Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CX11:n ruokavaikutuksen tutkimus terveillä osallistujilla

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vincentage Pharma Co., Ltd

Avoinleima, satunnaistettu, moniannoksinen, kaksisyklinen, kaksisuuntainen vaihtovuoroinen vaihe 1 -tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CX11-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta (FE) 200 mg CX11:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ymmärtää täysin tutkimuksen tavoitteen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset; pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa; osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja on halukas noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia; ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen kuin kaikki tutkimusmenettelyt aloitetaan
  2. Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla, ja ruumiinpainoindeksi (BMI) on ≥ 20,0 kg/m² ja < 28 kg/m² seulontavierailulla ja päivänä 21.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on allerginen konstituutio tai tiedossa oleva aiempi allergia CX11:lle tai vastaaville yhdisteille ja liittyville apuaineille, tai atooppisten allergisten sairauksien historia
  2. Osallistujat, jotka ovat kokeneet kliinisesti merkittäviä akuutteja sairauksia ennen tutkimuksen seulontajakson aikana tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Osallistujat, joilla on ennalta oleva tila, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa, mikä voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja/tai eritykseen tutkijan arvion mukaan, tai jotka aikovat saada minkä tahansa leikkauksen tutkimuksen aikana
  4. Osallistujat, jotka kärsivät mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsaelinten, veren, hormonaalisen järjestelmän ja immuunijärjestelmän sekä ruoansulatuskanavan häiriöistä (esim. rasvamaksan sairauden historia tai nykyinen rasvamaksan sairaus, mukaan lukien aineenvaihdunnan toimintahäiriöön liittyvä steatohepatiitti)
  5. Kilpirauhasen toimintahäiriön historia, joka vaatii lääkitystä tai kilpirauhasen stimuloivaa hormonia (TSH) taso, joka ylittää normaalin viitearvon seulonnassa tai päivänä 21
  6. Osallistujat, jotka ovat olleet rokotettuja 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai aikovat olla rokotettuja tutkimuksen aikana
  7. Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusinterventiota 90 päivän tai 5 eliminointipuoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näytteenottoryhmä paastossa/ruokinnan jälkeen
Paasto-Ruokailu Ryhmä
Lääke: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) annosteltu suun kautta osallistujille, jotka ovat paastotilassa/ruokailutilassa ensimmäisten 6 peräkkäisen päivän aikana, ja ruokailutilassa/paastotilassa 7. päivänä
Kokeellinen: Fed-Fasted-ryhmä
Syötetty-Näyttöryhmä
Lääke: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) annosteltu suun kautta osallistujille, jotka ovat paastotilassa/ruokailutilassa ensimmäisten 6 peräkkäisen päivän aikana, ja ruokailutilassa/paastotilassa 7. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) CX11:lle (VCT220)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 aina 35 päivään annoksen jälkeen
CX11:n (VCT220) Tmax
Ennen annostusta päivänä 1 aina 35 päivään annoksen jälkeen
CX11:n (VCT220) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tunnin aikana (AUC0-24)
Aikaikkuna: Predose Päivä 1:sta jopa 35 päivää postdose
CX11:n (VCT220) AUC0-24
Predose Päivä 1:sta jopa 35 päivää postdose
CX11:n (VCT220) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta annostus Päivä 1:ssä jopa 35 päivää annoksen jälkeen
CX11:n Cmax (VCT220)
Ennalta annostus Päivä 1:ssä jopa 35 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vincentage Pharma Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Corxel Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX11101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset CX11 (VCT220)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa