Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzistence mezi šaržemi 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců od 2 měsíců věku

21. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 3, randomizovaná, modifikovaně dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, lot-to-lot konzistentní, 4-ramenná studie zkoumající bezpečnost a imunogenicitu 4-dávkového režimu 21-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců a batolat

Toto je randomizovaná studie fáze 3 s modifikovaným dvojitě zaslepeným designem, jejímž cílem je změřit, zda 3 šarže zkoumané pneumokokové vakcíny PCV21 mohou pomoci tělu vyvinout látky bojující proti mikrobům zvané „protilátky“ (imunogenicita) podobným způsobem (tj. stejnou imunitní odpověď), když jsou podávány kojencům ve věku přibližně od 2 měsíců (42 až 89 dní), a zda jsou bezpečné ve srovnání s registrovanou 20-valentní pneumokokovou vakcínou (20vPCV) (Prevnar 20™).

Doba trvání studie pro každého účastníka bude až přibližně 17 měsíců. Studijní vakcíny (buď PCV21 nebo 20vPCV vakcíny) budou podány přibližně ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců. Rutinní pediatrické vakcíny budou podávány podle místních doporučení.

Bude 6 studijních návštěv: Návštěva (N)01, N02 s odstupem 60 dní od N01, N03 s odstupem 60 dní od N02, N04 s odstupem 30 dní od N03, N05 ve věku 12 měsíců, N06 s odstupem 30 dní od N05

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko, 00786
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nábor
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90008
        • Nábor
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Nábor
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
        • Nábor
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Nábor
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Nábor
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
        • Nábor
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 42 až 89 dní v den zařazení
  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Narozeni v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozeni po gestačním období nad 28 (> 28 týdnů) až 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg, a v obou případech medicínsky stabilní

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo podávání imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie; nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní terapie
  • Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce nebo onemocnění Streptococcus pneumoniae
  • Jakákoliv kontraindikace rutinní pediatrické vakcíny podávané ve studii
  • Anamnéza záchvatů nebo významných stabilních nebo progresivních neurologických poruch, jako jsou infantilní spasmy, zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie, dětská mozková obrna
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli ze složek studijních intervencí, nebo anamnéza život ohrožující reakce na studijní intervence použité ve studii nebo na produkt obsahující některou ze stejných látek
  • Laboratorně potvrzená nebo známá trombocytopenie, hlášená rodičem/rodiči nebo zákonným zástupcem/zástupci (LAR), kontraindikující intramuskulární (IM) injekci.
  • Krvácivá porucha, nebo podávání antikoagulancií v 3 týdnech před zařazením, kontraindikující IM injekci.
  • Chronické onemocnění, které podle názoru investigátora je ve stádiu, kdy může interferovat s průběhem nebo dokončením studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení investigátora) nebo febrilní onemocnění (teplota ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) v den podání studijní intervence.
  • Podání jakékoli BCG vakcíny do 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence nebo plánované podání jakékoli BCG vakcíny v průběhu studie
  • Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae
  • Předchozí očkování proti následujícím antigenům: záškrt, tetanus, černý kašel, H. influenzae typu b, poliovirus
  • Podání více než 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B
  • Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
  • Účast v době zařazení do studie (nebo do 6 týdnů před prvním podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast během této studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup

Poznámka: Výše uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech relevantních aspektů potenciální účasti v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: PCV21
Účastníci budou očkováni intramuskulární injekcí (IM) vakcínou PCV21 šarže 1 pro dávky 1, 2 a 3; PCV21 šarže 1 nebo jiná šarže v případě potřeby pro dávku 4 ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců spolu s rutinními pediatrickými vakcínami.
Biologický: vakcína PCV21

Léková forma: Suspenze pro injekci

Způsob podání: Nitrosvalově

Ostatní jména:
  • 515
Experimentální: Skupina 2: PCV21
Účastníci budou očkováni pomocí intramuskulární injekce vakcínou PCV21 šarže 2 pro dávky 1, 2 a 3; PCV21 šarže 2 nebo jiné šarže v případě potřeby pro dávku 4 ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců spolu s rutinními pediatrickými vakcínami.
Biologický: vakcína PCV21

Léková forma: Suspenze pro injekci

Způsob podání: Nitrosvalově

Ostatní jména:
  • 515
Experimentální: Skupina 3: PCV21
Účastníkům bude aplikována vakcína PCV21 šarže 3 pomocí IM injekce pro dávky 1, 2 a 3; PCV21 šarže 3 nebo jiná šarže v případě potřeby pro dávku 4 ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců spolu s rutinními pediatrickými vakcínami.
Biologický: vakcína PCV21

Léková forma: Suspenze pro injekci

Způsob podání: Nitrosvalově

Ostatní jména:
  • 515
Aktivní komparátor: Skupina 4: 20vPCV (pouze Kohorta A)
Účastníci obdrží intramuskulární injekci 20vPCV ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců spolu s rutinními pediatrickými vakcínami.
Biologický: licencovaná vakcína 20vPCV

Léková forma: Suspenze k injekci

Způsob podání: Nitrosvalově

Ostatní jména:
  • Prevnar 20™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro všechny účastníky: Sérotypově specifická střední geometrická koncentrace imunoglobulinu G (IgG) (GMC)
Časové okno: 30 dní po třetí dávce vakcíny PCV21
Koncentrace specifických IgG protilátek pro všechny sérotypy obsažené ve vakcíně PCV21 měřené elektrochemiluminiscenční metodou (ECL)
30 dní po třetí dávce vakcíny PCV21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro všechny účastníky: Koncentrace IgG specifického pro sérotyp ≥ 0,35 µg/mL
Časové okno: 30 dní po třetí dávce vakcíny PCV21
Koncentrace specifických IgG protilátek proti sérotypu ≥ 0,35 μg/mL (sérová odpověď) pro všechny sérotypy obsažené v PCV21 měřená metodou ECL
30 dní po třetí dávce vakcíny PCV21
Pro všechny účastníky: Přítomnost jakýchkoli okamžitých nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Do 30 minut po každé injekci vakcíny
Počet účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky
Do 30 minut po každé injekci vakcíny
Pro účastníky v kohortě A (podskupina reaktogenity): Přítomnost vyžádaných reakcí v místě injekce a systémových reakcí po dobu 7 dnů po každém očkování
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každé injekci vakcíny
Počet účastníků, u kterých se vyskytly vyžádané reakce v místě vpichu a systémové reakce
Po dobu 7 dnů po každé injekci vakcíny
Pro všechny účastníky: Přítomnost nevyžádaných (samovolně hlášených) reakcí v místě vpichu a nevyžádaných systémových nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 dnů po každém očkování
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi v místě vpichu a nežádoucími systémovými nežádoucími účinky
Do 30 dnů po každém očkování
Pro všechny účastníky: Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během studie
Časové okno: Po celou dobu studie (až do 6 měsíců po poslední injekci vakcíny)
Počet účastníků se SAE a AESI
Po celou dobu studie (až do 6 měsíců po poslední injekci vakcíny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSK00029 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k pacientům přiřazeným úrovním dat a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a postupu pro vyžádání přístupu lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na vakcína PCV21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit