Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spójności między seriami 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych niemowląt od 2. miesiąca życia

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 3, randomizowane, zmodyfikowane podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane, równoległe, badanie zgodności partii do partii, 4-ramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności 4-dawkowego schematu 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych niemowląt i małych dzieci

Jest to randomizowane, zmodyfikowane badanie podwójnie ślepej próby w fazie 3, którego celem jest zmierzenie, czy 3 partie badanej szczepionki pneumokokowej PCV21 mogą pomóc organizmowi w wytwarzaniu czynników zwalczających drobnoustroje zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) w podobny sposób (tj. ta sama odpowiedź immunologiczna) po podaniu niemowlętom w wieku od około 2 miesięcy (od 42 do 89 dni) oraz czy są bezpieczne w porównaniu z zatwierdzoną 20-walentną szczepionką pneumokokową (20vPCV) (Prevnar 20™).

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do około 17 miesięcy. Szczepionki badane (PCV21 lub 20vPCV) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 miesięcy. Rutynowe szczepienia pediatryczne będą podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Odbędzie się 6 wizyt w ramach badania: Wizyta (W)01, W02 oddalona od W01 o 60 dni, W03 oddalona od W02 o 60 dni, W04 oddalona od W03 o 30 dni, W05 w wieku 12 miesięcy, W06 oddalona od W05 o 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Portoryko
      • Guayama, Portoryko, 00786
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Rekrutacyjny
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90008
        • Rekrutacyjny
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Rekrutacyjny
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Rekrutacyjny
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48101
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Rekrutacyjny
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Rekrutacyjny
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny i badanie fizykalne
  • Urodzeni w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) i z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzeni po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) do 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, oraz w obu przypadkach stabilni medycznie

Kryteria wykluczenia:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Wywiad z mikrobiologicznie potwierdzonym zakażeniem lub chorobą Streptococcus pneumoniae
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do rutynowej szczepionki pediatrycznej podawanej w badaniu
  • Wywiad z napadami padaczkowymi lub znaczącymi stabilnymi lub postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak skurcze niemowlęce, zapalne choroby układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jakikolwiek składnik interwencji badawczych, lub wywiad z reakcją zagrażającą życiu na interwencje badawcze stosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
  • Potwierdzone laboratoryjnie lub znane małopłytkowość, zgłoszone przez rodzica/ów lub prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR), stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
  • Zaburzenie krzepnięcia lub otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, stanowiące przeciwwskazanie do wstrzyknięcia IM.
  • Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, który może zakłócić przebieg lub ukończenie badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu podania interwencji badawczej.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki BCG w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze podanie interwencji badawczej lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki BCG w okresie badania
  • Poprzednie szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae
  • Poprzednie szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonica, tężec, krztusiec, H. influenzae typu b, wirus polio
  • Otrzymanie więcej niż 1 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
  • Uczestnictwo w momencie rekrutacji do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze podanie interwencji badawczej) lub planowane uczestnictwo w okresie trwania obecnego badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: PCV21
Uczestnikom zostanie podana szczepionka PCV21 partia 1 w postaci zastrzyku domięśniowego (IM) w dawkach 1, 2 i 3; PCV21 partia 1 lub inna partia w razie potrzeby w dawce 4 w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, podawana jednocześnie z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi.
Biologiczny: Szczepionka PCV21

Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: Domięśniowo

Inne nazwy:
  • 515
Eksperymentalny: Grupa 2: PCV21
Uczestnicy otrzymają szczepionkę PCV21 partii 2 drogą iniekcji domięśniowej w Dawkach 1, 2 i 3; PCV21 partii 2 lub innej partii w razie potrzeby w Dawce 4 w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi.
Biologiczny: Szczepionka PCV21

Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: Domięśniowo

Inne nazwy:
  • 515
Eksperymentalny: Grupa 3: PCV21
Uczestnicy otrzymają szczepionkę PCV21 partii 3 w formie iniekcji domięśniowej w Dawkach 1, 2 i 3; PCV21 partii 3 lub innej partii, jeśli zajdzie taka potrzeba, w Dawce 4 w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, podawaną jednocześnie z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi.
Biologiczny: Szczepionka PCV21

Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: Domięśniowo

Inne nazwy:
  • 515
Aktywny komparator: Grupa 4: 20vPCV (tylko Kohorta A)
Uczestnikom zostanie podana szczepionka 20vPCV drogą iniekcji domięśniowej w 2., 4., 6. i 12. miesiącu życia, podawana jednocześnie z rutynowymi szczepieniami pediatrycznymi.
Biologiczny: zarejestrowana szczepionka 20vPCV

Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań

Droga podania: Domięśniowa

Inne nazwy:
  • Prevnar 20™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla wszystkich uczestników: Swoiste dla serotypu stężenie geometrycznej średniej (GMC) immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciej dawce szczepionki PCV21
Stężenia swoistych przeciwciał IgG dla wszystkich serotypów zawartych w szczepionce PCV21, zmierzone metodą elektrochemiluminescencji (ECL)
30 dni po trzeciej dawce szczepionki PCV21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla wszystkich uczestników: Stężenie IgG specyficzne dla serotypu ≥ 0,35 µg/mL
Ramy czasowe: 30 dni po trzeciej dawce szczepionki PCV21
Stężenie swoistych przeciwciał IgG dla serotypu ≥ 0,35 μg/ml (odpowiedź serologiczna) dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21 mierzone metodą ECL
30 dni po trzeciej dawce szczepionki PCV21
Dla wszystkich uczestników: Występowanie jakichkolwiek bezpośrednich zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym podaniu szczepionki
Liczba uczestników doświadczających natychmiastowych NDP
W ciągu 30 minut po każdym podaniu szczepionki
Dla uczestników w kohorcie A (podzbiór reaktywności): Obecność miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji poszukiwanych przez 7 dni po każdej iniekcji szczepionki
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Liczba uczestników doświadczających wywołanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Dla wszystkich uczestników: Obecność niezgłoszonych (zgłaszanych spontanicznie) reakcji w miejscu wstrzyknięcia i niezgłoszonych ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdej iniekcji szczepionki
Liczba uczestników doświadczających niezgłoszonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i niezgłoszonych ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Do 30 dni po każdej iniekcji szczepionki
Dla wszystkich uczestników: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki)
Liczba uczestników doświadczających SAE i AESI
Przez cały okres badania (do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki szczepionki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSK00029 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów z badania, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz z wszelkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadków, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty z badania zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Szczepionka PCV21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj