A CX11 élelmiszerek hatásának vizsgálata egészséges résztvevőkön
2026. szeptember 15. frissítette: Vincentage Pharma Co., Ltd
Egy nyílt címkéjű, randomizált, többszörös adagolású, kétciklusú, kétirányú keresztezett fázis 1 vizsgálat az étkezés hatásának értékelésére a CX11 tabletták farmakokinetikájára egészséges résztvevőkben
Ez a vizsgálat a 200 mg CX11 gyógyszer farmakokinetikájára (PK) gyakorolt étkezési hatás (FE) értékelésére szolgál egészséges résztvevőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, jellegét, módszereit és a lehetséges mellékhatásokat; képes jó kommunikációra a vizsgálóorvossal; önkéntesen vesz részt a vizsgálatban és hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit; és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot az összes vizsgálati eljárás megkezdése előtt
- A férfiaknál a testsúly ≥ 50,0 kg, a nőknél ≥ 45,0 kg, és a testtömegindex (BMI) a szűrési vizsgálaton és a 21. napon ≥ 20,0 kg/m2 és < 28 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás alkatú résztvevők, vagy ismert korábbi allergia előzménye a CX11-hez vagy hasonló vegyületekhez és a kapcsolódó segédanyagokhoz, vagy atópiás allergiás betegségek előzménye
- Résztvevők, akik klinikailag jelentős akut betegségeket tapasztaltak a vizsgálat előtti szűrési időszakban vagy a vizsgálati termék első adagjától számított 2 héten belül
- Résztvevők, akiknél a vizsgálóorvos szerint olyan előzetes állapot van, amely zavarja a normál emésztőrendszeri anatómiát vagy mozgékonyságot, máj- és/vagy vesefunkciót, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és/vagy kiürülését, vagy akik a vizsgálat során bármilyen műtétet terveznek
- Résztvevők, akik bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvednek, ideértve, de nem kizárólagosan a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a húgyrendszer, a vérképző rendszer, az endokrin rendszer és az immunrendszer, valamint az emésztőrendszer rendellenességeit (pl. zsírmájbetegség előzménye vagy jelenlegi állapota, beleértve a metabolikus diszfunkcióhoz társult steatohepatitist)
- Gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy-működési zavar előzménye, vagy pajzsmirigyet stimuláló hormon (TSH) szint, amely a szűréskor vagy a 21. napon meghaladja a normál referencia tartományt
- Résztvevők, akik a szűrés előtt 30 napon belül oltást kaptak, vagy akik a vizsgálat során oltást terveznek
- Résztvevők, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban, és a szűrés előtt 90 napon vagy 5 eliminációs felezési időn (attól függően, melyik a hosszabb) belül vizsgálati beavatkozást kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Böjtölt-Etett Kar
Böjtölt-Étkezett Csoport
|
A CX11 (VCT220) orális beadása az első 6 egymást követő napon éhgyomorra/étkezés után lévő résztvevőknek, és a 7. napon étkezés után/éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Etetett-Éheztetett Kar
Éhgyomros-Táplált Csoport
|
A CX11 (VCT220) orális beadása az első 6 egymást követő napon éhgyomorra/étkezés után lévő résztvevőknek, és a 7. napon étkezés után/éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CX11 (VCT220) maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Predózis 1. napon, a dózis utáni 35 napig
|
A CX11 (VCT220) Tmax-a
|
Predózis 1. napon, a dózis utáni 35 napig
|
|
A CX11 (VCT220) 0-24 órás koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-24)
Időkeret: Predózis a 1. napon a dózis utáni 35 napig
|
AUC0-24 CX11 (VCT220)
|
Predózis a 1. napon a dózis utáni 35 napig
|
|
A CX11 (VCT220) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Predózis a 1. napon, legfeljebb 35 napig a dózis után
|
A CX11 (VCT220) Cmax értéke
|
Predózis a 1. napon, legfeljebb 35 napig a dózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX11101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .