21-valens pneumococcus konjugált védőoltás tételről tételre való konzisztenciájának vizsgálata egészséges csecsemőknél 2 hónapos kortól
2026. május 21. frissítette: Sanofi
Egy 3. fázisú, randomizált, módosított kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, tételről tételre konzisztencia, 4 karos vizsgálat egy 4 adagos 21-valens pneumococcus konjugált védőoltás biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges csecsemőknél és kisgyermekeknél
Ez egy 3. fázisú, véletlenszerű, módosított kettős vak vizsgálat, amelynek célja annak mérése, hogy a vizsgálati PCV21 pneumococcus elleni oltóanyag 3 adagja segíthet-e a szervezetnek olyan kórokozókkal harcoló anyagok, úgynevezett "antitestek" (immunogenitás) kialakításában hasonló módon (azaz ugyanolyan immunválasz) csecsemőknél, akiknek kora körülbelül 2 hónap (42-89 nap) és biztonságosak a bejegyzett 20-valens pneumococcus elleni oltóanyag (20vPCV) (Prevnar 20™) képest.
A vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb körülbelül 17 hónap lesz. A vizsgálati oltóanyagokat (PCV21 vagy 20vPCV oltóanyagokat) körülbelül 2, 4, 6 és 12 hónapos korban adják be. A rutin gyermekkori oltásokat a helyi ajánlások szerint adják be.
6 vizsgálati látogatás lesz: Látogatás (L)01, L02, amely L01-től 60 nappal elválasztva van, L03, amely L02-től 60 nappal elválasztva van, L04, amely L03-tól 30 nappal elválasztva van, L05 12 hónapos korban, L06, amely L05-től 30 nappal elválasztva van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2195
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Toborzás
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Toborzás
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90008
- Toborzás
- Community Clinical Research- Site Number : 8400030
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Toborzás
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Toborzás
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Toborzás
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Egyesült Államok, 48101
- Toborzás
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Toborzás
- Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Toborzás
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
- Toborzás
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Toborzás
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
- Toborzás
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84404
- Toborzás
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6300005
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6300007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 42–89 napos kor a beillesztés napján
- Egészséges résztvevők, amint az orvosi értékelés, beleértve az orvosi előzményeket és fizikai vizsgálatot meghatározza
- Terhesség teljes időszakában születtek (≥ 37 hét) és születési súlyuk ≥ 2,5 kg, vagy 28. hét felett (> 28 hét) és 36. hét között születtek születési súlyuk ≥ 1,5 kg, mindkét esetben orvosilag stabilak
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immun-szupresszív terápia, mint például daganatellenes kemoterápia vagy sugárterápia; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Mikrobiológiailag igazolt Streptococcus pneumoniae fertőzés vagy betegség előzménye
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálatban alkalmazandó rutin gyermekvakcinára
- Roham vagy jelentős stabil vagy progresszív neurológiai rendellenesség előzménye, mint például gyermekkori görcs, gyulladásos idegrendszeri betegségek, encephalopathia, agyi bénulás
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjére, vagy életveszélyes reakció előzménye a vizsgálatban használt vizsgálati beavatkozásokra vagy az azonos anyagokat tartalmazó termékekre
- Szülők/jogilag elfogadható képviselők által jelentett laboratóriumilag igazolt vagy ismert trombocitopenia, amely ellenjavallatot jelent az intramuszkuláris (IM) injekcióra
- Vérzékenységi zavar, vagy antikoagulánsok szedése a beillesztést megelőző 3 hétben, amely ellenjavallatot jelent az IM injekcióra
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, amely zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását vagy befejezését
- Mérsékelt vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) a vizsgálati beavatkozás beadásának napján
- BCG vakcina beadása a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 4 héten belül, vagy tervezett BCG vakcina beadás a vizsgálati időszak alatt
- Előző Streptococcus pneumoniae elleni vakcináció
- Előző vakcináció a következő antigének ellen: diftéria, tetanusz, pertussis, H. influenzae b típus, poliovírus
- Több mint 1 adag hepatitis B vakcina beadása
- Immunoglobulinok, vér vagy vérszármazékek beadása születés óta
- Részvétel a vizsgálatba történő beiratkozáskor (vagy a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 6 hétben), vagy tervezett részvétel a jelen vizsgálati időszak alatt egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
Megjegyzés: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan szempontot, amely releváns lehet egy klinikai vizsgálatban való potenciális részvétel szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: PCV21
A résztvevők intramuszkuláris (IM) injekcióval kapják a PCV21 vakcina 1-es tételszámát az 1., 2. és 3. dózisnál; a PCV21 1-es tételszámát, vagy szükség esetén más tételszámot a 4. dózisnál 2, 4, 6 és 12 hónapos korban, rutin gyermekkori védőoltásokkal együtt beadva.
|
Gyógyszerforma: Injekcióra alkalmazható szuszpenzió Alkalmazási út: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: PCV21
A résztvevők IM injekcióval kapják a PCV21 vakcina 2. tételét az 1., 2. és 3. adaghoz; a PCV21 2. tételét, vagy szükség esetén más tételt, a 4. adaghoz 2, 4, 6 és 12 hónapos korban, a rutin gyermekkori védőoltásokkal együtt beadva.
|
Gyógyszerforma: Injekcióra alkalmazható szuszpenzió Alkalmazási út: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: PCV21
A résztvevők IM injekció útján kapják a PCV21 oltóanyag 3. tételét az 1., 2. és 3. adaghoz; a PCV21 3. tételét, vagy szükség esetén más tételt a 4. adaghoz 2, 4, 6 és 12 hónapos korban, együtt alkalmazva a rutin gyermekkori védőoltásokkal.
|
Gyógyszerforma: Injekcióra alkalmazható szuszpenzió Alkalmazási út: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: 20vPCV (csak A kohorsz)
A résztvevőknek 2, 4, 6 és 12 hónapos korban adják be az IM injekció formájában a 20vPCV-t, amelyet a rutin gyermekvédő oltásokkal együtt adnak be.
|
Gyógyszerforma: Injekcióra való szuszpenzió Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden résztvevő számára: Szerotípus-specifikus Immunglobulin g (IgG) Geometriai Átlagkoncentráció (GMC)
Időkeret: 30 nap a PCV21 oltóanyag harmadik dózisát követően
|
A PCV21 vakcinába foglalt összes szerotípus szerotípus-specifikus IgG koncentrációja elektrokémilumineszcencia assay (ECL) módszerrel mérve
|
30 nap a PCV21 oltóanyag harmadik dózisát követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden résztvevő számára: Szerotípus-specifikus IgG koncentráció ≥ 0,35 µg/mL
Időkeret: 30 nap a PCV21 oltás harmadik dózisa után
|
Szerotípus-specifikus IgG koncentráció ≥ 0,35 μg/mL (szeroreszponz) a PCV21-ben szereplő összes szerotípusra ECL méréssel meghatározva
|
30 nap a PCV21 oltás harmadik dózisa után
|
|
Minden résztvevő esetén: Azonnali kedvezőtlen események (AE-k) jelenléte
Időkeret: Minden vakcinabeadást követő 30 percen belül
|
Azon résztvevők száma, akik azonnali mellékhatásokat tapasztaltak
|
Minden vakcinabeadást követő 30 percen belül
|
|
A Kohorsz A (reaktogenicitási alcsoport) résztvevői számára: Kért injekciós helyi és szisztémás reakciók jelenléte az egyes vakcinaadagolások után 7 napon át
Időkeret: Minden oltás beadásától számított 7 napon át
|
A résztvevők számának, akiknél kért injekciós helyi és szisztémás reakciók jelentkeztek
|
Minden oltás beadásától számított 7 napon át
|
|
Minden résztvevő esetében: Nem kért (spontán bejelentett) injekciós helyi reakciók és nem kért rendszeri AE-k jelenléte
Időkeret: A vakcina minden beadásától számított 30 napon át
|
A résztvevők száma, akik nem kért injekciós helyi reakciókat és nem kért rendszerszintű mellékhatásokat tapasztaltak
|
A vakcina minden beadásától számított 30 napon át
|
|
Minden résztvevő esetében: Súlyos mellékhatások (SAE-k) és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI-k) jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során (az utolsó oltás utáni 6 hónapon keresztül)
|
A résztvevők száma, akik SÜEs-t és AESIs-t tapasztalnak
|
A vizsgálat során (az utolsó oltás utáni 6 hónapon keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vakcinák, együttesen
- Kanyaró vakcina
- Vírusvakcinák
- Mumps oltás
- Rubeola oltás
- Vírusos hepatitis oltások
- Herpeszvírus vakcinák
- Kanyaró-mumps-rubella oltás
- Hepatitis A vakcinák
- Bárányhimlő
- Rotavírus vakcinák
- Rotateq
- Rix4414 oltás
- Vaxelis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSK00029 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
- U1111-1308-6832 (Egyéb azonosító: WHO ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányi jelentést, a tanulmányi protokollt és annak módosításait, az üres esetismertető űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adathalmaz-specifikációkat.
A betegszintű adatok anonimizálva lesznek, a tanulmányi dokumentumok pedig szerkesztve, hogy megvédjék a vizsgálati résztvevők magánéletét.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, jogosult tanulmányokról és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .