Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lot-til-lot-konsistensstudie av en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn fra 2 måneders alder

21. mai 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppe, partitil-parti-konsistens, 4-arms studie for å undersøke sikkerheten og immunogeniteten til et 4-dosers regime med en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn og småbarn

Dette er en fase 3 randomisert, modifisert dobbeltblindstudie med formål å måle om 3 partier av den undersøkende pneumokokkvaksinen PCV21 kan hjelpe kroppen med å utvikle sykdomsbekjempende stoffer kalt "antistoffer" (immunogenisitet) på en lignende måte (dvs. samme immunrespons) når de administreres til spedbarn i alderen fra omtrent 2 måneder (42 til 89 dager) og er trygge sammenlignet med en godkjent 20-valent pneumokokkvaksine (20vPCV) (Prevnar 20™).

Studievarigheten per deltaker vil være opptil omtrent 17 måneder. Studievaksinene (enten PCV21 eller 20vPCV-vaksiner) vil bli administrert ved omtrent 2, 4, 6 og 12 måneders alder. Rutinemessige barnevaksiner vil bli gitt i henhold til lokale anbefalinger.

Det vil være 6 studiebesøk: Besøk (B)01, B02 med 60 dagers mellomrom fra B01, B03 med 60 dagers mellomrom fra B02, B04 med 30 dagers mellomrom fra B03, B05 ved 12 måneders alder, B06 med 30 dagers mellomrom fra B05

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Rekruttering
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90008
        • Rekruttering
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Rekruttering
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Rekruttering
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forente stater, 48101
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Rekruttering
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Rekruttering
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Rekruttering
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84404
        • Rekruttering
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6300007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 42 til 89 dager på inklusjonsdagen
  • Deltakere som er friske som fastslått av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Født ved fullgått svangerskap (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥ 2,5 kg eller født etter en svangerskapsperiode over 28 (> 28 uker) til 36 uker med fødselsvekt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfeller medisinsk stabil

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immundempende behandling, som kreftkjemoterapi eller stråleterapi; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Historie med mikrobiologisk bekreftet Streptococcus pneumoniae-infeksjon eller sykdom
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot den rutinemessige pediatriske vaksinen som administreres i studien
  • Historie med anfall eller betydelige stabile eller progressive nevrologiske lidelser som infantil spasme, inflammatoriske nervesystemlidelser, encefalopati, cerebral parese
  • Kjent systemisk overfølsomhet mot noen av studiens intervensjonskomponenter, eller historie med livstruende reaksjon mot studiens intervensjoner eller mot et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
  • Laboratoriebekreftet eller kjent trombocytopeni, som rapportert av foreldre/ juridisk akseptabel representant, som kontraindicerer intramuskulær (IM) injeksjon
  • Blødningslidelse, eller mottak av antikoagulanter i de 3 ukene før inklusjon, som kontraindicerer IM-injeksjon
  • Kronisk sykdom som etter forskerens vurdering er på et stadium som kan forstyrre studieutførelsen eller fullføringen
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter forskerens skjønn) eller febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C) på dagen for studieintervensjonsadministrering
  • Mottak av BCG-vaksine innen 4 uker før første studieintervensjonsadministrering eller planlagt mottak av BCG-vaksine innen studieperioden
  • Tidligere vaksinering mot Streptococcus pneumoniae
  • Tidligere vaksinering mot følgende antigener: difteri, stivkrampe, kikhoste, H. influenzae type b, poliovirus
  • Mottak av mer enn 1 dose hepatitt B-vaksine
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodderiverte produkter siden fødselen
  • Deltakelse ved studierekruttering (eller i de 6 ukene før første studieintervensjonsadministrering) eller planlagt deltakelse under nåværende studieperiode i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medisin, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre

Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: PCV21
Deltakerne vil få administrert via intramuskulær injeksjon (IM) PCV21-vaksine parti 1 for dose 1, 2 og 3; PCV21 parti 1, eller et annet parti om nødvendig, for dose 4 ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder samtidig med rutinemessige barnevaksiner.
Biologisk: PCV21-vaksinen

Legemiddelform: Injeksjonsvæske, oppslemming

Administrasjonsvei: Intramuskulær

Andre navn:
  • 515
Eksperimentell: Gruppe 2: PCV21
Deltakerne vil få administrert via IM-injeksjon PCV21-vaksinen parti 2 for Dose 1, 2 og 3; PCV21 parti 2, eller annet parti om nødvendig, for Dose 4 ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder sammenadministrert med rutinemessige pediatriske vaksiner.
Biologisk: PCV21-vaksinen

Legemiddelform: Injeksjonsvæske, oppslemming

Administrasjonsvei: Intramuskulær

Andre navn:
  • 515
Eksperimentell: Gruppe 3: PCV21
Deltakerne vil få administrert via IM-injeksjon PCV21-vaksine parti 3 for dose 1, 2 og 3; PCV21 parti 3, eller annet parti om nødvendig, for dose 4 ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder sammen med rutinemessige barnevaksiner.
Biologisk: PCV21-vaksinen

Legemiddelform: Injeksjonsvæske, oppslemming

Administrasjonsvei: Intramuskulær

Andre navn:
  • 515
Aktiv komparator: Gruppe 4: 20vPCV (Kohort A kun)
Deltakerne vil få administrert 20vPCV via intramuskulær injeksjon ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder, samtidig med rutinemessige barnevaksiner.
Biologisk: 20vPCV lisensiert vaksine

Farmasøytisk form: Injektionssuspensjon

Administrasjonsvei: Intramuskulær

Andre navn:
  • Prevnar 20™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For alle deltakere: Serotype-spesifikk immunoglobin g (IgG) geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: 30 dager etter tredje dose med PCV21-vaksine
Serotype-spesifikke IgG-konsentrasjoner for alle serotyper inkludert i PCV21-vaksinen, målt ved elektrokjemiluminescensanalyse (ECL)
30 dager etter tredje dose med PCV21-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For alle deltakere: Serotype-spesifikk IgG-konsentrasjon ≥ 0.35 µg/mL
Tidsramme: 30 dager etter tredje dose av PCV21-vaksinen
Serotype-spesifikk IgG-konsentrasjon ≥ 0,35 µg/mL (serorespons) for alle serotyper inkludert i PCV21 målt med ECL
30 dager etter tredje dose av PCV21-vaksinen
For alle deltakere: Forekomst av eventuelle umiddelbare bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksineinjeksjon
Antall deltakere som opplever umiddelbare bivirkninger
Innen 30 minutter etter hver vaksineinjeksjon
For deltakere i Kohort A (reaktogenisitetsunderkohort): Forekomst av forespurte injeksjonssted- og systemiske reaksjoner gjennom 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksineinjektjon
Antall deltakere som opplever ønskede reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner
I 7 dager etter hver vaksineinjektjon
For alle deltakere: Forekomst av uoppfordrede (spontant rapporterte) injeksjonsstedsreaksjoner og uoppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: I 30 dager etter hver vaksineinjektjon
Antall deltakere som opplever uoppfordrede injeksjonsstedsreaksjoner og uoppfordrede systemiske bivirkninger
I 30 dager etter hver vaksineinjektjon
For alle deltakere: Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinnsprøyting)
Antall deltakere som opplever SAE-er og AESI-er
Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinnsprøyting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSK00029 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Annen identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, tomt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PCV21-vaksinen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere