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Lot-zu-Lot-Konsistenzstudie eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen ab 2 Monaten

21. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-3-, randomisierte, modifizierte Doppelblind-, aktivkontrollierte, Parallelgruppen-, Lot-zu-Lot-Konsistenz-, 4-armige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines 4-Dosen-Regimes eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Dies ist eine randomisierte Phase-3-Studie mit modifiziertem Doppelblinddesign, deren Zweck es ist, zu messen, ob 3 Chargen des experimentellen Pneumokokken-Impfstoffs PCV21 dem Körper auf ähnliche Weise (d.h. mit derselben Immunantwort) helfen können, keimbekämpfende Substanzen namens "Antikörper" (Immunogenität) zu entwickeln, wenn sie Säuglingen im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage) verabreicht werden, und ob sie im Vergleich zu einem zugelassenen 20-valenten Pneumokokken-Impfstoff (20vPCV) (Prevnar 20™) sicher sind.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu etwa 17 Monate. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 20vPCV) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 Monaten verabreicht. Routinemäßige pädiatrische Impfstoffe werden gemäß den lokalen Empfehlungen gegeben.

Es wird 6 Studienvisiten geben: Visite (V)01, V02 im Abstand von 60 Tagen zu V01, V03 im Abstand von 60 Tagen zu V02, V04 im Abstand von 30 Tagen zu V03, V05 im Alter von 12 Monaten, V06 im Abstand von 30 Tagen zu V05.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Rekrutierung
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90008
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Rekrutierung
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Rekrutierung
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Rekrutierung
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 42 bis 89 Tagen am Tag der Einschließung
  • Teilnehmer, die nach ärztlicher Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund sind
  • Nach vollständiger Schwangerschaftsdauer geboren (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder nach einer Schwangerschaftsdauer über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg geboren, und in beiden Fällen medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z.B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Anamnese einer mikrobiologisch bestätigten Streptococcus pneumoniae-Infektion oder -Erkrankung
  • Jede Kontraindikation für den im Rahmen der Studie verabreichten Routine-Kinderimpfstoff
  • Anamnese von Krampfanfällen oder signifikanten stabilen oder fortschreitenden neurologischen Störungen wie infantilen Spasmen, entzündlichen Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studieninterventionen oder Anamnese einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
  • Laborbestätigte oder bekannte Thrombozytopenie, wie von den Eltern/gesetzlich zulässigen Vertretern (LAR) berichtet, die eine intramuskuläre (IM) Injektion kontraindiziert
  • Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulantien in den 3 Wochen vor der Einschließung, die eine IM-Injektion kontraindizieren
  • Chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium ist, das den Studienablauf oder -abschluss beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfers) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention
  • Erhalt eines BCG-Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines BCG-Impfstoffs innerhalb des Studienzeitraums
  • Frühere Impfung gegen Streptococcus pneumoniae
  • Frühere Impfung gegen die folgenden Antigene: Diphtherie, Tetanus, Pertussis, H. influenzae Typ b, Poliovirus
  • Erhalt von mehr als 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder blutabgeleiteten Produkten seit der Geburt
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht

Hinweis: Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: PCV21
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten den PCV21-Impfstoff (Charge 1) per intramuskulärer Injektion (IM) für Dosis 1, 2 und 3; PCV21 Charge 1 oder bei Bedarf eine andere Charge für Dosis 4, zusammen mit den üblichen pädiatrischen Impfungen verabreicht.
Biologisch: PCV21-Impfstoff

Pharmazeutische Darreichungsform: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: Intramuskulär

Andere Namen:
  • 515
Experimental: Gruppe 2: PCV21
Die Teilnehmer erhalten die PCV21-Impfstoffcharge 2 per intramuskulärer Injektion für Dosis 1, 2 und 3; PCV21-Charge 2 oder bei Bedarf eine andere Charge für Dosis 4 im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten, die gemeinsam mit den üblichen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wird.
Biologisch: PCV21-Impfstoff

Pharmazeutische Darreichungsform: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: Intramuskulär

Andere Namen:
  • 515
Experimental: Gruppe 3: PCV21
Die Teilnehmer erhalten den PCV21-Impfstoff, Los 3, für die Dosen 1, 2 und 3 per intramuskulärer Injektion; PCV21 Los 3 oder ein anderes Los, falls erforderlich, für Dosis 4 im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten, zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen verabreicht.
Biologisch: PCV21-Impfstoff

Pharmazeutische Darreichungsform: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: Intramuskulär

Andere Namen:
  • 515
Aktiver Komparator: Gruppe 4: 20vPCV (nur Kohorte A)
Die Teilnehmer erhalten im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten eine IM-Injektion von 20vPCV, die gleichzeitig mit den routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht wird.
Biologisch: 20vPCV zugelassener Impfstoff

Pharmazeutische Form: Injektionssuspension

Verabreichungsweg: Intramuskulär

Andere Namen:
  • Prevnar 20™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für alle Teilnehmer: Serotypspezifische Immunglobulin G (IgG) geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Dosis des PCV21-Impfstoffs
Serotypspezifische IgG-Konzentrationen für alle im PCV21-Impfstoff enthaltenen Serotypen, gemessen durch Elektrochemilumineszenz-Assay (ECL)
30 Tage nach der dritten Dosis des PCV21-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für alle Teilnehmer: Serotypspezifische IgG-Konzentration ≥ 0,35 µg/mL
Zeitfenster: 30 Tage nach der dritten Dosis des PCV21-Impfstoffs
Serotypspezifische IgG-Konzentration ≥ 0,35 µg/mL (Seroresponse) für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen gemessen mittels ECL
30 Tage nach der dritten Dosis des PCV21-Impfstoffs
Für alle Teilnehmer: Vorhandensein unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfstoffinjektion
Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbare unerwünschte Ereignisse (AEs) erleben
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfstoffinjektion
Für Teilnehmer in Kohorte A (Reaktogenitätsteilmenge): Vorhandensein von abgefragten Injektionsstellen- und systemischen Reaktionen bis zu 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Anzahl der Teilnehmer, die lokale Injektionsstellenreaktionen und systemische Reaktionen aufwiesen
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Für alle Teilnehmer: Vorhandensein von unaufgeforderten (spontan berichteten) Injektionsstellenreaktionen und unaufgeforderten systemischen AEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgefordert gemeldeten Injektionsstellenreaktionen und unaufgefordert gemeldeten systemischen unerwünschten Ereignissen
Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung
Für alle Teilnehmer: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung)
Anzahl der Teilnehmer, die SAEs und AESIs erleben
Während der gesamten Studie (bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSK00029 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Kriterien für die Datennutzung, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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