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健康な参加者におけるCX11の食事影響に関する研究

2026年3月25日 更新者：Vincentage Pharma Co., Ltd

健康な参加者におけるCX11錠剤の薬物動態への食物影響を評価するための、オープンラベル、無作為化、多回投与、二サイクル、二方向クロスオーバー第1相試験

この研究は、健康な参加者における200 mg CX11のPKに対する食物効果（FE）を評価することを目的としています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  1. 研究の目的、性質、方法、および可能性のある副作用を完全に理解し、研究者と良好にコミュニケーションを取ることができること。自発的に研究に参加し、本研究の要件を遵守する意思があり、すべての研究手順が開始される前にインフォームド・コンセントに署名すること。
  2. 男性で体重 ≥ 50.0 kg、女性で体重 ≥ 45.0 kg、かつスクリーニング時および第21日時点での体格指数（BMI）が ≥ 20.0 kg/m² かつ < 28 kg/m² であること。

除外基準：

  1. アレルギー体質、またはCX11もしくは類似化合物および関連賦形剤に対する既知のアレルギー歴、またはアトピー性アレルギー疾患の既往歴がある参加者。
  2. 研究前スクリーニング期間中、または試験製品の初回投与の2週間以内に臨床的に有意な急性疾患を経験した参加者。
  3. 研究者の判断により、薬物の吸収、分布、代謝、および／または排泄に影響を与える可能性のある正常な消化管構造や運動性、肝機能および／または腎機能に干渉する既存の状態がある、または研究期間中にいかなる手術を受ける予定の参加者。
  4. 臨床的に有意な慢性疾患を患っている参加者。これには、呼吸器系、心血管系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、および消化器系（例：代謝機能不全関連脂肪肝炎を含む、脂肪肝疾患の既往歴または現在の状態）の障害が含まれるがこれらに限定されない。
  5. 薬物治療を要する甲状腺機能障害の既往歴、またはスクリーニング時または第21日時点での甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が正常基準範囲を超えている参加者。
  6. スクリーニングの30日前に予防接種を受けた、または研究期間中に予防接種を受ける予定の参加者。
  7. スクリーニング前に、他のいかなる臨床研究にも参加し、試験介入の90日以内、または試験介入の5半減期（いずれか長い方）以内に試験介入を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：空腹時・食後投与群
絶食-摂食群
薬：CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) を空腹時／摂食後の状態で最初の6日間連続投与し、7日目は摂食後／空腹時の状態で経口投与
実験的：Fed-Fasted Arm
給食-絶食群
薬：CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) を空腹時／摂食後の状態で最初の6日間連続投与し、7日目は摂食後／空腹時の状態で経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CX11（VCT220）の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与1日目の投与前から投与後35日まで
CX11のTmax（VCT220）
投与1日目の投与前から投与後35日まで
CX11 (VCT220)の0～24時間の血中濃度時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：Day1投与前から投与後35日まで
CX11（VCT220）のAUC0-24
Day1投与前から投与後35日まで
CX11（VCT220）の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：Day1投与前から投与後35日まで
CX11 (VCT220)のCmax
Day1投与前から投与後35日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vincentage Pharma Co., Ltd

協力者

Corxel Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX11101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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