Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

21-valenttisella pneumokokki-konjugaattirokotuksella tehtävän erä-erä -yhtenäisyystutkimus terveillä vauvoilla 2 kuukauden iästä alkaen

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 3 satunnaistettu, muokattu kaksoissokkotutkimus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, erän ja erän välinen yhdenmukaisuustutkimus, 4-ryhmäinen tutkimus 21-valentisen pneumokokkikonjugaattirokotuksen 4-annoksen annossuunnitelman turvallisuuden ja immunogeenisuuden tutkimiseksi terveillä vauvoilla ja taaperoilla

Tämä on vaiheen 3 satunnainen, modifioitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on mitata, auttaako 3 erää tutkittavassa olevasta pneumokokkivakseinasta PCV21 kehoa kehittämään taistelusoluja, joita kutsutaan "vasta-aineiksi" (immunogeenisuus), samalla tavalla (eli sama immuunivaste), kun niitä annetaan noin 2 kuukauden (42–89 päivää) ikäisille lapsille ja ovat turvallisia verrattuna hyväksyttyyn 20-valenttiseen pneumokokkivakseen (20vPCV) (Prevnar 20™).

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on enintään noin 17 kuukautta. Tutkimusvakseet (joko PCV21 tai 20vPCV) annetaan noin 2, 4, 6 ja 12 kuukauden ikäisinä. Rutiinipediatriset rokotteet annetaan paikallisten suositusten mukaisesti.

Tutkimuksessa on 6 tutkimuskäyntiä: Käynti (V)01, V02 60 päivän päästä V01:stä, V03 60 päivän päästä V02:sta, V04 30 päivän päästä V03:sta, V05 12 kuukauden ikäisenä, V06 30 päivän päästä V05:stä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Rekrytointi
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90008
        • Rekrytointi
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Rekrytointi
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Rekrytointi
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Yhdysvallat, 48101
        • Rekrytointi
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Rekrytointi
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Rekrytointi
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Rekrytointi
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Rekrytointi
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
        • Rekrytointi
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84404
        • Rekrytointi
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 42–89 päivän ikäinen sisällyttämispäivänä
  • Terveysarvioinnin (mukaan lukien sairaushistoria ja fysikaalinen tutkimus) perusteella terveet osallistujat
  • Raskausajan loppuun asti (≥ 37 viikkoa) syntynyt ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg tai raskausajan 28 (>28 viikkoa) – 36 viikon jälkeen syntynyt ja syntymäpaino ≥ 1,5 kg, ja molemmissa tapauksissa lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon saanti, kuten syöpälääkitys tai sädehoito; tai pitkäaikainen systemaattinen kortikosteroidihoidon saanti
  • Mikrobiologisesti vahvistetun Streptococcus pneumoniae -infektion tai -taudin historia
  • Mikä tahansa rutiininomaiselle tutkimuksessa annettavalle lasten rokotteelle oleva vasta-aihe
  • Kohtauksen tai merkittävän vakaiden tai etenevien neurologisten häiriöiden, kuten imeväisikäisten kouristusten, tulehduksellisten hermostotautien, enkefalopatian, cerebral palsy:n, historia
  • Tunnettu systemaattinen yliherkkyys minkään tutkimusväliintulon osatekijöistä tai tutkimuksessa käytettyihin tutkimusväliintuloihin tai mihin tahansa samojen aineiden sisältävään tuotteeseen liittyvän hengenvaarallisen reaktion historia
  • Vanhempien/lain mukaan hyväksyttyjen edustajien raportoima laboratoriovahvistettu tai tunnettu trombosytopenia, joka on vasta-aihe lihakseen (IM) annettavalle injektiolle.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saanti sisällyttämistä edeltäneiden 3 viikon aikana, joka on vasta-aihe IM-injektiolle.
  • Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen toteutusta tai päättymistä
  • Keskivaikea tai vakava akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) tutkimusväliintulon annospäivänä.
  • Minkä tahansa BCG-rokotteen saanti ensimmäistä tutkimusväliintulon annosta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu minkä tahansa BCG-rokotteen saanti tutkimusjakson aikana
  • Aikaisempi rokotukset Streptococcus pneumoniae -taudinaiheuttajaa vastaan
  • Aikaisemmat rokotukset seuraavia antigeenejä vastaan: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, H. influenzae tyyppi b, polio
  • Enemmän kuin 1 annoksen hepatiitti B -rokotteen saanti
  • Immunoglobuliinien, veren tai verestä saatujen tuotteiden saanti syntymästä lähtien
  • Osallistuminen toiseen rokotteita, lääkkeitä, lääketieteellisiä laitteita tai lääketieteellisiä menetelmiä tutkivaan kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana (tai ensimmäistä tutkimusväliintulon annosta edeltäneiden 6 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana

Huomio: Yllä oleva tieto ei sisällä kaikkia mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä huomioitavia seikkoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: PCV21
Osallistujille annetaan lihakseen ruiskutettuna (IM) PCV21-rokotetta erä 1 annoksille 1, 2 ja 3; PCV21-rokotetta erä 1 tai tarvittaessa eri erää annokselle 4 iän 2, 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla yhteisannostettuna rutiinipediatristen rokotteiden kanssa.
Biologinen: PCV21-rokote

Lääkeainemuoto: Injektiosuspensio

Annostelutie: Lihaslaskos

Muut nimet:
  • 515
Kokeellinen: Ryhmä 2: PCV21
Osallistujille annetaan PCV21-rokotteen erä 2 lihakseen pistämällä annoksina 1, 2 ja 3; PCV21-rokotteen erä 2 tai tarvittaessa eri erä annoksena 4 iässä 2, 4, 6 ja 12 kuukautta yhteisannostettuna rutiininomaisiin lastenrokotteisiin.
Biologinen: PCV21-rokote

Lääkeainemuoto: Injektiosuspensio

Annostelutie: Lihaslaskos

Muut nimet:
  • 515
Kokeellinen: Ryhmä 3: PCV21
Osallistujille annetaan IM-injektiona PCV21-rokote erä 3 annoksilla 1, 2 ja 3; PCV21 erä 3 tai tarvittaessa eri erä annokselle 4 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä yhteisannostettuna rutiinipediatrisiin rokotteisiin.
Biologinen: PCV21-rokote

Lääkeainemuoto: Injektiosuspensio

Annostelutie: Lihaslaskos

Muut nimet:
  • 515
Active Comparator: Ryhmä 4: 20vPCV (vain Kohortti A)
Osallistujille annetaan lihakseen pistoksella 20vPCV 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä yhteisannoksena rutiinipediatristen rokotteiden kanssa.
Biologinen: 20vPCV-lisensoitu rokote

Lääkemuoto: Injektiosuspensio

Annostelutapa: Lihakseen

Muut nimet:
  • Prevnar 20™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikille osallistujille: Serotyppikohtainen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen PCV21-rokotteen annoksen jälkeen
PCV21-rokotteeseen sisältyvien kaikkien serotyyppien spesifiset IgG-pitoisuudet mitattuna elektrokemiluminesenssiassaylla (ECL)
30 päivää kolmannen PCV21-rokotteen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikille osallistujille: Serotyyppikohtainen IgG-pitoisuus ≥ 0,35 µg/mL
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen PCV21-rokotteen annoksen jälkeen
Serotyypikohtainen IgG-pitoisuus ≥ 0,35 µg/mL (serovaste) kaikille PCV21:ssä mukana oleville serotyypeille mitattuna ECL-menetelmällä
30 päivää kolmannen PCV21-rokotteen annoksen jälkeen
Kaikille osallistujille: Välittömien haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotusruiskeen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy välittömiä haittavaikutuksia
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotusruiskeen jälkeen
Kohortti A:n osallistujille (reaktogeenisyys-alaosajoukko): Pyydettyjen ruiskutuspaikan ja systeemisten reaktioiden esiintyminen 7 päivän ajan kunkin rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla esiintyy kysyttyjä ruiskutuskohdan ja systeemisiä reaktioita
7 päivän ajan jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Kaikille osallistujille: Pyytämättömien (spontaaneina raportoitujen) pistoskohtareaktioiden ja pyytämättömien systemaattisten haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän ajan jokaisen rokotusruiskeen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy pyytämättä tapahtuneita ruiskutuspaikkareaktioita ja pyytämättä tapahtuneita systemaattisia haittavaikutuksia
30 päivän ajan jokaisen rokotusruiskeen jälkeen
Kaikille osallistujille: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (aikaan asti, joka on 6 kuukautta viimeisen rokotusannoksen jälkeen)
Osallistujamäärä, jolla esiintyy vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisesti valvottuja haittatapahtumia (AESI)
Koko tutkimuksen ajan (aikaan asti, joka on 6 kuukautta viimeisen rokotusannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSK00029 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Muu tunniste: WHO ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla kaikkine muutoksineen, tyhjä tapausraportointilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja redactoidaan koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset PCV21-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa