2月龄及以上健康婴儿21价肺炎球菌结合疫苗批间一致性研究
2026年5月21日 更新者：Sanofi
一项针对健康婴幼儿的21价肺炎球菌结合疫苗4剂接种方案的3期、随机、改良双盲、活性对照、平行组、批次间一致性、四臂研究，旨在评估其安全性和免疫原性
这是一项3期随机、改良双盲研究，旨在评估当在约2个月大（42至89天）的婴儿中接种时，3批研究性肺炎球菌疫苗PCV21是否能够以相似的方式（即相同的免疫反应）帮助机体产生称为“抗体”的抗病原体因子（免疫原性），并且与已上市的20价肺炎球菌疫苗（20vPCV）（Prevnar 20™）相比是否安全。
每位参与者的研究持续时间最长为约17个月。研究疫苗（PCV21或20vPCV疫苗）将在约2、4、6和12个月大时接种。常规儿科疫苗将根据当地建议接种。
研究将包含6次访视：访视（V）01，V02与V01间隔60天，V03与V02间隔60天，V04与V03间隔30天，V05在12个月大时，V06与V05间隔30天
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2195
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
-
-
-
Guayama、波多黎各、00786
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6300005
-
San Juan、波多黎各、00918
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto、波多黎各、00976
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6300007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula、洪都拉斯、21104
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- 招聘中
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- 招聘中
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
-
Los Angeles、California、美国、90008
- 招聘中
- Community Clinical Research- Site Number : 8400030
-
Los Angeles、California、美国、90057
- 招聘中
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- 招聘中
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
-
-
Michigan
-
Allen Park、Michigan、美国、48101
- 招聘中
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- 招聘中
- Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- 招聘中
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29301
- 招聘中
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- 招聘中
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Richmond、Texas、美国、77469
- 招聘中
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84404
- 招聘中
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入当天年龄为42至89天
- 经医学评估（包括病史和体格检查）确定健康的参与者
- 足月妊娠出生（≥37周）且出生体重≥2.5公斤，或妊娠28周以上（>28周）至36周出生且出生体重≥1.5公斤，两种情况均需医学状况稳定
排除标准：
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或长期全身性皮质类固醇治疗
- 有微生物学确认的肺炎链球菌感染或疾病史
- 对研究中使用的常规儿科疫苗有任何禁忌症
- 有癫痫发作史或显著稳定或进展性神经系统疾病，如婴儿痉挛症、炎症性神经系统疾病、脑病、脑瘫
- 已知对研究干预的任何成分存在全身性超敏反应，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- 实验室确认或已知的血小板减少症（由父母/法定可接受代表报告），禁忌肌肉注射
- 出血性疾病，或在纳入前3周内接受抗凝剂治疗，禁忌肌肉注射
- 根据研究者的判断，可能干扰研究进行或完成的慢性疾病
- 在研究干预给药当天存在中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C [≥100.4°F]）
- 在首次研究干预给药前4周内接受过任何卡介苗疫苗接种，或计划在研究期间接受任何卡介苗疫苗接种
- 既往接种过肺炎链球菌疫苗
- 既往接种过以下抗原疫苗：白喉、破伤风、百日咳、b型流感嗜血杆菌、脊髓灰质炎病毒
- 接受过超过1剂乙肝疫苗接种
- 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 在研究入组时（或在首次研究干预给药前6周内）正在参与或计划在本研究期间参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
注意：上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1组：PCV21
参与者将在2、4、6和12月龄时，通过肌肉注射（IM）接种PCV21疫苗批次1（第1、2和3剂）；第4剂将接种PCV21批次1或必要时使用不同批次，并与常规儿科疫苗同时接种。
|
药物剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：PCV21
受试者将在2、4、6和12月龄时通过肌肉注射接种PCV21疫苗批次2（第1、2、3剂）；第4剂接种PCV21批次2或根据需要接种不同批次，并与常规儿科疫苗联合接种。
|
药物剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第3组：PCV21
参与者将在2、4、6和12月龄时，通过肌肉注射接种PCV21疫苗批次3的第1、2、3剂；第4剂将使用PCV21批次3或在必要时使用不同批次，与常规儿科疫苗同时接种。
|
药物剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：第4组：20vPCV（仅限队列A）
参与者将在2、4、6和12个月龄时通过肌肉注射接种20vPCV，并与常规儿科疫苗同时接种。
|
药品剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对于所有参与者：血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度（GMC）
大体时间：PCV21疫苗第三剂接种后30天
|
通过电化学发光法（ECL）测定的PCV21疫苗所含全部血清型的血清型特异性IgG浓度
|
PCV21疫苗第三剂接种后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有参与者：血清型特异性IgG浓度 ≥ 0.35 µg/mL
大体时间：第三剂PCV21疫苗接种后30天
|
通过ECL测定，PCV21中包含的所有血清型的血清型特异性IgG浓度≥0.35μg/mL（血清反应）
|
第三剂PCV21疫苗接种后30天
|
|
对于所有参与者：存在任何即时不良事件（AEs）
大体时间：每次疫苗接种后30分钟内
|
出现即时不良事件的参与者人数
|
每次疫苗接种后30分钟内
|
|
对于队列A（反应原性子集）的参与者：每次疫苗接种后7天内出现的注射部位和全身性征集反应
大体时间：每次疫苗注射后7天内
|
出现局部注射部位和全身性反应的参与者数量
|
每次疫苗注射后7天内
|
|
对于所有参与者：存在未经征询（自发报告）的注射部位反应和未经征询的全身性不良事件
大体时间：每次疫苗接种后30天内
|
发生未经请求的注射部位反应和未经请求的全身性不良事件的参与者人数
|
每次疫苗接种后30天内
|
|
对于所有参与者：整个研究过程中出现严重不良事件（SAEs）和特别关注不良事件（AESIs）
大体时间：在整个研究期间（至末次疫苗接种后6个月）
|
发生严重不良事件和特别关注不良事件的受试者人数
|
在整个研究期间（至末次疫苗接种后6个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月7日
研究完成 (估计的)
2028年5月29日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSK00029 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1308-6832 (其他标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以申请获取患者层面数据和相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其任何修订、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
关于赛诺菲的数据共享标准、符合条件的研究以及申请获取流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.