine uremiche di media dimensione, tra cui beta-2 microglobulina, mioglobina, prolattina, alfa-1 microglobulina e alfa-1 glicoproteina acida, misurate prima e dopo ogni sessione di dialisi.
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Durante ogni sessione di intervento di dialisi (misurazioni pre- e post-dialisi), in un periodo di studio di 4 settimane
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Tasso di Rimozione dei Soluti di Piccole Dimensioni
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di intervento di dialisi (misurazioni pre- e post-dialisi), in un periodo di studio di 4 settimane
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Percentuale di riduzione dei soluti di piccole dimensioni, inclusi urea e creatinina, misurata prima e dopo ogni sessione di dialisi per valutare la clearance delle piccole molecole attraverso le diverse modalità di dialisi e le durate del trattamento.
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Durante ogni sessione di intervento di dialisi (misurazioni pre- e post-dialisi), in un periodo di studio di 4 settimane
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Clearance della Beta-2 Microglobulina mediante Kt/V
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di intervento di dialisi, in un periodo di studio di 4 settimane
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Dose di dialisi per la beta-2 microglobulina espressa come Kt/V, calcolata per ogni sessione di dialisi per confrontare la cinetica di rimozione della beta-2 microglobulina tra prescrizioni di emodialisi espansa e emodiafiltrazione online ad alto volume.
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Durante ogni sessione di intervento di dialisi, in un periodo di studio di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Organizzazione della polmonite
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Insufficienza renale cronica
- Uremia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMM-4853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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