Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie av CX11 hos friske deltakere

25. mars 2026 oppdatert av: Vincentage Pharma Co., Ltd

En åpen, randomisert, multipledosering, tosyklus, toveis crossover fase 1-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til CX11-tabletter hos friske deltakere

Denne studien er for å evaluere matens effekt (FE) på PK av 200 mg CX11 hos friske deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fully understand the objective, nature, methods, and possible adverse reactions of the study; be able to communicate well with the investigator; voluntarily take part in the study and be willing to comply with the requirements of this study; and sign the informed consent form before all study procedures are started
  2. Vekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (KMI) er ≥ 20,0 kg/m² og < 28 kg/m² ved screeningsbesøket og på dag 21.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med allergisk konstitusjon eller kjent tidligere allergihistorie mot CX11 eller lignende forbindelser og relaterte hjelpestoffer, eller historie med atopiske allergiske sykdommer
  2. Deltakere som har opplevd klinisk signifikant akutt sykdom under screeningsperioden før studien eller innen 2 uker før første dose av undersøkelsesproduktet
  3. Deltakere som har en forhåndseksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, levers og/eller nyrefunksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller ekskresjon etter forskerens vurdering, eller planlegger å gjennomgå enhver operasjon under studien
  4. Deltakere som lider av noen klinisk signifikant kronisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, forstyrrelser i respirasjonssystemet, kardiovaskulært system, urinveissystem, blodsystem, endokrint system og immunsystem, samt fordøyelsessystemet (f.eks. historie med eller nåværende fettleversykdom, inkludert metabolisk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt)
  5. Historie med thyroide dysfunksjon som krever medisinering eller med et thyreoideastimulerende hormon (TSH)-nivå som overstiger det normale referanseområdet ved screening eller på dag 21
  6. Deltakere som har blitt vaksinert innen 30 dager før screening eller planlegger å bli vaksinert under studien
  7. Deltatt i noen annen klinisk studie og mottatt en undersøkelsesintervensjon innen 90 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider (avhengig av hva som er lengst) av undersøkelsesintervensjonen, før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastende-Mettet Arm
Fastende-Måltid Gruppe
CX11 (VCT220) administrert oralt til deltakere som er i fastende/mett tilstand de første 6 påfølgende dagene, og i mett/fastende tilstand på den 7. dagen
Eksperimentell: Faste-Forsyning Arm
Faste-Fedtgruppe
CX11 (VCT220) administrert oralt til deltakere som er i fastende/mett tilstand de første 6 påfølgende dagene, og i mett/fastende tilstand på den 7. dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for CX11 (VCT220)
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
Tmax for CX11 (VCT220)
Predose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) for CX11 (VCT220)
Tidsramme: Før dose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
AUC0-24 for CX11 (VCT220)
Før dose på dag 1 opp til 35 dager etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av CX11 (VCT220)
Tidsramme: Predose på dag 1 opptil 35 dager etter dose
Cmax for CX11 (VCT220)
Predose på dag 1 opptil 35 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på CX11 (VCT220)

Abonnere