Uso de Plasma Rico en Plaquetas para Reducir las Complicaciones de la Herida Esternal Después de la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria con Esternotomía Mediana

Título oficial:

Evaluación del plasma rico en plaquetas para reducir las complicaciones de la herida esternal en cirugía de CABG con esternotomía mediana.

Antecedentes del estudio:

La esternotomía mediana es el abordaje estándar para la mayoría de las cirugías cardíacas, con bajas tasas de fallo y buenos resultados a largo plazo. Sin embargo, complicaciones como infección de la herida, dehiscencia esternal y retraso en la cicatrización, aunque poco frecuentes, pueden provocar morbilidad grave, estancias hospitalarias más prolongadas y mayores costes. Los factores de riesgo incluyen obesidad, diabetes, tabaquismo, uso de esteroides, osteoporosis, enfermedad pulmonar crónica y movilización de las arterias mamarias internas. El plasma rico en plaquetas (PRP), que contiene plaquetas concentradas y factores de crecimiento, ha mostrado potencial para promover la cicatrización tisular, reducir infecciones y favorecer la regeneración ósea. El PRP se utiliza en diversos campos quirúrgicos, pero aún no es rutinario en cirugía cardíaca. Estudios iniciales sugieren que la aplicación de PRP durante la esternotomía puede reducir las complicaciones postoperatorias de la herida esternal y la necesidad de reintervención.

Fundamento:

Las complicaciones postoperatorias son una causa importante de morbilidad en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. En estudios clínicos se ha propuesto el plasma rico en plaquetas como terapia adyuvante para reducir la incidencia de complicaciones en pacientes sometidos a procedimientos cardíacos mediante esternotomía mediana. El propósito de este estudio es evaluar el beneficio potencial del plasma rico en plaquetas, además de la atención estándar, en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria con circulación extracorpórea.

Resumen breve:

Este estudio evaluará si aplicar el plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo del paciente en la zona del esternón durante la cirugía cardíaca puede ayudar a una mejor cicatrización de las heridas tras la cirugía de bypass coronario. Noventa y ocho pacientes serán asignados aleatoriamente a cierre estándar o cierre con PRP, y el estudio seguirá la cicatrización, infecciones, estancia hospitalaria, transfusiones de sangre y costes relacionados durante 30 días. El objetivo es determinar si el PRP puede reducir complicaciones y mejorar la recuperación tras la cirugía.

Descripción detallada:

En este ensayo controlado aleatorizado se estudiará el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo sobre las complicaciones postoperatorias de la herida esternal en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria con circulación extracorpórea mediante esternotomía mediana. El estudio incluirá a 98 pacientes de 45 a 72 años que otorguen consentimiento informado. Los participantes serán reclutados consecutivamente y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Todos los pacientes se someterán a cierre esternal estándar mediante esternotomía mediana con hoja de sierra esternal, cierre del esternón con alambres de acero inoxidable simples interrumpidos o en figura de ocho, y cierre de la herida por capas con suturas reabsorbibles, seguido de apósito estándar con Steri-Strips, gasa y cinta de papel. El grupo de intervención recibirá adicionalmente 6 mL de PRP autólogo aplicado al esternón y tejido blando circundante durante el cierre esternal. Tanto los participantes como los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupo, mientras que los cirujanos que realicen los procedimientos conocerán la intervención. El estudio pretende determinar si la adición de PRP a la atención estándar reduce la frecuencia de complicaciones de la herida esternal en comparación con el cierre esternal estándar solo. Todos los participantes otorgarán consentimiento informado por escrito y se mantendrá su confidencialidad. La atención estándar no se alterará con fines del estudio.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo intervencional, aleatorizado, de asignación paralela con doble cegamiento (participantes y evaluadores de resultados), mientras que los cirujanos que realicen los procedimientos conocerán la intervención. El propósito principal del estudio es el tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cierre esternal estándar o cierre esternal con PRP.

Criterios de elegibilidad:

Pacientes que otorguen consentimiento, de 45 a 72 años, sometidos a cirugía de CABG con circulación extracorpórea y esternotomía mediana.

Se excluirá a pacientes con índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 24,9, que se hayan sometido a extracción bilateral de la arteria mamaria interna, que reciban terapia con esteroides, con diagnóstico conocido de diabetes mellitus, fumadores activos, con osteoporosis o enfermedad pulmonar crónica, con tiempo de circulación extracorpórea superior a 72,5 minutos, incapaces de preparar plasma rico en plaquetas o no elegibles para donación de banco de sangre.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calculó basándose en el resultado principal de complicaciones de la herida esternal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS con las siguientes suposiciones:

Nivel de significancia (α) = 5% Potencia (1-β) = 80% Proporción de complicaciones de la herida esternal en grupo PRP (P1) = 18% Proporción de complicaciones de la herida esternal en grupo control (P2) = 44% El tamaño de muestra requerido es de 49 pacientes por grupo, para un total de 98 pacientes. Este cálculo garantiza una potencia estadística adecuada para detectar una reducción clínicamente significativa en las complicaciones postoperatorias de la herida esternal entre los grupos PRP y control.

Medidas de resultado:

Resultado principal:

Frecuencia de complicaciones de la herida esternal (retraso en la cicatrización, infecciones superficiales y profundas, reingreso incluyendo mediastinitis) dentro de los 30 días.

Resultado secundario:

Carga de costes total (medicación adicional, antibióticos adicionales, pruebas de laboratorio adicionales, cuidado de la herida adicional, procedimiento quirúrgico adicional) durante el período postoperatorio de 30 días.

Otros resultados:

Estancia en UCI (días), transfusiones de glóbulos rojos >4 unidades, transfusiones de plaquetas >4 unidades.

DEFINICIONES OPERATIVAS

DSWI:

El diagnóstico de DSWI se realizará, según las directrices de los CDC, en pacientes que desarrollen uno o más de los siguientes: cultivo positivo de tejido o líquido mediastínico; evidencia clínica de mediastinitis durante reintervención esternal; o dolor torácico, inestabilidad esternal, secreción purulenta del mediastino asociada a hemocultivo positivo. Se incluirán en el estudio los DSWI que se presenten en los primeros 30 días tras la operación.

SWI:

Se considerarán positivas todas las infecciones que afecten a la piel y tejido subcutáneo dentro de los primeros 30 días postoperatorios, sin alcanzar el esternón, que requieran intervención quirúrgica local con cuidado regular de la herida, acompañadas de terapia antibiótica y/o terapia de cierre asistido por vacío (VAC).

Retraso en la cicatrización:

La cicatrización es un proceso bioquímico complejo de reparación tisular tras su daño. Tiene tres etapas que son inflamación, proliferación y remodelación. El retraso en el período de tiempo específico o en el proceso bioquímico se denomina retraso en la cicatrización. La piel, tejido subcutáneo o esternón que no cicatrice dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía se considerará retraso en la cicatrización de la herida.

Reingreso:

Se define como cualquier reingreso hospitalario dentro de los 30 días tras el alta relacionado con la cirugía índice.

Estancia en UCI:

Se refiere a la duración, en días, pasados en la unidad de cuidados intensivos, dentro de los 30 días postoperatorios.

Transfusión de sangre:

Se define como la necesidad de más de 4 unidades de concentrado de glóbulos rojos (PRBC) o plaquetas dentro de los 30 días postoperatorios.

Procedimiento de recogida de datos:

El protocolo del estudio se someterá a aprobación al comité de ética hospitalario y al Comité de Investigación Avanzada, y se obtendrá consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se incluirán pacientes elegibles del Centro Cardíaco, reclutados consecutivamente, y luego asignados aleatoriamente al grupo control (cierre esternal estándar) o al grupo de intervención (cierre estándar más 6 mL de PRP autólogo aplicado al esternón y tejido blando). A todos los pacientes se les aplicará atención perioperatoria estándar, incluyendo profilaxis antibiótica, manejo glucémico y anestesia general. La cirugía se realizará mediante esternotomía mediana, con circulación extracorpórea según directrices locales, manteniendo la heparinización a un tiempo de coagulación activado ≤480 s. Se evitará la cera ósea para prevenir interferencias con el PRP. Tras el cierre con alambres de acero inoxidable y suturas por capas, se aplicarán apósitos estándar. Los participantes y evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupo, mientras que los cirujanos conocerán la intervención. Todos los datos se registrarán en un formulario de reporte de caso prediseñado de acuerdo con el protocolo del estudio.

Consideraciones éticas:

Solo se incluirán pacientes que otorguen consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar.

Se mantendrá estrictamente la confidencialidad de los participantes. La atención perioperatoria estándar no se comprometerá con fines del estudio. Todos los pacientes serán monitorizados por eventos adversos, incluyendo complicaciones potencialmente relacionadas con la aplicación de PRP o la cirugía. Cualquier evento adverso se registrará y reportará según las directrices hospitalarias y regulatorias.

El protocolo del estudio ha sido sometido a aprobación al Comité de Ética Hospitalario y al Comité de Investigación Avanzada.

Fechas de inicio/finalización del estudio:

Fecha de inicio del estudio: 07 de julio de 2022 (Real) Fecha de finalización primaria: 07 de enero de 2023 (Real) Fecha de finalización del estudio: 28 de febrero de 2023 (Real)

Ubicación:

Departamento de cirugía cardíaca, PIMS.

Patrocinador:

Universidad Médica Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto