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Studio di coerenza da lotto a lotto di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente in lattanti sani a partire dai 2 mesi di età

21 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco modificato, controllato con attivo, a gruppi paralleli, sulla coerenza da lotto a lotto, a 4 bracci per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 4 dosi di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente in lattanti e bambini sani

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco modificato, il cui scopo è misurare se 3 lotti del vaccino pneumococcico sperimentale PCV21 possono aiutare l'organismo a sviluppare agenti che combattono i germi chiamati "anticorpi" (immunogenicità) in modo simile (cioè, stessa risposta immunitaria) quando vengono somministrati a neonati di età compresa tra circa 2 mesi (42-89 giorni) e sono sicuri rispetto a un vaccino pneumococcico 20-valente autorizzato (20vPCV) (Prevnar 20™).

La durata dello studio per partecipante sarà fino a circa 17 mesi. I vaccini dello studio (PCV21 o 20vPCV) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e 12 mesi di età. I vaccini pediatrici di routine saranno somministrati secondo le raccomandazioni locali.

Ci saranno 6 visite di studio: Visita (V)01, V02 separata da V01 di 60 giorni, V03 separata da V02 di 60 giorni, V04 separata da V03 di 30 giorni, V05 a 12 mesi di età, V06 separata da V05 di 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00786
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90008
        • Reclutamento
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Reclutamento
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Reclutamento
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Reclutamento
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Reclutamento
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aged 42 to 89 days on the day of inclusion
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg or born after a gestation period above 28 (> 28 weeks) through 36 weeks with a birth weight ≥ 1.5 kg, and in both cases medically stable

Criteri di esclusione:

  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy; or long-term systemic corticosteroid therapy
  • History of microbiologically confirmed Streptococcus pneumoniae infection or disease
  • Any contraindication to the routine pediatric vaccine being administered in the study
  • History of seizure or significant stable or progressive neurologic disorders such as infantile spasms, inflammatory nervous system diseases, encephalopathy, cerebral palsy
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study interventions components, or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances3
  • Laboratory-confirmed or known thrombocytopenia, as reported by the parent(s) / legally acceptable representative (LAR(s)), contraindicating intramuscular (IM) injection.
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating IM injection.
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) on the day of study intervention administration.
  • Receipt of any BCG vaccine within 4 weeks preceding the first study intervention administration or planned receipt any BCG vaccine within the study period
  • Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae
  • Previous vaccination against the following antigens: diphtheria, tetanus, pertussis, H. influenzae type b, poliovirus
  • Receipt of more than 1 dose of hepatitis B vaccine
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products since birth
  • Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure

Nota: Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: PCV21
Ai partecipanti verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) il vaccino PCV21 lotto 1 per le dosi 1, 2 e 3; PCV21 lotto 1, o lotto diverso se necessario, per la dose 4 a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine.
Biologico: vaccino PCV21

Forma farmaceutica: Sospensione per iniezione

Via di somministrazione: Intramuscolare

Altri nomi:
  • 515
Sperimentale: Gruppo 2: PCV21
Ai partecipanti verrà somministrato il vaccino PCV21 lotto 2 per le dosi 1, 2 e 3; PCV21 lotto 2, o lotto diverso se necessario, per la dose 4 a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine.
Biologico: vaccino PCV21

Forma farmaceutica: Sospensione per iniezione

Via di somministrazione: Intramuscolare

Altri nomi:
  • 515
Sperimentale: Gruppo 3: PCV21
Ai partecipanti verrà somministrato tramite iniezione IM il vaccino PCV21 lotto 3 per le dosi 1, 2 e 3; PCV21 lotto 3, o lotto diverso se necessario, per la dose 4 a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine.
Biologico: vaccino PCV21

Forma farmaceutica: Sospensione per iniezione

Via di somministrazione: Intramuscolare

Altri nomi:
  • 515
Comparatore attivo: Gruppo 4: 20vPCV (solo Cohorte A)
Ai partecipanti verrà somministrato tramite iniezione IM il 20vPCV a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, co-somministrato con i vaccini pediatrici di routine.
Biologico: vaccino autorizzato 20vPCV

Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile

Via di somministrazione: Intramuscolare

Altri nomi:
  • Prevnar 20™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per tutti i partecipanti: Concentrazione media geometrica (GMC) di Immunoglobulina G (IgG) specifica per sierotipo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose del vaccino PCV21
Concentrazioni di IgG specifiche per sierotipo per tutti i sierotipi inclusi nel vaccino PCV21 misurate mediante saggio di elettrochemiluminescenza (ECL)
30 giorni dopo la terza dose del vaccino PCV21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per tutti i partecipanti: concentrazione di IgG specifiche per sierotipo ≥ 0,35 µg/mL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose del vaccino PCV21
Concentrazione di IgG specifica del sierotipo ≥ 0,35 µg/mL (serorisposta) per tutti i sierotipi inclusi in PCV21 misurata mediante ECL
30 giorni dopo la terza dose del vaccino PCV21
Per tutti i partecipanti: Presenza di eventuali eventi avversi (EA) immediati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni iniezione del vaccino
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse immediate
Entro 30 minuti dopo ogni iniezione del vaccino
Per i partecipanti della Coorte A (sottogruppo reattogenicità): Presenza di reazioni locali nel sito di iniezione e reazioni sistemiche sollecitate fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione del vaccino
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni locali nel sito di iniezione e reazioni sistemiche sollecitate
Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione del vaccino
Per tutti i partecipanti: Presenza di reazioni locali al sito di iniezione non sollecitate (segnalate spontaneamente) e di EA sistemiche non sollecitate
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni al sito di iniezione non sollecitate ed eventi avversi sistemici non sollecitati
Entro 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Per tutti i partecipanti: Presenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI) durante tutto lo studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione del vaccino)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE e AESI
Per tutta la durata dello studio (fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione del vaccino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSK00029 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Altro identificatore: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino PCV21

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