Étude de cohérence de lot à lot d'un vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent chez des nourrissons en bonne santé à partir de l'âge de 2 mois
21 mai 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle modifié, contrôlée active, en groupes parallèles, de cohérence lot-à-lot, à 4 bras, visant à étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma posologique à 4 doses d'un vaccin conjugué antipneumococcique 21-valent chez des nourrissons et des jeunes enfants en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, en double aveugle modifié, dont l'objectif est de déterminer si 3 lots du vaccin pneumococcique expérimental PCV21 peuvent aider l'organisme à développer des agents de lutte contre les germes appelés « anticorps » (immunogénicité) de manière similaire (c'est-à-dire avec la même réponse immunitaire) lorsqu'ils sont administrés à des nourrissons âgés d'environ 2 mois (42 à 89 jours) et s'ils sont sûrs par rapport à un vaccin pneumococcique 20-valent homologué (20vPCV) (Prevnar 20™).
La durée de l'étude par participant sera d'environ 17 mois. Les vaccins de l'étude (soit PCV21, soit 20vPCV) seront administrés à environ 2, 4, 6 et 12 mois. Les vaccins pédiatriques de routine seront administrés conformément aux recommandations locales.
Il y aura 6 visites d'étude : Visite (V)01, V02 séparée de V01 par 60 jours, V03 séparée de V02 par 60 jours, V04 séparée de V03 par 30 jours, V05 à 12 mois, V06 séparée de V05 par 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2195
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3400002
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Guayama, Porto Rico, 00786
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6300005
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6300006
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6300007
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Recrutement
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
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Los Angeles, California, États-Unis, 90008
- Recrutement
- Community Clinical Research- Site Number : 8400030
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Recrutement
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Recrutement
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
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Michigan
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Allen Park, Michigan, États-Unis, 48101
- Recrutement
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Recrutement
- Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Recrutement
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Recrutement
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Recrutement
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
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Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Recrutement
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84404
- Recrutement
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 42 à 89 jours le jour de l'inclusion
- Participants en bonne santé, déterminée par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique
- Nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg ou nés après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) jusqu'à 36 semaines avec un poids de naissance ≥ 1,5 kg, et dans les deux cas médicalement stables
Critères d'exclusion :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou recevant un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou un traitement prolongé par corticostéroïdes systémiques
- Antécédent d'infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae confirmée microbiologiquement
- Toute contre-indication au vaccin pédiatrique de routine administré dans l'étude
- Antécédent de convulsions ou de troubles neurologiques significatifs stables ou évolutifs tels que spasmes infantiles, maladies inflammatoires du système nerveux, encéphalopathie, paralysie cérébrale
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des interventions de l'étude, ou antécédent de réaction mettant en jeu le pronostic vital aux interventions de l'étude utilisées ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, selon les déclarations du(s) parent(s) / représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR(s)), contre-indiquant une injection intramusculaire (IM).
- Trouble de la coagulation, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant une injection IM.
- Maladie chronique qui, selon l'avis de l'investigateur, est à un stade susceptible d'interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) le jour de l'administration de l'intervention de l'étude.
- Réception d'un vaccin BCG dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude ou prévision de recevoir un vaccin BCG pendant la période de l'étude
- Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae
- Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae type b, poliovirus
- Réception de plus d'une dose de vaccin contre l'hépatite B
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude) ou participation prévue pendant la présente période d'étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
Remarque : Les informations ci-dessus ne prétendent pas contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : PCV21
Les participants recevront par injection intramusculaire (IM) le vaccin PCV21 lot 1 pour les doses 1, 2 et 3 ; le PCV21 lot 1, ou un lot différent si nécessaire, pour la dose 4 à 2, 4, 6 et 12 mois d'âge, co-administré avec les vaccins pédiatriques de routine.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : PCV21
Les participants recevront par injection IM le vaccin PCV21 lot 2 pour les doses 1, 2 et 3 ; PCV21 lot 2, ou un lot différent si nécessaire, pour la dose 4 à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois, co-administré avec les vaccins pédiatriques de routine.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : PCV21
Les participants recevront par injection IM le vaccin PCV21 lot 3 pour les doses 1, 2 et 3 ; le PCV21 lot 3, ou un lot différent si nécessaire, pour la dose 4 à 2, 4, 6 et 12 mois d'âge, co-administré avec les vaccins pédiatriques de routine.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4 : 20vPCV (Cohort A uniquement)
Les participants recevront par injection intramusculaire 20vPCV à 2, 4, 6 et 12 mois, co-administré avec les vaccins pédiatriques de routine.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour tous les participants : Concentration moyenne géométrique (CMG) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique du sérotype
Délai: 30 jours après la troisième dose du vaccin PCV21
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Concentrations d'IgG spécifiques du sérotype pour tous les sérotypes inclus dans le vaccin PCV21, mesurées par dosage d'électrochimiluminescence (ECL)
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30 jours après la troisième dose du vaccin PCV21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour tous les participants : concentration d'IgG spécifique du sérotype ≥ 0,35 µg/mL
Délai: 30 jours après la troisième dose du vaccin PCV21
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Concentration d'IgG spécifique du sérotype ≥ 0,35 µg/mL (séro-réponse) pour tous les sérotypes inclus dans PCV21 mesurée par ECL
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30 jours après la troisième dose du vaccin PCV21
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Pour tous les participants : Présence de tout événement indésirable immédiat (EI)
Délai: Dans les 30 minutes suivant chaque injection de vaccin
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Nombre de participants ayant présenté des EAI
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Dans les 30 minutes suivant chaque injection de vaccin
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Pour les participants de la cohorte A (sous-ensemble de réactogénicité) : Présence de réactions sollicitées au site d'injection et systémiques pendant les 7 jours suivant chaque injection de vaccin
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
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Nombre de participants présentant des réactions sollicitées au site d'injection et des réactions systémiques
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Jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
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Pour tous les participants : Présence de réactions au site d'injection non sollicitées (signalées spontanément) et d'événements indésirables systémiques non sollicités
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
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Nombre de participants présentant des réactions non sollicitées au site d'injection et des événements indésirables systémiques non sollicités
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Jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
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Pour tous les participants : Présence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP) tout au long de l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière injection du vaccin)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt particulier
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Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière injection du vaccin)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections pneumococciques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins, combinés
- Vaccin contre la rougeole
- Vaccins viraux
- Vaccin contre les oreillons
- Vaccin contre la rubéole
- Vaccins à l'hépatite virale
- Vaccins contre l'herpèsvirus
- Vaccin contre la rougeole
- Hépatite A Vaccines
- Vaccin contre la varicelle
- Vaccins à rotavirus
- Rotation
- Vaccin Rix4414
- Vaxelis
Autres numéros d'identification d'étude
- PSK00029 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1308-6832 (Autre identifiant: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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