- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07349381
En mateffektstudie av CX11 hos friske deltakere
15. september 2026 oppdatert av: Vincentage Pharma Co., Ltd
En åpen, randomisert, multipledosering, tosyklus, toveis crossover fase 1-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til CX11-tabletter hos friske deltakere
Denne studien er for å evaluere matens effekt (FE) på PK av 200 mg CX11 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fully understand the objective, nature, methods, and possible adverse reactions of the study; be able to communicate well with the investigator; voluntarily take part in the study and be willing to comply with the requirements of this study; and sign the informed consent form before all study procedures are started
- Vekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (KMI) er ≥ 20,0 kg/m² og < 28 kg/m² ved screeningsbesøket og på dag 21.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med allergisk konstitusjon eller kjent tidligere allergihistorie mot CX11 eller lignende forbindelser og relaterte hjelpestoffer, eller historie med atopiske allergiske sykdommer
- Deltakere som har opplevd klinisk signifikant akutt sykdom under screeningsperioden før studien eller innen 2 uker før første dose av undersøkelsesproduktet
- Deltakere som har en forhåndseksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, levers og/eller nyrefunksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller ekskresjon etter forskerens vurdering, eller planlegger å gjennomgå enhver operasjon under studien
- Deltakere som lider av noen klinisk signifikant kronisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, forstyrrelser i respirasjonssystemet, kardiovaskulært system, urinveissystem, blodsystem, endokrint system og immunsystem, samt fordøyelsessystemet (f.eks. historie med eller nåværende fettleversykdom, inkludert metabolisk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt)
- Historie med thyroide dysfunksjon som krever medisinering eller med et thyreoideastimulerende hormon (TSH)-nivå som overstiger det normale referanseområdet ved screening eller på dag 21
- Deltakere som har blitt vaksinert innen 30 dager før screening eller planlegger å bli vaksinert under studien
- Deltatt i noen annen klinisk studie og mottatt en undersøkelsesintervensjon innen 90 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider (avhengig av hva som er lengst) av undersøkelsesintervensjonen, før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende-Mettet Arm
Fastende-Måltid Gruppe
|
CX11 (VCT220) administrert oralt til deltakere som er i fastende/mett tilstand de første 6 påfølgende dagene, og i mett/fastende tilstand på den 7. dagen
|
|
Eksperimentell: Faste-Forsyning Arm
Faste-Fedtgruppe
|
CX11 (VCT220) administrert oralt til deltakere som er i fastende/mett tilstand de første 6 påfølgende dagene, og i mett/fastende tilstand på den 7. dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for CX11 (VCT220)
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
|
Tmax for CX11 (VCT220)
|
Predose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for CX11 (VCT220)
Tidsramme: Før dose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
|
AUC0-24 for CX11 (VCT220)
|
Før dose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av CX11 (VCT220)
Tidsramme: Predose på dag 1 opptil 35 dager etter dose
|
Cmax for CX11 (VCT220)
|
Predose på dag 1 opptil 35 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX11101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .