Een voedsel-effectstudie van CX11 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Volledig begrip van het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek; in staat zijn om goed te communiceren met de onderzoeker; vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoek; en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat alle onderzoeksprocedures worden gestart
2. Gewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en de body mass index (BMI) is ≥ 20,0 kg/m2 en < 28 kg/m2 bij het screeningsbezoek en op dag 21.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met een allergische aanleg of bekende voorgeschiedenis van allergie voor CX11 of vergelijkbare verbindingen en gerelateerde hulpstoffen, of voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen
2. Deelnemers die klinisch significante acute ziekten hebben ervaren tijdens de pre-studie screeningsperiode of binnen 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksproduct
3. Deelnemers met een reeds bestaande aandoening die de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie verstoort die de absorptie, distributie, metabolisme en/of excretie van het geneesmiddel kan beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan
4. Deelnemers die lijden aan klinisch significante chronische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot aandoeningen van het ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, urinewegen, bloedstelsel, endocrien systeem en immuunsysteem, evenals het spijsverteringsstelsel (bijv. voorgeschiedenis van of huidige leververvetting, inclusief metabolische disfunctie-geassocieerde steatohepatitis)
5. Voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie die medicatie vereist of met een schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau dat de normale referentiewaarde overschrijdt bij screening of op dag 21
6. Deelnemers die binnen 30 dagen voor de screening zijn gevaccineerd of van plan zijn om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd
7. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en een onderzoeksinterventie hebben ontvangen binnen 90 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) van de onderzoeksinterventie, vóór de screening