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Estudo de Consistência Lote-a-Lote de uma Vacina Pneumocócica Conjugada 21-Valente em Bebés Saudáveis a Partir dos 2 Meses de Idade

21 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego Modificado, Controlado Ativo, de Grupos Paralelos, de Consistência de Lote para Lote, com 4 Braços para Investigar a Segurança e Imunogenicidade de um Regime de 4 Doses de uma Vacina Pneumocócica Conjugada 21-Valente em Lactentes e Crianças Saudáveis

Este é um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego modificado, cujo objetivo é medir se 3 lotes da vacina pneumocócica investigacional PCV21 podem ajudar o corpo a desenvolver agentes de combate a germes chamados "anticorpos" (imunogenicidade) de forma semelhante (ou seja, a mesma resposta imune) quando administrados em bebés com idades entre aproximadamente 2 meses (42 a 89 dias) e são seguros em comparação com uma vacina pneumocócica 20-valente licenciada (20vPCV) (Prevnar 20™).

A duração do estudo por participante será de até aproximadamente 17 meses. As vacinas do estudo (PCV21 ou 20vPCV) serão administradas aproximadamente aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade. As vacinas pediátricas de rotina serão administradas de acordo com as recomendações locais.

Haverá 6 visitas de estudo: Visita (V)01, V02 separada de V01 por 60 dias, V03 separada de V02 por 60 dias, V04 separada de V03 por 30 dias, V05 aos 12 meses de idade, V06 separada de V05 por 30 dias

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Recrutamento
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90008
        • Recrutamento
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Recrutamento
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Recrutamento
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Recrutamento
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Recrutamento
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Recrutamento
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00786
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number : 6300007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 42 e 89 dias no dia da inclusão
  • Participantes saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
  • Nascidos a termo da gravidez (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascidos após período de gestação superior a 28 (> 28 semanas) até 36 semanas com peso ao nascer ≥ 1,5 kg, e em ambos os casos clinicamente estáveis

Critérios de Exclusão:

  • Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-cancerígena ou radioterapia; ou terapia prolongada com corticosteroides sistémicos
  • Histórico de infeção ou doença por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiologicamente
  • Qualquer contraindicação à vacina pediátrica de rotina administrada no estudo
  • Histórico de convulsão ou distúrbios neurológicos significativos estáveis ou progressivos, como espasmos infantis, doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia, paralisia cerebral
  • Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer componente das intervenções do estudo, ou histórico de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Trombocitopenia confirmada laboratorialmente ou conhecida, conforme relatado pelo(s) progenitor(es) / representante(s) legal(is) aceitável(is) (LAR(s)), contraindicando injeção intramuscular (IM)
  • Distúrbio hemorrágico, ou receção de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM
  • Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase que possa interferir com a condução ou conclusão do estudo
  • Doença/infeção aguda moderada ou grave (segundo o critério do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo
  • Receção de qualquer vacina BCG nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo ou receção planeada de qualquer vacina BCG durante o período do estudo
  • Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae
  • Vacinação prévia contra os seguintes antigénios: difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae tipo b, poliovírus
  • Receção de mais de 1 dose da vacina contra a hepatite B
  • Receção de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue desde o nascimento
  • Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo) ou participação planeada durante o presente período do estudo noutro estudo clínico que investigue uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico

Nota: As informações acima não têm a intenção de conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: PCV21
Os participantes receberão, por injeção intramuscular (IM), a vacina PCV21 lote 1 para as doses 1, 2 e 3; PCV21 lote 1, ou lote diferente se necessário, para a dose 4, aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, coadministrada com as vacinas pediátricas de rotina.
Biológico: Vacina PCV21

Forma farmacêutica: Suspensão para injeção

Via de administração: Intramuscular

Outros nomes:
  • 515
Experimental: Grupo 2: PCV21
Os participantes serão administrados via injeção IM com a vacina PCV21 lote 2 para as doses 1, 2 e 3; PCV21 lote 2, ou lote diferente se necessário, para a dose 4 aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, coadministrada com vacinas pediátricas de rotina.
Biológico: Vacina PCV21

Forma farmacêutica: Suspensão para injeção

Via de administração: Intramuscular

Outros nomes:
  • 515
Experimental: Grupo 3: PCV21
Os participantes serão administrados via injeção IM a vacina PCV21 lote 3 para as Doses 1, 2 e 3; PCV21 lote 3, ou lote diferente se necessário, para a Dose 4 aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, coadministrada com as vacinas pediátricas de rotina.
Biológico: Vacina PCV21

Forma farmacêutica: Suspensão para injeção

Via de administração: Intramuscular

Outros nomes:
  • 515
Comparador Ativo: Grupo 4: 20vPCV (apenas Grupo A)
Os participantes serão administrados através de injeção IM 20vPCV aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, coadministrada com vacinas pediátricas de rotina.
Biológico: vacina licenciada 20vPCV

Forma farmacêutica: Suspensão para injeção

Via de administração: Intramuscular

Outros nomes:
  • Prevnar 20™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para todos os participantes: Concentração Média Geométrica (CMG) de Imunoglobulina G (IgG) específica para o serótipo
Prazo: 30 dias após a terceira dose da vacina PCV21
Concentrações de IgG específicas para serótipo para todos os serótipos incluídos na vacina PCV21, conforme medido pelo ensaio de eletroquimioluminescência (ECL)
30 dias após a terceira dose da vacina PCV21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para todos os participantes: Concentração de IgG específica do serótipo ≥ 0,35 µg/mL
Prazo: 30 dias após a terceira dose da vacina PCV21
Concentração de IgG específica do serótipo ≥ 0,35 µg/mL (serorresposta) para todos os serótipos incluídos no PCV21, medidos por ECL
30 dias após a terceira dose da vacina PCV21
Para todos os participantes: Presença de quaisquer eventos adversos imediatos (AEs)
Prazo: No prazo de 30 minutos após cada injeção da vacina
Número de participantes que experienciam EAs imediatas
No prazo de 30 minutos após cada injeção da vacina
Para participantes na Cohorte A (subconjunto de reatogenicidade): Presença de reações locais no local da injeção e sistémicas solicitadas até 7 dias após cada administração da vacina
Prazo: Até 7 dias após cada injeção da vacina
Número de participantes que apresentaram reações locais no local da injeção e reações sistémicas solicitadas
Até 7 dias após cada injeção da vacina
Para todos os participantes: Presença de reações no local da injeção não solicitadas (relatadas espontaneamente) e EAs sistémicos não solicitados
Prazo: Até 30 dias após cada injeção da vacina
Número de participantes que apresentaram reações não solicitadas no local da injeção e EA sistémicas não solicitadas
Até 30 dias após cada injeção da vacina
Para todos os participantes: Presença de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) durante o estudo
Prazo: Durante todo o estudo (até 6 meses após a última injeção da vacina)
Número de participantes que apresentaram EAGs e AESIs
Durante todo o estudo (até 6 meses após a última injeção da vacina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSK00029 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Outro identificador: WHO ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados de nível do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados de nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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