使用富血小板血浆减少冠状动脉旁路移植术正中胸骨切开术后胸骨伤口并发症

官方标题：

评估富血小板血浆在减少采用胸骨正中切口的冠状动脉旁路移植手术中胸骨伤口并发症的效果。

研究背景：

胸骨正中切口是大多数心脏手术的标准入路，失败率低且长期预后良好。 然而，伤口感染、胸骨裂开和延迟愈合等并发症虽不常见，但可能导致严重发病率、住院时间延长和费用增加。 风险因素包括肥胖、糖尿病、吸烟、类固醇使用、骨质疏松、慢性肺病以及内乳动脉的游离。 富血小板血浆（PRP）含有浓缩的血小板和生长因子，在促进组织愈合、减少感染和支持骨再生方面显示出潜力。 PRP已在多个外科领域中使用，但在心脏手术中尚未成为常规。 早期研究表明，在胸骨切开术中应用PRP可能减少术后胸骨伤口并发症和再次手术的需求。

研究依据：

术后并发症是心脏手术患者发病的重要原因。 临床研究中已提出将富血小板血浆作为辅助疗法，以减少通过胸骨正中切口接受心脏手术患者的并发症发生率。 本研究的目的是评估在标准护理基础上，富血小板血浆对接受体外循环冠状动脉旁路移植手术患者的潜在益处。

简要摘要：

本研究将测试在心脏手术期间将患者自身的富血小板血浆（PRP）应用于胸骨区域是否有助于冠状动脉旁路移植手术后伤口更好地愈合。 九十八名患者将被随机分配至标准闭合组或PRP闭合组，研究将跟踪30天内的愈合情况、感染、住院时间、输血及相关费用。 目标是观察PRP是否能减少并发症并改善术后恢复。

详细描述：

在这项随机对照试验中，将研究自体富血小板血浆（PRP）对通过胸骨正中切口接受体外循环冠状动脉旁路移植手术患者术后胸骨伤口并发症的影响。 研究将纳入98名年龄在45至72岁之间并提供知情同意的患者。 参与者将连续招募并随机分配至两组之一。 所有患者将接受标准胸骨闭合，使用中线胸骨切开术配合胸骨锯片，用简单间断或8字形不锈钢钢丝闭合胸骨，并用可吸收缝线进行分层伤口闭合，随后用Steri-Strips、纱布和纸胶带进行标准敷料包扎。 干预组将在胸骨闭合期间额外接受6毫升自体PRP，应用于胸骨及周围软组织。 参与者和结果评估者将对分组分配设盲，而执行手术的外科医生将知晓干预情况。 研究旨在确定与单独标准胸骨闭合相比，在标准护理基础上添加PRP是否能降低胸骨伤口并发症的发生频率。 所有参与者将提供书面知情同意，其保密性将得到维护。 标准护理不会因研究目的而改变。

研究设计：

这是一项干预性、随机、平行分配的试验，采用双盲（参与者和结果评估者），而执行手术的外科医生将知晓干预情况。 研究的主要目的是治疗。 参与者将被随机分配至标准胸骨闭合组或PRP胸骨闭合组。

入选标准：

年龄在45至72岁之间、接受体外循环冠状动脉旁路移植手术并采用胸骨正中切口的同意患者。

排除标准：

体重指数低于18.5或高于24.9、接受双侧内乳动脉采集、正在接受类固醇治疗、已知诊断为糖尿病、活跃吸烟者、患有骨质疏松或慢性肺病、体外循环时间超过72.5分钟、无法制备富血小板血浆，或不符合血库捐献资格的患者将被排除。

样本量

样本量计算基于术后30天内胸骨伤口并发症的主要结局。 使用WHO样本量计算器，基于以下假设：

显著性水平（α）= 5% 检验效能（1-β）= 80% PRP组胸骨伤口并发症比例（P1）= 18% 对照组胸骨伤口并发症比例（P2）= 44% 所需样本量为每组49名患者，总计98名患者。 此计算确保有足够的统计效能来检测PRP组与对照组之间术后胸骨伤口并发症的临床意义减少。

结局指标：

主要结局：

30天内胸骨伤口并发症（延迟愈合、浅表和深部感染、再入院包括纵隔炎）的发生频率。

次要结局：

术后30天内的总体费用负担（额外药物、额外抗生素、额外实验室检查、额外伤口护理、额外手术程序）。

其他结局：

ICU住院时间（天数）、红细胞输注>4单位、血小板输注>4单位。

操作定义

DSWI（深部胸骨伤口感染）：

DSWI诊断将基于CDC指南，在出现以下一种或多种情况的患者中确定：纵隔组织或液体培养阳性；胸骨再次手术期间有纵隔炎的临床证据；或胸痛、胸骨不稳定、纵隔脓性分泌物伴血培养阳性。 术后30天内出现的DSWI将被纳入研究。

SWI（胸骨伤口感染）：

所有感染将被视为阳性，涉及术后30天内的皮肤和皮下组织，未累及胸骨，需要局部手术干预配合常规伤口护理，并伴有抗生素治疗和/或负压伤口治疗（VAC）。

延迟愈合：

愈合是组织受损后复杂的生化修复过程。 它包括三个阶段：炎症、增殖和重塑。 特定时间段或生化过程中的延迟称为延迟愈合。 术后两周内无法愈合的皮肤、皮下组织或胸骨将被视为延迟伤口愈合。

再入院：

定义为出院后30天内与索引手术相关的任何医院再入院。

ICU住院时间：

指术后30天内在重症监护室度过的天数。

输血：

定义为术后30天内需要超过4单位的浓缩红细胞（PRBC）或血小板。

数据收集程序：

研究方案将提交医院伦理委员会和高级研究委员会批准，并从所有参与者处获取书面知情同意。 符合资格的患者将从心脏中心招募，连续入组，然后随机分配至对照组（标准胸骨闭合）或干预组（标准闭合加6毫升自体PRP应用于胸骨和软组织）。 所有患者将接受标准围手术期护理，包括抗生素预防、血糖管理和全身麻醉。 手术将通过中线胸骨切开术进行，体外循环遵循当地指南，肝素化维持活化凝血时间≥480秒。 将避免使用骨蜡以防止干扰PRP。 闭合后使用不锈钢钢丝和分层缝线，并应用标准敷料。 参与者和结果评估者将对分组分配设盲，而外科医生将知晓干预情况。 所有数据将根据研究方案记录在预先设计的病例报告表中。

伦理考虑：

仅纳入提供书面知情同意并愿意参与的患者。

参与者的保密性将严格维护。 标准围手术期护理不会因研究目的而受影响。 所有患者将监测不良事件，包括可能与PRP应用或手术相关的并发症。 任何不良事件将根据医院和监管指南记录和报告。

研究方案已提交医院伦理委员会和高级研究委员会批准。

研究开始/完成日期：

研究开始日期：2022年7月7日（实际） 主要完成日期：2023年1月7日（实际） 研究完成日期：2023年2月28日（实际）

地点：

PIMS心脏外科。

赞助方：

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto医科大学