En matpåverkansstudie av CX11 hos friska deltagare
15 september 2026 uppdaterad av: Vincentage Pharma Co., Ltd
En öppen, randomiserad, multipledos, tvåcykel, tvåvägskorsningsstudie i fas 1 för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken hos CX11-tabletter hos friska deltagare
Denna studie syftar till att utvärdera matens effekt (FE) på PK för 200 mg CX11 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå fullständigt studiens mål, natur, metoder och möjliga biverkningar; kunna kommunicera väl med undersökningsledaren; frivilligt delta i studien och vara villig att följa studiens krav; och underteckna det informerade samtycket innan alla studieprocedurer påbörjas
- Vikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor, samt kroppsmassaindex (BMI) är ≥ 20,0 kg/m² och < 28 kg/m² vid screeningsbesöket och på dag 21.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med allergisk konstitution eller känd tidigare historia av allergi mot CX11 eller liknande föreningar och relaterade hjälpämnen, eller historia av atopiska allergiska sjukdomar
- Deltagare som har upplevt kliniskt signifikanta akuta sjukdomar under förstudiescreeningsperioden eller inom 2 veckor före första dosen av undersökningsprodukten
- Deltagare som har förutvarande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, levers och/eller njurfunktion som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och/eller utsöndring enligt bedömning av undersökningsledaren, eller planerar att genomgå någon operation under studien
- Deltagare som lider av några kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till störningar i andningssystemet, kardiovaskulära systemet, urinvägarna, blodsystemet, endokrina systemet och immunsystemet, samt matsmältningssystemet (t.ex. historia av eller aktuell fettleversjukdom, inklusive metabol dysfunktion-associerad steatohepatit)
- Historia av sköldkörteldysfunktion som kräver medicinering eller med ett tyreoideastimulerande hormon (TSH)-nivå som överskrider det normala referensintervallet vid screening eller på dag 21
- Deltagare som har vaccinerats inom 30 dagar före screeningen eller planerar att vaccineras under studien
- Deltagit i någon annan klinisk studie och fått en undersökningsintervention inom 90 dagar eller 5 elimineringshalveringstider (beroende på vilket som är längre) av undersökningsinterventionen, före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fastande-Mätt Arm
Fastande-Mättad Grupp
|
CX11 (VCT220) administreras oralt till deltagare som är i fastat/mätt tillstånd under de första 6 på varandra följande dagarna, och i mätt/fastat tillstånd på den 7:e dagen
|
|
Experimentell: Fed-Fasted Arm
Fed-Fasted Grupp
|
CX11 (VCT220) administreras oralt till deltagare som är i fastat/mätt tillstånd under de första 6 på varandra följande dagarna, och i mätt/fastat tillstånd på den 7:e dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) för CX11 (VCT220)
Tidsram: Predosering på Dag 1 upp till 35 dagar efter dosering
|
Tmax för CX11 (VCT220)
|
Predosering på Dag 1 upp till 35 dagar efter dosering
|
|
Area Under the Concentration-time curve from 0 to 24 hour (AUC0-24) of CX11 (VCT220)
Tidsram: Predosering vid Dag1 upp till 35 dagar efter dosering
|
AUC0-24 för CX11 (VCT220)
|
Predosering vid Dag1 upp till 35 dagar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av CX11 (VCT220)
Tidsram: Predos vid Dag1 upp till 35 dagar efter dos
|
Cmax för CX11 (VCT220)
|
Predos vid Dag1 upp till 35 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX11101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .