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Estudio de consistencia de lote a lote de una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente en lactantes sanos a partir de los 2 meses de edad

21 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase 3, aleatorizado, de doble ciego modificado, controlado activamente, de grupos paralelos, de consistencia de lote a lote, de 4 brazos para investigar la seguridad e inmunogenicidad de un régimen de 4 dosis de una vacuna conjugada neumocócica 21-valente en lactantes y niños pequeños sanos

Este es un estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego modificado, cuyo propósito es medir si 3 lotes de la vacuna neumocócica experimental PCV21 pueden ayudar al cuerpo a desarrollar agentes que combaten los gérmenes llamados "anticuerpos" (inmunogenicidad) de manera similar (es decir, la misma respuesta inmune) cuando se administran en lactantes de aproximadamente 2 meses (42 a 89 días) y son seguros en comparación con una vacuna neumocócica 20-valente autorizada (20vPCV) (Prevnar 20™).

La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 17 meses. Las vacunas del estudio (ya sea PCV21 o vacunas 20vPCV) se administrarán aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad. Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán según las recomendaciones locales.

Habrá 6 visitas de estudio: Visita (V)01, V02 separada de V01 por 60 días, V03 separada de V02 por 60 días, V04 separada de V03 por 30 días, V05 a los 12 meses de edad, V06 separada de V05 por 30 días

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
        • Reclutamiento
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Reclutamiento
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Reclutamiento
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Reclutamiento
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Reclutamiento
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 6300007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 42 a 89 días en el día de la inclusión
  • Participantes que estén sanos según la evaluación médica, incluida la historia clínica y el examen físico
  • Nacidos a término del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg o nacidos después de un período de gestación superior a 28 (> 28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1,5 kg, y en ambos casos médicamente estables

Criterios de exclusión:

  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recepción de terapia inmunosupresora, como quimioterapia anticancerosa o radioterapia; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
  • Antecedentes de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente
  • Cualquier contraindicación para la vacuna pediátrica de rutina que se administra en el estudio
  • Antecedentes de convulsión o trastornos neurológicos significativos estables o progresivos como espasmos infantiles, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía, parálisis cerebral
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, o antecedentes de reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias3
  • Trombocitopenia confirmada en laboratorio o conocida, según lo informado por el(s) padre(s) / representante(s) legal(es) aceptable(s) (LAR(s)), que contraindique la inyección intramuscular (IM).
  • Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la inyección IM.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que pueda interferir con la realización o finalización del estudio
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) el día de la administración de la intervención del estudio.
  • Recepción de cualquier vacuna BCG dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna BCG dentro del período del estudio
  • Vacunación previa contra Streptococcus pneumoniae
  • Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, H. influenzae tipo b, poliovirus
  • Recepción de más de 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
  • Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio) o participación planificada durante el período del presente estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico

Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: PCV21
A los participantes se les administrará mediante inyección intramuscular (IM) la vacuna PCV21 lote 1 para las dosis 1, 2 y 3; PCV21 lote 1, o un lote diferente si es necesario, para la dosis 4 a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, coadministrada con las vacunas pediátricas de rutina.
Biológico: vacuna PCV21

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Vía de administración: Intramuscular

Otros nombres:
  • 515
Experimental: Grupo 2: PCV21
Los participantes recibirán por vía intramuscular la vacuna PCV21 lote 2 para las dosis 1, 2 y 3; PCV21 lote 2, o un lote diferente si es necesario, para la dosis 4 a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, coadministrada con las vacunas pediátricas de rutina.
Biológico: vacuna PCV21

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Vía de administración: Intramuscular

Otros nombres:
  • 515
Experimental: Grupo 3: PCV21
Los participantes recibirán mediante inyección IM la vacuna PCV21 lote 3 para las dosis 1, 2 y 3; PCV21 lote 3, o lote diferente si es necesario, para la dosis 4 a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, coadministrada con las vacunas pediátricas de rutina.
Biológico: vacuna PCV21

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Vía de administración: Intramuscular

Otros nombres:
  • 515
Comparador activo: Grupo 4: 20vPCV (solo Cohorte A)
A los participantes se les administrará por inyección intramuscular 20vPCV a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, coadministrada con las vacunas pediátricas de rutina.
Biológico: vacuna autorizada 20vPCV

Forma farmacéutica: Suspensión inyectable

Vía de administración: Intramuscular

Otros nombres:
  • Prevenar 20™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para todos los participantes: Concentración Media Geométrica (CMG) de Inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo
Periodo de tiempo: 30 días después de la tercera dosis de la vacuna PCV21
Concentraciones de IgG específicas del serotipo para todos los serotipos incluidos en la vacuna PCV21, medidas mediante ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL)
30 días después de la tercera dosis de la vacuna PCV21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para todos los participantes: Concentración de IgG específica del serotipo ≥ 0,35 µg/mL
Periodo de tiempo: 30 días después de la tercera dosis de la vacuna PCV21
Concentración de IgG específica del serotipo ≥ 0,35 µg/mL (serorrespuesta) para todos los serotipos incluidos en PCV21 medida por ECL
30 días después de la tercera dosis de la vacuna PCV21
Para todos los participantes: Presencia de cualquier evento adverso (EA) inmediato
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores a cada inyección de la vacuna
Número de participantes que experimentan EA inmediatas
En los 30 minutos posteriores a cada inyección de la vacuna
Para los participantes en la Cohorte A (subconjunto de reactogenicidad): Presencia de reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas hasta 7 días después de cada inyección de la vacuna
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada inyección de la vacuna
Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas y en el lugar de la inyección solicitadas
Durante 7 días después de cada inyección de la vacuna
Para todos los participantes: Presencia de reacciones en el lugar de la inyección no solicitadas (notificadas espontáneamente) y eventos adversos sistémicos no solicitados
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de cada inyección de la vacuna
Número de participantes que experimentaron reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección y efectos adversos sistémicos no solicitados
Durante 30 días después de cada inyección de la vacuna
Para todos los participantes: Presencia de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (EAEI) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (hasta 6 meses después de la última inyección de la vacuna)
Número de participantes que experimentan EA graves y AEs de interés especial
A lo largo del estudio (hasta 6 meses después de la última inyección de la vacuna)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSK00029 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Otro identificador: WHO ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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