2か月齢以上の健康な乳児を対象とした21価肺炎球菌結合ワクチンのロット間一貫性研究
2026年5月21日 更新者：Sanofi
健康な乳幼児を対象とした21価肺炎球菌結合ワクチンの4回接種レジメンの安全性および免疫原性を調査する第3相、無作為化、修正二重盲検、活性対照、並行群間、ロット間一貫性、4群試験
これは第3相無作為化修正二重盲検試験であり、研究対象の肺炎球菌ワクチンPCV21の3ロットが、生後約2か月（42～89日）の乳児に投与された場合、承認済みの20価肺炎球菌ワクチン（20vPCV）（プレブナー20™）と比較して、体内が「抗体」と呼ばれる細菌と戦う物質を同様の方法（つまり、同じ免疫応答）で産生できるかどうか（免疫原性）を測定し、安全性を評価することを目的としています。
参加者1人あたりの研究期間は最大約17か月です。 研究ワクチン（PCV21または20vPCVワクチンのいずれか）は、生後約2か月、4か月、6か月、および12か月に投与されます。 定期小児ワクチンは地域の推奨に従って投与されます。
研究訪問は6回行われます：訪問（V）01、V01から60日後のV02、V02から60日後のV03、V03から30日後のV04、生後12か月時のV05、V05から30日後のV06
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- 募集
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
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Los Angeles、California、アメリカ、90008
- 募集
- Community Clinical Research- Site Number : 8400030
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- 募集
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- 募集
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
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Michigan
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Allen Park、Michigan、アメリカ、48101
- 募集
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- 募集
- Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- 募集
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- 募集
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
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Richmond、Texas、アメリカ、77469
- 募集
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84404
- 募集
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
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Guayama、プエルトリコ、00786
- 募集
- Investigational Site Number : 6300005
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San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- Investigational Site Number : 6300006
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Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
- 募集
- Investigational Site Number : 6300007
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- 募集
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- 募集
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- 募集
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 登録日に生後42日から89日であること
- 病歴および身体検査を含む医学的評価により健康と判断される参加者
- 正期産（妊娠37週以上）で出生体重が2.5kg以上、または妊娠28週超から36週までの早産で出生体重が1.5kg以上であり、いずれの場合も医学的に安定していること
除外基準：
- 先天性または後天性免疫不全症の既知または疑いがある場合、または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法、あるいは長期の全身性コルチコステロイド療法を受けている場合
- 微生物学的に確認された肺炎球菌感染症または疾患の既往歴がある場合
- 本研究で投与される通常の小児ワクチンに対する禁忌がある場合
- 痙攣、乳児痙攣、炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの有意な安定または進行性神経疾患の既往歴がある場合
- 研究介入の成分に対する既知の全身性過敏症、または本研究で使用される研究介入または同じ物質を含む製品に対する生命を脅かす反応の既往歴がある場合
- 親／法的に認められた代表者（LAR）の報告による、筋肉内（IM）注射を禁忌とする検査室確認または既知の血小板減少症がある場合
- 出血性疾患、または登録前3週間以内の抗凝固薬の投与により、IM注射が禁忌となる場合
- 研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあると研究者が判断する慢性疾患がある場合
- 研究介入投与日に、中等度または重度の急性疾患／感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温38.0°C [100.4°F]以上）がある場合
- 最初の研究介入投与の4週間以内にBCGワクチンを接種した場合、または研究期間中にBCGワクチンを接種する予定がある場合
- 肺炎球菌に対する予防接種の既往がある場合
- 以下の抗原に対する予防接種の既往がある場合：ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、ポリオウイルス
- B型肝炎ワクチンを1回以上接種した場合
- 出生後に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を投与された場合
- 研究登録時（または最初の研究介入投与の6週間前）に、または本研究期間中に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加している場合、または参加を予定している場合
注：上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：PCV21
参加者は、生後2、4、6、および12か月時に、通常の小児用ワクチンと併用して、用量1、2、および3にはPCV21ワクチンロット1を筋肉内注射（IM）で投与され、用量4にはPCV21ロット1、または必要に応じて異なるロットを投与されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ2: PCV21
参加者は、生後2、4、6、および12か月時に、定期的な小児用ワクチンと同時に投与される、1回目、2回目、および3回目の投与にはPCV21ワクチンロット2を、4回目の投与にはPCV21ロット2、または必要に応じて異なるロットを、筋肉内注射で投与されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ3: PCV21
参加者は、PCV21ワクチンロット3を生後2、4、6、12か月時に、定期小児ワクチンと併用して投与されます。投与1、2、3回目にはPCV21ロット3を、投与4回目には必要に応じてPCV21ロット3または異なるロットを、筋肉内注射で投与します。
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剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ4：20vPCV（コホートAのみ）
参加者は、生後2、4、6、12ヶ月時に、定期小児ワクチンと同時に20vPCVを筋肉内注射で接種します。
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剤形：注射用懸濁液 投与経路：筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者について：血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）幾何平均濃度（GMC）
時間枠：PCV21ワクチンの3回目投与後30日
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PCV21ワクチンに含まれるすべての血清型に対する血清型特異的IgG濃度を、電気化学発光アッセイ（ECL）によって測定したもの
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PCV21ワクチンの3回目投与後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全参加者：血清型特異的IgG濃度 ≥ 0.35 µg/mL
時間枠：PCV21ワクチンの3回目投与後30日
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PCV21に含まれるすべての血清型について、ECLによって測定された血清型特異的IgG濃度≥0.35μg/mL（血清応答）
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PCV21ワクチンの3回目投与後30日
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全ての参加者において：即時的な有害事象（AEs）の存在
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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即時有害事象を経験した参加者数
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各ワクチン接種後30分以内
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コホートA（反応原性サブセット）の参加者について：各ワクチン接種後7日間の注射部位および全身性の徴候の有無
時間枠：各ワクチン接種後7日間を通じて
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注射部位および全身性の要請された反応を経験した参加者数
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各ワクチン接種後7日間を通じて
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すべての参加者について：非推奨（自発的に報告された）注射部位反応および非推奨の全身性有害事象の存在
時間枠：各ワクチン接種後30日間を通じて
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自発的な注射部位反応および自発的な全身性有害事象（AE）を経験した参加者数
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各ワクチン接種後30日間を通じて
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すべての参加者において：研究期間中の重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）の発生
時間枠：研究期間全体（最終ワクチン接種後6ヵ月間）
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SAEおよびAESIを経験した参加者数
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研究期間全体（最終ワクチン接種後6ヵ月間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年6月7日
研究の完了 (推定)
2028年5月29日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSK00029 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1308-6832 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験計画書、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連試験文書へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、アクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご覧いただけます：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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PCV21ワクチンの臨床試験
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company積極的、募集していない肺炎球菌感染症アメリカ, エストニア, ポーランド, タイ
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了