Diálise Expandida Versus Hemodiafiltração Online de Alto Volume para Remoção de Toxinas Urémicas (REMOV-HDx)
Impacto da Prescrição Expandida de Hemodiálise na Remoção Global de Toxinas Urémicas Comparativamente com a Hemodiafiltração Online de Alto Volume: Um Estudo Aberto Randomizado de Cruzamento
As pessoas com doença renal avançada necessitam de diálise para remover os produtos residuais do sangue. Alguns destes produtos residuais, chamados toxinas urémicas, são pequenos, enquanto outros são de tamanho médio e mais difíceis de remover. A remoção inadequada destas toxinas pode contribuir para sintomas e complicações a longo prazo em doentes em diálise.
Duas técnicas de diálise são comumente utilizadas para melhorar a remoção de toxinas além da hemodiálise padrão: hemodiálise expandida (HDx) usando membranas de corte médio, e hemodiafiltração online de alto volume (HV-OL-HDF). Embora ambas as técnicas sejam eficazes, a melhor forma de prescrever hemodiálise expandida – particularmente o tempo ideal de tratamento – não foi claramente definida.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de diferentes tempos de tratamento de hemodiálise expandida na remoção de toxinas urémicas pequenas e médias, e comparar estes resultados com hemodiafiltração online de alto volume. A remoção de toxinas será avaliada usando uma medição combinada chamada Pontuação de Remoção Global, que resume a remoção de várias substâncias residuais importantes.
Este é um estudo monocêntrico, randomizado, aberto e cruzado. Adultos em hemodiálise de manutenção receberão três sessões diferentes de hemodiálise expandida com diferentes durações de tratamento (180, 210 e 240 minutos), seguidas por uma sessão de hemodiafiltração online de alto volume. Serão recolhidas amostras de sangue antes e depois de cada sessão de diálise para medir os níveis de toxinas.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a hemodiálise expandida com tempos de tratamento mais curtos ou padrão pode alcançar uma remoção de toxinas semelhante à hemodiafiltração de alto volume, o que poderia apoiar prescrições de diálise mais personalizadas e práticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemodiálise expandida (HDx) utilizando membranas de corte médio (MCO) foi desenvolvida para melhorar a remoção de toxinas urémicas de tamanho médio, mantendo uma depuração eficaz de solutos pequenos. Estas moléculas de tamanho médio têm sido associadas a inflamação, doenças cardiovasculares e outras complicações em doentes com doença renal terminal. A hemodiafiltração online de alto volume (HV-OL-HDF) é atualmente considerada uma terapia de referência para uma remoção melhorada destas toxinas, mas a sua utilização pode ser limitada por requisitos técnicos, constrangimentos de acesso vascular ou disponibilidade de recursos.
Embora a hemodiálise expandida tenha demonstrado uma eficiência de remoção comparável à hemodiafiltração de alto volume em estudos anteriores, a prescrição ideal da HDx – particularmente a duração adequada do tratamento – não foi claramente estabelecida. Na prática clínica de rotina, a dose de diálise é geralmente orientada pela depuração de solutos pequenos (como a ureia), o que pode não refletir totalmente a remoção de toxinas urémicas de tamanho médio. Uma avaliação mais abrangente da remoção de toxinas pode ajudar a otimizar as prescrições de diálise e melhorar a personalização do tratamento.
Este estudo foi concebido para comparar a eficiência da remoção de toxinas urémicas em diferentes durações de tratamento de hemodiálise expandida e contrastar estes resultados com a hemodiafiltração online de alto volume. A eficiência de remoção será avaliada utilizando o Global Removal Score, uma medida composta que integra as taxas de remoção de várias moléculas pequenas e de tamanho médio, tendo em conta a perda de albumina.
O estudo é um ensaio monocêntrico, randomizado, aberto e cruzado, realizado em doentes adultos que recebem hemodiálise de manutenção. Cada participante receberá três sessões de hemodiálise expandida com diferentes durações de tratamento (180, 210 e 240 minutos), administradas em sequências aleatórias após o longo intervalo interdialítico. Após a conclusão das três sessões de hemodiálise expandida, todos os participantes realizarão uma sessão de hemodiafiltração online de alto volume com um volume convectivo pré-definido como objetivo.
Durante cada sessão do estudo, serão recolhidas amostras de sangue imediatamente antes e após a diálise para medir as concentrações de toxinas urémicas selecionadas, incluindo solutos pequenos e moléculas de tamanho médio. Estas medições serão utilizadas para calcular as taxas de remoção individuais e globais para cada modalidade de diálise e duração de tratamento. Os parâmetros padrão de diálise serão mantidos de acordo com a prática institucional para garantir a segurança do doente e a consistência entre as sessões.
O desenho cruzado permite que cada participante sirva como seu próprio controlo, reduzindo a variabilidade relacionada com fatores específicos do doente. A análise primária comparará a remoção global de toxinas entre as prescrições de hemodiálise expandida e a hemodiafiltração online de alto volume, bem como entre as diferentes durações de tratamento da HDx.
Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer se a hemodiálise expandida com tempos de tratamento mais curtos ou padrão pode alcançar uma remoção de toxinas comparável à hemodiafiltração de alto volume. Esta informação poderia apoiar prescrições de diálise mais individualizadas e informar a tomada de decisões clínicas em contextos onde a hemodiafiltração de alto volume não é viável ou disponível de forma rotineira.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olynka Vega, MS
- Número de telefone: 5606 +52 55 5487 0900
- E-mail: olynka.vegav@incmnsz.mx
Estude backup de contato
- Nome: Erick Yasar Zuñiga, MD
- Número de telefone: 4241 +52 55 5487 0900
- E-mail: erick.zunigag@incmnsz.mx
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Doença renal terminal em hemodiálise de manutenção três vezes por semana em hemodiálise expandida como parte dos cuidados de rotina há pelo menos 1 mês
- Em tratamento de diálise há mais de 3 meses
- Débito urinário residual mínimo ou nulo (inferior a 100 mL por dia)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Acesso vascular incapaz de suportar um fluxo sanguíneo de pelo menos 300 mL/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prescrições Expandidas de Hemodiálise e Hemodiafiltração Online de Alto Volume
Os participantes receberão três sessões de hemodiálise expandida com diferentes durações de tratamento (180, 210 e 240 minutos) em ordem aleatória, seguidas de uma sessão de hemodiafiltração on-line de alto volume.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e depois de cada sessão para avaliar a remoção de toxinas urémicas.
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A hemodiálise expandida será realizada utilizando uma membrana de diálise de corte médio concebida para melhorar a remoção de toxinas urémicas de tamanho médio, preservando a albumina.
Os tratamentos serão administrados durante as sessões de diálise regularmente agendadas, com um fluxo de dialisado fixo e o fluxo sanguíneo máximo tolerado pelo participante.
Cada participante receberá sessões de hemodiálise expandida com três durações de tratamento diferentes (180, 210 e 240 minutos), administradas numa ordem aleatória após o longo intervalo interdialítico.
Serão recolhidas amostras de sangue antes e após cada sessão para avaliar a remoção de toxinas urémicas pequenas e médias.
Outros nomes:
A hemodiafiltração online de alto volume será administrada usando substituição pós-diluição durante uma sessão de diálise padrão.
O tratamento terá como alvo um volume convectivo pré-definido consistente com hemodiafiltração de alto volume, mantendo os parâmetros de segurança padrão da diálise.
Esta intervenção será administrada uma vez a cada participante após a conclusão das sessões de hemodiálise expandida.
As amostras de sangue serão colhidas antes e depois da sessão para medir a remoção de toxinas urémicas de pequeno e médio porte para comparação com a hemodiálise expandida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Global de Remoção de Toxinas Urêmicas
Prazo: Durante cada sessão de intervenção de diálise (medições pré e pós-diálise), ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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O Global Removal Score é uma medida composta da eficiência da diálise que resume a redução percentual de toxinas urémicas selecionadas de pequeno e médio porte durante uma sessão de diálise.
É calculado utilizando as taxas de redução da ureia, beta-2 microglobulina, mioglobina, prolactina, alfa-1 microglobulina e alfa-1 glicoproteína ácida, ajustadas para a perda de albumina.
Valores mais elevados indicam uma remoção geral maior de toxinas urémicas.
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Durante cada sessão de intervenção de diálise (medições pré e pós-diálise), ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Remoção de Toxinas Urémicas Individuais de Dimensão Média
Prazo: Durante cada sessão de intervenção de diálise (medições pré e pós-diálise), ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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Percentagem de redução de toxinas urémicas individuais de tamanho médio, incluindo beta-2 microglobulina, mioglobina, prolactina, alfa-1 microglobulina e alfa-1 glicoproteína ácida, medida antes e depois de cada sessão de diálise.
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Durante cada sessão de intervenção de diálise (medições pré e pós-diálise), ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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Taxa de Remoção de Solutos Pequenos
Prazo: Durante cada sessão de intervenção de diálise (medições pré e pós-diálise), ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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Redução percentual de solutos pequenos, incluindo ureia e creatinina, medida antes e depois de cada sessão de diálise para avaliar a depuração de moléculas pequenas através de modalidades de diálise e durações de tratamento.
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Durante cada sessão de intervenção de diálise (medições pré e pós-diálise), ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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Beta-2 Microglobulin Clearance by Kt/V
Prazo: Durante cada sessão de intervenção de diálise, ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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Dose de diálise para beta-2 microglobulina expressa como Kt/V, calculada para cada sessão de diálise para comparar a cinética da remoção de beta-2 microglobulina em prescrições expandidas de hemodiálise e hemodiafiltração online de alto volume.
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Durante cada sessão de intervenção de diálise, ao longo de um período de estudo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Olynka Vega, MS, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Pneumonia Organizadora
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Insuficiência Renal Crônica
- Uremia
Outros números de identificação do estudo
- NMM-4853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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