Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'effetto del cibo di CX11 in partecipanti sani

25 marzo 2026 aggiornato da: Vincentage Pharma Co., Ltd

Uno studio di Fase 1, in aperto, randomizzato, a dosi multiple, con due cicli e due vie, incrociato, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse CX11 in partecipanti sani

Questo studio mira a valutare l'effetto del cibo (FE) sulla farmacocinetica (PK) di 200 mg di CX11 in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprendere appieno l'obiettivo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse dello studio; essere in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore; partecipare volontariamente allo studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di questo studio; e firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di tutte le procedure dello studio
  2. Peso ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne, e l'indice di massa corporea (BMI) è ≥ 20,0 kg/m² e < 28 kg/m² alla visita di screening e al Giorno 21.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con costituzione allergica o nota precedente storia di allergia a CX11 o composti simili ed eccipienti correlati, o storia di malattie allergiche atopiche
  2. Partecipanti che hanno manifestato malattie acute clinicamente significative durante il periodo di screening pre-studio o entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto in sperimentazione
  3. Partecipanti che hanno condizioni preesistenti che interferiscono con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzione epatica e/o renale che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco secondo il giudizio dello sperimentatore, o pianificano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante lo studio
  4. Partecipanti affetti da qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa, inclusi ma non limitati a disturbi dell'apparato respiratorio, cardiovascolare, urinario, ematico, endocrino e immunitario, nonché dell'apparato digerente (ad esempio, storia o presenza attuale di malattia del fegato grasso, inclusa la steatoepatite associata a disfunzione metabolica)
  5. Storia di disfunzione tiroidea che richiede terapia o con un livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) che supera l'intervallo di riferimento normale allo screening o al Giorno 21
  6. Partecipanti che sono stati vaccinati entro 30 giorni prima dello screening o pianificano di essere vaccinati durante lo studio
  7. Hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico e hanno ricevuto un intervento in sperimentazione entro 90 giorni o 5 emivite di eliminazione (a seconda di quale sia più lungo) dell'intervento in sperimentazione, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Digiuno-Alimentato
Gruppo a Digiuno-Alimentato
Droga: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) somministrato per via orale ai partecipanti in stato di digiuno/alimentato nei primi 6 giorni consecutivi, e in stato di alimentato/digiuno il 7° giorno
Sperimentale: Braccio A Digiuno-Non Digiuno
Gruppo a Digiuno-Non a Digiuno
Droga: CX11 (VCT220)
CX11 (VCT220) somministrato per via orale ai partecipanti in stato di digiuno/alimentato nei primi 6 giorni consecutivi, e in stato di alimentato/digiuno il 7° giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la Massima Concentrazione Osservata (Tmax) di CX11 (VCT220)
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 fino a 35 giorni postdose
Tmax di CX11 (VCT220)
Predose al Giorno 1 fino a 35 giorni postdose
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di CX11 (VCT220)
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 fino a 35 giorni postdose
AUC0-24 di CX11 (VCT220)
Predose al Giorno 1 fino a 35 giorni postdose
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di CX11 (VCT220)
Lasso di tempo: Predose al Giorno 1 fino a 35 giorni postdose
Cmax di CX11 (VCT220)
Predose al Giorno 1 fino a 35 giorni postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vincentage Pharma Co., Ltd

Collaboratori

Corxel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX11101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su CX11 (VCT220)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi