관상동맥 우회술 후 흉골 정중 절개술을 통한 흉골 상처 합병증 감소를 위한 혈소판 풍부 혈장 사용

공식 제목:

중앙 흉골 절개술을 이용한 관상동맥 우회로 수술에서 흉골 상처 합병증 감소를 위한 혈소판 풍부 혈장 평가.

연구 배경:

중앙 흉골 절개술은 대부분의 심장 수술에 사용되는 표준 접근법으로, 낮은 실패율과 좋은 장기 결과를 제공합니다. 그러나 상처 감염, 흉골 이개, 지연된 치유와 같은 합병증은 비록 드물지만 심각한 이환율, 장기 입원, 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 위험 요인으로는 비만, 당뇨병, 흡연, 스테로이드 사용, 골다공증, 만성 폐질환, 내흉동맥 이동 등이 있습니다. 농축된 혈소판과 성장 인자를 포함하는 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 조직 치유 촉진, 감염 감소, 골 재생 지원에 유망한 결과를 보였습니다. PRP는 다양한 외과 분야에서 사용되지만 아직 심장 수술에서는 일상적으로 사용되지 않습니다. 초기 연구는 흉골 절개술 중 PRP 적용이 수술 후 흉골 상처 합병증과 재수술 필요성을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.

연구 근거:

수술 후 합병증은 심장 수술을 받는 환자에서 이환율의 중요한 원인입니다. 혈소판 풍부 혈장은 중앙 흉골 절개술을 통해 심장 시술을 받는 환자의 합병증 발생률을 감소시키기 위한 보조 치료법으로 임상 연구에서 제안되었습니다. 이 연구의 목적은 체외순환 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자에서 표준 치료에 추가하여 혈소판 풍부 혈장의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

간략한 요약:

이 연구는 심장 수술 중 환자 자신의 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 흉골 부위에 적용하는 것이 관상동맥 우회로 수술 후 상처 치유를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트할 것입니다. 98명의 환자가 무작위로 표준 폐쇄 또는 PRP를 이용한 폐쇄에 배정되며, 연구는 30일 동안 치유, 감염, 입원 기간, 수혈 및 관련 비용을 추적할 것입니다. 목표는 PRP가 수술 후 합병증을 감소시키고 회복을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

상세 설명:

이 무작위 대조 시험에서 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과는 중앙 흉골 절개술을 통해 체외순환 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자의 수술 후 흉골 상처 합병증에 대해 연구될 것입니다. 연구는 동의서를 제공한 45세에서 72세 사이의 환자 98명을 등록할 것입니다. 참가자는 연속적으로 모집되어 두 그룹 중 하나에 무작위 배정될 것입니다. 모든 환자는 중앙선 흉골 절개술과 흉골 톱 블레이드를 사용한 표준 흉골 폐쇄, 단순 매듭 또는 8자형 스테인리스강 와이어를 이용한 흉골 폐쇄, 흡수성 봉합사를 이용한 층상 상처 폐쇄, 스테리스트립, 거즈, 종이 테이프를 이용한 표준 드레싱을 받게 됩니다. 중재 그룹은 추가로 흉골 폐쇄 중 흉골 및 주변 연조직에 6mL의 자가 PRP를 적용받게 됩니다. 참가자와 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 눈가림될 것이며, 시술을 수행하는 외과의사는 중재를 인지할 것입니다. 연구는 표준 치료에 PRP 추가가 단독 표준 흉골 폐쇄에 비해 흉골 상처 합병증 빈도를 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공할 것이며, 기밀성이 유지될 것입니다. 표준 치료는 연구 목적을 위해 변경되지 않을 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 중재적, 무작위, 병렬 배정 시험으로 이중 눈가림(참가자 및 결과 평가자)을 적용하며, 시술을 수행하는 외과의사는 중재를 인지할 것입니다. 연구의 주요 목적은 치료입니다. 참가자는 무작위로 표준 흉골 폐쇄 또는 PRP를 이용한 흉골 폐쇄에 배정될 것입니다.

적격 기준:

45세에서 72세 사이의 동의한 환자로, 중앙 흉골 절개술을 이용한 체외순환 CABG 수술을 받는 경우.

체질량 지수가 18.5 미만 또는 24.9 초과인 경우, 양측 내흉동맥 채취를 받은 경우, 스테로이드 치료를 받고 있는 경우, 당뇨병 진단을 알고 있는 경우, 현재 흡연자인 경우, 골다공증 또는 만성 폐질환이 있는 경우, 심폐우회 시간이 72.5분을 초과하는 경우, 혈소판 풍부 혈장 준비가 불가능한 경우, 또는 혈액은행 기부 자격이 없는 경우 환자는 제외될 것입니다.

표본 크기

표본 크기는 수술 후 30일 이내 흉골 상처 합병증의 주요 결과를 기반으로 계산되었습니다. WHO 표본 크기 계산기를 사용하여 다음과 같은 가정 하에:

유의 수준(α) = 5% 검정력(1-β) = 80% PRP 그룹의 흉골 상처 합병증 비율(P1) = 18% 대조군의 흉골 상처 합병증 비율(P2) = 44% 필요한 표본 크기는 그룹당 49명의 환자로, 총 98명의 환자입니다. 이 계산은 PRP 그룹과 대조군 간 수술 후 흉골 상처 합병증의 임상적으로 의미 있는 감소를 검출하기 위한 충분한 통계적 검정력을 보장합니다.

결과 측정:

주요 결과:

30일 이내 흉골 상처 합병증(지연된 치유, 표면 및 심부 감염, 종격동염 포함 재입원)의 빈도.

부차적 결과:

30일 수술 후 기간 동안의 전반적 비용 부담(추가 약물, 추가 항생제, 추가 검사실 검사, 추가 상처 관리, 추가 외과적 시술).

기타 결과:

중환자실 체류(일), 적혈구 수혈 >4단위, 혈소판 수혈 >4단위.

운영적 정의

DSWI:

DSWI 진단은 CDC 지침에 기반하여 다음 중 하나 이상이 발생한 환자에서 이루어질 것입니다: 종격동 조직 또는 체액의 양성 배양; 흉골 재수술 중 종격동염의 임상적 증거; 또는 양성 혈액 배양과 관련된 흉통, 흉골 불안정성, 종격동에서의 화농성 분비물. 수술 후 첫 30일 이내에 발생하는 DSWI가 연구에 포함될 것입니다.

SWI:

모든 감염은 수술 후 첫 30일 이내에 피부 및 피하 조직을 포함하며 흉골에 도달하지 않고, 정기적인 상처 관리와 함께 항생제 치료 및/또는 진공 보조 폐쇄(VAC) 치료가 필요한 국소 외과적 중재를 요구하는 경우 양성으로 간주될 것입니다.

지연된 치유:

치유는 조직이 손상된 후 조직 수리의 복잡한 생화학적 과정입니다. 염증, 증식, 재구성의 세 단계가 있습니다. 특정 시간 기간 또는 생화학적 과정에서의 지연을 지연된 치유라고 합니다. 수술 후 2주 이내에 치유되지 않는 피부, 피하 조직 또는 흉골은 지연된 상처 치유로 간주될 것입니다.

재입원:

퇴원 후 30일 이내에 지표 수술과 관련된 모든 병원 재입원으로 정의됩니다.

중환자실 체류:

수술 후 30일 이내에 중환자실에서 보낸 기간(일)을 나타냅니다.

수혈:

수술 후 30일 이내에 농축 적혈구(PRBC) 또는 혈소판 4단위 이상이 필요한 경우로 정의됩니다.

데이터 수집 절차:

연구 프로토콜은 병원 윤리위원회 및 고급 연구위원회에 승인을 제출할 것이며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 취득할 것입니다. 적격 환자는 심장 센터에서 등록되어 연속적으로 모집된 후 무작위로 대조군(표준 흉골 폐쇄) 또는 중재 그룹(표준 폐쇄에 추가로 흉골 및 연조직에 6mL의 자가 PRP 적용)에 배정될 것입니다. 항생제 예방, 혈당 관리, 전신 마취를 포함한 표준 수술 전후 관리가 모든 환자에게 적용될 것입니다. 수술은 중앙선 흉골 절개술을 통해 수행되며, 지역 지침에 따른 심폐우회와 활성화 응고 시간 ≥480초로 유지되는 헤파린화가 적용될 것입니다. PRP 간섭을 방지하기 위해 봉랍 사용은 피할 것입니다. 스테인리스강 와이어와 층상 봉합을 이용한 폐쇄 후 표준 드레싱이 적용될 것입니다. 참가자와 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 눈가림될 것이며, 외과의사는 중재를 인지할 것입니다. 모든 데이터는 연구 프로토콜에 따라 사전 설계된 증례 보고 양식에 기록될 것입니다.

윤리적 고려사항:

서면 동의서를 제공하고 참여를 원하는 환자만 포함될 것입니다.

참가자의 기밀성은 엄격히 유지될 것입니다. 표준 수술 전후 관리는 연구 목적을 위해 훼손되지 않을 것입니다. 모든 환자는 PRP 적용 또는 수술과 잠재적으로 관련된 합병증을 포함한 부작용에 대해 모니터링될 것입니다. 모든 부작용은 병원 및 규제 지침에 따라 기록되고 보고될 것입니다.

연구 프로토콜은 병원 윤리위원회 및 고급 연구위원회에 승인을 제출되었습니다.

연구 시작/완료 날짜:

연구 시작 날짜: 2022년 7월 7일 (실제) 주요 완료 날짜: 2023년 1월 7일 (실제) 연구 완료 날짜: 2023년 2월 28일 (실제)

위치:

심장외과, PIMS.

후원자:

샤히드 줄피카르 알리 부토 의과대학