2개월령 건강한 영아에서 21가 폐렴구균 접합백신의 로트 간 일관성 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Sanofi
건강한 영유아에서 21가 폐렴구균 접합 백신 4회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 수정 이중 맹검, 능동 대조군, 평행군, 로트 간 일관성, 4개 군 연구
이것은 3개의 연구용 폐렴구균 백신 PCV21 로트가 약 2개월(42~89일) 영아에게 투여될 때 신체가 "항체"라고 불리는 병원체 대항 물질(면역원성)을 유사한 방식으로(즉, 동일한 면역 반응) 생성하도록 도울 수 있는지 여부를 측정하고, 허가된 20가 폐렴구균 백신(20vPCV)(Prevnar 20™)과 비교하여 안전한지를 평가하기 위한 목적의 3상 무작위, 수정 이중맹검 연구입니다.
참가자당 연구 기간은 최대 약 17개월입니다. 연구 백신(PCV21 또는 20vPCV 백신)은 약 2, 4, 6 및 12개월령에 투여됩니다. 일반 소아 백신은 지역 권장 사항에 따라 투여됩니다.
총 6번의 연구 방문이 있습니다: 방문(V)01, V01 이후 60일 간격의 V02, V02 이후 60일 간격의 V03, V03 이후 30일 간격의 V04, 12개월령의 V05, V05 이후 30일 간격의 V06
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
-
-
California
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- 모병
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
-
Los Angeles, California, 미국, 90008
- 모병
- Community Clinical Research- Site Number : 8400030
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- 모병
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, 미국, 48101
- 모병
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- 모병
- Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- 모병
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- 모병
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 모병
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
-
Richmond, Texas, 미국, 77469
- 모병
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84404
- 모병
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- 모병
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- 모병
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- 모병
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Guayama, 푸에르토 리코, 00786
- 모병
- Investigational Site Number : 6300005
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- 모병
- Investigational Site Number : 6300007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 당일 42일에서 89일 사이의 연령
- 의무 기록 및 신체 검사를 포함한 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단되는 참가자
- 임신 만기 출생(≥ 37주) 및 출생 체중 ≥ 2.5kg 또는 임신 기간 28주 초과(> 28주)부터 36주 사이 출생 및 출생 체중 ≥ 1.5kg이며, 두 경우 모두 의학적으로 안정된 상태
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역 결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법 투여; 또는 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법
- 미생물학적으로 확인된 Streptococcus pneumoniae 감염 또는 질환 이력
- 연구에서 투여되는 일상 소아용 백신에 대한 금기 사항
- 경련 이력 또는 영아 경련, 염증성 신경계 질환, 뇌병증, 뇌성 마비와 같은 중대한 안정적 또는 진행성 신경계 장애 이력
- 연구 중재 성분에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 중재 또는 동일 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응 이력
- 부모/법적 대리인이 보고한 검사실 확인 또는 알려진 혈소판 감소증으로 근육 주사(IM)가 금기되는 경우
- 출혈 장애, 또는 포함 3주 전 항응고제 투여로 근육 주사(IM)가 금기되는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행 또는 완료에 방해가 될 수 있는 단계의 만성 질환
- 연구 중재 투여 당일 중등도 또는 중증 급성 질병/감염(연구자 판단 기준) 또는 발열 질환(체온 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F])
- 첫 연구 중재 투여 4주 이내 BCG 백신 투여 또는 연구 기간 중 BCG 백신 투여 계획
- Streptococcus pneumoniae에 대한 이전 예방 접종
- 다음 항원에 대한 이전 예방 접종: 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자, 폴리오바이러스
- B형 간염 백신 1회 초과 투여
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 투여
- 연구 등록 시(또는 첫 연구 중재 투여 6주 전) 또는 본 연구 기간 중 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구 참여 또는 계획
참고: 위 정보는 임상 시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: PCV21
참가자는 2, 4, 6개월령에 1, 2, 3회 투여용 PCV21 백신 로트 1을 근육 내 주사(IM)로 접종받으며, 12개월령에 4회 투여용 PCV21 로트 1 또는 필요 시 다른 로트를 소아 정기 예방접종과 함께 접종합니다.
|
제제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
|
|
실험적: Group 2: PCV21
참가자들은 2, 4, 6, 12개월령에 일상 소아용 백신과 함께 투여되는 IM 주사로 PCV21 백신 로트 2를 1, 2, 3회 투여하고, 필요 시 다른 로트의 PCV21을 4회 투여받게 됩니다.
|
제제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3: PCV21
참가자는 2, 4, 6개월 및 12개월령에 1, 2, 3차 접종 시 PCV21 백신 로트 3을 근육 주사로 투여받게 되며, 4차 접종 시에는 필요 시 다른 로트의 PCV21 백신 로트 3을 포함한 소아 정기 백신과 함께 투여됩니다.
|
제제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 4: 20vPCV (코호트 A 전용)
참가자는 2, 4, 6, 12개월령에 근육주사로 20vPCV를 투여받게 되며, 이는 소아용 정기 백신과 함께 접종됩니다.
|
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 참가자: 혈청형 특이 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: PCV21 백신 3차 접종 후 30일
|
전기화학발광 분석법(ECL)으로 측정한 PCV21 백신에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도
|
PCV21 백신 3차 접종 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 참가자: 혈청형 특이 IgG 농도 ≥ 0.35 µg/mL
기간: PCV21 백신 3차 접종 후 30일
|
PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 농도 ≥ 0.35 μg/mL (혈청 반응)을 ECL로 측정
|
PCV21 백신 3차 접종 후 30일
|
|
모든 참가자: 즉각적인 부작용(AE)의 존재
기간: 각 백신 주사 후 30분 이내에
|
즉시 발생한 이상반응을 경험한 참가자 수
|
각 백신 주사 후 30분 이내에
|
|
코호트 A(반응원성 하위군) 참가자의 경우: 각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 접종 부위 반응 및 전신 반응의 존재 여부
기간: 각 백신 접종 후 7일 동안
|
주사 부위 및 전신 반응을 경험한 참가자 수
|
각 백신 접종 후 7일 동안
|
|
모든 참가자: 요청되지 않은 (자발적으로 보고된) 주사 부위 반응과 요청되지 않은 전신성 이상반응의 존재
기간: 각 백신 접종 후 30일 동안
|
비의도적 주사 부위 반응 및 비의도적 전신 이상반응을 경험한 참가자 수
|
각 백신 접종 후 30일 동안
|
|
모든 참가자: 연구 전반에 걸쳐 발생한 중대한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs)의 존재
기간: 연구 전 기간(마지막 백신 접종 후 6개월까지)
|
SAE 및 AESI를 경험한 참가자 수
|
연구 전 기간(마지막 백신 접종 후 6개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK00029 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
- U1111-1308-6832 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 환자 수준 데이터와 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PCV21 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로폐렴구균 감염미국, 에스토니아, 폴란드, 태국
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
VA Sierra Nevada Health Care SystemMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음면역 억제 | 폐렴구균 백신