Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-til-lot Konsistensundersøgelse af en 21-valent Pneumokok-konjugatvaccine i sunde spædbørn fra 2 måneders alderen

21. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblind, aktivkontrolleret, parallelgruppestudie med lot-til-lot konsistens og 4 arme til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniteten af en 4-dosis-regim af en 21-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn og småbørn

Dette er et fase 3-randomiseret, modificeret dobbeltblindt studie, hvis formål er at måle, om 3 partier af den undersøgte pneumokokvaccine PCV21 kan hjælpe kroppen med at udvikle kæmpeorganismer kaldet "antistoffer" (immunogenicitet) på en lignende måde (dvs. samme immunrespons), når de gives til spædbørn i alderen ca. 2 måneder (42 til 89 dage) og er sikre sammenlignet med en godkendt 20-valent pneumokokvaccine (20vPCV) (Prevnar 20™).

Studiets varighed per deltager vil være op til ca. 17 måneder. Studievaccinerne (enten PCV21- eller 20vPCV-vacciner) vil blive administreret ved ca. 2, 4, 6 og 12 måneders alderen. Rutinemæssige børnevacciner vil blive givet i henhold til lokale anbefalinger.

Der vil være 6 studiebesøg: Besøg (B)01, B02 adskilt fra B01 med 60 dage, B03 adskilt fra B02 med 60 dage, B04 adskilt fra B03 med 30 dage, B05 ved 12 måneders alderen, B06 adskilt fra B05 med 30 dage

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Rekruttering
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90008
        • Rekruttering
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Rekruttering
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Rekruttering
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forenede Stater, 48101
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Rekruttering
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Rekruttering
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Rekruttering
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Rekruttering
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6300007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 42 til 89 dage gammel på inklusionsdagen
  • Deltagere, der er raske som vurderet ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Født ved fuld termin (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg eller født efter en graviditetsperiode over 28 (> 28 uger) til 36 uger med en fødselsvægt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfælde medicinsk stabile

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunosuppressiv behandling, såsom antikræftkemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Tidligere mikrobiologisk bekræftet Streptococcus pneumoniae-infektion eller sygdom
  • Enhver kontraindikation mod den rutinemæssige børnevaccine, der gives i studiet
  • Tidligere krampeanfald eller betydelige stabile eller progressive neurologiske lidelser som infantile spasmer, inflammatoriske nervesystemssygdomme, encefalopati, cerebral parese
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionernes komponenter, eller tidligere livstruende reaktion på de anvendte undersøgelsesinterventioner eller på et produkt indeholdende nogen af de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet eller kendt trombocytopeni, som rapporteret af forældre/legal acceptabel repræsentant, der kontraindicerer intramuskulær (IM) injektion
  • Blødningsforstyrrelse, eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger før inklusion, der kontraindicerer IM-injektion
  • Kronisk sygdom, som efter forskerens vurdering er på et stadium, hvor den kan forstyrre studiegennemførelsen eller -afslutningen
  • Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion (efter forskerens vurdering) eller febersygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for undersøgelsesinterventionens administration
  • Modtagelse af BCG-vaccine inden for 4 uger før den første undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af BCG-vaccine inden for studieperioden
  • Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae
  • Tidligere vaccination mod følgende antigener: difteri, stivkrampe, kighoste, H. influenzae type b, poliovirus
  • Modtagelse af mere end 1 dosis hepatitis B-vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødselen
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 6 uger før den første undersøgelsesintervention) eller planlagt deltagelse under den aktuelle studieperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, et medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure

Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: PCV21
Deltagerne vil få administreret via intramuskulær injektion (IM) PCV21-vaccin lot 1 til Dosis 1, 2 og 3; PCV21 lot 1 eller andet lot hvis nødvendigt til Dosis 4 ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner.
Biologisk: PCV21-vaccinen

Farmaceutisk form: Injektionsvæske, suspension

Administrationsvej: Intramuskulær

Andre navne:
  • 515
Eksperimentel: Gruppe 2: PCV21
Deltagerne vil få administreret PCV21-vaccin lot 2 via IM-injektion til doser 1, 2 og 3; PCV21 lot 2 eller et andet lot om nødvendigt til dosis 4 ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder samtidig med rutinemæssige børnevacciner.
Biologisk: PCV21-vaccinen

Farmaceutisk form: Injektionsvæske, suspension

Administrationsvej: Intramuskulær

Andre navne:
  • 515
Eksperimentel: Gruppe 3: PCV21
Deltagerne vil modtage PCV21-vaccine, lot 3, via IM-injektion til Dosis 1, 2 og 3; PCV21 lot 3, eller et andet lot om nødvendigt, til Dosis 4 ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder, administreret sammen med rutinemæssige børnevacciner.
Biologisk: PCV21-vaccinen

Farmaceutisk form: Injektionsvæske, suspension

Administrationsvej: Intramuskulær

Andre navne:
  • 515
Aktiv komparator: Gruppe 4: 20vPCV (Kun kohorte A)
Deltagerne vil få administreret 20vPCV via intramuskulær injektion ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder samtidig med rutinemæssige børnevacciner.
Biologisk: 20vPCV-licenseret vaccine

Farmaceutisk form: Suspension til injektion

Administrationsvej: Intramuskulær

Andre navne:
  • Prevnar 20™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For alle deltagere: Serotype specifik Immunoglobulin g (IgG) geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC)
Tidsramme: 30 dage efter den tredje dosis af PCV21-vaccinen
Serotypespecifikke IgG-koncentrationer for alle serotyper inkluderet i PCV21-vaccinen målt ved elektrokemiluminescensassay (ECL)
30 dage efter den tredje dosis af PCV21-vaccinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For alle deltagere: Serotype-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/mL
Tidsramme: 30 dage efter den tredje dosis af PCV21-vaccinen
Serotype-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/mL (serorespons) for alle serotyper inkluderet i PCV21 målt ved ECL
30 dage efter den tredje dosis af PCV21-vaccinen
For alle deltagere: Forekomst af eventuelle øjeblikkelige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccineinjektion
Antal deltagere, der oplever umiddelbare bivirkninger
Inden for 30 minutter efter hver vaccineinjektion
For deltagere i kohorte A (reaktogenicitets-undergruppe): Forekomst af efterspurgte injektionssted- og systemiske reaktioner gennem 7 dage efter hver vaccineinjektion
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccineinjektion
Antal deltagere, der oplever anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner
I 7 dage efter hver vaccineinjektion
For alle deltagere: Forekomst af uopfordrede (spontant rapporterede) injektionsstedreaktioner og uopfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: I 30 dage efter hver vaccineinjektion
Antal deltagere, der oplever uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger
I 30 dage efter hver vaccineinjektion
For alle deltagere: Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) i hele forsøget
Tidsramme: I hele forsøget (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion)
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
I hele forsøget (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSK00029 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Anden identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt casereportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, berettigede studier og proces for at anmode om adgang findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCV21-vaccinen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner