Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av lot-till-lot-konsistens för ett 21-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn från 2 månaders ålder

21 maj 2026 uppdaterad av: Sanofi

En fas 3, randomiserad, modifierad dubbelblind, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie med lot-till-lot-konsistens i 4 armgrupper för att undersöka säkerheten och immunogeniteten hos ett 4-dosers schema med ett 21-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn och småbarn

Detta är en fas 3-randomiserad, modifierad dubbelblindstudie vars syfte är att mäta om 3 partier av den experimentella pneumokockvaccinen PCV21 kan hjälpa kroppen att utveckla bakteriedödande ämnen som kallas "antikroppar" (immunogenicitet) på ett liknande sätt (dvs. samma immunrespons) när de ges till spädbarn i åldern från cirka 2 månader (42 till 89 dagar) och är säkra jämfört med ett godkänt 20-valent pneumokockvaccin (20vPCV) (Prevnar 20™).

Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till cirka 17 månader. Studievaccinerna (antingen PCV21 eller 20vPCV-vacciner) kommer att administreras vid cirka 2, 4, 6 och 12 månaders ålder. Rutinmässiga pediatriska vacciner kommer att ges enligt lokala rekommendationer.

Det kommer att finnas 6 studiebesök: Besök (B)01, B02 separerat från B01 med 60 dagar, B03 separerat från B02 med 60 dagar, B04 separerat från B03 med 30 dagar, B05 vid 12 månaders ålder, B06 separerat från B05 med 30 dagar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2195

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Rekrytering
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Rekrytering
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90008
        • Rekrytering
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Rekrytering
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Rekrytering
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Förenta staterna, 48101
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rekrytering
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Rekrytering
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Rekrytering
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
        • Rekrytering
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84404
        • Rekrytering
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6300007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 42 till 89 dagar på inklusionsdagen
  • Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk anamnes och fysisk undersökning
  • Födda efter fullgången graviditet (≥ 37 veckor) och med födelsevikt ≥ 2,5 kg eller födda efter en graviditetsperiod över 28 (> 28 veckor) till 36 veckor med födelsevikt ≥ 1,5 kg, och i båda fallen medicinskt stabila

Exklusionskriterier:

  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunosuppressiv terapi, såsom antikancerbehandling eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Tidigare mikrobiologiskt bekräftad Streptococcus pneumoniae-infektion eller sjukdom
  • Något kontraindikation mot den rutinmässiga pediatriska vaccinet som administreras i studien
  • Tidigare epileptiskt anfall eller betydande stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom infantila spasmer, inflammatoriska nervsystemsjukdomar, encefalopati, cerebral pares
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av studiens ingångskomponenter, eller tidigare livshotande reaktion mot studiens ingrepp eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
  • Laboratoriebekräftad eller känd trombocytopeni, enligt rapport från förälder/företrädare, som kontraindicerar intramuskulär (IM) injektion
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia inom de 3 veckorna före inklusion, som kontraindicerar IM-injektion
  • Kronisk sjukdom som enligt utredarens bedömning är i ett stadium som kan störa studiens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för studiens ingrepp
  • Mottagande av BCG-vaccin inom 4 veckor före första studiens ingrepp eller planerat mottagande av BCG-vaccin under studieperioden
  • Tidigare vaccination mot Streptococcus pneumoniae
  • Tidigare vaccination mot följande antigener: difteri, stelkramp, kikhosta, H. influenzae typ b, poliovirus
  • Mottagande av mer än 1 dos hepatit B-vaccin
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodderivat sedan födseln
  • Deltagande vid studieinträdet (eller under de 6 veckorna före första studiens ingrepp) eller planerat deltagande under aktuell studieperiod i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinsk utrustning eller medicinsk procedur

Notera: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: PCV21
Deltagarna kommer att administreras via intramuskulär injektion (IM) PCV21-vaccin lot 1 för dos 1, 2 och 3; PCV21 lot 1, eller annan lot om nödvändigt, för dos 4 vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder samtidigt som rutinmässiga pediatriska vacciner.
Biologisk: PCV21-vaccin

Farmaceutisk form: Suspension för injektion

Administreringsväg: Intramuskulär

Andra namn:
  • 515
Experimentell: Grupp 2: PCV21
Deltagarna kommer att administreras via IM-injektion med PCV21-vaccin sats 2 för dos 1, 2 och 3; PCV21 sats 2, eller annan sats vid behov, för dos 4 vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder samtidigt som rutinmässiga pediatriska vacciner.
Biologisk: PCV21-vaccin

Farmaceutisk form: Suspension för injektion

Administreringsväg: Intramuskulär

Andra namn:
  • 515
Experimentell: Grupp 3: PCV21
Deltagarna kommer att administreras via IM-injektion PCV21-vaccin sats 3 för dos 1, 2 och 3; PCV21 sats 3, eller annan sats om det behövs, för dos 4 vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder samtidigt som rutinmässiga pediatriska vacciner.
Biologisk: PCV21-vaccin

Farmaceutisk form: Suspension för injektion

Administreringsväg: Intramuskulär

Andra namn:
  • 515
Aktiv komparator: Grupp 4: 20vPCV (Endast kohort A)
Deltagarna kommer att administreras via IM-injektion med 20vPCV vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder samtidigt som rutinmässiga barnvacciner.
Biologisk: 20vPCV-licensierat vaccin

Farmaceutisk form: Suspension för injektion

Administreringsväg: Intramuskulär

Andra namn:
  • Prevnar 20™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För alla deltagare: Serotyp-specifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk medelkoncentration (GMC)
Tidsram: 30 dagar efter den tredje dosen av PCV21-vaccinet
Serotypspecifika IgG-koncentrationer för alla serotyper som ingår i PCV21-vaccinet, mätta med elektrokemiluminiscensanalys (ECL)
30 dagar efter den tredje dosen av PCV21-vaccinet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För alla deltagare: Serotyp-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/mL
Tidsram: 30 dagar efter den tredje dosen av PCV21-vaccinet
Serotyp-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/mL (serorespons) för alla serotyper som ingår i PCV21 enligt mätning med ECL
30 dagar efter den tredje dosen av PCV21-vaccinet
För alla deltagare: Förekomst av omedelbara biverkningar (AEs)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccinspruta
Antal deltagare som upplever omedelbara biverkningar
Inom 30 minuter efter varje vaccinspruta
För deltagare i Kohort A (reaktogenicitetsdelmängd): Förekomst av efterfrågade injektionsplats- och systemiska reaktioner genom 7 dagar efter varje vaccininjektion
Tidsram: Under 7 dagar efter varje vaccinspruta
Antal deltagare som upplever lokala och systemiska reaktioner efter injektion
Under 7 dagar efter varje vaccinspruta
För alla deltagare: Förekomst av oombedda (spontant rapporterade) injektionsplatsreaktioner och oombedda systemiska biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagar efter varje vaccinspruta
Antal deltagare som upplever spontana injektionsplatsreaktioner och spontana systemiska biverkningar
Genom 30 dagar efter varje vaccinspruta
För alla deltagare: Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) under hela studien
Tidsram: Under hela studien (fram till 6 månader efter sista vaccinsprutan)
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Under hela studien (fram till 6 månader efter sista vaccinsprutan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSK00029 (Annan identifierare: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Annan identifierare: WHO ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument, inklusive klinisk studie-rapport, studieprotokoll med ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datamängdsspecifikationer. Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis datadelning-kriterier, kvalificerade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera