Uso del Plasma Ricco di Piastrine per Ridurre le Complicanze della Ferita Sternale Dopo Chirurgia di Bypass Coronarico con Sternotomia Mediana

Titolo ufficiale:

Valutazione del Plasma Ricco di Piastrine nella riduzione delle complicanze delle ferite sternali nell'intervento di CABG con sternotomia mediana.

Contesto dello studio:

La sternotomia mediana è l'approccio standard per la maggior parte degli interventi di chirurgia cardiaca, offrendo bassi tassi di fallimento e buoni risultati a lungo termine. Tuttavia, complicanze come infezione della ferita, deiscenza sternale e ritardo nella guarigione, sebbene rare, possono portare a seria morbilità, degenze ospedaliere più lunghe e costi aumentati. I fattori di rischio includono obesità, diabete, fumo, uso di steroidi, osteoporosi, malattia polmonare cronica e mobilizzazione delle arterie mammarie interne. Il plasma ricco di piastrine (PRP), che contiene piastrine concentrate e fattori di crescita, ha mostrato potenziale nel promuovere la guarigione tissutale, ridurre le infezioni e supportare la rigenerazione ossea. Il PRP è utilizzato in vari campi chirurgici ma non è ancora di routine in chirurgia cardiaca. Studi preliminari suggeriscono che l'applicazione di PRP durante la sternotomia può ridurre le complicanze postoperatorie delle ferite sternali e la necessità di reintervento.

Razionale:

Le complicanze postoperatorie sono una causa significativa di morbilità nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Il plasma ricco di piastrine è stato proposto in studi clinici come terapia adiuvante per ridurre l'incidenza di complicanze nei pazienti sottoposti a procedure cardiache tramite sternotomia mediana. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale beneficio del plasma ricco di piastrine, in aggiunta alle cure standard, nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico con circolazione extracorporea.

Riassunto breve:

Questo studio testerà se l'applicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) autologo del paziente nell'area dello sterno durante l'intervento di chirurgia cardiaca può aiutare le ferite a guarire meglio dopo l'intervento di bypass coronarico. Novantotto pazienti saranno assegnati casualmente alla chiusura standard o alla chiusura con PRP, e lo studio monitorerà la guarigione, le infezioni, la degenza ospedaliera, le trasfusioni di sangue e i costi correlati per 30 giorni. L'obiettivo è vedere se il PRP può ridurre le complicanze e migliorare il recupero dopo l'intervento.

Descrizione dettagliata:

L'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) autologo in questo studio controllato randomizzato sarà studiato sulle complicanze postoperatorie delle ferite sternali in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico con circolazione extracorporea tramite sternotomia mediana. Lo studio arruolerà 98 pazienti di età compresa tra 45 e 72 anni che forniscono il consenso informato. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente e assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Tutti i pazienti subiranno la chiusura sternale standard utilizzando una sternotomia mediana con lama da sternotomia, chiusura dello sterno con fili d'acciaio inossidabile a punti semplici o a otto, e chiusura stratificata della ferita con suture riassorbibili, seguita da medicazione standard con Steri-Strips, garza e nastro di carta. Il gruppo di intervento riceverà inoltre 6 mL di PRP autologo applicato sullo sterno e sul tessuto molle circostante durante la chiusura sternale. Sia i partecipanti che i valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, mentre i chirurghi che eseguono le procedure saranno a conoscenza dell'intervento. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di PRP alle cure standard riduca la frequenza delle complicanze delle ferite sternali rispetto alla sola chiusura sternale standard. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto e la loro riservatezza sarà mantenuta. Le cure standard non saranno alterate per scopi di studio.

Design dello studio:

Questo è uno studio interventistico, randomizzato, con assegnazione parallela e doppio cieco (partecipanti e valutatori degli esiti), mentre i chirurghi che eseguono le procedure saranno a conoscenza dell'intervento. Lo scopo primario dello studio è il trattamento. I partecipanti saranno assegnati casualmente alla chiusura sternale standard o alla chiusura sternale con PRP.

Criteri di eleggibilità:

Pazienti consenzienti di età compresa tra 45 e 72 anni, sottoposti a intervento di CABG con circolazione extracorporea e sternotomia mediana.

I pazienti saranno esclusi se hanno un indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 24,9, hanno subito il prelievo bilaterale dell'arteria mammaria interna, sono in terapia steroidea, hanno una diagnosi nota di diabete mellito, sono fumatori attivi, hanno osteoporosi o malattia polmonare cronica, hanno un tempo di circolazione extracorporea superiore a 72,5 minuti, non possono far preparare il plasma ricco di piastrine o non sono idonei alla donazione di sangue.

Dimensione del campione

La dimensione del campione è stata calcolata in base all'esito primario delle complicanze delle ferite sternali entro 30 giorni dall'intervento. Utilizzando il calcolatore della dimensione del campione dell'OMS con le seguenti ipotesi:

Livello di significatività (α) = 5% Potenza (1-β) = 80% Proporzione di complicanze delle ferite sternali nel gruppo PRP (P1) = 18% Proporzione di complicanze delle ferite sternali nel gruppo di controllo (P2) = 44% La dimensione del campione richiesta è di 49 pazienti per gruppo, per un totale di 98 pazienti. Questo calcolo garantisce una potenza statistica adeguata per rilevare una riduzione clinicamente significativa delle complicanze postoperatorie delle ferite sternali tra i gruppi PRP e controllo.

Misure degli esiti:

Esito primario:

Frequenza delle complicanze delle ferite sternali (ritardo nella guarigione, infezioni superficiali e profonde, riammissione inclusa mediastinite) entro 30 giorni.

Esito secondario:

Carico di costo complessivo (farmaci aggiuntivi, antibiotici aggiuntivi, esami di laboratorio aggiuntivi, cure delle ferite aggiuntive, procedure chirurgiche aggiuntive) durante il periodo postoperatorio di 30 giorni.

Altri esiti:

Permanenza in terapia intensiva (giorni), trasfusioni di globuli rossi >4 unità, trasfusioni di piastrine >4 unità.

DEFINIZIONI OPERATIVE

DSWI:

La diagnosi di DSWI sarà effettuata, in base alle linee guida del CDC, in pazienti che sviluppano uno o più dei seguenti: coltura positiva di tessuto o fluido mediastinico; evidenza clinica di mediastinite durante la reoperazione sternale; o dolore toracico, instabilità sternale, secrezione purulenta dal mediastino associata a un'emocoltura positiva. Le DSWI che si presentano nei primi 30 giorni dopo l'intervento saranno incluse nello studio.

SWI:

Tutte le infezioni che coinvolgono pelle e tessuto sottocutaneo entro i primi 30 giorni postoperatori, senza raggiungere lo sterno, che richiedono intervento chirurgico locale con cure regolari della ferita, accompagnate da terapia antibiotica e/o terapia con chiusura assistita da vuoto (VAC), saranno considerate positive.

Ritardo nella guarigione:

La guarigione è un processo biochimico complesso di riparazione tissutale dopo che è stato danneggiato. Ha tre fasi che sono infiammazione, proliferazione e rimodellamento. Il ritardo nel periodo di tempo specifico o nel processo biochimico è chiamato ritardo nella guarigione. Pelle, tessuto sottocutaneo o sterno che non riesce a guarire entro due settimane dall'intervento sarà considerato ritardo nella guarigione della ferita.

Riammissione:

È definita come qualsiasi riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione correlata all'intervento di riferimento.

Permanenza in terapia intensiva:

Permanenza che si riferisce alla durata, in giorni, trascorsa nell'unità di terapia intensiva, entro 30 giorni postoperatori.

Trasfusione di sangue:

È definita come la necessità di più di 4 unità di globuli rossi concentrati (PRBC) o piastrine entro 30 giorni postoperatori.

Procedura di raccolta dati:

Il protocollo dello studio sarà sottoposto per l'approvazione al comitato etico ospedaliero e al Comitato per la Ricerca Avanzata, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti eleggibili saranno arruolati dal Centro Cardiaco e reclutati consecutivamente, quindi assegnati casualmente al gruppo di controllo (chiusura sternale standard) o al gruppo di intervento (chiusura standard più 6 mL di PRP autologo applicato sullo sterno e sul tessuto molle). Le cure perioperatorie standard, inclusa la profilassi antibiotica, la gestione glicemica e l'anestesia generale, saranno applicate a tutti i pazienti. L'intervento sarà eseguito tramite sternotomia mediana, con circolazione extracorporea secondo le linee guida locali, e l'eparinizzazione mantenuta a un tempo di coagulazione attivato ≥480 s. La cera d'osso sarà evitata per prevenire interferenze con il PRP. Dopo la chiusura con fili d'acciaio inossidabile e suture stratificate, saranno applicate medicazioni standard. I partecipanti e i valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, mentre i chirurghi saranno a conoscenza dell'intervento. Tutti i dati saranno registrati su un modulo di report del caso predisegnato in conformità con il protocollo dello studio.

Considerazioni etiche:

Solo i pazienti che forniscono il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare saranno inclusi. La riservatezza dei partecipanti sarà rigorosamente mantenuta. Le cure perioperatorie standard non saranno compromesse per scopi di studio. Tutti i pazienti saranno monitorati per eventi avversi, inclusi complicanze potenzialmente correlate all'applicazione di PRP o all'intervento chirurgico. Qualsiasi evento avverso sarà registrato e segnalato secondo le linee guida ospedaliere e normative.

Il protocollo dello studio è stato sottoposto per l'approvazione al Comitato Etico Ospedaliero e al Comitato per la Ricerca Avanzata.

Date di inizio/completamento dello studio:

Data di inizio dello studio: 07 luglio 2022 (Effettiva) Data di completamento primario: 07 gennaio 2023 (Effettiva) Data di completamento dello studio: 28 febbraio 2023 (Effettiva)

Luogo:

Dipartimento di chirurgia cardiaca, PIMS.

Sponsor:

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University