CX11在健康受试者中的食物影响研究
2026年9月15日 更新者：Vincentage Pharma Co., Ltd
一项开放标签、随机、多次给药、双周期、双向交叉的1期研究，旨在评估食物对健康受试者中CX11片剂药代动力学的影响
本研究旨在评估食物效应（FE）对健康受试者体内200 mg CX11药代动力学（PK）的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 充分理解研究目的、性质、方法及可能出现的不良反应；能与研究者良好沟通；自愿参加研究并愿意遵守本研究的要求；并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，且在筛选访视和第21天时体重指数（BMI）≥20.0公斤/平方米且＜28公斤/平方米
排除标准：
- 具有过敏体质或已知对CX11或类似化合物及相关辅料有过敏史，或有特应性过敏性疾病史的参与者
- 在研究前筛选期间或研究产品首次给药前2周内出现过有临床意义的急性疾病的参与者
- 经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和/或排泄的正常胃肠道解剖结构或运动功能、肝和/或肾功能干扰的既往病症，或计划在研究期间接受任何手术的参与者
- 患有任何有临床意义的慢性疾病的参与者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统和免疫系统以及消化系统疾病（例如，脂肪肝病史或当前患有脂肪肝病，包括代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎）
- 需要药物治疗的甲状腺功能障碍病史，或在筛选或第21天时促甲状腺激素（TSH）水平超过正常参考范围的参与者
- 在筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗的参与者
- 在筛选前90天或研究干预措施的5个消除半衰期（以较长者为准）内参加过任何其他临床研究并接受过研究干预措施的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空腹-进食组
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CX11 (VCT220) 在最初连续6天内对处于禁食/进食状态的参与者口服给药，并在第7天对处于进食/禁食状态的参与者口服给药
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实验性的：进食-空腹组
禁食-非禁食组
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CX11 (VCT220) 在最初连续6天内对处于禁食/进食状态的参与者口服给药，并在第7天对处于进食/禁食状态的参与者口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CX11 (VCT220) 的最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：第1天给药前至给药后35天
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CX11 (VCT220) 的 Tmax
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第1天给药前至给药后35天
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CX11 (VCT220) 从 0 到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：给药前（第1天）至给药后最多35天
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CX11 (VCT220) 的 AUC0-24
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给药前（第1天）至给药后最多35天
|
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CX11 (VCT220) 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第1天给药前至给药后35天
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CX11的Cmax（VCT220）
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第1天给药前至给药后35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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